Влияние процедуры регулировки давления вождения при высокочастотной струйной вентиляции у пациентов, проходящих термоабляцию опухоли в интервенционной радиологии (Pulmojet 3)
Эффект процедуры коррекции движущего давления при высокочастотной струйной вентиляции у пациентов, подвергающихся термической абляции опухоли в интервенционной радиологии — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Термоабляция опухоли под струйной вентиляцией — это процедура, выполняемая под общей анестезией, которая позволяет провести абляцию опухоли под контролем радиологического изображения.
Эта процедура, будучи менее инвазивной, чем обычная хирургия, обеспечивает более быстрое восстановление и выписку из больницы. Эта процедура требует значительной точности для обеспечения наиболее полного разрушения опухоли, одновременно сохраняя соседние органы. Во время общей анестезии дыхательные движения усложняют радиологическую локализацию и разрушение опухоли.
Принцип высокочастотной струйной вентиляции (ВЧСВ) заключается в использовании устройства, которое вентилирует небольшой объем воздуха и кислорода под определенным давлением, называемым рабочим давлением, с высокой частотой.
Этот режим вентиляции уменьшает дыхательные движения, обеспечивая при этом непрерывную вентиляцию и оксигенацию. Эта дыхательная стабильность обеспечивает точность, необходимую для наложения изображений для локализации и разрушения опухоли.
Не существует рекомендаций относительно настройки рабочего давления для ВЧСВ при термоабляции опухоли. Метод, протестированный в этом исследовании, основан на росте пациента для оптимизации рабочего давления при использовании ВЧСВ.
Основная цель этого исследования — оценить влияние настроек рабочего давления на дыхательную функцию с учетом роста пациента.
В день процедуры настройка рабочего давления для ВЧСВ будет случайным образом назначена (1,4 бара, 1,9 бара, 2,4 бара или настроена в соответствии с ростом пациента) (1 бар = 14 psi).
Исследование будет проводиться с использованием медицинских данных, собранных во время обычного ухода за пациентами. Участие пациента продлится в течение их пребывания в больнице, примерно два дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термическая абляция опухоли под струйной вентиляцией — это процедура, выполняемая под общей анестезией, которая позволяет разрушить опухоль под рентгенологическим контролем.
Эта процедура, менее инвазивная по сравнению с традиционной хирургией, позволяет быстрее восстановиться и вернуться домой. Эта процедура требует значительной точности для обеспечения наиболее полного разрушения опухоли, одновременно сохраняя органы вблизи поражения. Во время общей анестезии дыхательные движения усложняют рентгенологическую локализацию и разрушение опухоли.
Принцип высокочастотной струйной вентиляции (ВЧСВ) заключается в использовании устройства, которое вентилирует небольшой объем воздуха и кислорода при определенном давлении, называемом рабочим давлением, с высокой частотой.
Этот режим вентиляции уменьшает дыхательные движения, обеспечивая непрерывную вентиляцию и оксигенацию. Эта дыхательная стабильность позволяет достичь точности, необходимой для совмещения изображений при локализации и разрушении опухоли.
Не существует рекомендаций относительно настройки рабочего давления для ВЧСВ при термической абляции опухоли. Метод, испытанный в этом исследовании, основан на росте пациента для оптимизации рабочего давления при использовании ВЧСВ.
Основная цель этого исследования — оценить влияние настроек рабочего давления на дыхательную функцию с учетом роста пациента.
В день процедуры настройка рабочего давления для ВЧСВ будет случайным образом назначена (1,4 бара, 1,9 бара, 2,4 бара или настроена в соответствии с ростом пациента).
Исследование будет проводиться с использованием медицинских данных, собранных во время ухода за пациентом. Участие пациента продлится в течение его пребывания в больнице, примерно два дня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Номер телефона: 0244768434
- Электронная почта: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Еще не набирают
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Alexandre MEYER
- Номер телефона: 0478782828
- Электронная почта: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Alexandre MEYER
-
Младший исследователь:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Франция, 69002
- Еще не набирают
- CHU de Lyon
-
Контакт:
- Stéphanie CLERC
- Номер телефона: 0472118088
- Электронная почта: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Stéphanie CLERC
-
Младший исследователь:
- Emma AKA
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Номер телефона: 0244768434
- Электронная почта: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Младший исследователь:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Франция, 30900
- Еще не набирают
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Номер телефона: 0466686868
- Электронная почта: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Младший исследователь:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Anne MERCIER
- Номер телефона: 0615052500
- Электронная почта: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Anne MERCIER
-
Младший исследователь:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Еще не набирают
- ICO Unicancer
-
Контакт:
- Roland MARTIN
- Номер телефона: 0240679900
- Электронная почта: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Roland MARTIN
-
Младший исследователь:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Sandrine GARDE
- Номер телефона: 0142116724
- Электронная почта: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Главный следователь:
- Sandrine GARDE
-
Младший исследователь:
- Emma EVRARD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент, проходящий термическую абляцию солидной опухоли под HFJV.
- Пациент, давший свое согласие.
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациент под опекой или попечительством.
- Пациент, не понимающий французский язык.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациент, перенесший пневмонэктомию.
- Пациент, требующий эндотрахеальную трубку диаметром менее 6,5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Давление приведения с фиксированной настройкой 1,4 бар
В день интервенционной радиологической операции (День 0) давление привода будет установлено на 1,4 бара.
|
Высокочастотная струйная вентиляция (ВСВ) предполагает вентиляцию небольшим дыхательным объёмом газа с высокой частотой, обеспечивая стабильность диафрагмы. Эта стабильность позволяет точно совмещать изображения локализации и пункции. ВСВ определяется как режим вентиляции с очень высокой частотой вдуваний (от 120 до 200 циклов в минуту), обеспечивающий малый дыхательный объём через катетер калибра от 13G до 16G. |
|
Активный компаратор: Давление нагнетания с фиксированной установкой 1,9 бар
В день интервенционной радиологической операции (День 0) давление привода будет установлено на уровне 1,9 бар.
|
Высокочастотная струйная вентиляция (ВСВ) предполагает вентиляцию небольшим дыхательным объёмом газа с высокой частотой, обеспечивая стабильность диафрагмы. Эта стабильность позволяет точно совмещать изображения локализации и пункции. ВСВ определяется как режим вентиляции с очень высокой частотой вдуваний (от 120 до 200 циклов в минуту), обеспечивающий малый дыхательный объём через катетер калибра от 13G до 16G. |
|
Активный компаратор: Давление нагнетания с фиксированной настройкой 2,4 бар
В день интервенционной радиологической операции (День 0) настройка давления привода составит 2,4 бара.
|
Высокочастотная струйная вентиляция (ВСВ) предполагает вентиляцию небольшим дыхательным объёмом газа с высокой частотой, обеспечивая стабильность диафрагмы. Эта стабильность позволяет точно совмещать изображения локализации и пункции. ВСВ определяется как режим вентиляции с очень высокой частотой вдуваний (от 120 до 200 циклов в минуту), обеспечивающий малый дыхательный объём через катетер калибра от 13G до 16G. |
|
Экспериментальный: Давление вождения с персонализированной настройкой
В день интервенционной радиологической операции (День 0) настройка рабочего давления будет персонализирована в соответствии с ростом пациента: 1,4 бара, если рост пациента < 150 см, 1,6 бара, если рост пациента составляет от 150 см до 160 см, 1,8 бара, если рост пациента составляет от 161 см до 170 см, 2,0 бара, если рост пациента составляет от 171 см до 180 см, 2,2 бара, если рост пациента составляет от 181 см до 190 см и 2,4 бара, если рост пациента > 190 см
|
Высокочастотная струйная вентиляция (ВСВ) предполагает вентиляцию небольшим дыхательным объёмом газа с высокой частотой, обеспечивая стабильность диафрагмы. Эта стабильность позволяет точно совмещать изображения локализации и пункции. ВСВ определяется как режим вентиляции с очень высокой частотой вдуваний (от 120 до 200 циклов в минуту), обеспечивающий малый дыхательный объём через катетер калибра от 13G до 16G. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в отношении функции дыхания персонализированной стратегии коррекции движущего давления ВЧ ИВЛ
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Возникновение хотя бы одного из следующих событий:
|
Непосредственно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность персонализированной настройки по сравнению с фиксированной настройкой 1,4 бар
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Возникновение по крайней мере одного из четырех событий, составляющих основной критерий, в группе персонализированной настройки и в группе фиксированной настройки 1,4 бар
|
Немедленно после процедуры
|
|
Эффективность персонализированной настройки по сравнению с фиксированной настройкой 1,9 бар
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Возникновение по крайней мере одного из четырёх событий, составляющих основной критерий, в группе персонализированных настроек и в группе фиксированных настроек 1,9 бар
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Эффективность персонализированной настройки по сравнению с фиксированной настройкой 2,4 бар
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Возникновение по крайней мере одного из четырех событий, составляющих основной критерий, в группе персонализированной настройки и в группе фиксированной настройки 2,4 бара
|
Сразу после процедуры
|
|
Эффективность для каждого из четырех событий, составляющих составной критерий в индивидуальной настройке, по сравнению со всеми тремя другими группами
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Частота возникновения каждого из четырех событий составного критерия в группе персонализированного подхода и во всех трех других группах
|
Сразу после процедуры
|
|
Эффективность для каждого из четырех событий, составляющих составной критерий, при индивидуальной настройке по сравнению с фиксированной настройкой 1,4 бар
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Частота возникновения каждого из четырех событий составного критерия в группе персонализированных настроек и в группе фиксированных настроек 1,4 бар
|
Сразу после процедуры
|
|
Эффективность для каждого из четырёх событий, составляющих составной критерий, настроенного режима по сравнению с фиксированным режимом 1,9 бар
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Частота возникновения каждого из четырёх событий составного критерия в группе персонализированной настройки и в группе фиксированной настройки в 1,9 бара
|
Сразу после процедуры
|
|
Эффективность для каждого из четырех событий, составляющих составной критерий, настроенного режима по сравнению с фиксированным режимом 2,4 бар
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Частота возникновения каждого из четырех событий составного критерия в группе персонализированных настроек и в группе фиксированных настроек 2,4 бара
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Факторы риска респираторных осложнений
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Характеристики пациентов и интервенции HFJV, ассоциированные с возникновением респираторных осложнений во время JVHF на T1
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Вариация SpO2
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Оценка по шкале Nu-Desc
Временное ограничение: В день 0
|
Изменение балла по шкале Nu-Desc в отделении постанестезиологического наблюдения
|
В день 0
|
|
Хирургический путь пациента
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводится в течение одного дня
|
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационного ухода
|
С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводится в течение одного дня
|
|
Путь пациента во время пребывания
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из стационара, оценка проводилась до одного дня
|
Продолжительность пребывания
|
С момента рандомизации до момента выписки из стационара, оценка проводилась до одного дня
|
|
Головная боль
Временное ограничение: В день 0
|
Возникновение головной боли в палате пробуждения после анестезии
|
В день 0
|
|
Потоотделение
Временное ограничение: В день 0
|
Возникновение потоотделения в отделении постанестезиологического наблюдения
|
В день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_0606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .