- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07408050
Egy vizsgálat a bőrdugók alkalmazásáról összetett húgyvezető-szűkületek rekonstrukciójában (PGU20240101)
Egy tanulmány a komplex ureteralis stenosisz rekonstrukciójáról preputialis graftok felhasználásával.
A komplex ureteralis strictura olyan ureterális lumen stenosis károsodást jelent, amelyet nem lehet közvetlenül a hagyományos end-to-end anastomózissal kezelni. Az elmúlt években incidenciája fokozatos növekedést mutat, és régóta jelentős klinikai kihívást jelent az urológusok számára. Mivel nehéz feszültségmentes anastomózist elérni a stricturált szegmens közvetlen reszekciója után, ami könnyen vezethet a strictura javító műtét kudarcához, az ilyen betegségek kezelésére általában nem ajánlott az egyszerű ureteralis strictura szegmens reszekció kombinálva az end-to-end anastomózissal.
Általában a klinikusoknak alternatív anyagokat kell választaniuk az ureter rekonstrukcióhoz, mint például Boari-flappet, féregnyúlványt, bélcsatornát és szájnyálkahártyát, hogy elérjék a feszültségmentes anastomózis műtéti hatását. Azonban néhány komplex klinikai esetben, ha a Boari-flap, féregnyúlvány, bélcsatorna vagy szájnyálkahártya nem használható műtétre, vagy ha a betegek visszautasítják a szájnyálkahártya, bélnyálkahártya és más szövetek alkalmazását az ureter javításához, vannak-e más alternatív megoldások magas biztonsággal és minimális invazivitással az ureter rekonstrukcióhoz a klinikai gyakorlatban? Így nagy klinikai jelentősége van a biztonságos, hatékony és innovatív műtéti technikák fejlesztésének az ureter rekonstrukcióhoz. A körülmetélés hosszú történettel és széles körű alkalmazással rendelkező műtéti eljárás, és a műtét során eltávolított előbőr általában orvosi hulladékként kezelendő. Kutatási csapatunk korábban számos műtétet végzett előbőr felhasználásával a húgycső javításához. A klinikai eredmények azt mutatták, hogy a szabad előbőrnek előnyei vannak a könnyű túlélés, kényelmes begyűjtés és minimális invazivitás terén, így ideális transzplantációs anyag a húgyúti javításhoz és rekonstrukcióhoz.
Jelenleg már vannak esetbeszámolók az ureter rekonstrukciójáról előbőr felhasználásával külföldön. Csapatunk korábbi kutatási tapasztalatai alapján a húgycső rekonstrukció és ureter rekonstrukció területén, a vizsgálók szándékoznak releváns kutatást végezni az ureter rekonstrukciójáról szabad előbőr transzplantátumokkal, céljuk, hogy meggyőző klinikai adatokat szerezzenek és egy minimálisabban invazív és biztonságosabb új kezelési lehetőséget nyújtsanak a komplex ureteralis stricturák javításához és rekonstrukciójához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- 18 évnél idősebb férfi betegek.
- Preoperatív értékelés, amely megerősíti a komplex ureteralis szűkületeket, amelyeket ureterális lumen szűkület jellemez, és amelyeket hagyományos végről-végre anasztomózissal nem lehet kezelni. A betegeket alkalmatlannak minősítették a meglévő sebészeti beavatkozásokra, mint például a pieloureteroplasztika, az ureterális végről-végre anasztomózis és az ureteroneocisztosztomia.
- Képesség a minimálisan invazív laparoszkópos sebészeti beavatkozásra az ureteralis szűkület javításához.
- Redundáns fityma jelenléte vagy belső fitymaflap rendelkezésre állása a graft gyűjtéséhez.
- Önálló döntéshozatali képesség és hajlandóság az informált beleegyezési nyilatkozat önkéntes aláírására a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- Sebészeti ellenjavallatok jelenléte.
- Hasbesugárzás előzménye.
- Malignus daganatokból eredő ureteralis szűkületek.
- 2-nél nagyobb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám.
- Gyenge megfelelés vagy egyéb kizárási kritériumok, amelyeket a vizsgálók határoznak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek összetett ureteralis szűkületével, akik PGU műtéten esnek át
A komplex ureteralis stenosisban szenvedő betegek felvétele után PGU műtétet végeztek, majd a műtét utáni követés során értékelték a szövődményeket, a vesekövényt és a vesefunkció helyreállását.
|
Komplex ureteralis szűkület rekonstrukciója preputium graft felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyvezeték-átjárhatóság
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
|
Az eGFR változását, amelyet ΔeGFR-ként jelölünk, a vesefunkció változásainak értékelésére használták.
A ΔeGFR számítása a következő: ΔeGFR = (műtét utáni eGFR - műtét előtti eGFR) / műtét előtti eGFR.
A veseultrahang, számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonanciás urografia (MRU) segítségével mérik az elülső-hátsó átmérőt (APD) és közvetve értékelik a húgyvezeték átjárhatóságát.
|
A műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Registry Identifier: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .