Estudo Controlado Aleatorizado Partner4Exercise (P4E RCT)
Avaliação de uma Intervenção Virtual de Exercício com Apoio entre Pares para Idosos com Cancro: O Ensaio Randomizado Controlado Partner4Exercise
Antecedentes:
À medida que a população do Canadá envelhece, o número de idosos que enfrentam o cancro está a aumentar. Até 2030, 23% dos canadenses terão mais de 65 anos, e dois em cada cinco serão diagnosticados com cancro ao longo da vida. Esta situação é agravada pelo facto de muitos idosos experienciarem declínio funcional e isolamento social, o que impacta a sua qualidade de vida (QdV). Embora o exercício regular possa mitigar estes efeitos, os idosos com cancro frequentemente têm dificuldade em cumprir as diretrizes de exercício, levando a uma diminuição do bem-estar físico e mental.
Objetivos:
O nosso estudo visa avaliar a eficácia de uma nova intervenção de exercício baseada em pares, entregue virtualmente e concebida especificamente para idosos com cancro.
Métodos:
Vamos realizar um ensaio randomizado com três grupos envolvendo idosos (65 anos ou mais) que tenham um diagnóstico prévio de cancro. Os participantes serão divididos em três grupos: um grupo receberá apoio de pares juntamente com orientação personalizada de profissionais de exercício qualificados (PartnerMatchPLUS), outro grupo receberá apenas apoio de pares (PartnerMatch), e o terceiro grupo receberá cuidados habituais sem intervenção. Ao longo de 10 semanas, os participantes participarão num programa de exercício estruturado apoiado por emparelhamento de pares, um guia de apoio de pares, materiais educativos sobre diretrizes de exercício e um Fitbit para monitorizar os seus níveis de atividade. Vamos avaliar os resultados em quatro momentos: linha de base, pós-intervenção, pós-redução progressiva e num acompanhamento de seis meses. Os principais resultados incluem volume de exercício medido e auto-reportado, níveis de apoio social, QdV, fragilidade e prazer na atividade física. Além destas medidas, realizaremos entrevistas virtuais individuais para explorar as experiências dos participantes e os mecanismos que tornam o apoio de pares eficaz.
Impacto:
Se bem-sucedida, esta intervenção poderá servir como um modelo escalável para incentivar a atividade física, promover a interação social e, em última análise, melhorar o bem-estar psicossocial dos idosos com cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
Até 2030, 23% dos canadenses terão mais de 65 anos de idade. Dois em cada cinco destes indivíduos serão diagnosticados com cancro ao longo da vida. Os adultos mais velhos apresentam níveis elevados de declínio funcional e morbilidade, e um diagnóstico de cancro acrescenta sequelas físicas prolongadas ao processo natural de envelhecimento. Muitos destes efeitos podem ser mitigados com exercício físico regular. No entanto, os adultos mais velhos com cancro são significativamente menos propensos a cumprir as diretrizes atuais de exercício em comparação com os seus homólogos mais jovens. Além disso, os sintomas psicológicos decorrentes de menos interações sociais levam a uma diminuição da qualidade de vida (QdV) entre os adultos mais velhos com cancro. O nosso trabalho anterior demonstrou que as intervenções de exercício baseadas em pares melhoram os níveis de exercício e os resultados físicos em populações de adultos mais jovens. No entanto, há pouca investigação sobre intervenções baseadas em pares para promover o exercício em adultos mais velhos e em populações com cancro isoladamente, e não há literatura entre populações de cancro mais velhas. À medida que a nossa população envelhece, é necessário desenvolver intervenções eficazes e escaláveis que apoiem a saúde em adultos mais velhos com cancro.
Objetivos da Investigação:
O principal objetivo deste estudo é determinar se os adultos mais velhos com cancro que participam numa intervenção de exercício com correspondência de pares entregue virtualmente com apoio de um profissional de exercício qualificado (PEQ) têm um volume de exercício melhorado, apoio social, QdV, fragilidade e prazer na atividade física em comparação com aqueles que são apenas correspondidos com um par e com um grupo de cuidados habituais que não recebe intervenção. Também examinaremos a relação custo-efetividade da intervenção ao longo de 6 meses e os mecanismos de uma correspondência de pares eficaz de forma qualitativa.
Métodos:
Este estudo tem duas partes. A Parte 1 é um ensaio controlado randomizado de três braços. Os participantes incluirão adultos mais velhos (com mais de 65 anos) que vivem com ou após um diagnóstico de cancro (qualquer tipo ou estágio de cancro) que estão autorizados a fazer exercício e têm acesso a um dispositivo com ligação à Internet. Os participantes serão randomizados para 3 grupos: 1) PartnerMatchPLUS: apoio de pares mais apoio virtual personalizado de PEQ durante 10 semanas, 2) PartnerMatch: apenas apoio de pares durante 10 semanas, ou 3) Controlo: cuidados habituais (sem intervenção). As díades nos grupos PartnerMatchPLUS e PartnerMatch serão correspondidas com um parceiro, receberão um guia de apoio entre pares, informações sobre as diretrizes atuais de exercício e um Fitbit, e serão solicitadas a apoiarem-se mutuamente em torno do exercício durante 10 semanas. Serão relatadas estatísticas descritivas para cada grupo e uma Análise de Covariância (ANCOVA) será utilizada para determinar diferenças entre grupos ao longo dos pontos temporais. Na Parte 2, os participantes realizarão uma entrevista virtual individual para determinar os elementos-chave e os mecanismos da intervenção baseada em pares.
Resultados Esperados:
Os participantes serão avaliados em 4 momentos: linha de base, pós-intervenção (10 semanas após a linha de base), pós-desmame (14 semanas após a linha de base) e seguimento de 6 meses (26 semanas após a linha de base). O resultado primário de eficácia é o volume de exercício medido por dispositivo no pós-intervenção. Os resultados secundários de eficácia incluem volume de exercício autorrelatado, apoio social, QdV, fragilidade, prazer na atividade física e relação custo-efetividade.
Impacto:
A nossa equipa inclui especialistas em oncologia, reabilitação, apoio social, envelhecimento e estatística. Se for eficaz, esta será a primeira intervenção de exercício baseada em pares virtual para sobreviventes de cancro adultos mais velhos. As conclusões do projeto informarão métodos futuros destinados a aumentar o exercício em adultos mais velhos através de apoios de exercício acessíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Número de telefone: 905-869-0599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1C7
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 289-426-3685
- E-mail: ssincla@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Jenna Smith-Turchyn, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1) Falar inglês;
- 2) Idosos (>60 anos);
- 3) Viver para além de um diagnóstico de cancro (qualquer tipo ou estágio de cancro em qualquer fase do tratamento);
- 4) Residir no Canadá;
- 5) Ter autorização médica para exercício; e
- 6) Ter acesso consistente a um dispositivo com ligação à internet.
Critérios de Exclusão:
- 1) Autorrelatar qualquer condição crónica, comprometimento cognitivo ou lesão que impeça a participação em exercício independente de intensidade moderada,
- 2) Não passar na autorização médica via GAQ46, ou
- 3) Ter tido cirurgia recente (nas últimas 4 semanas) ou ter cirurgia planeada de qualquer tipo (incluindo cirurgia reconstrutiva) nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PartnerMatchPLUS
Este grupo terá díades a participar em conjunto em sessões virtuais semanais com um profissional de exercício qualificado (PEQ) durante 10 semanas.
As sessões terão a duração de 1 hora.
O PEQ fornecerá aconselhamento de exercício personalizado para ambos os indivíduos da díade, com base nas circunstâncias pessoais, características relacionadas com o cancro, efeitos secundários e nível de aptidão física atual, com o objetivo geral de que cumpram as diretrizes de exercício para sobreviventes de cancro até ao final da intervenção.
Será utilizado um guia padronizado para realizar as sessões semanais, personalizado de acordo com os objetivos dos participantes.
Os conteúdos discutidos nas sessões incluirão apoio informativo (benefícios do exercício), assistência tangível (sugestões para um programa de exercício), apoio emocional (superação de barreiras) e apoio à autoestima (encorajamento).
Durante quatro semanas após a intervenção de 10 semanas, o PEQ estará disponível para consulta para responder a perguntas, conforme necessário.
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Um Coordenador de Investigação (CI) irá formar díades entre todos os participantes após a obtenção do consentimento e a conclusão dos dados de linha de base, com base em critérios fundamentados em evidência.
Para serem emparelhados, os participantes devem estar no mesmo fuso horário, ser do mesmo sexo e pertencer à mesma faixa etária.
Para além destes critérios fundamentais, o emparelhamento será realizado com base em características pessoais e relacionadas com o cancro (ou seja, tipo, estadio, estado do tratamento e preferências de exercício).
Os pares emparelhados apenas nos dois grupos de intervenção (não no grupo de controlo) serão apresentados um ao outro pelo CI no Zoom após a randomização.
Será solicitado aos participantes nestes dois grupos que comuniquem e apoiem independentemente o seu parceiro em relação ao exercício durante a duração do estudo.
Será-lhes fornecido um guia de apoio entre pares baseado em evidência (com informações sobre definição de objetivos, comunicação com pares, tipos de apoio, preferências de comunicação e informações de contacto da equipa do estudo), um infográfico sobre diretrizes de atividade para sobreviventes de cancro idosos e um Fitbit Inspire.
O QEP fornecerá aconselhamento de exercício personalizado para ambos os indivíduos da díade, com base nas circunstâncias pessoais, características relacionadas com o cancro, efeitos secundários e nível de aptidão física atual, com o objetivo geral de que cumpram as diretrizes de exercício para sobreviventes de cancro.
Um guia padronizado, utilizado nos nossos pilotos, será usado para realizar sessões semanais, personalizadas de acordo com os objetivos dos participantes.
O QEP terá formação avançada em exercício para o cancro.
Durante quatro semanas após a intervenção de 10 semanas, o QEP estará disponível para consulta (período de "redução gradual") para responder a questões conforme necessário.
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Comparador Ativo: ParceiroMatch
As díades deste grupo comunicarão e apoiar-se-ão mutuamente de forma independente em relação ao exercício durante 10 semanas.
Não terão contacto com o QEP do estudo durante o período de intervenção ou de redução.
Ser-lhes-á pedido que contactem o seu parceiro pelo menos uma vez por semana, mas, de resto, estruturarão a sua comunicação (modo e frequência) com o seu par correspondente.
Após o ponto de avaliação final, será oferecida às díades deste grupo uma única sessão virtual com o QEP do estudo para discutir questões relacionadas com o exercício.
Ser-lhes-á pedido que documentem quaisquer questões relacionadas com o exercício que surjam durante o período do estudo para serem respondidas durante a sessão com o QEP.
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Um Coordenador de Investigação (CI) irá formar díades entre todos os participantes após a obtenção do consentimento e a conclusão dos dados de linha de base, com base em critérios fundamentados em evidência.
Para serem emparelhados, os participantes devem estar no mesmo fuso horário, ser do mesmo sexo e pertencer à mesma faixa etária.
Para além destes critérios fundamentais, o emparelhamento será realizado com base em características pessoais e relacionadas com o cancro (ou seja, tipo, estadio, estado do tratamento e preferências de exercício).
Os pares emparelhados apenas nos dois grupos de intervenção (não no grupo de controlo) serão apresentados um ao outro pelo CI no Zoom após a randomização.
Será solicitado aos participantes nestes dois grupos que comuniquem e apoiem independentemente o seu parceiro em relação ao exercício durante a duração do estudo.
Será-lhes fornecido um guia de apoio entre pares baseado em evidência (com informações sobre definição de objetivos, comunicação com pares, tipos de apoio, preferências de comunicação e informações de contacto da equipa do estudo), um infográfico sobre diretrizes de atividade para sobreviventes de cancro idosos e um Fitbit Inspire.
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Sem intervenção: Cuidado Habitual
Os participantes deste grupo não receberão qualquer intervenção.
Não serão apresentados a um parceiro e não comunicarão com o QEP do estudo durante todo o projeto.
Ser-lhes-á oferecida uma única sessão com o QEP do estudo após a avaliação final (e será pedido que registem questões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume de exercício
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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O resultado primário de eficácia é o volume de exercício medido por dispositivo no seguimento pós-intervenção.
Um Fitbit Inspire 3© será utilizado como medida baseada em dispositivo do volume de exercício.
Os Fitbits serão enviados por correio aos participantes para usarem no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos em cada momento de avaliação, para determinar os minutos médios diários e semanais de exercício.
O RC recolherá os dados na base de dados online do Fitbit nas contas de estudo dos participantes, desidentificadas.
Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de exercício.
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Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume de exercício
Prazo: Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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O volume de exercício medido por dispositivo também será medido após o período de redução (14 semanas após a linha de base).
Um Fitbit Inspire 3© será utilizado como medida do volume de exercício baseada em dispositivo.
Os Fitbits serão enviados por correio aos participantes para usarem no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos em cada momento de avaliação, para determinar os minutos médios diários e semanais de exercício.
O RC recolherá dados na base de dados online do Fitbit nas contas de estudo dos participantes, sem identificação.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de exercício.
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Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Alteração no volume de exercício
Prazo: 6 meses de acompanhamento (26 semanas após a linha de base)
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O volume de exercício medido por dispositivo também será medido no acompanhamento de 6 meses.
Um Fitbit Inspire 3© será utilizado como uma medida baseada em dispositivo do volume de exercício.
Os Fitbits serão enviados por correio aos participantes para usarem no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos em cada momento de avaliação, para determinar os minutos médios diários e semanais de exercício.
O RC recolherá dados na base de dados online do Fitbit nas contas de estudo dos participantes sem identificação.
Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de exercício.
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6 meses de acompanhamento (26 semanas após a linha de base)
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Alteração no nível de apoio social percecionado
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Uma versão específica para exercício do inquérito de apoio social (SSS) irá avaliar o apoio social.
O SSS é validado em sobreviventes de cancro56 e tem elevada validade de constructo.
Dentro deste inquérito são avaliadas sete dimensões de apoio social (apoio de escuta, apoio emocional, apoio à autoestima, confirmação da realidade, desafio de tarefas, assistência tangível, apoio informacional).
Os inquiridos relatam o número de prestadores de apoio e a satisfação com cada tipo de apoio numa escala de Likert de cinco pontos.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais altos de apoio social percecionado.
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Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração no nível de apoio social percebido
Prazo: Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Uma versão específica para exercício do questionário de apoio social (SSS) irá avaliar o apoio social.
O SSS é validado em sobreviventes de cancro56 e tem uma elevada validade de constructo.
Neste questionário são avaliadas sete dimensões do apoio social (apoio de escuta, apoio emocional, apoio à autoestima, confirmação da realidade, desafio de tarefas, assistência tangível, apoio informacional).
Os inquiridos relatam o número de prestadores de apoio e a satisfação com cada tipo de apoio numa escala de Likert de cinco pontos.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais altos de apoio social percebido.
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Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Mudança no nível de apoio social percebido
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (26 semanas após a linha de base)
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Uma versão específica para exercício do inquérito de suporte social (SSS) avaliará o suporte social.
O SSS é validado em sobreviventes de cancro56 e tem uma elevada validade de construto.
Neste inquérito são avaliadas sete dimensões de suporte social (suporte de escuta, suporte emocional, suporte de estima, confirmação da realidade, desafio de tarefas, assistência tangível, suporte informacional).
Os inquiridos indicam o número de prestadores de suporte e a satisfação com cada tipo de suporte numa escala Likert de cinco pontos.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais altos de suporte social percecionado.
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Acompanhamento de 6 meses (26 semanas após a linha de base)
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Alteração nos níveis de fragilidade
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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O Questionário Geriátrico 8 (G8) avaliará os níveis de fragilidade dos participantes.
O G8 consiste em 8 itens: ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, estado psicológico, índice de massa corporal, número de medicamentos e autoperceção de saúde. Os 8 itens fornecem uma pontuação total que varia de 0 (fragilidade) a 17 (sem comprometimento). Uma pontuação de ≤14 indica fragilidade. O G8 foi validado em sobreviventes de cancro. Pontuações mais elevadas representam níveis mais baixos de fragilidade. |
Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração nos níveis de fragilidade
Prazo: Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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O Questionário Geriátrico 8 (G8) irá avaliar os níveis de fragilidade dos participantes.
O G8 consiste em 8 itens: ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, estado psicológico, índice de massa corporal, número de medicação e autoperceção de saúde. Os 8 itens fornecem uma pontuação total que varia de 0 (fragilidade) a 17 (sem comprometimento). Uma pontuação de ≤14 indica fragilidade. O G8 foi validado em sobreviventes de cancro. Pontuações mais elevadas representam níveis mais baixos de fragilidade. |
Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Alteração nos níveis de fragilidade
Prazo: 6 meses de acompanhamento (26 semanas após a linha de base)
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O Questionário Geriátrico 8 (G8) avaliará os níveis de fragilidade dos participantes.
O G8 consiste em 8 itens: ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, estado psicológico, índice de massa corporal, número de medicação e autoperceção de saúde.
Os 8 itens fornecem uma pontuação total que varia de 0 (fragilidade) a 17 (sem comprometimento).
Uma pontuação de ≤14 indica fragilidade.
O G8 foi validado em sobreviventes de cancro.
Pontuações mais altas representam níveis mais baixos de fragilidade.
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6 meses de acompanhamento (26 semanas após a linha de base)
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Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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O SF-12 será utilizado para medir a QV.
O SF-12 é um questionário auto-administrado que inclui 12 itens que abordam oito domínios de saúde (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental). Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de QV. |
Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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O SF-12 será utilizado para medir a QV.
O SF-12 é um questionário autoadministrado que inclui 12 itens abordando oito domínios de saúde (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Pontuações mais elevadas representam níveis mais altos de QV. |
Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: seguimento de 6 meses (26 semanas após a linha de base)
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O SF-12 será utilizado para medir a QV.
O SF-12 é um questionário auto-administrado que inclui 12 itens abordando oito domínios de saúde (funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de QV.
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seguimento de 6 meses (26 semanas após a linha de base)
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Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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O EQ-5D-3L será utilizado para medir a QOL.
O EQ-5D-3L inclui uma escala de 3 níveis que avalia cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades, dor e ansiedade/depressão), e uma escala visual analógica onde os utilizadores classificam a sua perceção da saúde atual numa escala de 0-10 (pior a melhor saúde imaginável). É fiável e válido para indivíduos com cancro. Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de QOL. |
Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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O EQ-5D-3L será utilizado para medir a QV.
O EQ-5D-3L inclui uma escala de 3 níveis que avalia cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades, dor e ansiedade/depressão), e uma escala visual analógica em que os utilizadores classificam a sua perceção do estado de saúde atual numa escala de 0-10 (pior a melhor saúde imaginável).
É fiável e válido para indivíduos com cancro.
Pontuações mais elevadas representam níveis superiores de QV.
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Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: 6 meses de acompanhamento (26 semanas após a linha de base)
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O EQ-5D-3L será utilizado para medir a QV.
O EQ-5D-3L inclui uma escala de 3 níveis que avalia cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades, dor e ansiedade/depressão), e uma escala analógica visual onde os utilizadores classificam a sua perceção da saúde atual numa escala de 0-10 (pior a melhor saúde imaginável).
É fiável e válido para indivíduos com cancro.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de QV.
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6 meses de acompanhamento (26 semanas após a linha de base)
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Alteração no prazer da atividade física
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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O prazer da atividade física será medido através da Escala de Prazer na Atividade Física (PACES).
Esta escala de 18 itens avalia o prazer da atividade física que os participantes estão a realizar, numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 (Odeio) a 7 (Adoro).
Pontuações mais elevadas representam maior prazer.
A escala é válida e fiável em adultos com limitações funcionais.
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Pós-intervenção (10 semanas após a linha de base)
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Alteração no prazer da atividade física
Prazo: Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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O prazer da atividade física será medido usando a Escala de Prazer na Atividade Física (PACES).
Esta escala de 18 itens avalia o prazer da atividade física que os participantes estão a realizar, numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 (odeio) a 7 (adoro).
Pontuações mais altas representam maior prazer.
A escala é válida e fiável em adultos com limitações funcionais.
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Pós-redução (14 semanas após a linha de base)
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Alteração no prazer da atividade física
Prazo: seguimento de 6 meses (26 semanas após a linha de base)
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O prazer da atividade física será medido utilizando a Escala de Prazer da Atividade Física (PACES).
Esta escala de 18 itens avalia o prazer da atividade física que os inquiridos estão a realizar numa escala Likert de 7 pontos, de 1 (odeio) a 7 (adoro).
Pontuações mais elevadas representam maior prazer.
A escala é válida e fiável em adultos com limitações funcionais.
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seguimento de 6 meses (26 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P4E2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .