“Partner4Exercise随机对照试验” (P4E RCT)
评估针对老年癌症患者的虚拟同伴支持运动干预：Partner4Exercise随机对照试验
背景：
随着加拿大人口老龄化，面临癌症问题的老年人口数量正在上升。到2030年，23%的加拿大人将超过65岁，其中五分之二的人一生中会被诊断出癌症。这种情况因许多老年人经历功能衰退和社会孤立而加剧，影响了他们的生活质量（QOL）。虽然定期锻炼可以减轻这些影响，但患有癌症的老年人往往难以达到锻炼指南要求，导致身心健康状况下降。
目标：
我们的研究旨在评估一种新颖的、专门为患有癌症的老年人设计的、通过虚拟方式进行的同伴支持锻炼干预措施的有效性。
方法：
我们将对先前被诊断患有癌症的老年人（65岁及以上）进行一项三组随机试验。参与者将被分为三组：一组将接受同伴支持以及合格锻炼专业人士的定制指导（PartnerMatchPLUS），另一组仅接受同伴支持（PartnerMatch），第三组将接受常规护理，不进行干预。在10周内，参与者将参与一项结构化锻炼计划，该计划通过同伴匹配、同伴支持指南、关于锻炼指南的教育材料以及用于追踪活动水平的Fitbit提供支持。我们将在四个时间点评估结果：基线、干预后、逐渐减少干预后以及六个月的随访时。关键结果包括测量和自我报告的锻炼量、社会支持水平、生活质量、衰弱程度和体育活动享受度。除了这些测量指标外，我们还将进行一对一的虚拟访谈，以探索参与者的体验以及使同伴支持有效的机制。
影响：
如果成功，这种干预措施可以作为一个可扩展的模型，以鼓励体育活动、促进社交互动，并最终提升患有癌症的老年人的心理社会福祉。
研究概览
详细说明
背景：
到2030年，23%的加拿大人年龄将超过65岁。这些老年人中，每五人有两人会在其一生中被诊断出癌症。老年人存在高水平的功能衰退和发病率，而癌症诊断会在自然衰老过程中增加长期的身体后遗症。许多这些影响可以通过定期锻炼来缓解。然而，与年轻患者相比，患有癌症的老年人达到当前锻炼指南的可能性显著降低。此外，由于社交互动减少导致的心理症状，降低了癌症老年患者的生活质量（QOL）。我们之前的研究表明，基于同伴的锻炼干预可以改善年轻成年人群的锻炼水平和身体结果。然而，针对老年人以及单纯癌症人群的基于同伴的锻炼干预研究很少，且没有关于老年癌症人群的文献。随着人口老龄化，有必要开发有效、可扩展的干预措施，以支持患有癌症的老年人的健康。
研究目标：
本研究的主要目标是确定，与仅匹配同伴的组和接受常规护理（无干预）的对照组相比，参与虚拟交付的同伴匹配锻炼干预并获得合格锻炼专业人士（QEP）支持的癌症老年患者，是否在锻炼量、社会支持、生活质量、衰弱和身体活动享受方面有所改善。我们还将检查干预措施在6个月内的成本效益，并通过定性方法分析有效同伴匹配的机制。
方法：
本研究分为两个部分。第一部分是一项三臂随机对照试验。参与者将包括患有或已康复的癌症（任何类型或阶段）的老年人（65岁以上），他们被批准进行锻炼，并能够使用互联网连接设备。参与者将被随机分配到3个组：1) PartnerMatchPLUS：为期10周的同伴支持加上定制的QEP虚拟支持，2) PartnerMatch：为期10周的仅同伴支持，或3) 对照组：常规护理（无干预）。PartnerMatchPLUS和PartnerMatch组的参与者将被匹配一个同伴，获得同伴支持指南、当前锻炼指南信息和一个Fitbit，并被要求在10周内围绕锻炼互相支持。将报告各组的描述性统计，并使用协方差分析（ANCOVA）确定不同时间点之间的组间差异。在第二部分中，参与者将完成一次虚拟一对一访谈，以确定基于同伴的干预的关键要素和机制。
预期结果：
参与者将在4个时间点接受评估：基线、干预后（基线后10周）、减量期后（基线后14周）和6个月随访（基线后26周）。主要有效性结果是干预后设备测量的锻炼量。次要有效性结果包括自我报告的锻炼量、社会支持、生活质量、衰弱、身体活动享受和成本效益。
影响：
我们的团队包括肿瘤学、康复、社会支持、老龄化和统计学方面的专家。如果有效，这将是首个针对老年癌症幸存者的虚拟基于同伴的锻炼干预。项目发现将为未来旨在通过可访问的锻炼支持增加老年人锻炼的方法提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 电话号码：905-869-0599
- 邮箱：smithjf@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S1C7
- 招聘中
- McMaster University
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接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：289-426-3685
- 邮箱：ssincla@mcmaster.ca
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首席研究员：
- Jenna Smith-Turchyn, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1) 会说英语；
- 2) 老年人（>60岁）；
- 3) 癌症诊断后的生存者（任何类型或分期的癌症，处于任何治疗阶段）；
- 4) 居住在加拿大；
- 5) 已获得医学许可进行锻炼；以及
- 6) 能够持续使用联网设备。
排除标准：
- 1) 自我报告有任何慢性疾病、认知障碍或损伤，无法参与独立的中等强度锻炼，
- 2) 未通过GAQ46医学许可，或
- 3) 近期（过去4周内）进行过任何类型的手术（包括重建手术）或计划在未来6个月内进行手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PartnerMatchPLUS
该组将让配对参与者共同参加为期10周的每周虚拟课程，由合格运动专业人员（QEP）指导。
每次课程持续1小时。
QEP将根据个人情况、癌症相关特征、副作用和当前体能水平，为配对中的两名参与者提供定制化的运动咨询，总体目标是让他们在干预结束时达到癌症幸存者的运动指南标准。
将使用标准化指南来开展每周课程，并根据参与者的目标进行个性化调整。
课程讨论内容将包括信息支持（运动益处）、实际协助（运动计划建议）、情感支持（克服障碍）和尊重支持（鼓励）。
在10周干预结束后的四周内，QEP将提供咨询服务，根据需要回答问题。
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研究协调员（RC）将在参与者完成知情同意和基线数据收集后，根据循证标准将所有参与者匹配为两人小组。
参与者必须处于相同时区、相同性别和相同年龄范围才能被匹配。
除了这些核心标准外，我们还将根据个人特征和癌症相关特征（如类型、分期、治疗状态和运动偏好）进行匹配。
随机分组后，研究协调员将在Zoom上为仅两个干预组（非对照组）的匹配同伴相互介绍。
在研究期间，这两个组的参与者将被要求围绕运动目标独立地与伙伴沟通并相互支持。
他们将获得一份循证同伴支持指南（包含目标设定、与同伴沟通、支持类型、沟通偏好和研究团队联系信息）、一份针对老年癌症幸存者的活动指南信息图以及一个Fitbit Inspire设备。
QEP将根据个人情况、癌症相关特征、副作用以及当前体能水平，为二人组合中的每个人提供量身定制的运动咨询，总体目标是帮助他们达到癌症幸存者的运动指南要求。
将使用我们在试点项目中采用的标准化指南，每周进行个性化会话，以契合参与者的目标。
QEP将接受癌症运动方面的高级培训。
在为期10周的干预措施结束后，QEP将在接下来的四周内（“逐渐减少”期）提供咨询服务，根据需要回答问题。
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有源比较器：合作伙伴匹配
该组中的配对参与者将在10周内围绕锻炼独立交流并相互支持。
在干预或减量期间，他们不会与研究QEP联系。
他们将被要求每周至少与伴侣联系一次，但除此之外，将与匹配的同伴自行安排交流方式（模式和频率）。
在最终评估时间点后，该组中的配对参与者将获得一次与研究QEP的虚拟会议，以讨论与锻炼相关的问题。
他们将被要求记录在研究期间出现的任何与锻炼相关的问题，以便在QEP会议中得到解答。
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研究协调员（RC）将在参与者完成知情同意和基线数据收集后，根据循证标准将所有参与者匹配为两人小组。
参与者必须处于相同时区、相同性别和相同年龄范围才能被匹配。
除了这些核心标准外，我们还将根据个人特征和癌症相关特征（如类型、分期、治疗状态和运动偏好）进行匹配。
随机分组后，研究协调员将在Zoom上为仅两个干预组（非对照组）的匹配同伴相互介绍。
在研究期间，这两个组的参与者将被要求围绕运动目标独立地与伙伴沟通并相互支持。
他们将获得一份循证同伴支持指南（包含目标设定、与同伴沟通、支持类型、沟通偏好和研究团队联系信息）、一份针对老年癌症幸存者的活动指南信息图以及一个Fitbit Inspire设备。
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无干预：常规护理
该组参与者将不接受任何干预。
在整个项目期间，他们不会被介绍给合作伙伴，也不会与研究QEP进行沟通。
在最终评估之后，他们将获得与研究QEP的单独会话（并被要求记录问题）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动量变化
大体时间：干预后（基线后10周）
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主要有效性结果是干预后随访时设备测量的运动量。
将使用Fitbit Inspire 3©作为基于设备的运动量测量工具。
每个评估时间点，将向参与者邮寄Fitbit设备，要求其佩戴在非优势手腕上连续7天，以确定每日和每周平均运动分钟数。
研究协调员将在参与者去识别化的研究账户中，通过在线Fitbit数据库收集数据。
分数越高代表运动水平越高。
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干预后（基线后10周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动量的变化
大体时间：减量后（基线后14周）
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设备测量的运动量也将在减量期后（基线后14周）进行测量。
Fitbit Inspire 3©将用作基于设备的运动量测量工具。
每个评估时间点，Fitbit设备将邮寄给参与者，要求他们连续7天佩戴在非优势手腕上，以确定每日和每周的平均运动分钟数。
研究协调员将在参与者去标识化的研究账户中，通过在线Fitbit数据库收集数据。
分数越高代表运动水平越高。
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减量后（基线后14周）
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运动量变化
大体时间：6个月随访（基线后26周）
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设备测量的运动量也将在6个月的随访中进行测量。
Fitbit Inspire 3©将作为基于设备的运动量测量工具。
每个评估时间点，Fitbit设备将邮寄给参与者，要求其在非优势手腕上连续佩戴7天，以确定平均每日和每周的运动分钟数。
研究协调员将在参与者去标识化的研究账户中，通过在线Fitbit数据库收集数据。
分数越高代表运动水平越高。
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6个月随访（基线后26周）
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感知社会支持水平的变化
大体时间：干预后（基线后10周）
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一项针对锻炼的社会支持调查（SSS）专用版本将用于评估社会支持。
该SSS已在癌症幸存者中得到验证56，并具有较高的结构效度。
此调查评估社会支持的七个维度（倾听支持、情感支持、尊重支持、现实确认、任务挑战、实际援助、信息支持）。
受访者需报告支持提供者的数量，并使用五点李克特量表评估对每种支持类型的满意度。
分数越高代表感知到的社会支持水平越高。
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干预后（基线后10周）
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感知社会支持水平的变化
大体时间：减药后（基线后14周）
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运动专项版社会支持调查（SSS）将用于评估社会支持。
SSS已在癌症幸存者中得到验证56，并具有较高的结构效度。
该调查评估社会支持的七个维度（倾听支持、情感支持、尊重支持、现实确认、任务挑战、实际协助、信息支持）。
受访者需报告支持提供者的数量，并使用五点李克特量表评估对各类支持的满意度。
得分越高代表感知到的社会支持水平越高。
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减药后（基线后14周）
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感知社会支持水平的变化
大体时间：6个月随访（基线后26周）
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将使用特定于运动版本的社会支持调查（SSS）来评估社会支持。
SSS在癌症幸存者中经过验证56，并具有较高的结构效度。
该调查评估社会支持的七个维度（倾听支持、情感支持、尊重支持、现实确认、任务挑战、实际协助、信息支持）。
受访者需报告支持提供者的数量，并使用五点李克特量表评价对每种支持类型的满意度。
得分越高代表感知到的社会支持水平越高。
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6个月随访（基线后26周）
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衰弱水平的变化
大体时间：干预后（基线后10周）
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老年8项问卷（G8）将评估参与者的衰弱水平。
G8包含8个项目：食物摄入、体重减轻、活动能力、心理状态、身体质量指数、用药数量以及自我健康感知。
这8个项目提供一个总分，范围从0（衰弱）到17（无损伤）。
得分≤14表示衰弱。
G8已在癌症幸存者中得到验证。
得分越高代表衰弱水平越低。
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干预后（基线后10周）
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虚弱程度的变化
大体时间：减量后（基线后14周）
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老年8项问卷（G8）将评估参与者的衰弱水平。
G8包含8个项目：食物摄入、体重减轻、活动能力、心理状态、身体质量指数、用药数量以及健康自我感知。
这8个项目提供总分，范围从0（衰弱）到17（无损伤）。
得分≤14表示衰弱。
G8已在癌症幸存者中得到验证。
得分越高代表衰弱程度越低。
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减量后（基线后14周）
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衰弱水平的变化
大体时间：6个月随访（基线后26周）
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老年八项问卷（G8）将评估参与者的衰弱程度。
G8包含8个项目：食物摄入、体重减轻、活动能力、心理状态、身体质量指数、用药数量以及自我健康感知。
这8个项目提供总分，范围从0（衰弱）到17（无损伤）。
得分≤14表示存在衰弱。
G8已在癌症幸存者中得到验证。
得分越高代表衰弱程度越低。
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6个月随访（基线后26周）
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生活质量（QOL）变化
大体时间：干预后（基线后10周）
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将使用SF-12来测量生活质量。
SF-12是一份包含12个项目的自填问卷，涵盖八个健康领域（身体功能、生理职能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康）。
得分越高代表生活质量水平越高。
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干预后（基线后10周）
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生活质量（QOL）变化
大体时间：减量后（基线后14周）
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SF-12将用于测量生活质量。
SF-12是一份包含12个项目的自填问卷，涵盖八个健康领域（身体功能、角色-身体、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
得分越高代表生活质量水平越高。
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减量后（基线后14周）
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生活质量(QOL)的变化
大体时间：6个月随访（基线后26周）
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SF-12量表将用于测量生活质量。
SF-12是一份自填式问卷，包含12个条目，涵盖八个健康领域（生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康）。
得分越高代表生活质量水平越高。
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6个月随访（基线后26周）
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生活质量（QOL）的变化
大体时间：干预后（基线后10周）
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EQ-5D-3L将用于评估生活质量。
EQ-5D-3L包含一个评估五个健康维度（活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛不适、焦虑/抑郁）的3级量表，以及一个视觉模拟量表，用户可在0-10分（从最差到最佳可想象的健康状态）范围内评估当前健康感知。
该量表对癌症患者具有可靠性和有效性。
分数越高代表生活质量水平越高。
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干预后（基线后10周）
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生活质量（QOL）的变化
大体时间：减量后（基线后14周）
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EQ-5D-3L将用于测量生活质量。
EQ-5D-3L包含一个3级量表，评估健康的五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁），以及一个视觉模拟量表，用户在此量表上以0-10分（从最差到最佳可想象的健康状态）评价他们对当前健康的感知。 该量表对癌症患者具有可靠性和有效性。 分数越高代表生活质量水平越高。 |
减量后（基线后14周）
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生活质量（QOL）变化
大体时间：6个月随访（基线后26周）
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EQ-5D-3L将用于测量生活质量。
EQ-5D-3L包含一个评估五个健康维度（行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛感以及焦虑/抑郁情绪）的3级量表，以及一个视觉模拟量表，用户可在0-10分（从最差到最佳可想象的健康状态）的范围内评估对当前健康状况的感知。
该量表对癌症患者具有可靠性和有效性。
得分越高代表生活质量水平越高。
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6个月随访（基线后26周）
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身体活动乐趣的变化
大体时间：干预后（基线后10周）
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身体活动愉悦感将使用身体活动愉悦感量表（PACES）进行测量。
该18项量表采用7点李克特量表评估受访者对正在进行的身体活动的愉悦感，范围从1（我讨厌它）到7（我非常喜欢它）。
分数越高代表愉悦感越强。
该量表在功能受限的成年人中具有效度和信度。
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干预后（基线后10周）
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身体活动愉悦感的变化
大体时间：减量期后（基线后第14周）
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身体活动乐趣将使用《身体活动乐趣量表》（PACES）进行测量。
该量表包含18个项目，采用7点李克特量表（从1分“我讨厌它”到7分“我喜欢它”）评估受访者对当前进行身体活动的享受程度。
得分越高代表乐趣程度越高。
该量表在功能受限的成年人群体中具有良好效度和信度。
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减量期后（基线后第14周）
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身体活动享受度的变化
大体时间：6个月随访（基线后26周）
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体力活动愉悦度将使用体力活动愉悦度量表（PACES）进行测量。
该量表包含18个项目，采用7点李克特量表评估受访者对正在进行的体力活动的愉悦程度，范围从1（我讨厌它）到7（我喜欢它）。
得分越高代表愉悦度越高。
该量表在功能受限的成年人中具有良好的效度和信度。
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6个月随访（基线后26周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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