Randomizowane Badanie Kontrolowane Partner4Exercise (P4E RCT)
Ocena wirtualnej interwencji ćwiczeń z wsparciem rówieśników dla starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową: randomizowane badanie kontrolowane Partner4Exercise
Tło:
W miarę starzenia się populacji Kanady rośnie liczba starszych osób borykających się z nowotworami. Do 2030 roku 23% Kanadyjczyków będzie miało ponad 65 lat, a dwóch na pięciu otrzyma diagnozę nowotworu w ciągu swojego życia. Sytuację pogarsza fakt, że wiele starszych osób doświadcza spadku funkcjonalności i izolacji społecznej, co wpływa na ich jakość życia (QOL). Chociaż regularne ćwiczenia mogą łagodzić te skutki, starsi dorośli z nowotworami często mają trudności z przestrzeganiem wytycznych dotyczących ćwiczeń, co prowadzi do pogorszenia samopoczucia fizycznego i psychicznego.
Cele:
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiej, wirtualnie dostarczanej interwencji ćwiczeniowej opartej na wsparciu rówieśniczym, zaprojektowanej specjalnie dla starszych dorosłych z nowotworami.
Metody:
Przeprowadzimy randomizowane badanie z trzema grupami, obejmujące starszych dorosłych (w wieku 65 lat i starszych) z wcześniejszą diagnozą nowotworu. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: jedna grupa otrzyma wsparcie rówieśnicze wraz z dostosowanym poradnictwem od wykwalifikowanych specjalistów od ćwiczeń (PartnerMatchPLUS), druga grupa otrzyma wyłącznie wsparcie rówieśnicze (PartnerMatch), a trzecia grupa otrzyma standardową opiekę bez interwencji. W ciągu 10 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w strukturyzowanym programie ćwiczeń wspieranym przez dobór rówieśniczy, przewodnik wsparcia rówieśniczego, materiały edukacyjne na temat wytycznych ćwiczeń oraz Fitbit do śledzenia poziomu aktywności. Ocenimy wyniki w czterech punktach czasowych: na początku, po interwencji, po stopniowym zmniejszaniu oraz po sześciomiesięcznej obserwacji. Kluczowe wyniki obejmują zmierzoną i samodzielnie zgłaszaną objętość ćwiczeń, poziomy wsparcia społecznego, QOL, kruchość oraz przyjemność z aktywności fizycznej. Oprócz tych pomiarów przeprowadzimy indywidualne wywiady wirtualne, aby zbadać doświadczenia uczestników oraz mechanizmy, które sprawiają, że wsparcie rówieśnicze jest skuteczne.
Wpływ:
Jeśli się powiedzie, ta interwencja może służyć jako skalowalny model zachęcający do aktywności fizycznej, promujący interakcje społeczne i ostatecznie poprawiający dobrostan psychospołeczny starszych dorosłych z nowotworami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Do 2030 roku 23% Kanadyjczyków będzie miało ponad 65 lat. Dwóch na pięciu z tych osób zostanie zdiagnozowanych z rakiem w ciągu swojego życia. Osoby starsze mają wysoki poziom spadku funkcjonalnego i chorobowości, a diagnoza raka dodaje przedłużone fizyczne następstwa do naturalnego procesu starzenia. Wiele z tych efektów można złagodzić poprzez regularne ćwiczenia. Jednak starsi dorośli z rakiem są znacznie mniej skłonni spełniać aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń w porównaniu z młodszymi odpowiednikami. Dodatkowo, objawy psychiczne wynikające z mniejszej liczby interakcji społecznych prowadzą do obniżenia jakości życia (QOL) wśród starszych dorosłych z rakiem. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że interwencje ćwiczeń oparte na rówieśnikach poprawiają poziom ćwiczeń i wyniki fizyczne w populacjach młodszych dorosłych. Jednak istnieje niewiele badań na temat interwencji opartych na rówieśnikach w celu promowania ćwiczeń wśród starszych dorosłych i w populacjach rakowych same w sobie, oraz brak literatury wśród starszych populacji rakowych. W miarę jak nasza populacja się starzeje, istnieje potrzeba opracowania skutecznych, skalowalnych interwencji, które wspierają zdrowie starszych dorosłych z rakiem.
Cele badawcze:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy starsi dorośli z rakiem, którzy uczestniczą w wirtualnie dostarczanej interwencji ćwiczeń z dopasowaniem rówieśniczym z wsparciem wykwalifikowanego specjalisty od ćwiczeń (QEP), mają poprawioną objętość ćwiczeń, wsparcie społeczne, QOL, kruchość i przyjemność z aktywności fizycznej w porównaniu z tymi, którzy są dopasowani tylko z rówieśnikiem i grupą zwykłej opieki nieotrzymującą interwencji. Zbadamy również opłacalność interwencji przez 6 miesięcy i mechanizmy skutecznego dopasowania rówieśniczego jakościowo.
Metody:
Badanie składa się z dwóch części. Część 1 to trójramienne randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy będą obejmować starszych dorosłych (powyżej 65 lat) żyjących z diagnozą raka lub po niej (dowolny typ lub stadium raka), którzy są dopuszczeni do ćwiczeń i mają dostęp do urządzenia podłączonego do internetu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: 1) PartnerMatchPLUS: wsparcie rówieśnicze plus dostosowane wirtualne wsparcie QEP przez 10 tygodni, 2) PartnerMatch: tylko wsparcie rówieśnicze przez 10 tygodni, lub 3) Kontrola: zwykła opieka (brak interwencji). Pary w grupach PartnerMatchPLUS i PartnerMatch zostaną dopasowane z partnerem, otrzymają przewodnik wsparcia rówieśniczego, informacje o aktualnych wytycznych dotyczących ćwiczeń i Fitbit, i będą proszone o wspieranie się nawzajem wokół ćwiczeń przez 10 tygodni. Statystyki opisowe będą raportowane dla każdej grupy, a analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie użyta do określenia różnic międzygrupowych w różnych punktach czasowych. W części 2 uczestnicy przeprowadzą wirtualny wywiad 1-na-1 w celu określenia kluczowych elementów i mechanizmów interwencji opartej na rówieśnikach.
Oczekiwane wyniki:
Uczestnicy będą oceniani w 4 momentach: na początku, po interwencji (10 tygodni po początku), po wycofaniu (14 tygodni po początku) i po 6-miesięcznej obserwacji (26 tygodni po początku). Podstawowym wynikiem skuteczności jest objętość ćwiczeń mierzona urządzeniem po interwencji. Drugorzędne wyniki skuteczności obejmują samoocenianą objętość ćwiczeń, wsparcie społeczne, QOL, kruchość, przyjemność z aktywności fizycznej i opłacalność.
Wpływ:
Nasz zespół obejmuje ekspertów w dziedzinie onkologii, rehabilitacji, wsparcia społecznego, starzenia się i statystyki. Jeśli będzie skuteczna, będzie to pierwsza wirtualna interwencja ćwiczeń oparta na rówieśnikach dla starszych dorosłych, którzy przeżyli raka. Wyniki projektu poinformują o przyszłych metodach mających na celu zwiększenie ćwiczeń u starszych dorosłych poprzez dostępne wsparcie ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Numer telefonu: 905-869-0599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 289-426-3685
- E-mail: ssincla@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Jenna Smith-Turchyn, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) mówienie po angielsku;
- 2) osoby starsze (>60 lat);
- 3) osoby żyjące po diagnozie nowotworu (dowolny typ lub stopień zaawansowania nowotworu na dowolnym etapie leczenia);
- 4) zamieszkiwanie w Kanadzie;
- 5) uzyskanie zgody lekarskiej na ćwiczenia; oraz
- 6) stały dostęp do urządzenia podłączonego do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) samodzielne zgłoszenie jakiegokolwiek przewlekłego schorzenia, upośledzenia funkcji poznawczych lub urazu uniemożliwiającego udział w samodzielnych ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności,
- 2) niezaliczenie badania lekarskiego za pomocą GAQ46, lub
- 3) przebyta w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy operacja dowolnego rodzaju (w tym operacja rekonstrukcyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PartnerMatchPLUS
Ta grupa będzie uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach z wykwalifikowanym specjalistą ćwiczeń (QEP) przez 10 tygodni.
Sesje będą trwać 1 godzinę.
QEP zapewni spersonalizowane doradztwo ćwiczeń dla obu osób w diadzie, uwzględniając ich osobiste okoliczności, cechy związane z chorobą nowotworową, skutki uboczne i aktualny poziom sprawności fizycznej, z ogólnym celem, aby do końca interwencji spełniali wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób po chorobie nowotworowej.
Do prowadzenia cotygodniowych sesji zostanie wykorzystany ustandaryzowany przewodnik, dostosowany do celów uczestników.
Treści omawiane podczas sesji będą obejmować wsparcie informacyjne (korzyści z ćwiczeń), pomoc praktyczną (sugestie dotyczące programu ćwiczeń), wsparcie emocjonalne (pokonywanie przeszkód) i wsparcie dla poczucia własnej wartości (zachęta).
Przez cztery tygodnie po 10-tygodniowej interwencji QEP będzie dostępny do konsultacji w celu udzielania odpowiedzi na pytania w razie potrzeby.
|
Koordynator Badania (RC) dopasuje wszystkich uczestników w pary po wyrażeniu zgody i zebraniu danych wyjściowych, na podstawie kryteriów opartych na dowodach naukowych.
Aby zostać dopasowanym, uczestnicy muszą znajdować się w tej samej strefie czasowej, być tej samej płci i mieścić się w tym samym przedziale wiekowym.
Poza tymi podstawowymi kryteriami, dopasowanie będzie oparte na osobistych i związanych z chorobą nowotworową cechach (tj. typie, stadium, statusie leczenia i preferencjach dotyczących ćwiczeń).
Dopasowani partnerzy tylko w dwóch grupach interwencyjnych (nie w grupie kontrolnej) zostaną sobie przedstawieni przez RC na Zoomie po randomizacji.
Uczestnicy tych dwóch grup będą proszeni o niezależną komunikację i wspieranie swojego partnera w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
Otrzymają oparty na dowodach naukowych przewodnik wsparcia rówieśniczego (z informacjami o wyznaczaniu celów, komunikacji z rówieśnikami, rodzajach wsparcia, preferencjach komunikacyjnych i danych kontaktowych zespołu badawczego), infografikę dotyczącą wytycznych aktywności dla starszych osób, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz opaskę Fitbit Inspire.
QEP będzie zapewniać spersonalizowane poradnictwo ćwiczeniowe dla obu osób w diadzie, oparte na osobistych okolicznościach, cechach związanych z rakiem, skutkach ubocznych oraz aktualnym poziomie sprawności fizycznej, z ogólnym celem, aby spełniali wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka.
Znormalizowany przewodnik, stosowany w naszych pilotażach, będzie używany do prowadzenia cotygodniowych sesji, dostosowanych do celów uczestników. QEP będzie miał zaawansowane szkolenie w zakresie ćwiczeń dla osób chorych na raka. Przez cztery tygodnie po 10-tygodniowej interwencji QEP będzie dostępny do konsultacji (okres „wyciszania”), aby w razie potrzeby odpowiadać na pytania. |
|
Aktywny komparator: PartnerMatch
Dyady w tej grupie będą samodzielnie komunikować się i wspierać nawzajem w kwestii ćwiczeń przez 10 tygodni.
Nie będą miały kontaktu z QEP badania podczas interwencji ani okresu wygaszania.
Poprosi się je o kontakt z partnerem przynajmniej raz w tygodniu, ale poza tym same ustalą formę i częstotliwość komunikacji z dopasowanym partnerem.
Po ostatnim punkcie oceny, dyadom w tej grupie zaproponuje się pojedynczą sesję wirtualną z QEP badania, aby omówić pytania związane z ćwiczeniami.
Poprosi się je o dokumentowanie wszelkich pytań związanych z ćwiczeniami, które pojawią się w trakcie okresu badania, aby zostały one omówione podczas sesji z QEP.
|
Koordynator Badania (RC) dopasuje wszystkich uczestników w pary po wyrażeniu zgody i zebraniu danych wyjściowych, na podstawie kryteriów opartych na dowodach naukowych.
Aby zostać dopasowanym, uczestnicy muszą znajdować się w tej samej strefie czasowej, być tej samej płci i mieścić się w tym samym przedziale wiekowym.
Poza tymi podstawowymi kryteriami, dopasowanie będzie oparte na osobistych i związanych z chorobą nowotworową cechach (tj. typie, stadium, statusie leczenia i preferencjach dotyczących ćwiczeń).
Dopasowani partnerzy tylko w dwóch grupach interwencyjnych (nie w grupie kontrolnej) zostaną sobie przedstawieni przez RC na Zoomie po randomizacji.
Uczestnicy tych dwóch grup będą proszeni o niezależną komunikację i wspieranie swojego partnera w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
Otrzymają oparty na dowodach naukowych przewodnik wsparcia rówieśniczego (z informacjami o wyznaczaniu celów, komunikacji z rówieśnikami, rodzajach wsparcia, preferencjach komunikacyjnych i danych kontaktowych zespołu badawczego), infografikę dotyczącą wytycznych aktywności dla starszych osób, które przeżyły chorobę nowotworową, oraz opaskę Fitbit Inspire.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji.
Nie zostaną im przedstawieni partnerzy i nie będą komunikować się z badawczym QEP przez cały projekt.
Zostanie im zaoferowana pojedyncza sesja z badawczym QEP po ostatecznej ocenie (i poproszeni o śledzenie pytań).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni od wyjściowego pomiaru)
|
Głównym miernikiem skuteczności jest objętość ćwiczeń mierzona urządzeniem po zakończeniu interwencji i w czasie obserwacji.
Fitbit Inspire 3© zostanie wykorzystany jako urządzenie do pomiaru objętości ćwiczeń.
Fitbit zostanie wysłany uczestnikom, aby nosili go na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni w każdym punkcie oceny, w celu określenia średniej dziennej i tygodniowej liczby minut ćwiczeń.
RC będzie zbierał dane w internetowej bazie danych Fitbit na zanonimizowanych kontach uczestników badania.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Po interwencji (10 tygodni od wyjściowego pomiaru)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objętości ćwiczeń
Ramy czasowe: Po odstawieniu (14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objętość ćwiczeń mierzona urządzeniem będzie również mierzona po okresie redukcji (14 tygodni po punkcie wyjściowym).
Jako urządzeniowy pomiar objętości ćwiczeń zostanie użyty Fitbit Inspire 3©.
Fitbity zostaną wysłane uczestnikom do noszenia na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni w każdym punkcie oceny, aby określić średnią dzienną i tygodniową liczbę minut ćwiczeń.
RC będzie zbierał dane w internetowej bazie danych Fitbit na zanonimizowanych kontach badawczych uczestników.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ćwiczeń.
|
Po odstawieniu (14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana objętości treningu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Ilość ćwiczeń mierzona za pomocą urządzenia będzie również mierzona podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Fitbit Inspire 3© zostanie wykorzystany jako urządzenie do pomiaru ilości ćwiczeń.
Fitbity zostaną wysłane uczestnikom do noszenia na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni w każdym punkcie oceny, aby określić średnią dzienną i tygodniową liczbę minut ćwiczeń.
Koordynator badania (RC) będzie zbierał dane w internetowej bazie danych Fitbit na zanonimizowanych kontach uczestników badania.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
6-miesięczna obserwacja (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana poziomu postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wersja ankiety dotyczącej wsparcia społecznego (SSS) dostosowana do ćwiczeń będzie oceniać wsparcie społeczne.
SSS jest zwalidowane wśród osób po przebyciu choroby nowotworowej56 i ma wysoką trafność konstruktową.
W ramach tej ankiety ocenia się siedem wymiarów wsparcia społecznego (wsparcie w słuchaniu, wsparcie emocjonalne, wsparcie w poczuciu własnej wartości, potwierdzenie rzeczywistości, wyzwanie zadaniowe, pomoc materialna, wsparcie informacyjne).
Respondenci wskazują liczbę dostawców wsparcia i zadowolenie z każdego rodzaju wsparcia w pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana poziomu odczuwanego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Po zmniejszeniu dawki (14 tygodni od linii bazowej)
|
Specjalna wersja ankiety dotyczącej wsparcia społecznego (SSS) przeznaczona do ćwiczeń oceni wsparcie społeczne.
SSS jest zatwierdzona wśród osób po przeżyciu nowotworu56 i ma wysoką trafność teoretyczną.
W ramach tej ankiety ocenianych jest siedem wymiarów wsparcia społecznego (wsparcie w słuchaniu, wsparcie emocjonalne, wsparcie w zakresie poczucia własnej wartości, potwierdzenie rzeczywistości, wyzwanie zadaniowe, pomoc materialna, wsparcie informacyjne).
Respondenci wskazują liczbę dostawców wsparcia oraz zadowolenie z każdego rodzaju wsparcia w pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Po zmniejszeniu dawki (14 tygodni od linii bazowej)
|
|
Zmiana poziomu odczuwanego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Specyficzna dla ćwiczeń wersja ankiety wsparcia społecznego (SSS) oceni wsparcie społeczne.
SSS jest zatwierdzony wśród osób, które przeżyły raka56 i ma wysoką trafność konstruktu.
W tej ankiecie ocenia się siedem wymiarów wsparcia społecznego (wsparcie słuchania, wsparcie emocjonalne, wsparcie dla poczucia własnej wartości, potwierdzenie rzeczywistości, wyzwanie zadaniowe, pomoc namacalna, wsparcie informacyjne).
Respondenci zgłaszają liczbę dostawców wsparcia i satysfakcję z każdego rodzaju wsparcia w pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
6-miesięczna obserwacja (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana poziomów niesprawności
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Geriatric 8 (G8) oceni poziom niesprawności uczestników.
G8 składa się z 8 pozycji: spożycie żywności, utrata masy ciała, mobilność, stan psychiczny, wskaźnik masy ciała, liczba przyjmowanych leków i samoocena zdrowia.
8 pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 (niesprawność) do 17 (brak upośledzenia).
Wynik ≤14 wskazuje na niesprawność.
G8 został zwalidowany u osób, które przeżyły raka.
Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom niesprawności.
|
Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana poziomów osłabienia
Ramy czasowe: Po odstawieniu (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Kwestionariusz Geriatric 8 (G8) oceni poziom niesprawności uczestników.
G8 składa się z 8 elementów: spożycie żywności, utrata masy ciała, mobilność, stan psychiczny, wskaźnik masy ciała, liczba leków oraz samopoczucie zdrowotne.
8 elementów daje łączny wynik w zakresie od 0 (niesprawność) do 17 (brak upośledzenia).
Wynik ≤14 wskazuje na niesprawność.
G8 został zwalidowany u osób, które przeżyły raka.
Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom niesprawności.
|
Po odstawieniu (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Zmiana poziomu słabości
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Geriatric 8 (G8) oceni poziom niesprawności uczestników.
G8 składa się z 8 pozycji: spożycie żywności, utrata wagi, mobilność, stan psychiczny, wskaźnik masy ciała, liczba leków i samoocena zdrowia.
8 pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 (niesprawność) do 17 (brak upośledzenia).
Wynik ≤14 wskazuje na niesprawność.
G8 został zwalidowany u osób, które przeżyły raka.
Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom niesprawności.
|
6 miesięcy obserwacji (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
SF-12 będzie używany do pomiaru jakości życia (QOL).
SF-12 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający 12 pytań dotyczących ośmiu obszarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna oraz zdrowie psychiczne).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia.
|
Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Po zmniejszeniu dawki (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
SF-12 zostanie wykorzystany do pomiaru QOL.
SF-12 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz obejmujący 12 pozycji dotyczących ośmiu obszarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy QOL.
|
Po zmniejszeniu dawki (14 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
SF-12 zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia (QOL).
SF-12 to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zawierający 12 pozycji dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia (sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia.
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L zostanie użyty do pomiaru jakości życia (QOL).
EQ-5D-3L obejmuje 3-poziomową skalę oceniającą pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoobsługa, codzienne aktywności, ból oraz lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową, na której użytkownicy oceniają swoje postrzeganie aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 10 (najgorsze do najlepsze wyobrażalne zdrowie).
Jest rzetelny i trafny dla osób z chorobą nowotworową.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia.
|
Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Po redukcji (14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L będzie używany do pomiaru jakości życia (QOL).
Kwestionariusz EQ-5D-3L obejmuje skalę 3-poziomową oceniającą pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból oraz lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową, w której użytkownicy oceniają swoje postrzeganie aktualnego stanu zdrowia w skali 0-10 (od najgorszego do najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia).
Jest on wiarygodny i trafny dla osób z chorobą nowotworową.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia.
|
Po redukcji (14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Do pomiaru jakości życia (QOL) wykorzystana zostanie skala EQ-5D-3L.
Skala EQ-5D-3L obejmuje skalę 3-poziomową oceniającą pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból oraz lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową, na której użytkownicy oceniają swoje postrzeganie aktualnego stanu zdrowia w skali 0–10 (od najgorszego do najlepszego wyobrażalnego zdrowia).
Jest ona rzetelna i trafna dla osób z chorobą nowotworową.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia.
|
6 miesięcy obserwacji (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w odczuwaniu przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES).
Ta 18-punktowa skala ocenia przyjemność z aktywności fizycznej, którą respondenci wykonują, w skali Likerta od 1 (nienawidzę tego) do 7 (podoba mi się to).
Wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność.
Skala jest ważna i wiarygodna w przypadku dorosłych z ograniczeniami funkcjonalnymi.
|
Po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w odczuwaniu przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po stopniowym zmniejszaniu dawki (14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie mierzona przy użyciu Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES).
Ta skala 18-punktowa ocenia przyjemność z aktywności fizycznej, którą wykonują respondenci, na 7-punktowej skali Likerta od 1 (Nienawidzę tego) do 7 (Bardzo mi się to podoba).
Wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność.
Skala jest ważna i wiarygodna u dorosłych z ograniczeniami funkcjonalnymi.
|
Po stopniowym zmniejszaniu dawki (14 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Przyjemność z aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES).
Ta 18-punktowa skala ocenia przyjemność z aktywności fizycznej, którą wykonują respondenci, w 7-punktowej skali Likerta od 1 (nienawidzę tego) do 7 (uwielbiam to).
Wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność.
Skala jest wiarygodna i rzetelna u dorosłych z ograniczeniami funkcjonalnymi.
|
6-miesięczna obserwacja (26 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P4E2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .