Ajonpaineen säätömenettelyn vaikutus korkeataajuuspuusuhdetyyppisessä hengityslaitteistossa potilailla, joille suoritetaan syöpäkudoksen lämpöablatoimista interventioradiologiassa (Pulmojet 3)
Korkeataajuisen suihkuventilaation ajopaineen säätömenettelyn vaikutus potilailla, jotka saavat kasvainten lämpöablatiota interventioradiologiassa - satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Kasvainten lämpöablatsio suihkuventilaation alaisena on toimenpide, joka suoritetaan yleisanestesian alaisena ja mahdollistaa kasvaimen ablatoinnin radiologisen kuvantamisen ohjauksessa.
Tämä toimenpide, joka on vähemmän invasiivinen kuin perinteinen leikkaus, mahdollistaa nopeamman toipumisen ja sairaalasta kotiutumisen. Tämä toimenpide vaatii huomattavaa tarkkuutta varmistaakseen kasvaimen mahdollisimman täydellisen tuhoamisen samalla säilyttäen viereiset elimet. Yleisanestesian aikana hengitysliikkeet vaikeuttavat radiologista paikantamista ja kasvaimen tuhoamista.
Suurtaajuisen suihkuventilaation (HFJV) periaate perustuu laitteeseen, joka tuulettaa pientä määrää ilmaa ja happea tietyllä paineella, jota kutsutaan käyttöpaineeksi, korkealla taajuudella.
Tämä ventilaatiotapa vähentää hengitysliikkeitä samalla varmistaen jatkuvan ventilaation ja hapettumisen. Tämä hengityksen vakaus mahdollistaa tarvittavan tarkkuuden kuvien päällekkäin asettamiseen kasvaimen paikantamista ja tuhoamista varten.
Ei ole ohjeistuksia HFJV:n käyttöpaineen asetuksista kasvainten lämpöablatoinnissa. Tässä tutkimuksessa testattu menetelmä perustuu potilaan pituuteen optimoidakseen käyttöpaineen HFV:n käytössä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida käyttöpaineen asetusten vaikutusta hengitystoimintoon ottamalla huomioon potilaan pituus.
Toimenpiteen päivänä HFJV:n käyttöpaineen asetus määräytyy satunnaisesti (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar tai mukautettu potilaan pituuden mukaan) (1 bar = 14 psi).
Tutkimus suoritetaan käyttäen potilaan rutiinihoidon aikana kerättyjä lääketieteellisiä tietoja. Potilaan osallistuminen kestää sairaalassaoloaikana, noin kaksi päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jet-ventilaation alla suoritettava kasvainten lämpöablointi on yleisanestesiassa suoritettava toimenpide, joka mahdollistaa kasvaimen tuhoamisen radiologisen kuvantamisen ohjauksessa.
Tämä toimenpide, joka on vähemmän invasiivinen kuin perinteinen leikkaus, mahdollistaa nopeamman toipumisen ja kotiinpaluun. Tämä toimenpide vaatii merkittävää tarkkuutta varmistaakseen kasvaimen mahdollisimman täydellisen tuhoutumisen ja samalla säilyttääkseen lähellä leesiota sijaitsevat elimet. Yleisanestesian aikana hengitysliikkeet vaikeuttavat radiologista paikannusta ja kasvaimen tuhoamista.
Korkeataajuisen suihkuventilaation (HFJV) periaate perustuu laitteen käyttöön, joka tuulettaa pientä tilavuutta ilmaa ja happea tietyllä paineella, jota kutsutaan ajopaineeksi, korkealla taajuudella.
Tämä ventilaatiotapa vähentää hengitysliikkeitä samalla varmistaen jatkuvan ventilaation ja hapettamisen. Tämä hengityksen vakaus mahdollistaa tarvittavan tarkkuuden kuvien yhdistämisessä kasvaimen paikantamiseksi ja tuhoamiseksi.
Ei ole suosituksia ajopaineen asetuksista HFJV:lle kasvainten lämpöablointia varten. Tässä tutkimuksessa testattu menetelmä perustuu potilaan pituuteen ajopaineen optimoimiseksi HFV:n käytössä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ajopaineen asetusten vaikutusta hengitystoimintoon ottaen huomioon potilaan pituus.
Toimenpiteen päivänä HFJV:n ajopaineen asetus määräytyy satunnaisesti (1,4 baria, 1,9 baria, 2,4 baria tai räätälöity potilaan pituuden mukaan).
Tutkimus suoritetaan käyttäen potilaan hoidon aikana kerättyjä lääketieteellisiä tietoja. Potilaan osallistuminen kestää heidän sairaalassaolonsa ajan, noin kaksi päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Puhelinnumero: 0244768434
- Sähköposti: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre MEYER
- Puhelinnumero: 0478782828
- Sähköposti: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Alexandre MEYER
-
Alatutkija:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Ranska, 69002
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie CLERC
- Puhelinnumero: 0472118088
- Sähköposti: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Stéphanie CLERC
-
Alatutkija:
- Emma AKA
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Puhelinnumero: 0244768434
- Sähköposti: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Alatutkija:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Puhelinnumero: 0466686868
- Sähköposti: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Alatutkija:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne MERCIER
- Puhelinnumero: 0615052500
- Sähköposti: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Anne MERCIER
-
Alatutkija:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Ei vielä rekrytointia
- ICO Unicancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland MARTIN
- Puhelinnumero: 0240679900
- Sähköposti: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Roland MARTIN
-
Alatutkija:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine GARDE
- Puhelinnumero: 0142116724
- Sähköposti: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Päätutkija:
- Sandrine GARDE
-
Alatutkija:
- Emma EVRARD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, jolle tehdään kiinteän kasvaimen lämpöablointi HFJV:n alaisuudessa.
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa.
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huollon alaisena.
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa.
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Potilas, jolle on tehty pneumonektomia
- Potilas, joka tarvitsee endotrakeaaliputken, jonka koko on pienempi kuin 6,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajopaine kiinteällä asetuksella 1,4 baaria
Interventionaalisen radiologian leikkauksen päivänä (Päivä 0) ajopaineen asetus on 1,4 baria.
|
Korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) tarkoittaa hengityksen tukemista pienellä kerta-ilmamäärällä korkealla taajuudella, mikä varmistaa pallealihaksen stabiilisuuden. Tämä stabiilisuus mahdollistaa paikannus- ja punkkauskuvien tarkan päällekkäisasettelun. HFJV määritellään ventilaatiotilaksi, jossa käytetään erittäin korkeita puhallusmääriä (120–200 sykliä minuutissa) ja jossa pieni kerta-ilmamäärä toimitetaan 13G–16G-kokoista katetria käyttäen. |
|
Active Comparator: Ajon paine kiinteällä asetuksella 1,9 baaria
Interventioradiologisen leikkauksen päivänä (Päivä 0) ajopaineen asetus on 1,9 baaria.
|
Korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) tarkoittaa hengityksen tukemista pienellä kerta-ilmamäärällä korkealla taajuudella, mikä varmistaa pallealihaksen stabiilisuuden. Tämä stabiilisuus mahdollistaa paikannus- ja punkkauskuvien tarkan päällekkäisasettelun. HFJV määritellään ventilaatiotilaksi, jossa käytetään erittäin korkeita puhallusmääriä (120–200 sykliä minuutissa) ja jossa pieni kerta-ilmamäärä toimitetaan 13G–16G-kokoista katetria käyttäen. |
|
Active Comparator: Ajon paine kiinteällä asetuksella 2,4 baaria
Interventioradiologisen toimenpiteen päivänä (päivä 0) ajopaineen asetus on 2,4 baria.
|
Korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) tarkoittaa hengityksen tukemista pienellä kerta-ilmamäärällä korkealla taajuudella, mikä varmistaa pallealihaksen stabiilisuuden. Tämä stabiilisuus mahdollistaa paikannus- ja punkkauskuvien tarkan päällekkäisasettelun. HFJV määritellään ventilaatiotilaksi, jossa käytetään erittäin korkeita puhallusmääriä (120–200 sykliä minuutissa) ja jossa pieni kerta-ilmamäärä toimitetaan 13G–16G-kokoista katetria käyttäen. |
|
Kokeellinen: Ajopaine personoidulla asetuksella
Interventiivisen radiologian leikkauspäivänä (päivä 0) ajopaineen asetus mukautetaan potilaan pituuden mukaan: 1,4 bar, jos potilaan pituus < 150 cm, 1,6 bar, jos potilaan pituus on 150 cm ja 160 cm välillä, 1,8 bar, jos potilaan pituus on 161 cm ja 170 cm välillä, 2,0 bar, jos potilaan pituus on 171 cm ja 180 cm välillä, 2,2 bar, jos potilaan pituus on 181 cm ja 190 cm välillä ja 2,4 bar, jos potilaan pituus > 190 cm
|
Korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) tarkoittaa hengityksen tukemista pienellä kerta-ilmamäärällä korkealla taajuudella, mikä varmistaa pallealihaksen stabiilisuuden. Tämä stabiilisuus mahdollistaa paikannus- ja punkkauskuvien tarkan päällekkäisasettelun. HFJV määritellään ventilaatiotilaksi, jossa käytetään erittäin korkeita puhallusmääriä (120–200 sykliä minuutissa) ja jossa pieni kerta-ilmamäärä toimitetaan 13G–16G-kokoista katetria käyttäen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räätälöidyn strategian teho hengitysfunktioon HFJV:n ajopaineen säätämiseksi
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Vähintään yhden seuraavista tapahtumista esiintyminen:
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Personoidun asetuksen tehokkuus verrattuna kiinteään 1,4 barin asetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vähintään yhden neljästä tapahtumasta, jotka muodostavat pääkriteerin, esiintyminen personoidussa asetelmassa ja 1,4 barin kiinteässä asetelmassa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Personoidun asetuksen tehokkuus verrattuna kiinteään 1,9 barin asetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vähintään yhden neljästä pääkriteerin muodostavasta tapahtumasta esiintyminen personoidussa asetelmassa ja kiinteässä asetelmassa, joka on 1,9 baaria
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Personoidun asetuksen tehokkuus verrattuna kiinteään 2,4 barin asetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vähintään yhden neljästä pääkriteeriin kuuluvasta tapahtuman esiintyminen henkilökohtaista asetusta käyttävässä ryhmässä ja 2,4 baarin kiinteän asetuksen ryhmässä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus jokaisessa neljässä tapahtumassa, jotka muodostavat mukautetun asetuksen yhdistelmäkriteerin verrattuna kaikkiin kolmeen muuhun ryhmään
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin neljän yhdistelmäkriteerin tapahtuman esiintyminen personoidun asetelman ryhmässä ja kaikissa kolmessa muussa ryhmässä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus kustakin neljästä yhdistelmäkriteerin muodostavasta tapahtumasta, mukautetun asetuksen verrattuna kiinteään 1,4 baarin asetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Neljän yhdistelmäkriteerin tapahtuman esiintyminen henkilökohtaista asetusta käyttävässä ryhmässä ja kiinteän asetuksen ryhmässä, joka on 1,4 baaria
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus jokaiselle neljälle yhdistelmäkriteerin tapahtumalle mukautetussa asetuksessa verrattuna kiinteään 1,9 baarin asetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin neljästä yhdistelmäpäätteen tapahtuman esiintyminen personoidun asetusryhmässä ja kiinteän asetusryhmässä 1,9 barin tasolla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus jokaiselle neljälle komposiittikriteerin muodostavalle tapahtumalle mukautetussa asetuksessa verrattuna kiinteään 2,4 baarin asetukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Neljän yhdistelmäkriteerin tapahtuman esiintyminen henkilökohtaista asetusta käyttävässä ryhmässä ja 2,4 baarin kiinteää asetusta käyttävässä ryhmässä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Riskitekijät hengityselinten komplikaatioille
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ja HFJV-intervention ominaisuudet, jotka liittyvät hengityskomplikaatioiden esiintymiseen JVHF:n aikana T1-vaiheessa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
SpO2:n vaihtelu
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Nu-Desc-pisteytys
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Nu-Desc-pisteytysmuutos anestesiahoitoyksikössä
|
Päivänä 0
|
|
Potilaan kirurginen polku
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta osastolta kotiuttamiseen asti, arviointiaika enintään yksi päivä
|
Kesto jälkihoidon yksikössä
|
Satunnaistamisajankohdasta osastolta kotiuttamiseen asti, arviointiaika enintään yksi päivä
|
|
Potilaan matka oleskelun aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään yhteen päivään
|
Oleskelun kesto
|
Satunnaistamishetkestä sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään yhteen päivään
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Päänsärky esiintyminen anestesiahoitoyksikössä
|
Päivänä 0
|
|
Hikoilu
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Hikoilun esiintyminen anestesiahoitoyksikössä
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .