- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07408050
Исследование применения препуциальных трансплантатов для реконструкции сложных стриктур мочеточника (PGU20240101)
Исследование по реконструкции сложного стеноза мочеточника с использованием препуциальных трансплантатов.
Сложная стриктура мочеточника относится к стенозирующему поражению просвета мочеточника, которое не может быть напрямую вылечено с помощью традиционного анастомоза конец в конец. В последние годы её заболеваемость демонстрирует постепенную тенденцию к росту, и она уже давно является серьёзной клинической проблемой для урологов. Поскольку после прямой резекции стриктурированного сегмента трудно достичь безнатяжного анастомоза, что может легко привести к неудаче операции по восстановлению стриктуры, простая резекция стриктурированного сегмента мочеточника в сочетании с анастомозом конец в конец, как правило, не рекомендуется для лечения таких заболеваний.
Как правило, клиницистам необходимо выбирать альтернативные материалы для реконструкции мочеточника, такие как лоскут Боари, аппендикс, кишечник и слизистая оболочка полости рта, чтобы достичь хирургического эффекта безнатяжного анастомоза. Однако в некоторых сложных клинических случаях, если лоскут Боари, аппендикс, кишечник или слизистая оболочка полости рта не могут быть использованы для операции, или если пациенты отказываются от использования слизистой оболочки полости рта, слизистой кишечника и других тканей для восстановления мочеточника, существуют ли другие альтернативные схемы с высокой безопасностью и минимальной инвазивностью, доступные для реконструкции мочеточника в клинической практике? Таким образом, разработка безопасных, эффективных и инновационных хирургических техник для реконструкции мочеточника имеет большое клиническое значение. Обрезание — это хирургическая процедура с долгой историей и широким применением, а крайняя плоть, удаляемая во время операции, обычно утилизируется как медицинские отходы. Наша исследовательская группа ранее выполнила большое количество операций по восстановлению уретры с использованием крайней плоти. Клинические результаты показали, что свободная крайняя плоть обладает преимуществами лёгкой приживаемости, удобства забора и минимальной инвазивности, что делает её идеальным трансплантационным материалом для восстановления и реконструкции мочевыводящих путей.
В настоящее время за рубежом уже имеются отчёты о случаях реконструкции мочеточника с использованием крайней плоти. Основываясь на предыдущем исследовательском опыте нашей команды в областях реконструкции уретры и мочеточника, исследователи намерены провести соответствующее исследование по реконструкции мочеточника со свободными трансплантатами крайней плоти, с целью получения убедительных клинических данных и предоставления более минимально инвазивного и безопасного нового варианта лечения для восстановления и реконструкции сложных стриктур мочеточника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского пола старше 18 лет.
- Предоперационная оценка, подтверждающая сложные стриктуры мочеточника, характеризующиеся стенозом просвета мочеточника, который не может быть устранен с помощью традиционного анастомоза конец в конец. Пациенты были признаны не подходящими для существующих хирургических вмешательств, таких как пиелоуретеропластика, уретеральный анастомоз конец в конец и уретеронеоцистостомия.
- Способность пройти малоинвазивную лапароскопическую операцию для восстановления стриктуры мочеточника.
- Наличие избыточной крайней плоти или доступность внутреннего лоскута крайней плоти для забора трансплантата.
- Способность к самостоятельному принятию решений и готовность добровольно подписать форму информированного согласия для участия в исследовании.
Критерии исключения
- Наличие противопоказаний к хирургическому вмешательству.
- Наличие в анамнезе абдоминальной лучевой терапии.
- Стриктуры мочеточника, вызванные злокачественными опухолями.
- Показатель статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) более 2.
- Плохая приверженность лечению или другие критерии исключения, определенные исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со сложным стенозом мочеточника, перенесшие операцию ПГУ
После включения пациентов со сложным стенозом мочеточника была выполнена операция PGU, и проводилось послеоперационное наблюдение для оценки осложнений, гидронефроза почек и восстановления функции почек.
|
Реконструкция сложного стеноза мочеточника с использованием препуциального трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость мочеточника
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Изменение в скорости клубочковой фильтрации (СКФ), обозначаемое как ΔСКФ, использовалось для оценки изменений в функции почек.
Расчет ΔСКФ осуществляется следующим образом: ΔСКФ = (послеоперационная СКФ - предоперационная СКФ) / предоперационная СКФ.
Ультразвуковое исследование почек, компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная урография (МРУ) применяются для измерения передне-заднего диаметра (ПЗД) и косвенной оценки проходимости мочеточника.
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Идентификатор реестра: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .