Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy řídicího tlaku pro vysokofrekvenční tryskovou ventilaci u pacientů podstupujících tepelnou ablaci nádorů v intervenční radiologii (Pulmojet 3)

26. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv úpravy řídícího tlaku při vysokofrekvenčním tryskovém větrání u pacientů podstupujících termální ablaci nádorů v intervenční radiologii – randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Termální ablace nádoru pod tryskovou ventilací je zákrok prováděný v celkové anestezii, který umožňuje ablaci nádoru pod vedením radiologického zobrazování.

Tento zákrok, který je méně invazivní než konvenční chirurgie, umožňuje rychlejší uzdravení a propuštění z nemocnice. Tento zákrok vyžaduje značnou přesnost, aby bylo zajištěno co nejúplnější zničení nádoru, a zároveň ochráněny přilehlé orgány. Během celkové anestezie komplikují respirační pohyby radiologickou lokalizaci a destrukci nádoru.

Princip vysokofrekvenční tryskové ventilace (HFJV) spočívá v použití zařízení, které ventiluje malý objem vzduchu a kyslíku při specifickém tlaku, nazývaném hnací tlak, vysokou frekvencí.

Tento režim ventilace snižuje respirační pohyby a zároveň zajišťuje kontinuální ventilaci a okysličování. Tato respirační stabilita umožňuje přesnost nezbytnou pro superpozici obrazů pro lokalizaci a destrukci nádoru.

Neexistují žádné pokyny ohledně nastavení hnacího tlaku pro HFJV pro termální ablaci nádoru. Metoda testovaná v tomto výzkumu je založena na výšce pacienta za účelem optimalizace hnacího tlaku při použití HFV.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit vliv nastavení hnacího tlaku na respirační funkci s přihlédnutím k výšce pacienta.

V den zákroku bude nastavení hnacího tlaku pro HFJV náhodně přiřazeno (1,4 baru, 1,9 baru, 2,4 baru nebo přizpůsobeno podle výšky pacienta) (1 bar = 14 psi).

Výzkum bude proveden pomocí lékařských dat shromážděných během rutinní péče o pacienty. Účast pacienta bude trvat po dobu jeho pobytu v nemocnici, přibližně dva dny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tepelná ablace tumoru pod tryskovou ventilací je výkon prováděný v celkové anestezii, který umožňuje zničení tumoru pod kontrolou radiologického zobrazení.

Tento výkon, méně invazivní než konvenční chirurgie, umožňuje rychlejší rekonvalescenci a návrat domů. Tento výkon vyžaduje značnou přesnost, aby bylo zajištěno co nejúplnější zničení tumoru, a zároveň ochrana orgánů v blízkosti léze. Během celkové anestezie komplikují dýchací pohyby radiologickou lokalizaci a destrukci tumoru.

Princip vysokofrekvenční tryskové ventilace (HFJV) spočívá v použití přístroje, který ventiluje malý objem vzduchu a kyslíku při specifickém tlaku, nazývaném hnací tlak, vysokou frekvencí.

Tento režim ventilace snižuje dýchací pohyby při současném zajištění kontinuální ventilace a oxygenace. Tato respirační stabilita umožňuje přesnost nezbytnou pro superpozici obrazů pro lokalizaci a destrukci tumoru.

Neexistují žádná doporučení ohledně nastavení hnacího tlaku pro HFJV pro tepelnou ablaci tumoru. Metoda testovaná v tomto výzkumu je založena na výšce pacienta pro optimalizaci hnacího tlaku při použití HFV.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit dopad nastavení hnacího tlaku na respirační funkci s přihlédnutím k výšce pacienta.

V den výkonu bude nastavení hnacího tlaku pro HFJV náhodně přiděleno (1,4 baru, 1,9 baru, 2,4 baru nebo přizpůsobeno podle výšky pacienta).

Výzkum bude proveden s využitím lékařských dat shromážděných během péče o pacienta. Účast pacienta bude trvat po dobu jeho hospitalizace, přibližně dva dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre MEYER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaëlle BOUROCHE
      • Lyon, Francie, 69002
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie CLERC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma AKA
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie DESFRICHES-DORIA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas GRILLOT
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha SIMON-MONNIER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle GARNIER
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne MERCIER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis FRASCA
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Zatím nenabíráme
        • ICO Unicancer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland MARTIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent LE NESTOUR
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine GARDE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma EVRARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient podstupující tepelnou ablaci solidního tumoru za použití HFJV.
  • Pacient, který dal svůj souhlas.
  • Pacient hrazený systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kuratelou.
  • Pacient, který nerozumí francouzsky.
  • Těhotná a kojící žena.
  • Pacient po pneumonektomii.
  • Pacient vyžadující endotracheální trubici menší než 6,5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tlak v pohonu s pevným nastavením 1,4 baru
V den intervenční radiologické operace (Den 0) bude nastavení hnacího tlaku 1,4 baru.
Postup: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV)

Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) spočívá ve ventilaci malým dechovým objemem plynu při vysoké frekvenci, což zajišťuje stabilitu bránice. Tato stabilita umožňuje přesné překrytí lokalizačních a punkčních snímků.

HFJV je definována jako ventilační režim s velmi vysokými frekvencemi insuflace (120 až 200 cyklů za minutu), který dodává nízký dechový objem katétrem o rozměru 13G až 16G.
Aktivní komparátor: Jízdní tlak s pevným nastavením 1,9 baru
V den intervenční radiologické operace (den 0) bude nastavení hnacího tlaku na 1,9 baru.
Postup: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV)

Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) spočívá ve ventilaci malým dechovým objemem plynu při vysoké frekvenci, což zajišťuje stabilitu bránice. Tato stabilita umožňuje přesné překrytí lokalizačních a punkčních snímků.

