- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408050
Uma Investigação Sobre a Aplicação de Enxertos Prepuciais para a Reconstrução de Estenoses Ureterais Complexas (PGU20240101)
Um Estudo sobre a Reconstrução de Estenose Ureteral Complexa Utilizando Enxertos Prepuciais.
A estenose ureteral complexa refere-se a uma lesão de estenose do lúmen ureteral que não pode ser tratada diretamente com a anastomose tradicional termo-terminal. Nos últimos anos, a sua incidência tem mostrado uma tendência gradual de aumento, e há muito que constitui um grande desafio clínico para os cirurgiões urológicos. Como é difícil alcançar uma anastomose sem tensão após a ressecção direta do segmento estenosado, o que pode facilmente levar ao insucesso da cirurgia de reparação da estenose, geralmente não se recomenda a ressecção simples do segmento ureteral estenosado combinada com anastomose termo-terminal para o tratamento destas doenças.
Em geral, os clínicos necessitam de selecionar materiais alternativos para a reconstrução ureteral, como o retalho de Boari, o apêndice, o intestino e a mucosa oral, para alcançar o efeito cirúrgico de anastomose sem tensão. No entanto, em alguns casos clínicos complexos, se o retalho de Boari, o apêndice, o intestino ou a mucosa oral não puderem ser utilizados para a cirurgia, ou se os doentes recusarem a utilização de mucosa oral, mucosa intestinal e outros tecidos para a reparação ureteral, existem outros esquemas alternativos com elevada segurança e minimamente invasivos disponíveis para a reconstrução ureteral na prática clínica? Assim, é de grande significado clínico desenvolver técnicas cirúrgicas seguras, eficazes e inovadoras para a reconstrução ureteral. A circuncisão é um procedimento cirúrgico com uma longa história e ampla aplicação, e o prepúcio removido durante a operação é geralmente tratado como resíduo médico. A nossa equipa de investigação realizou anteriormente um grande número de cirurgias utilizando o prepúcio para reparar a uretra. Os resultados clínicos demonstraram que o prepúcio livre tem as vantagens de fácil sobrevivência, colheita convencional e minimamente invasivo, tornando-o um material de enxerto ideal para a reparação e reconstrução do trato urinário.
Atualmente, têm havido relatos de casos sobre reconstrução ureteral utilizando prepúcio no estrangeiro. Com base na experiência de investigação anterior da nossa equipa nas áreas de reconstrução uretral e reconstrução ureteral, os investigadores pretendem realizar investigação relevante sobre a reconstrução ureteral com enxertos prepuciais livres, com o objetivo de obter dados clínicos convincentes e fornecer uma nova opção de tratamento mais minimamente invasiva e segura para a reparação e reconstrução de estenoses ureterais complexas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos de idade.
- Avaliação pré-operatória que confirme estenoses ureterais complexas, caracterizadas por estenose do lúmen ureteral que não pode ser resolvida através de anastomose convencional extremidade-a-extremidade. Os pacientes foram considerados inelegíveis para intervenções cirúrgicas existentes, como pieloureteroplastia, anastomose ureteral extremidade-a-extremidade e ureteroneocistostomia.
- Capacidade para se submeter a cirurgia laparoscópica minimamente invasiva para reparação de estenose ureteral.
- Presença de prepúcio redundante ou disponibilidade de um retalho prepucial interno para colheita de enxerto.
- Capacidade para tomada de decisão independente e vontade de assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de Exclusão
- Presença de contraindicações cirúrgicas.
- Histórico de radioterapia abdominal.
- Estenoses ureterais resultantes de tumores malignos.
- Um estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) com pontuação superior a 2.
- Má adesão ou outros critérios de exclusão determinados pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes com estenose ureteral complexa submetidos a cirurgia de PGU
Após a inscrição de doentes com estenose ureteral complexa, foi realizada cirurgia PGU, e o acompanhamento pós-operatório foi conduzido para avaliar complicações, hidronefrose renal e recuperação da função renal.
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Reconstrução de estenose ureteral complexa utilizando enxerto prepucial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade ureteral
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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A alteração na eGFR, denotada como ΔeGFR, foi utilizada para avaliar alterações na função renal.
O cálculo para ΔeGFR é o seguinte: ΔeGFR = (eGFR pós-operatória - eGFR pré-operatória) / eGFR pré-operatória.
A ecografia renal, a tomografia computorizada (TC) e a urografia por ressonância magnética (URM) são utilizadas para medir o diâmetro anteroposterior (DAP) e avaliar indiretamente a patência ureteral.
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Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Identificador de registro: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Terão acesso ao Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística e Relatório do Estudo Clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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