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Una investigación sobre la aplicación de injertos prepuciales para la reconstrucción de estenosis ureterales complejas (PGU20240101)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Ruibao chen

Un estudio sobre la reconstrucción de estenosis ureteral compleja utilizando injertos prepuciales.

La estenosis ureteral compleja se refiere a una lesión de estenosis del lumen ureteral que no puede tratarse directamente con la anastomosis tradicional de extremo a extremo. En los últimos años, su incidencia ha mostrado una tendencia gradual al alza, y durante mucho tiempo ha sido un gran desafío clínico para los urólogos. Debido a que es difícil lograr una anastomosis sin tensión después de la resección directa del segmento estenótico, lo que puede llevar fácilmente al fracaso de la cirugía de reparación de la estenosis, generalmente no se recomienda la resección simple del segmento de estenosis ureteral combinada con anastomosis de extremo a extremo para el tratamiento de estas enfermedades.

En general, los clínicos necesitan seleccionar materiales alternativos para la reconstrucción ureteral, como el colgajo de Boari, el apéndice, el intestino y la mucosa oral, para lograr el efecto quirúrgico de anastomosis sin tensión. Sin embargo, en algunos casos clínicos complejos, si no se pueden utilizar el colgajo de Boari, el apéndice, el intestino o la mucosa oral para la cirugía, o si los pacientes se niegan a aceptar la mucosa oral, la mucosa intestinal y otros tejidos para la reparación ureteral, ¿existen otros esquemas alternativos con alta seguridad y mínima invasividad disponibles para la reconstrucción ureteral en la práctica clínica? Por lo tanto, es de gran importancia clínica desarrollar técnicas quirúrgicas innovadoras, seguras y efectivas para la reconstrucción ureteral. La circuncisión es un procedimiento quirúrgico con una larga historia y amplia aplicación, y el prepucio removido durante la operación generalmente se trata como desecho médico. Nuestro equipo de investigación ha realizado previamente una gran cantidad de cirugías utilizando prepucio para reparar la uretra. Los resultados clínicos han demostrado que el prepucio libre tiene las ventajas de fácil supervivencia, recolección conveniente y mínima invasividad, convirtiéndolo en un material de injerto ideal para la reparación y reconstrucción del tracto urinario.

Actualmente, ha habido informes de casos sobre reconstrucción ureteral utilizando prepucio en el extranjero. Basándonos en la experiencia previa de investigación de nuestro equipo en los campos de reconstrucción uretral y reconstrucción ureteral, los investigadores pretenden llevar a cabo investigaciones relevantes sobre reconstrucción ureteral con injertos de prepucio libre, con el objetivo de obtener datos clínicos convincentes y proporcionar una nueva opción de tratamiento más mínimamente invasiva y segura para la reparación y reconstrucción de estenosis ureterales complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes varones mayores de 18 años.
  • Evaluación preoperatoria que confirme estenosis ureteral compleja, caracterizada por estenosis luminal ureteral que no puede abordarse mediante anastomosis convencional extremo a extremo. Los pacientes se consideraron no aptos para intervenciones quirúrgicas existentes como pieloureteroplastia, anastomosis ureteral extremo a extremo y ureteroneocistostomía.
  • Capacidad para someterse a cirugía laparoscópica mínimamente invasiva para la reparación de estenosis ureteral.
  • Presencia de prepucio redundante o disponibilidad de un colgajo prepucial interno para la obtención de injerto.
  • Capacidad para la toma de decisiones independiente y voluntad de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterios de exclusión

  • Presencia de contraindicaciones quirúrgicas.
  • Antecedentes de radioterapia abdominal.
  • Estenosis ureteral resultante de tumores malignos.
  • Una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) superior a 2.
  • Mala adherencia u otros criterios de exclusión determinados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con estenosis ureteral compleja sometidos a cirugía PGU
Tras incluir pacientes con estenosis ureteral compleja, se realizó cirugía PGU, y se llevó a cabo seguimiento postoperatorio para evaluar complicaciones, hidronefrosis renal y recuperación de la función renal.
Reconstrucción de estenosis ureteral compleja utilizando injerto prepucial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad ureteral
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
La alteración en la TFGe, denotada como ΔTFGe, se empleó para evaluar los cambios en la función renal. El cálculo para ΔTFGe es el siguiente: ΔTFGe = (TFGe postoperatoria - TFGe preoperatoria) / TFGe preoperatoria. Se utilizan ecografía renal, tomografía computarizada (TC) y urograma por resonancia magnética (URM) para medir el diámetro anteroposterior (DAP) y evaluar indirectamente la permeabilidad ureteral.
Desde la cirugía hasta los 6 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Identificador de registro: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas

Marco de tiempo para compartir IPD

Del 20260206 al 20310101

Criterios de acceso compartido de IPD

El ICMJE podrá acceder a los datos individuales de los participantes y a la información de apoyo. Podrán acceder al Protocolo del Estudio, al Plan de Análisis Estadístico y al Informe del Estudio Clínico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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