HFJV je definována jako ventilační režim s velmi vysokými frekvencemi insuflace (120 až 200 cyklů za minutu), který dodává nízký dechový objem katétrem o rozměru 13G až 16G.
Aktivní komparátor: Tlak na pohon s pevným nastavením 2,4 baru
V den intervenční radiologické operace (Den 0) bude nastavení tlakového pohonu 2,4 baru.
Postup: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV)

Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) spočívá ve ventilaci malým dechovým objemem plynu při vysoké frekvenci, což zajišťuje stabilitu bránice. Tato stabilita umožňuje přesné překrytí lokalizačních a punkčních snímků.

HFJV je definována jako ventilační režim s velmi vysokými frekvencemi insuflace (120 až 200 cyklů za minutu), který dodává nízký dechový objem katétrem o rozměru 13G až 16G.
Experimentální: Tlak v dýchacím obvodu s personalizovaným nastavením
V den intervenční radiologické operace (Den 0) bude nastavení tlakového pohonu přizpůsobeno podle výšky pacienta: 1,4 baru, pokud je výška pacienta < 150 cm, 1,6 baru, pokud je výška pacienta mezi 150 cm a 160 cm, 1,8 baru, pokud je výška pacienta mezi 161 cm a 170 cm, 2,0 baru, pokud je výška pacienta mezi 171 cm a 180 cm, 2,2 baru, pokud je výška pacienta mezi 181 cm a 190 cm a 2,4 baru, pokud je výška pacienta > 190 cm
Postup: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV)

Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) spočívá ve ventilaci malým dechovým objemem plynu při vysoké frekvenci, což zajišťuje stabilitu bránice. Tato stabilita umožňuje přesné překrytí lokalizačních a punkčních snímků.

HFJV je definována jako ventilační režim s velmi vysokými frekvencemi insuflace (120 až 200 cyklů za minutu), který dodává nízký dechový objem katétrem o rozměru 13G až 16G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na respirační funkci personalizované strategie pro úpravu tlakového pohonu HFJV
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Výskyt alespoň jedné z následujících událostí:

  • Absolutní změna FeCO2 o 8 mmHg mezi výchozí hodnotou (T0) a koncem HFJV (T1), a/nebo
  • FeCO2 ≥ 45 mmHg na konci zákroku, a/nebo
  • SpO2 < 94 % na konci zákroku, a/nebo
  • Přerušení HFJV před koncem zákroku kvůli SpO2 ≤ 90 %.
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita personalizovaného nastavení ve srovnání s pevným nastavením 1,4 baru
Časové okno: Ihned po zákroku
Výskyt alespoň jedné ze čtyř událostí tvořících hlavní kritérium, v personalizované skupině nastavení a ve skupině s pevným nastavením 1,4 baru
Ihned po zákroku
Efektivita personalizovaného nastavení ve srovnání s pevným nastavením 1,9 baru
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Výskyt alespoň jedné ze čtyř událostí tvořících hlavní kritérium, v personalizované nastavení skupině a ve fixní nastavení skupině 1,9 baru
Okamžitě po zákroku
Účinnost personalizovaného nastavení ve srovnání s pevným nastavením 2,4 baru
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Výskyt alespoň jedné ze čtyř událostí tvořících hlavní kritérium ve skupině s personalizovaným nastavením a ve skupině s pevným nastavením 2,4 baru
Bezprostředně po zákroku
Efektivita pro každou ze čtyř událostí tvořících složené kritérium přizpůsobeného nastavení ve srovnání se všemi třemi ostatními skupinami
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Výskyt každé ze čtyř událostí kompozitního kritéria v personalizované skupině a ve všech třech dalších skupinách
Okamžitě po zákroku
Účinnost pro každou ze čtyř událostí tvořících kompozitní kritérium, přizpůsobeného nastavení ve srovnání s pevným nastavením 1,4 baru
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Výskyt každé ze čtyř událostí složeného kritéria ve skupině s personalizovaným nastavením a ve skupině s pevným nastavením 1,4 baru
Bezprostředně po zákroku
Účinnost pro každou ze čtyř událostí tvořících složené kritérium přizpůsobeného nastavení ve srovnání s pevným nastavením 1,9 baru
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Výskyt každé ze čtyř událostí kompozitního kritéria ve skupině s personalizovaným nastavením a ve skupině s pevným nastavením 1,9 baru
Bezprostředně po zákroku
Účinnost pro každou ze čtyř událostí tvořících složené kritérium přizpůsobeného nastavení ve srovnání s pevným nastavením 2,4 baru
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Výskyt každé ze čtyř událostí složeného kritéria v personalizované nastavení skupině a ve fixní nastavení skupině 2,4 baru
Okamžitě po zákroku
Rizikové faktory pro respirační komplikace
Časové okno: Ihned po zákroku
Charakteristiky pacienta a intervence HFJV spojené s výskytem respiračních komplikací během JVHF v T1
Ihned po zákroku
Saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po zákroku
Variabilita SpO2
Ihned po zákroku
Skóre Nu-Desc
Časové okno: V den 0
Změna skóre Nu-Desc na pooperačním oddělení
V den 0
Chirurgická cesta pacienta
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno až jeden den
Doba na jednotce intenzivní péče po zákroku
Od okamžiku randomizace až do propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno až jeden den
Cesta pacienta během pobytu
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až jeden den
Délka pobytu
Od okamžiku randomizace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až jeden den
Bolest hlavy
Časové okno: V den 0
Výskyt bolesti hlavy na oddělení pooperační péče
V den 0
Pocení
Časové okno: V den 0
Výskyt pocení na jednotce pooperační péče
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor (kromě CNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit