「パートナー4エクササイズ」ランダム化比較試験 (P4E RCT)
高齢がん患者向け仮想ピアサポート運動介入の評価：Partner4Exercise ランダム化比較試験
背景：
カナダの人口が高齢化するにつれ、がんに直面する高齢者の数が増加しています。 2030年までに、カナダ人の23％が65歳以上となり、5人中2人が生涯にがんと診断される見込みです。 多くの高齢者が機能低下や社会的孤立を経験しているため、この状況はさらに深刻化し、生活の質（QOL）に影響を及ぼしています。 定期的な運動はこれらの影響を軽減できますが、がんを患う高齢者は運動ガイドラインを満たすことが困難なことが多く、身体的・精神的健康の低下につながっています。
目的：
本研究は、がんを患う高齢者向けに特別に設計された、仮想配信によるピアベースの運動介入の効果を評価することを目的としています。
方法：
過去にがんと診断された高齢者（65歳以上）を対象に、3群のランダム化試験を実施します。 参加者は3つの群に分けられます：1群は資格のある運動専門家からの個別指導とピアサポートを受ける群（PartnerMatchPLUS）、別の群はピアサポートのみを受ける群（PartnerMatch）、3番目の群は介入なしの通常ケアを受ける群です。 10週間にわたり、参加者はピアマッチング、ピアサポートガイド、運動ガイドラインに関する教育資料、および活動レベルを追跡するFitbitによってサポートされた構造化された運動プログラムに参加します。 結果は4つの時点（ベースライン、介入後、テーパリング後、6ヶ月後のフォローアップ）で評価します。 主なアウトカムには、測定および自己申告による運動量、社会的サポートレベル、QOL、フレイル、身体活動の楽しさが含まれます。 これらの測定に加え、参加者の経験とピアサポートの効果的なメカニズムを探るために、一対一の仮想インタビューを実施します。
影響：
成功した場合、この介入は、身体活動を促進し、社会的交流を図り、最終的にはがんを患う高齢者の心理社会的ウェルビーイングを向上させるための拡張可能なモデルとして機能する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景：
2030年までに、カナダ人の23％が65歳以上になる見込みです。 これらの高齢者のうち5人に2人は、生涯にがんと診断されることになります。 高齢者は機能低下や罹患率が高く、がん診断は自然な加齢過程に長期の身体的後遺症を加えます。 これらの影響の多くは、定期的な運動によって緩和することができます。 しかし、高齢のがん患者は、若年層と比較して現在の運動ガイドラインを満たす可能性が著しく低いです。 さらに、社会的交流の減少による心理的症状は、高齢のがん患者の生活の質（QOL）の低下につながります。 我々の以前の研究では、ピアベースの運動介入が若年成人集団の運動レベルと身体的アウトカムを改善することが示されました。 しかし、高齢者およびがん集団単独での運動促進のためのピアベースの介入に関する研究はほとんどなく、高齢がん集団に関する文献はありません。 人口が高齢化する中、高齢のがん患者の健康をサポートする効果的で拡張可能な介入を開発する必要があります。
研究目的：
本研究の主な目的は、適格運動専門家（QEP）のサポートを伴う仮想配信のピアマッチング運動介入に参加する高齢のがん患者が、ピアのみとマッチングされた群および介入なしの通常ケア群と比較して、運動量、社会的サポート、QOL、虚弱、身体活動の楽しみが改善されるかどうかを明らかにすることです。 また、6か月間の介入の費用効果と、効果的なピアマッチのメカニズムを質的に検討します。
方法：
本研究は2部構成です。 第1部は3群ランダム化比較試験です。 参加者は、運動が許可され、インターネット接続デバイスにアクセスできる、がん診断（あらゆる種類またはステージ）を抱えるまたは克服した高齢者（65歳以上）を含みます。 参加者は3群にランダム化されます：1）PartnerMatchPLUS：10週間のピアサポートに加えてテーラードされたQEP仮想サポート、2）PartnerMatch：10週間のピアサポートのみ、3）コントロール：通常ケア（介入なし）。 PartnerMatchPLUS群とPartnerMatch群の両方のダイアドはパートナーとマッチングされ、ピアサポートガイド、現在の運動ガイドラインに関する情報、Fitbitが提供され、10週間お互いの運動をサポートするよう依頼されます。 各群について記述統計が報告され、共分散分析（ANCOVA）を使用して時点間の群間差を決定します。 第2部では、参加者が仮想1対1インタビューを完了し、ピアベース介入の主要要素とメカニズムを明らかにします。
期待される成果：
参加者は4回評価されます：ベースライン、介入後（ベースライン後10週）、テーパリング後（ベースライン後14週）、6か月フォローアップ（ベースライン後26週）。 主たる有効性アウトカムは、介入後のデバイス測定運動量です。 副次的有効性アウトカムには、自己報告運動量、社会的サポート、QOL、虚弱、身体活動の楽しみ、費用効果が含まれます。
影響：
我々のチームには、腫瘍学、リハビリテーション、社会的サポート、加齢、統計学の専門家が含まれます。 効果的であれば、これは高齢者がん生存者向け初の仮想ピアベース運動介入となります。 プロジェクトの知見は、アクセス可能な運動サポートを通じて高齢者の運動を増加させることを目的とした将来の方法に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 電話番号：905-869-0599
- メール：smithjf@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：289-426-3685
- メール：ssincla@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Jenna Smith-Turchyn, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 1) 英語を話すこと;
- 2) 高齢者（60歳以上）;
- 3) がん診断後の生存者（あらゆる種類またはステージのがん、治療のどの段階でも）;
- 4) カナダ在住;
- 5) 運動について医学的許可を得ていること; および
- 6) インターネット接続機器への一貫したアクセスがあること。
除外基準:
- 1) 独立した中等度強度の運動への参加を妨げる慢性疾患、認知障害、または怪我を自己申告していること,
- 2) GAQ46による医学的許可に合格しないこと, または
- 3) 最近（過去4週間以内）に何らかの手術（再建手術を含む）を受けた、または今後6か月以内に計画していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートナーマッチプラス
このグループでは、ダイアド（ペア）が認定運動指導者（QEP）との週1回のバーチャルセッションに10週間にわたり一緒に参加します。
セッションは1時間続きます。
QEPは、個人の状況、がん関連の特性、副作用、現在のフィットネスレベルに基づいて、ダイアド内の両方の個人に合わせた運動カウンセリングを提供し、介入終了までにがん生存者の運動ガイドラインを満たすことを全体的な目標とします。
参加者の目標に合わせてパーソナライズされた、標準化されたガイドを使用して週次セッションを実施します。
セッションで議論される内容には、情報的サポート（運動の利点）、具体的な支援（運動プログラムの提案）、情緒的サポート（障壁の克服）、および自尊心サポート（励まし）が含まれます。
10週間の介入後の4週間、QEPは必要に応じて質問に答えるための相談に応じます。
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研究コーディネーター（RC）は、エビデンスに基づく基準に従い、同意とベースラインデータの完了後にすべての参加者をダイアドにマッチングします。
マッチングされる参加者は、同じタイムゾーン、同じ性別、同じ年齢層に属している必要があります。
これらの基本基準に加えて、個人的およびがん関連の特性（例：がんの種類、病期、治療状況、運動の好み）に基づいてマッチングを行います。
2つの介入群（対照群は除く）のマッチングされたピアは、ランダム化後にRCによってZoomで紹介されます。
これらの2つの群の参加者は、研究期間中、運動に関するパートナーとの独立したコミュニケーションとサポートを求められます。
参加者には、エビデンスに基づくピアサポートガイド（目標設定、ピアとのコミュニケーション、サポートの種類、コミュニケーションの好み、研究チームの連絡先情報を含む）、高齢がん生存者のための活動ガイドラインに関するインフォグラフィック、およびFitbit Inspireが提供されます。
QEPは、個人の状況、がん関連の特徴、副作用、および現在のフィットネスレベルに基づいて、ダイアド内の両方の個人に対して、がんサバイバーのための運動ガイドラインを満たすことを全体的な目標として、個別に調整された運動カウンセリングを提供します。
パイロットで使用された標準化されたガイドを使用して、参加者の目標に合わせてパーソナライズされた週次セッションが実施されます。
QEPは、がんのための運動に関する高度なトレーニングを受けています。
10週間の介入後の4週間、QEPは必要に応じて質問に答えるための相談（「テーパリング」期間）を利用できます。
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アクティブコンパレータ：パートナーマッチ
このグループのダイアドは、10週間にわたって運動に関して独立してコミュニケーションを取り、互いにサポートします。
介入期間や漸減期間中は、研究QEPとの接触はありません。
週に少なくとも1回はパートナーとチェックインするよう求められますが、それ以外は、マッチしたピアとのコミュニケーション（方法と頻度）を自分たちで構成します。
最終評価時点の後、このグループのダイアドには、研究QEPとの単一の仮想セッションが提供され、運動に関連する質問について話し合います。
研究期間中に生じた運動関連の質問を記録し、QEPセッションで回答を得るよう求められます。
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研究コーディネーター（RC）は、エビデンスに基づく基準に従い、同意とベースラインデータの完了後にすべての参加者をダイアドにマッチングします。
マッチングされる参加者は、同じタイムゾーン、同じ性別、同じ年齢層に属している必要があります。
これらの基本基準に加えて、個人的およびがん関連の特性（例：がんの種類、病期、治療状況、運動の好み）に基づいてマッチングを行います。
2つの介入群（対照群は除く）のマッチングされたピアは、ランダム化後にRCによってZoomで紹介されます。
これらの2つの群の参加者は、研究期間中、運動に関するパートナーとの独立したコミュニケーションとサポートを求められます。
参加者には、エビデンスに基づくピアサポートガイド（目標設定、ピアとのコミュニケーション、サポートの種類、コミュニケーションの好み、研究チームの連絡先情報を含む）、高齢がん生存者のための活動ガイドラインに関するインフォグラフィック、およびFitbit Inspireが提供されます。
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介入なし：通常ケア
このグループの参加者は、介入を受けません。
パートナーを紹介されることもなく、プロジェクト期間中、研究QEPとのコミュニケーションもありません。
最終評価後、研究QEPとの単一セッションを提供され（質問の追跡を依頼されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動量の変化
時間枠：介入後（ベースライン後10週）
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主要な有効性評価項目は、介入後のフォローアップにおける機器測定による運動量です。
運動量の機器ベースの測定にはFitbit Inspire 3©が使用されます。
各評価時点で、参加者は非利き手の手首にFitbitを7日間連続で装着し、1日および1週間あたりの平均運動時間を算出します。
RCは、参加者の匿名化された研究アカウント内のオンラインFitbitデータベースからデータを収集します。
スコアが高いほど、運動レベルが高いことを示します。
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介入後（ベースライン後10週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動量の変化
時間枠：漸減後（ベースラインから14週後）
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デバイスで測定された運動量も、テーパリング後（ベースラインから14週後）に測定されます。
Fitbit Inspire 3©は、運動量のデバイスベースの測定手段として使用されます。
Fitbitは、各評価時点で7日間連続して非利き手の手首に装着し、平均的な1日および1週間の運動時間を測定するために参加者に郵送されます。
RC（研究コーディネーター）は、参加者の個人を特定できない研究アカウントでオンラインのFitbitデータベースからデータを収集します。
スコアが高いほど、より高いレベルの運動量を示します。
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漸減後（ベースラインから14週後）
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運動量の変化
時間枠：6か月追跡調査（ベースライン後26週間）
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デバイスで測定された運動量も、6か月後の追跡調査で測定されます。
運動量のデバイスベースの測定には、Fitbit Inspire 3©が使用されます。
各評価時点で、参加者にFitbitが郵送され、非利き手の手首に7日間連続で装着して、1日および1週間あたりの平均運動時間を算出します。
RC（研究コーディネーター）は、参加者の匿名化された研究アカウント内のオンラインFitbitデータベースからデータを収集します。
スコアが高いほど、運動レベルが高いことを示します。
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6か月追跡調査（ベースライン後26週間）
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認識された社会的支援レベルの変化
時間枠：介入後（ベースラインから10週間後）
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運動専用版の社会的支援調査（SSS）が社会的支援を評価します。
SSSはがん生存者56において妥当性が確認されており、高い構成妥当性を持っています。
この調査では、社会的支援の7つの側面（傾聴支援、情緒的支援、自尊心支援、現実確認、課題挑戦、具体的援助、情報的支援）が評価されます。
回答者は、支援提供者の数と各タイプの支援に対する満足度を5段階リッカート尺度で報告します。
より高いスコアは、より高いレベルの知覚された社会的支援を表します。
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介入後（ベースラインから10週間後）
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認識された社会的支援のレベルの変化
時間枠：テーパリング後（ベースライン後14週間）
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運動特化版の社会的支援調査（SSS）が社会的支援を評価します。
SSSはがん生存者56において検証されており、高い構成妥当性を有します。
この調査では、社会的支援の7つの側面（傾聴支援、情緒的支援、自尊心支援、現実確認、課題挑戦、具体的援助、情報的支援）が評価されます。
回答者は、支援提供者の数と各支援タイプに対する満足度を5段階リッカート尺度で報告します。
スコアが高いほど、知覚される社会的支援のレベルが高いことを示します。
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テーパリング後（ベースライン後14週間）
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知覚された社会的支援のレベルの変化
時間枠：6か月フォローアップ（ベースライン後26週間）
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運動特化版のソーシャルサポート調査（SSS）が社会的支援を評価します。
SSSはがん生存者56において妥当性が確認されており、高い構成概念妥当性を有しています。
この調査では、社会的支援の7つの次元（傾聴支援、情緒的支援、自尊心支援、現実確認、課題挑戦、具体的援助、情報支援）が評価されます。
回答者は、支援提供者の数と各支援タイプに対する満足度を5段階リッカート尺度で報告します。
高いスコアは、より高いレベルの知覚された社会的支援を表します。
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6か月フォローアップ（ベースライン後26週間）
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虚弱レベルの変化
時間枠：ベースライン後10週時（介入後）
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高齢者8項目質問票（G8）は、参加者のフレイル（虚弱）レベルを評価します。
G8は8つの項目で構成されています：食事摂取量、体重減少、移動能力、心理状態、体格指数、服薬数、健康状態の自己認識。
8項目の合計スコアは0（フレイル）から17（障害なし）の範囲です。
スコアが14以下の場合はフレイルを示します。
G8はがんサバイバーにおいて妥当性が確認されています。
スコアが高いほどフレイルのレベルが低いことを表します。
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ベースライン後10週時（介入後）
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虚弱レベルの変化
時間枠：テーパリング後（ベースライン後14週間）
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高齢者8項目質問票（G8）は、参加者のフレイルレベルを評価します。
G8は8つの項目で構成されています：食事摂取量、体重減少、移動能力、心理状態、体格指数、服薬数、および健康に対する自己認識。
8項目の合計スコアは0（フレイル）から17（障害なし）の範囲です。
スコアが≤14の場合はフレイルを示します。
G8はがん生存者で検証されています。
スコアが高いほどフレイルのレベルが低いことを示します。
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テーパリング後（ベースライン後14週間）
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虚弱レベルの変化
時間枠：6か月追跡調査（ベースライン後26週）
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Geriatric 8 Questionnaire（G8）は、参加者のフレイルレベルを評価します。
G8は8項目で構成されています：食事摂取量、体重減少、移動能力、心理状態、体格指数（BMI）、服薬数、健康状態の自己認識。
8項目の合計スコアは0（フレイル）から17（障害なし）の範囲です。
スコアが≤14の場合はフレイルを示します。
G8はがん生存者において検証されています。
スコアが高いほど、フレイルのレベルが低いことを示します。
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6か月追跡調査（ベースライン後26週）
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：介入後（ベースラインから10週後）
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SF-12はQOLを測定するために使用されます。
SF-12は、8つの健康領域（身体的機能、役割身体的、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康）に対応する12項目を含む自己記入式アンケートです。
スコアが高いほどQOLのレベルが高いことを示します。
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介入後（ベースラインから10週後）
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン後14週間（漸減後）
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SF-12はQOLの測定に使用されます。
SF-12は、8つの健康領域（身体的機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康）に関する12項目を含む自己記入式質問票です。
スコアが高いほどQOLのレベルが高いことを示します。
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ベースライン後14週間（漸減後）
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：6か月後追跡調査（ベースライン後26週）
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SF-12はQOLの測定に使用されます。
SF-12は、8つの健康領域（身体的機能、身体的役割、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康）に関する12項目を含む自己記入式質問票です。
スコアが高いほど、より高いレベルのQOLを示します。
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6か月後追跡調査（ベースライン後26週）
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：介入後（ベースラインから10週後）
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EQ-5D-3LはQOL（生活の質）を測定するために使用されます。
EQ-5D-3Lには、健康の5つの側面（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み、不安／抑うつ）を評価する3段階の尺度と、ユーザーが現在の健康状態を0〜10の尺度（想像し得る最悪の健康状態から最良の健康状態まで）で評価する視覚的アナログ尺度が含まれます。 これはがん患者に対して信頼性と妥当性が確認されています。 より高いスコアはより高いレベルのQOLを表します。 |
介入後（ベースラインから10週後）
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン後14週間（テーパリング後）
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EQ-5D-3LはQOLを測定するために使用されます。
EQ-5D-3Lには、健康の5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み、不安／抑うつ）を3段階で評価する尺度と、現在の健康状態を0〜10（想像し得る最悪の健康状態から最良の健康状態まで）の尺度で評価する視覚的アナログ尺度が含まれています。
これはがん患者に対して信頼性と妥当性が確認されています。
スコアが高いほどQOLのレベルが高いことを示します。
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ベースライン後14週間（テーパリング後）
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：6か月フォローアップ（ベースラインから26週後）
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EQ-5D-3LはQOLを測定するために使用されます。
EQ-5D-3Lには、健康の5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み、不安・抑うつ）を評価する3段階の尺度と、ユーザーが現在の健康状態を0〜10（想像できる最悪の健康状態から最高の健康状態）の尺度で評価する視覚的アナログ尺度が含まれています。
これはがん患者に対して信頼性と妥当性が確認されています。
スコアが高いほど、QOLのレベルが高いことを示します。
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6か月フォローアップ（ベースラインから26週後）
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身体活動の楽しみの変化
時間枠：介入後（ベースラインから10週間後）
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身体活動の楽しさは、身体活動楽しさ尺度（PACES）を用いて測定されます。
この18項目の尺度は、回答者が行っている身体活動の楽しさを、1（嫌い）から7（楽しい）までの7段階リッカート尺度で評価します。
スコアが高いほど、より大きな楽しさを示します。
この尺度は、機能制限のある成人において有効性と信頼性が確認されています。
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介入後（ベースラインから10週間後）
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身体活動の楽しさの変化
時間枠：漸減後（ベースライン後14週）
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身体活動の楽しさは、Physical Activity Enjoyment Scale（PACES）を用いて測定されます。
この18項目の尺度は、回答者が行っている身体活動の楽しさを、1（嫌い）から7（好き）までの7段階リッカート尺度で評価します。 高いスコアはより大きな楽しさを表します。 この尺度は、機能制限のある成人において有効性と信頼性が確認されています。 |
漸減後（ベースライン後14週）
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身体活動の楽しさの変化
時間枠：6ヶ月フォローアップ（ベースライン後26週間）
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身体活動の楽しさは、身体活動享受尺度（PACES）を使用して測定されます。
この18項目の尺度は、回答者が行っている身体活動の楽しさを、1（嫌い）から7（楽しんでいる）までの7段階のリッカート尺度で評価します。
スコアが高いほど、より大きな楽しさを表します。
この尺度は、機能制限のある成人において有効かつ信頼性があります。
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6ヶ月フォローアップ（ベースライン後26週間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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