- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07408050
En undersøkelse av bruken av preputialgraft for rekonstruksjon av komplekse urinstruktur strikturer (PGU20240101)
En studie om rekonstruksjon av kompleks ureterstenose ved bruk av forhudstransplantat.
Kompleks ureterstriktur refererer til en ureterlumenstenoselesjon som ikke kan behandles direkte med den tradisjonelle end-til-end-anastomosen. De siste årene har forekomsten vist en gradvis økende trend, og det har lenge vært en stor klinisk utfordring for urologiske kirurger. Fordi det er vanskelig å oppnå spenningsfri anastomose etter direkte reseksjon av det striktursegmentet, som lett kan føre til feil ved striktur reparasjonskirurgi, anbefales vanligvis ikke enkel ureterstriktursegment reseksjon kombinert med end-til-end-anastomose for behandling av slike sykdommer.
Generelt må klinikere velge alternative materialer for ureterrekonstruksjon, som Boari-flapp, appendiks, tarm og oral slimhinne, for å oppnå den kirurgiske effekten av spenningsfri anastomose. Imidlertid, i noen komplekse kliniske tilfeller, hvis Boari-flapp, appendiks, tarm eller oral slimhinne ikke kan brukes til kirurgi, eller hvis pasienter nekter å akseptere oral slimhinne, tarmslimhinne og andre vev for ureterreparasjon, finnes det noen andre alternative skjemaer med høy sikkerhet og minimal invasivitet tilgjengelig for ureterrekonstruksjon i klinisk praksis? Dermed er det av stor klinisk betydning å utvikle trygge, effektive og innovative kirurgiske teknikker for ureterrekonstruksjon. Omskjæring er en kirurgisk prosedyre med lang historie og bred anvendelse, og forhuden som fjernes under operasjonen behandles vanligvis som medisinsk avfall. Vårt forskningsteam har tidligere utført et stort antall operasjoner ved bruk av forhud for å reparere urinrøret. Kliniske resultater har vist at fri forhud har fordelene med lett overlevelse, praktisk høsting og minimal invasivitet, noe som gjør den til et ideelt transplantatmateriale for urinveisreparasjon og rekonstruksjon.
For tiden har det vært tilfellerapporter om ureterrekonstruksjon ved bruk av forhud i utlandet. Basert på vårt teams tidligere forskningserfaring innen feltene urinrørsrekonstruksjon og ureterrekonstruksjon, har forskerne til hensikt å gjennomføre relevant forskning på ureterrekonstruksjon med frie forhudstransplantater, med mål om å få overbevisende kliniske data og tilby et mer minimalt invasivt og tryggere nytt behandlingsalternativ for reparasjon og rekonstruksjon av komplekse ureterstrikturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige pasienter over 18 år.
- Preoperativ vurdering som bekrefter komplekse ureterstrikturer, karakterisert av ureterluminal stenose som ikke kan behandles via konvensjonell end-til-end anastomose. Pasientene ble ansett som uegnet for eksisterende kirurgiske intervensjoner som pyeloureteroplastikk, ureteral end-til-end anastomose og ureteroneocystostomi.
- Evne til å gjennomgå minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for reparasjon av ureterstriktur.
- Tilstedeværelse av overflødig forhud eller tilgjengelighet av en indre forhudslapp for graftuttak.
- Kapasitet for uavhengig beslutningstaking og vilje til å frivillig signere informert samtykkeerklæring for studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av kirurgiske kontraindikasjoner.
- Historie med abdominal strålebehandling.
- Ureterstrikturer som følge av maligne svulster.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score større enn 2.
- Dårlig samarbeidsevne eller andre eksklusjonskriterier som bestemt av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kompleks ureterstenose som gjennomgår PGU-kirurgi
Etter inkludering av pasienter med kompleks ureterstenose ble PGU-kirurgi utført, og postoperativ oppfølging ble gjennomført for å vurdere komplikasjoner, nyrehydronefrose og nyrefunksjonsgjenopprettelse.
|
Rekonstruksjon av kompleks ureterstenose ved bruk av forhudstransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral patency
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder etter operasjon
|
Endringen i eGFR, betegnet som ΔeGFR, ble brukt til å vurdere endringer i nyrefunksjonen.
Beregningen for ΔeGFR er som følger: ΔeGFR = (postoperativ eGFR - preoperativ eGFR) / preoperativ eGFR.
Nyrefunksjonsultralyd, datatomografi (CT) og magnetisk resonansurografi (MRU) brukes til å måle anteroposterior diameter (APD) og indirekte vurdere urinlederpatency.
|
Fra operasjon til 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Registeridentifikator: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .