- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408050
Una investigación sobre la aplicación de injertos prepuciales para la reconstrucción de estenosis ureterales complejas (PGU20240101)
Un estudio sobre la reconstrucción de estenosis ureteral compleja utilizando injertos prepuciales.
La estenosis ureteral compleja se refiere a una lesión de estenosis del lumen ureteral que no puede tratarse directamente con la anastomosis tradicional de extremo a extremo. En los últimos años, su incidencia ha mostrado una tendencia gradual al alza, y durante mucho tiempo ha sido un gran desafío clínico para los urólogos. Debido a que es difícil lograr una anastomosis sin tensión después de la resección directa del segmento estenótico, lo que puede llevar fácilmente al fracaso de la cirugía de reparación de la estenosis, generalmente no se recomienda la resección simple del segmento de estenosis ureteral combinada con anastomosis de extremo a extremo para el tratamiento de estas enfermedades.
En general, los clínicos necesitan seleccionar materiales alternativos para la reconstrucción ureteral, como el colgajo de Boari, el apéndice, el intestino y la mucosa oral, para lograr el efecto quirúrgico de anastomosis sin tensión. Sin embargo, en algunos casos clínicos complejos, si no se pueden utilizar el colgajo de Boari, el apéndice, el intestino o la mucosa oral para la cirugía, o si los pacientes se niegan a aceptar la mucosa oral, la mucosa intestinal y otros tejidos para la reparación ureteral, ¿existen otros esquemas alternativos con alta seguridad y mínima invasividad disponibles para la reconstrucción ureteral en la práctica clínica? Por lo tanto, es de gran importancia clínica desarrollar técnicas quirúrgicas innovadoras, seguras y efectivas para la reconstrucción ureteral. La circuncisión es un procedimiento quirúrgico con una larga historia y amplia aplicación, y el prepucio removido durante la operación generalmente se trata como desecho médico. Nuestro equipo de investigación ha realizado previamente una gran cantidad de cirugías utilizando prepucio para reparar la uretra. Los resultados clínicos han demostrado que el prepucio libre tiene las ventajas de fácil supervivencia, recolección conveniente y mínima invasividad, convirtiéndolo en un material de injerto ideal para la reparación y reconstrucción del tracto urinario.
Actualmente, ha habido informes de casos sobre reconstrucción ureteral utilizando prepucio en el extranjero. Basándonos en la experiencia previa de investigación de nuestro equipo en los campos de reconstrucción uretral y reconstrucción ureteral, los investigadores pretenden llevar a cabo investigaciones relevantes sobre reconstrucción ureteral con injertos de prepucio libre, con el objetivo de obtener datos clínicos convincentes y proporcionar una nueva opción de tratamiento más mínimamente invasiva y segura para la reparación y reconstrucción de estenosis ureterales complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes varones mayores de 18 años.
- Evaluación preoperatoria que confirme estenosis ureteral compleja, caracterizada por estenosis luminal ureteral que no puede abordarse mediante anastomosis convencional extremo a extremo. Los pacientes se consideraron no aptos para intervenciones quirúrgicas existentes como pieloureteroplastia, anastomosis ureteral extremo a extremo y ureteroneocistostomía.
- Capacidad para someterse a cirugía laparoscópica mínimamente invasiva para la reparación de estenosis ureteral.
- Presencia de prepucio redundante o disponibilidad de un colgajo prepucial interno para la obtención de injerto.
- Capacidad para la toma de decisiones independiente y voluntad de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión
- Presencia de contraindicaciones quirúrgicas.
- Antecedentes de radioterapia abdominal.
- Estenosis ureteral resultante de tumores malignos.
- Una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) superior a 2.
- Mala adherencia u otros criterios de exclusión determinados por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con estenosis ureteral compleja sometidos a cirugía PGU
Tras incluir pacientes con estenosis ureteral compleja, se realizó cirugía PGU, y se llevó a cabo seguimiento postoperatorio para evaluar complicaciones, hidronefrosis renal y recuperación de la función renal.
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Reconstrucción de estenosis ureteral compleja utilizando injerto prepucial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad ureteral
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
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La alteración en la TFGe, denotada como ΔTFGe, se empleó para evaluar los cambios en la función renal.
El cálculo para ΔTFGe es el siguiente: ΔTFGe = (TFGe postoperatoria - TFGe preoperatoria) / TFGe preoperatoria.
Se utilizan ecografía renal, tomografía computarizada (TC) y urograma por resonancia magnética (URM) para medir el diámetro anteroposterior (DAP) y evaluar indirectamente la permeabilidad ureteral.
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Desde la cirugía hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Identificador de registro: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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