介入放射学肿瘤热消融术中患者高频喷射通气驱动压调节程序的效果 (Pulmojet 3)
高频喷射通气驱动压力调节程序对介入放射科肿瘤热消融患者的影响——一项随机、对照、多中心研究
喷射通气下的肿瘤热消融是一种在全身麻醉下进行的医疗程序，可在影像学引导下实现肿瘤消融。
与传统手术相比，该手术创伤更小，可实现更快的康复和出院。该手术需要极高的精确度，以确保最大程度地破坏肿瘤，同时保护邻近器官。在全身麻醉期间，呼吸运动会使影像学定位和肿瘤破坏变得复杂。
高频喷射通气（HFJV）的原理是使用一种设备，以特定压力（称为驱动压力）高频输送少量空气和氧气。
这种通气模式在确保持续通气和氧合的同时，减少了呼吸运动。这种呼吸稳定性为实现肿瘤定位和消融所需的图像叠加精度提供了条件。
目前尚无关于肿瘤热消融中高频喷射通气驱动压力设置的指南。本研究测试的方法基于患者身高，以在使用高频喷射通气时优化驱动压力。
本研究的主要目的是评估驱动压力设置对呼吸功能的影响，同时考虑患者身高。
在手术当天，高频喷射通气的驱动压力设置将随机分配（1.4巴、1.9巴、2.4巴，或根据患者身高定制）（1巴=14磅/平方英寸）。
本研究将使用常规患者护理期间收集的医疗数据进行。患者参与将持续到住院期间，大约两天。
研究概览
详细说明
喷射通气下的肿瘤热消融是一种在全身麻醉下进行的医疗程序，可在放射影像引导下实现肿瘤的破坏。
该程序比传统手术创伤更小，可实现更快的康复和出院。 该程序需要极高的精确度，以确保肿瘤被最彻底地破坏，同时保护病灶附近的器官。 在全身麻醉期间，呼吸运动会增加放射定位和肿瘤破坏的难度。
高频喷射通气（HFJV）的原理涉及使用一种设备，以特定压力（称为驱动压力）和高频率输送小容量的空气和氧气。
这种通气模式在确保持续通气和氧合的同时，减少了呼吸运动。 这种呼吸稳定性提供了叠加影像进行肿瘤定位和破坏所需的精确度。
目前没有关于肿瘤热消融中HFJV驱动压力设置的建议。 本研究测试的方法基于患者身高，以优化使用HFV时的驱动压力。
本研究的主要目标是评估驱动压力设置对呼吸功能的影响，并考虑患者身高因素。
在手术当天，HFJV的驱动压力设置将随机分配（1.4巴、1.9巴、2.4巴，或根据患者身高定制）。
本研究将使用患者护理期间收集的医疗数据进行。 患者参与将持续至住院期间，约两天时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nathalie DESFRICHES-DORIA
- 电话号码：0244768434
- 邮箱：nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
学习地点
-
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Lyon、法国、69008
- 尚未招聘
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Alexandre MEYER
- 电话号码：0478782828
- 邮箱：alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Alexandre MEYER
-
副研究员：
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon、法国、69002
- 尚未招聘
- CHU de Lyon
-
接触：
- Stéphanie CLERC
- 电话号码：0472118088
- 邮箱：stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Stéphanie CLERC
-
副研究员：
- Emma AKA
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- 电话号码：0244768434
- 邮箱：nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
首席研究员：
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
副研究员：
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes、法国、30900
- 尚未招聘
- CHU de Nîmes
-
接触：
- Natacha SIMON-MONNIER
- 电话号码：0466686868
- 邮箱：natacha.simon@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Natacha SIMON-MONNIER
-
副研究员：
- Danielle GARNIER
-
Poitiers、法国、86000
- 尚未招聘
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Anne MERCIER
- 电话号码：0615052500
- 邮箱：anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
首席研究员：
- Anne MERCIER
-
副研究员：
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain、法国、44800
- 尚未招聘
- ICO Unicancer
-
接触：
- Roland MARTIN
- 电话号码：0240679900
- 邮箱：roland.martin@ico-unicancer.fr
-
首席研究员：
- Roland MARTIN
-
副研究员：
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
-
接触：
- Sandrine GARDE
- 电话号码：0142116724
- 邮箱：sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
首席研究员：
- Sandrine GARDE
-
副研究员：
- Emma EVRARD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 患者正在接受HFJV下的实体肿瘤热消融治疗。
- 患者已签署知情同意书。
- 患者享有社会保障计划。
排除标准：
- 受监护或监管的患者。
- 无法理解法语的患者。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 曾接受肺切除术的患者
- 需要内径小于6.5的气管插管的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：驱动压力，固定设置为1.4巴
在介入放射手术当天（第0天），驱动压力设定将为1.4巴。
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高频喷射通气（HFJV）是一种采用小潮气量气体进行高频通气的技术，确保膈肌稳定性。这种稳定性使得定位和穿刺图像能够精确叠加。 HFJV被定义为一种通气模式，采用极高的吹气频率（每分钟120至200次），通过13G至16G规格的导管输送低潮气量。 |
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有源比较器：固定设置为1.9巴时的驱动压力
在介入放射学手术当天（第 0 天），驱动压力设定为 1.9 巴。
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高频喷射通气（HFJV）是一种采用小潮气量气体进行高频通气的技术，确保膈肌稳定性。这种稳定性使得定位和穿刺图像能够精确叠加。 HFJV被定义为一种通气模式，采用极高的吹气频率（每分钟120至200次），通过13G至16G规格的导管输送低潮气量。 |
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有源比较器：固定设置为2.4巴时的驱动压力
在介入放射学手术当天（第0天），驱动压力设置将为2.4巴。
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高频喷射通气（HFJV）是一种采用小潮气量气体进行高频通气的技术，确保膈肌稳定性。这种稳定性使得定位和穿刺图像能够精确叠加。 HFJV被定义为一种通气模式，采用极高的吹气频率（每分钟120至200次），通过13G至16G规格的导管输送低潮气量。 |
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实验性的：个性化设定下的驱动压
在介入放射学手术当天（第0天），驱动压力设置将根据患者身高进行个性化调整：患者身高<150厘米时为1.4巴，身高在150厘米至160厘米之间时为1.6巴，身高在161厘米至170厘米之间时为1.8巴，身高在171厘米至180厘米之间时为2.0巴，身高在181厘米至190厘米之间时为2.2巴，身高>190厘米时为2.4巴
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高频喷射通气（HFJV）是一种采用小潮气量气体进行高频通气的技术，确保膈肌稳定性。这种稳定性使得定位和穿刺图像能够精确叠加。 HFJV被定义为一种通气模式，采用极高的吹气频率（每分钟120至200次），通过13G至16G规格的导管输送低潮气量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化调整高频喷射通气驱动压力策略对呼吸功能疗效
大体时间：术后立即
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发生以下至少一项事件：
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术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化设置与1.4巴固定设置相比的效率
大体时间：手术后立即
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在个性化设定组和固定设定组1.4巴中，发生构成主要标准的四个事件中至少一个事件
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手术后立即
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个性化设置与固定设置1.9巴相比的效率
大体时间：手术结束后立即
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在个性化设置组和1.9巴固定设置组中，发生构成主要标准的四个事件中的至少一个事件
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手术结束后立即
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个性化设置与2.4巴固定设置相比的效率
大体时间：操作后立即
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在个性化设置组和固定设置组（2.4巴）中，发生至少一次包含主要标准的四个事件之一
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操作后立即
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在定制设置中，与所有其他三个组相比，构成复合标准的四个事件中每个事件的效率
大体时间：术后立即
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复合标准中四个事件在个性化设置组及所有其他三个组中的发生率
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术后立即
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与1.4巴固定设置相比，定制设置在包含复合标准的四个事件中各自的效率
大体时间：术后立即
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在个性化设置组和固定设置组（1.4巴）中，复合标准四个事件中每个事件的发生情况
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术后立即
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与1.9巴的固定设置相比，定制设置对构成复合标准的四个事件中每个事件的效率
大体时间：术后立即
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个性化设定组和固定设定组（1.9巴）中复合标准四个事件中每个事件的发生情况
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术后立即
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与固定设置为2.4巴相比，定制设置在组成复合标准的四个事件中每一个的效率
大体时间：手术后立即
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在个性化设置组和固定设置组（2.4巴）中复合标准四个事件各自的发生情况
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手术后立即
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呼吸系统并发症的风险因素
大体时间：手术结束后立即
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患者及高频喷射通气干预特征与T1时刻JVHF期间呼吸系统并发症发生的关系
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手术结束后立即
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氧饱和度
大体时间：操作后立即
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SpO2 变化
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操作后立即
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Nu-Desc评分
大体时间：在第0天
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麻醉后监护室中Nu-Desc评分的变化
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在第0天
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患者的诊疗路径
大体时间：从随机分组时间至护理单元出院时间，评估最长至一天
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干预后监护室停留时间
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从随机分组时间至护理单元出院时间，评估最长至一天
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住院期间患者历程
大体时间：从随机分组时间至出院时间（评估时间最长为一天）
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住院时长
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从随机分组时间至出院时间（评估时间最长为一天）
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头痛
大体时间：在第0天
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麻醉后监护室头痛发生率
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在第0天
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出汗
大体时间：在第0天
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麻醉后监护室出汗发生率
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在第0天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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