- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408050
En Undersøgelse af Anvendelsen af Forhudsgrafter til Rekonstruktion af Komplekse Ureterstrikturer (PGU20240101)
Et studie om rekonstruktion af kompleks ureterstenose ved brug af forhudsgrafier.
Kompleks ureterstriktur refererer til en ureterallumenstenoselesion, der ikke kan behandles direkte med den traditionelle end-to-end anastomose. I de senere år har dens incidens vist en gradvis opadgående tendens, og det har længe været en stor klinisk udfordring for urologiske kirurger. Da det er svært at opnå spændingsfri anastomose efter direkte resektion af den strikturerede segment, hvilket let kan føre til fiasko af striktur reparationskirurgi, anbefales simpel ureterstriktur segment resektion kombineret med end-to-end anastomose generelt ikke til behandling af sådanne sygdomme.
Generelt skal klinikere vælge alternativt materiale til ureterrekonstruktion, såsom Boari-lap, appendix, tarmkanal og mundhinneslimhinde, for at opnå den kirurgiske effekt af spændingsfri anastomose. Men i nogle komplekse kliniske tilfælde, hvis Boari-lap, appendix, tarmkanal eller mundhinneslimhinde ikke kan bruges til kirurgi, eller hvis patienter nægter at acceptere mundhinneslimhinde, tarmslimhinde og andre væv til ureterreparation, er der så andre alternative planer med høj sikkerhed og minimal invasivitet tilgængelige for ureterrekonstruktion i klinisk praksis? Derfor er det af stor klinisk betydning at udvikle sikre, effektive og innovative kirurgiske teknikker til ureterrekonstruktion. Omskæring er en kirurgisk procedure med en lang historie og bred anvendelse, og forhuden fjernet under operationen behandles normalt som medicinsk affald. Vores forskningsteam har tidligere udført et stort antal operationer ved hjælp af forhud til reparation af urinrøret. Kliniske resultater har vist, at fri forhud har fordelene ved nem overlevelse, bekvem indsamling og minimal invasivitet, hvilket gør det til et ideelt graftmateriale til urinvejsreparation og rekonstruktion.
I øjeblikket har der været caserapporter om ureterrekonstruktion ved brug af forhud i udlandet. Baseret på vores teams tidligere forskningserfaring inden for områderne urinrørsrekonstruktion og ureterrekonstruktion, har undersøgerne til hensigt at gennemføre relevant forskning om ureterrekonstruktion med fri forhudsgrafter, med det mål at opnå overbevisende kliniske data og give en mere minimalt invasiv og sikrere ny behandlingsmulighed til reparation og rekonstruktion af komplekse ureterstrikturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruibao chen, Dr
- Telefonnummer: 08602769378205
- E-mail: rbchen@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyong Zeng, Dr
- Telefonnummer: 08602769378215
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige patienter over 18 år.
- Præoperativ vurdering bekræfter komplekse ureterale strikturer, karakteriseret ved ureteralluminal stenose, der ikke kan behandles via konventionel end-to-end anastomose. Patienter blev anset for uegnede til eksisterende kirurgiske interventioner såsom pyeloureteroplastik, ureteral end-to-end anastomose og ureteroneocystostomi.
- Evne til at gennemgå minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi til reparation af ureteral striktur.
- Tilstedeværelse af overflødig forhud eller tilgængelighed af en indre forhudslap til graftudtagning.
- Kapacitet til selvstændig beslutningstagning og villighed til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af kirurgiske kontraindikationer.
- Tidligere abdominal strålebehandling.
- Ureterale strikturer forårsaget af maligne tumorer.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score større end 2.
- Dårlig compliance eller andre eksklusionskriterier som fastsat af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kompleks ureterstenose, der gennemgår PGU-kirurgi
Efter optagelse af patienter med kompleks ureterstenose blev PGU-kirurgi udført, og postoperativ opfølgning blev gennemført for at vurdere komplikationer, renal hydronefrose og nyrefunktionsgenopretning.
|
Rekonstruktion af kompleks urinlederstenose ved brug af forhudstransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureterpatency
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder efter operation
|
Ændringen i eGFR, betegnet som ΔeGFR, blev anvendt til at vurdere ændringer i nyrefunktionen.
Beregningen for ΔeGFR er som følger: ΔeGFR = (postoperativ eGFR - preoperativ eGFR) / preoperativ eGFR.
Nyreskanning, computeriseret tomografi (CT) og magnetisk resonansurografi (MRU) anvendes til at måle den anteroposteriore diameter (APD) og indirekte vurdere urinlederens gennemløb.
|
Fra operation til 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Registry Identifier: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral stenose
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetUreteral skadeForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttetUreteral duplikationVietnam
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharTrukket tilbageUreteral skadeForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
Kliniske forsøg med Preputial graft ureteroplastik
-
Sohag UniversityRekruttering
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAfsluttetChordee | Hypospadier, penoskrotal
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Liege26K Center for Clinical ResearchRekrutteringGummi recessionBelgien, Frankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skadeThailand
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark