Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av bruken av preputialgraft for rekonstruksjon av komplekse urinstruktur strikturer (PGU20240101)

3. august 2026 oppdatert av: Ruibao chen

En studie om rekonstruksjon av kompleks ureterstenose ved bruk av forhudstransplantat.

Kompleks ureterstriktur refererer til en ureterlumenstenoselesjon som ikke kan behandles direkte med den tradisjonelle end-til-end-anastomosen. De siste årene har forekomsten vist en gradvis økende trend, og det har lenge vært en stor klinisk utfordring for urologiske kirurger. Fordi det er vanskelig å oppnå spenningsfri anastomose etter direkte reseksjon av det striktursegmentet, som lett kan føre til feil ved striktur reparasjonskirurgi, anbefales vanligvis ikke enkel ureterstriktursegment reseksjon kombinert med end-til-end-anastomose for behandling av slike sykdommer.

Generelt må klinikere velge alternative materialer for ureterrekonstruksjon, som Boari-flapp, appendiks, tarm og oral slimhinne, for å oppnå den kirurgiske effekten av spenningsfri anastomose. Imidlertid, i noen komplekse kliniske tilfeller, hvis Boari-flapp, appendiks, tarm eller oral slimhinne ikke kan brukes til kirurgi, eller hvis pasienter nekter å akseptere oral slimhinne, tarmslimhinne og andre vev for ureterreparasjon, finnes det noen andre alternative skjemaer med høy sikkerhet og minimal invasivitet tilgjengelig for ureterrekonstruksjon i klinisk praksis? Dermed er det av stor klinisk betydning å utvikle trygge, effektive og innovative kirurgiske teknikker for ureterrekonstruksjon. Omskjæring er en kirurgisk prosedyre med lang historie og bred anvendelse, og forhuden som fjernes under operasjonen behandles vanligvis som medisinsk avfall. Vårt forskningsteam har tidligere utført et stort antall operasjoner ved bruk av forhud for å reparere urinrøret. Kliniske resultater har vist at fri forhud har fordelene med lett overlevelse, praktisk høsting og minimal invasivitet, noe som gjør den til et ideelt transplantatmateriale for urinveisreparasjon og rekonstruksjon.

For tiden har det vært tilfellerapporter om ureterrekonstruksjon ved bruk av forhud i utlandet. Basert på vårt teams tidligere forskningserfaring innen feltene urinrørsrekonstruksjon og ureterrekonstruksjon, har forskerne til hensikt å gjennomføre relevant forskning på ureterrekonstruksjon med frie forhudstransplantater, med mål om å få overbevisende kliniske data og tilby et mer minimalt invasivt og tryggere nytt behandlingsalternativ for reparasjon og rekonstruksjon av komplekse ureterstrikturer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige pasienter over 18 år.
  • Preoperativ vurdering som bekrefter komplekse ureterstrikturer, karakterisert av ureterluminal stenose som ikke kan behandles via konvensjonell end-til-end anastomose. Pasientene ble ansett som uegnet for eksisterende kirurgiske intervensjoner som pyeloureteroplastikk, ureteral end-til-end anastomose og ureteroneocystostomi.
  • Evne til å gjennomgå minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for reparasjon av ureterstriktur.
  • Tilstedeværelse av overflødig forhud eller tilgjengelighet av en indre forhudslapp for graftuttak.
  • Kapasitet for uavhengig beslutningstaking og vilje til å frivillig signere informert samtykkeerklæring for studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av kirurgiske kontraindikasjoner.
  • Historie med abdominal strålebehandling.
  • Ureterstrikturer som følge av maligne svulster.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score større enn 2.
  • Dårlig samarbeidsevne eller andre eksklusjonskriterier som bestemt av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kompleks ureterstenose som gjennomgår PGU-kirurgi
Etter inkludering av pasienter med kompleks ureterstenose ble PGU-kirurgi utført, og postoperativ oppfølging ble gjennomført for å vurdere komplikasjoner, nyrehydronefrose og nyrefunksjonsgjenopprettelse.
Rekonstruksjon av kompleks ureterstenose ved bruk av forhudstransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral patency
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder etter operasjon
Endringen i eGFR, betegnet som ΔeGFR, ble brukt til å vurdere endringer i nyrefunksjonen. Beregningen for ΔeGFR er som følger: ΔeGFR = (postoperativ eGFR - preoperativ eGFR) / preoperativ eGFR. Nyrefunksjonsultralyd, datatomografi (CT) og magnetisk resonansurografi (MRU) brukes til å måle anteroposterior diameter (APD) og indirekte vurdere urinlederpatency.
Fra operasjon til 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Registeridentifikator: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

International Committee of Medical Journal Editors

IPD-delingstidsramme

Fra 20260206 til 20310101

Tilgangskriterier for IPD-deling

ICMJE vil ha tilgang til IPD og støtteinformasjon. De vil ha tilgang til Studieforslag, Statistisk analyseplan og Klinisk studierapport.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere