Ensayo Controlado Aleatorizado Partner4Exercise (P4E RCT)
Evaluación de una Intervención de Ejercicio con Apoyo Virtual de Pares para Adultos Mayores con Cáncer: El Ensayo Controlado Aleatorio Partner4Exercise
Antecedentes:
A medida que la población de Canadá envejece, el número de adultos mayores que enfrentan cáncer está en aumento. Para 2030, el 23% de los canadienses tendrá más de 65 años, y dos de cada cinco serán diagnosticados con cáncer en su vida. Esta situación se ve agravada por el hecho de que muchos adultos mayores experimentan un deterioro funcional y aislamiento social, lo que afecta su calidad de vida (CdV). Si bien el ejercicio regular puede mitigar estos efectos, los adultos mayores con cáncer a menudo tienen dificultades para cumplir con las pautas de ejercicio, lo que lleva a una disminución del bienestar físico y mental.
Objetivos:
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención novedosa de ejercicio basada en pares, entregada virtualmente y diseñada específicamente para adultos mayores con cáncer.
Métodos:
Realizaremos un ensayo aleatorizado con tres grupos que involucrará a adultos mayores (65 años o más) que tienen un diagnóstico previo de cáncer. Los participantes se dividirán en tres grupos: un grupo recibirá apoyo de pares junto con orientación personalizada de profesionales calificados del ejercicio (PartnerMatchPLUS), otro grupo recibirá solo apoyo de pares (PartnerMatch) y el tercer grupo recibirá la atención habitual sin intervención. Durante 10 semanas, los participantes participarán en un programa de ejercicio estructurado respaldado por emparejamiento de pares, una guía de apoyo entre pares, materiales educativos sobre pautas de ejercicio y un Fitbit para rastrear sus niveles de actividad. Evaluaremos los resultados en cuatro momentos: línea de base, post intervención, post reducción gradual y en un seguimiento de seis meses. Los resultados clave incluyen el volumen de ejercicio medido y autoinformado, los niveles de apoyo social, la CdV, la fragilidad y el disfrute de la actividad física. Además de estas medidas, realizaremos entrevistas virtuales individuales para explorar las experiencias de los participantes y los mecanismos que hacen que el apoyo entre pares sea efectivo.
Impacto:
Si tiene éxito, esta intervención podría servir como un modelo escalable para fomentar la actividad física, promover la interacción social y, en última instancia, mejorar el bienestar psicosocial de los adultos mayores con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Para 2030, el 23% de los canadienses tendrá más de 65 años. Dos de cada cinco de estos individuos serán diagnosticados con cáncer durante su vida. Los adultos mayores tienen altos niveles de deterioro funcional y morbilidad, y un diagnóstico de cáncer añade secuelas físicas prolongadas al proceso natural de envejecimiento. Muchos de estos efectos pueden mitigarse con ejercicio regular. Sin embargo, los adultos mayores con cáncer tienen significativamente menos probabilidades de cumplir con las pautas de ejercicio actuales en comparación con sus contrapartes más jóvenes. Además, los síntomas psicológicos derivados de menos interacciones sociales conducen a una disminución de la calidad de vida (CV) entre los adultos mayores con cáncer. Nuestro trabajo anterior demostró que las intervenciones de ejercicio basadas en pares mejoran los niveles de ejercicio y los resultados físicos en poblaciones adultas más jóvenes. Sin embargo, hay poca investigación sobre intervenciones basadas en pares para promover el ejercicio en adultos mayores y en poblaciones con cáncer por sí solas, y no hay literatura entre poblaciones de cáncer en adultos mayores. A medida que nuestra población envejece, existe la necesidad de desarrollar intervenciones efectivas y escalables que apoyen la salud en adultos mayores con cáncer.
Objetivos de la investigación:
El objetivo principal de este estudio es determinar si los adultos mayores con cáncer que participan en una intervención de ejercicio de emparejamiento con pares entregada virtualmente con el apoyo de un profesional de ejercicio calificado (QEP) tienen un volumen de ejercicio, apoyo social, CV, fragilidad y disfrute de la actividad física mejorados en comparación con aquellos que solo son emparejados con un par y un grupo de atención habitual que no recibe intervención. También examinaremos la rentabilidad de la intervención durante 6 meses y los mecanismos de un emparejamiento efectivo con pares cualitativamente.
Métodos:
Este estudio consta de dos partes. La Parte 1 es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos. Los participantes incluirán adultos mayores (mayores de 65 años) que viven con o después de un diagnóstico de cáncer (cualquier tipo o etapa de cáncer) que estén autorizados para hacer ejercicio y tengan acceso a un dispositivo conectado a internet. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: 1) PartnerMatchPLUS: apoyo de pares más apoyo virtual personalizado de QEP durante 10 semanas, 2) PartnerMatch: solo apoyo de pares durante 10 semanas, o 3) Control: atención habitual (sin intervención). Las díadas en los grupos PartnerMatchPLUS y PartnerMatch serán emparejadas con un compañero, recibirán una guía de apoyo entre pares, información sobre las pautas de ejercicio actuales y un Fitbit, y se les pedirá que se apoyen mutuamente en torno al ejercicio durante 10 semanas. Se informarán estadísticas descriptivas para cada grupo y se utilizará un Análisis de Covarianza (ANCOVA) para determinar las diferencias entre grupos a lo largo de los puntos de tiempo. En la Parte 2, los participantes completarán una entrevista virtual individual para determinar los elementos clave y los mecanismos de la intervención basada en pares.
Resultados esperados:
Los participantes serán evaluados en 4 momentos: línea base, postintervención (10 semanas después de la línea base), post-disminución (14 semanas después de la línea base) y seguimiento a 6 meses (26 semanas después de la línea base). El resultado de efectividad principal es el volumen de ejercicio medido por dispositivo en la postintervención. Los resultados de efectividad secundarios incluyen el volumen de ejercicio autoinformado, el apoyo social, la CV, la fragilidad, el disfrute de la actividad física y la rentabilidad.
Impacto:
Nuestro equipo incluye expertos en oncología, rehabilitación, apoyo social, envejecimiento y estadísticas. Si es efectiva, esta será la primera intervención de ejercicio basada en pares virtual para adultos mayores supervivientes de cáncer. Los hallazgos del proyecto informarán futuros métodos destinados a aumentar el ejercicio en adultos mayores a través de apoyos de ejercicio accesibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Número de teléfono: 905-869-0599
- Correo electrónico: smithjf@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1C7
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 289-426-3685
- Correo electrónico: ssincla@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Jenna Smith-Turchyn, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Hablar inglés;
- 2) adultos mayores (>60 años);
- 3) vivir más allá de un diagnóstico de cáncer (cualquier tipo o etapa de cáncer en cualquier fase del tratamiento);
- 4) residir en Canadá;
- 5) haber sido autorizado médicamente para hacer ejercicio; y
- 6) tener acceso constante a un dispositivo conectado a internet.
Criterios de exclusión:
- 1) auto-reportar cualquier condición crónica, deterioro cognitivo o lesión que impida la participación en ejercicio moderado independiente,
- 2) no pasar la autorización médica mediante el GAQ46, o
- 3) haber tenido cirugía reciente (en las últimas 4 semanas) o tener cirugía planificada de cualquier tipo (incluyendo cirugía reconstructiva) en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PartnerMatchPLUS
Este grupo participará en sesiones virtuales semanales con un profesional del ejercicio cualificado (QEP) durante 10 semanas.
Las sesiones durarán 1 hora.
El QEP proporcionará asesoramiento de ejercicios personalizado para ambos individuos del díada basándose en sus circunstancias personales, características relacionadas con el cáncer, efectos secundarios y nivel de condición física actual, con el objetivo general de que cumplan las pautas de ejercicio para supervivientes de cáncer al finalizar la intervención.
Se utilizará una guía estandarizada para impartir las sesiones semanales, personalizada según los objetivos de los participantes.
El contenido tratado en las sesiones incluirá apoyo informativo (beneficios del ejercicio), asistencia tangible (sugerencias para un programa de ejercicio), apoyo emocional (superación de barreras) y apoyo a la autoestima (ánimo).
Durante cuatro semanas posteriores a la intervención de 10 semanas, el QEP estará disponible para consultas para responder preguntas según sea necesario.
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Un coordinador de investigación (RC) emparejará a todos los participantes en díadas después de que se hayan completado el consentimiento y los datos iniciales, basándose en criterios informados por la evidencia.
Para ser emparejados, los participantes deben estar en la misma zona horaria, ser del mismo sexo y estar en el mismo rango de edad.
Más allá de estos criterios fundamentales, emparejaremos basándonos en características personales y relacionadas con el cáncer (es decir, tipo, estadio, estado del tratamiento y preferencias de ejercicio).
Los compañeros emparejados solo en los dos grupos de intervención (no en el grupo de control) serán presentados entre sí por el RC en Zoom después de la aleatorización.
Se pedirá a los participantes en estos dos grupos que se comuniquen y apoyen independientemente a su compañero en torno al ejercicio durante la duración del estudio.
Se les proporcionará una guía de apoyo entre pares basada en la evidencia (con información sobre establecimiento de objetivos, comunicación con pares, tipos de apoyo, preferencias de comunicación e información de contacto del equipo de estudio), una infografía sobre las pautas de actividad para supervivientes de cáncer adultos mayores y un Fitbit Inspire.
El QEP proporcionará asesoramiento de ejercicio personalizado para ambos individuos de la díada basado en circunstancias personales, características relacionadas con el cáncer, efectos secundarios y nivel de condición física actual, con el objetivo general de que cumplan las pautas de ejercicio para supervivientes de cáncer.
Se utilizará una guía estandarizada, empleada en nuestros estudios piloto, para impartir sesiones semanales, personalizadas según los objetivos de los participantes.
El QEP tendrá formación avanzada en ejercicio para el cáncer.
Durante cuatro semanas posteriores a la intervención de 10 semanas, el QEP estará disponible para consulta (período de "reducción gradual") para responder preguntas según sea necesario.
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Comparador activo: PartnerMatch
Las díadas de este grupo se comunicarán y apoyarán mutuamente de forma independiente en relación con el ejercicio durante 10 semanas.
No tendrán contacto con el QEP del estudio durante el período de intervención o de reducción.
Se les pedirá que se pongan en contacto con su pareja al menos una vez por semana, pero por lo demás estructurarán su comunicación (modalidad y frecuencia) con su par asignado.
Después del último punto de evaluación, se ofrecerá a las díadas de este grupo una única sesión virtual con el QEP del estudio para discutir preguntas relacionadas con el ejercicio.
Se les pedirá que documenten cualquier pregunta relacionada con el ejercicio que surja durante el período de estudio para ser respondida durante la sesión con el QEP.
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Un coordinador de investigación (RC) emparejará a todos los participantes en díadas después de que se hayan completado el consentimiento y los datos iniciales, basándose en criterios informados por la evidencia.
Para ser emparejados, los participantes deben estar en la misma zona horaria, ser del mismo sexo y estar en el mismo rango de edad.
Más allá de estos criterios fundamentales, emparejaremos basándonos en características personales y relacionadas con el cáncer (es decir, tipo, estadio, estado del tratamiento y preferencias de ejercicio).
Los compañeros emparejados solo en los dos grupos de intervención (no en el grupo de control) serán presentados entre sí por el RC en Zoom después de la aleatorización.
Se pedirá a los participantes en estos dos grupos que se comuniquen y apoyen independientemente a su compañero en torno al ejercicio durante la duración del estudio.
Se les proporcionará una guía de apoyo entre pares basada en la evidencia (con información sobre establecimiento de objetivos, comunicación con pares, tipos de apoyo, preferencias de comunicación e información de contacto del equipo de estudio), una infografía sobre las pautas de actividad para supervivientes de cáncer adultos mayores y un Fitbit Inspire.
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención.
No se les presentará a un compañero y no se comunicarán con el QEP del estudio durante todo el proyecto.
Se les ofrecerá una única sesión con el QEP del estudio después de la evaluación final (y se les pedirá que hagan un seguimiento de las preguntas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: Post intervención (10 semanas después del inicio)
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El resultado principal de eficacia es el volumen de ejercicio medido por el dispositivo en el seguimiento posterior a la intervención.
Se utilizará un Fitbit Inspire 3© como medida basada en dispositivo del volumen de ejercicio.
Los Fitbit se enviarán por correo a los participantes para que los usen en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos en cada punto de evaluación para determinar los minutos promedio diarios y semanales de ejercicio.
El RC recopilará datos en la base de datos en línea de Fitbit en las cuentas de estudio de los participantes sin identificación.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ejercicio.
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Post intervención (10 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: Post-tapering (14 semanas después de la línea base)
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El volumen de ejercicio medido por dispositivo también se medirá después de la reducción (14 semanas después del inicio).
Se utilizará un Fitbit Inspire 3© como medida basada en dispositivo del volumen de ejercicio.
Los Fitbits se enviarán por correo a los participantes para que los lleven en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos en cada punto de evaluación para determinar los minutos diarios y semanales promedio de ejercicio.
El RC recopilará los datos en la base de datos en línea de Fitbit en las cuentas de estudio anonimizadas de los participantes.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ejercicio.
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Post-tapering (14 semanas después de la línea base)
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Cambio en el volumen de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (26 semanas después del inicio del estudio)
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El volumen de ejercicio medido por dispositivo también se evaluará en el seguimiento a los 6 meses.
Se utilizará un Fitbit Inspire 3© como medida basada en dispositivo del volumen de ejercicio.
Los Fitbits se enviarán por correo a los participantes para que los usen en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos en cada momento de evaluación, con el fin de determinar los minutos promedio diarios y semanales de ejercicio.
El RC recopilará los datos en la base de datos en línea de Fitbit en las cuentas de estudio desidentificadas de los participantes.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ejercicio.
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6 meses de seguimiento (26 semanas después del inicio del estudio)
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Cambio en el nivel de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Post-intervención (10 semanas tras la línea de base)
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Una versión específica del ejercicio de la encuesta de apoyo social (SSS) evaluará el apoyo social.
La SSS está validada en supervivientes de cáncer56 y tiene una alta validez de constructo.
Dentro de esta encuesta se evalúan siete dimensiones del apoyo social (apoyo de escucha, apoyo emocional, apoyo a la autoestima, confirmación de la realidad, desafío de tareas, asistencia tangible, apoyo informativo).
Los encuestados informan sobre el número de proveedores de apoyo y la satisfacción con cada tipo de apoyo en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de apoyo social percibido.
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Post-intervención (10 semanas tras la línea de base)
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Cambio en el nivel de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Posterior a la reducción (14 semanas después del valor basal)
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Una versión específica para el ejercicio de la encuesta de apoyo social (SSS) evaluará el apoyo social.
La SSS está validada en supervivientes de cáncer56 y tiene una alta validez de constructo.
Dentro de esta encuesta se evalúan siete dimensiones del apoyo social (apoyo para escuchar, apoyo emocional, apoyo a la autoestima, confirmación de la realidad, desafío de tareas, asistencia tangible, apoyo informativo).
Los encuestados informan sobre el número de proveedores de apoyo y la satisfacción con cada tipo de apoyo en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de apoyo social percibido.
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Posterior a la reducción (14 semanas después del valor basal)
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Cambio en el nivel de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses (26 semanas después de la línea base)
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Una versión específica para el ejercicio de la encuesta de apoyo social (SSS) evaluará el apoyo social.
La SSS está validada en supervivientes de cáncer56 y tiene una alta validez de constructo.
En esta encuesta se evalúan siete dimensiones del apoyo social (apoyo de escucha, apoyo emocional, apoyo a la autoestima, confirmación de la realidad, desafío de tareas, asistencia tangible, apoyo informativo).
Los encuestados informan sobre el número de proveedores de apoyo y la satisfacción con cada tipo de apoyo en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de apoyo social percibido.
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seguimiento de 6 meses (26 semanas después de la línea base)
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Cambio en los niveles de fragilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (10 semanas después del inicio)
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El Cuestionario Geriátrico 8 (G8) evaluará los niveles de fragilidad de los participantes.
El G8 consta de 8 ítems: ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estado psicológico, índice de masa corporal, número de medicamentos y autopercepción de la salud.
Los 8 ítems proporcionan una puntuación total que oscila entre 0 (fragilidad) y 17 (sin deterioro).
Una puntuación de ≤14 indica fragilidad.
El G8 ha sido validado en supervivientes de cáncer.
Las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de fragilidad.
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Post-intervención (10 semanas después del inicio)
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Cambio en los niveles de fragilidad
Periodo de tiempo: Posterior a la reducción gradual (14 semanas después del inicio del estudio)
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El Cuestionario Geriátrico 8 (G8) evaluará los niveles de fragilidad de los participantes.
El G8 consta de 8 ítems: ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estado psicológico, índice de masa corporal, número de medicamentos y autopercepción de la salud.
Los 8 ítems proporcionan una puntuación total que oscila entre 0 (fragilidad) y 17 (sin deterioro).
Una puntuación de ≤14 indica fragilidad.
El G8 ha sido validado en supervivientes de cáncer.
Las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de fragilidad.
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Posterior a la reducción gradual (14 semanas después del inicio del estudio)
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Cambio en los niveles de fragilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (26 semanas tras la línea de base)
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El Cuestionario Geriátrico 8 (G8) evaluará los niveles de fragilidad de los participantes.
El G8 consta de 8 ítems: ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estado psicológico, índice de masa corporal, número de medicamentos y autopercepción de la salud.
Los 8 ítems proporcionan una puntuación total que va de 0 (fragilidad) a 17 (sin deterioro).
Una puntuación de ≤14 indica fragilidad.
El G8 ha sido validado en supervivientes de cáncer.
Las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de fragilidad.
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Seguimiento a los 6 meses (26 semanas tras la línea de base)
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Post-intervención (10 semanas después del inicio)
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Se utilizará el SF-12 para medir la CV.
El SF-12 es un cuestionario autoadministrado que incluye 12 ítems que abordan ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de CV.
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Post-intervención (10 semanas después del inicio)
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Post-tapering (14 semanas después del inicio del estudio)
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El SF-12 se utilizará para medir la CV.
El SF-12 es un cuestionario autoadministrado que incluye 12 ítems que abordan ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental).
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de CV.
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Post-tapering (14 semanas después del inicio del estudio)
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Cambio en la calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses (26 semanas después del inicio)
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Se utilizará el SF-12 para medir la CV. El SF-12 es un cuestionario autoadministrado que incluye 12 ítems que abordan ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental). Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de CV.
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seguimiento de 6 meses (26 semanas después del inicio)
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Cambio en la calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Post-intervención (10 semanas después del inicio)
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El EQ-5D-3L se utilizará para medir la calidad de vida (QOL).
El EQ-5D-3L incluye una escala de 3 niveles que evalúa cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades, dolor y ansiedad/depresión), y una escala visual analógica donde los usuarios califican su percepción de la salud actual en una escala de 0 a 10 (de la peor a la mejor salud imaginable).
Es fiable y válido para personas con cáncer.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de calidad de vida.
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Post-intervención (10 semanas después del inicio)
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Post-tapering (14 weeks post baseline)
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El EQ-5D-3L se utilizará para medir la CV (calidad de vida).
El EQ-5D-3L incluye una escala de 3 niveles que evalúa cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades, dolor y ansiedad/depresión), y una escala visual analógica en la que los usuarios califican su percepción de la salud actual en una escala de 0 a 10 (de la peor a la mejor salud imaginable).
Es fiable y válido para personas con cáncer.
Puntuaciones más altas representan niveles más elevados de CV.
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Post-tapering (14 weeks post baseline)
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (26 semanas después de la línea base)
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El EQ-5D-3L se utilizará para medir la CV (calidad de vida).
El EQ-5D-3L incluye una escala de 3 niveles que evalúa cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades, dolor y ansiedad/depresión), y una escala analógica visual donde los usuarios califican su percepción de la salud actual en una escala de 0 a 10 (de la peor a la mejor salud imaginable).
Es fiable y válido para personas con cáncer.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de CV (calidad de vida).
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6 meses de seguimiento (26 semanas después de la línea base)
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Cambio en el disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Postintervención (10 semanas después del basal)
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El disfrute de la actividad física se medirá mediante la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES).
Esta escala de 18 ítems evalúa el disfrute de la actividad física que realizan los encuestados en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (lo odio) hasta 7 (lo disfruto).
Las puntuaciones más altas representan un mayor disfrute.
La escala es válida y fiable en adultos con limitaciones funcionales.
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Postintervención (10 semanas después del basal)
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Cambio en el disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Post-reducción (14 semanas post línea base)
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El disfrute de la actividad física se medirá utilizando la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES).
Esta escala de 18 ítems evalúa el disfrute de la actividad física que realizan los encuestados en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (lo odio) hasta 7 (lo disfruto).
Las puntuaciones más altas representan un mayor disfrute.
La escala es válida y fiable en adultos con limitaciones funcionales.
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Post-reducción (14 semanas post línea base)
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Cambio en el disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (26 semanas después del inicio del estudio)
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El disfrute de la actividad física se medirá utilizando la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES).
Esta escala de 18 ítems evalúa el disfrute de la actividad física que realizan los encuestados en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (lo odio) hasta 7 (lo disfruto).
Las puntuaciones más altas representan un mayor disfrute.
La escala es válida y fiable en adultos con limitaciones funcionales.
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Seguimiento de 6 meses (26 semanas después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- P4E2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .