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Effekt eines Anpassungsverfahrens für den Atemwegsdruck bei Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei Patienten, die sich einer Tumor-Thermoablation in der interventionellen Radiologie unterziehen (Pulmojet 3)

26. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirkung eines Verfahrens zur Anpassung des Atemwegsdrucks bei Hochfrequenz-Jet-Ventilation bei Patienten, die sich einer Tumor-Thermoablation in der interventionellen Radiologie unterziehen - Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Tumor-Thermoablation unter Jet-Ventilation ist ein Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird und eine Tumorablation unter radiologischer Bildführung ermöglicht.

Dieses Verfahren, das weniger invasiv ist als eine konventionelle Operation, ermöglicht eine schnellere Genesung und Krankenhausentlassung. Dieses Verfahren erfordert eine erhebliche Präzision, um die vollständigste Zerstörung des Tumors zu gewährleisten und gleichzeitig benachbarte Organe zu schonen. Während der Vollnarkose erschweren Atembewegungen die radiologische Lokalisierung und Tumorzerstörung.

Das Prinzip der Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) besteht darin, ein Gerät zu verwenden, das ein kleines Luft- und Sauerstoffvolumen mit einem spezifischen Druck, dem sogenannten Treiberdruck, mit hoher Frequenz beatmet.

Dieser Beatmungsmodus reduziert Atembewegungen und gewährleistet gleichzeitig eine kontinuierliche Beatmung und Sauerstoffversorgung. Diese respiratorische Stabilität ermöglicht die für die Überlagerung von Bildern zur Tumorlokalisierung und -zerstörung erforderliche Präzision.

Es gibt keine Richtlinien bezüglich der Einstellung des Treiberdrucks für HFJV bei der Tumor-Thermoablation. Die in dieser Forschung getestete Methode basiert auf der Körpergröße des Patienten, um den Treiberdruck bei Verwendung von HFV zu optimieren.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der Treiberdruckeinstellungen auf die Lungenfunktion unter Berücksichtigung der Körpergröße des Patienten zu bewerten.

Am Tag des Eingriffs wird die Treiberdruckeinstellung für die HFJV nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar oder individuell angepasst an die Körpergröße des Patienten) (1 bar = 14 psi).

Die Forschung wird unter Verwendung medizinischer Daten durchgeführt, die während der routinemäßigen Patientenversorgung gesammelt werden. Die Teilnahme des Patienten dauert für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts, etwa zwei Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumor-Thermoablation unter Jet-Ventilation ist ein Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird und die Zerstörung eines Tumors unter radiologischer Bildführung ermöglicht.

Dieses Verfahren, weniger invasiv als eine konventionelle Operation, ermöglicht eine schnellere Genesung und Heimkehr. Dieses Verfahren erfordert eine erhebliche Präzision, um die möglichst vollständige Zerstörung des Tumors zu gewährleisten und gleichzeitig die Organe in der Nähe der Läsion zu schonen. Während der Vollnarkose erschweren Atembewegungen die radiologische Lokalisierung und Tumordestruktion.

Das Prinzip der Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) besteht darin, ein Gerät zu verwenden, das ein geringes Volumen an Luft und Sauerstoff mit einem bestimmten Druck, dem sogenannten Treiberdruck, mit hoher Frequenz beatmet.

Dieser Beatmungsmodus reduziert Atembewegungen bei gleichzeitiger kontinuierlicher Beatmung und Sauerstoffversorgung. Diese respiratorische Stabilität ermöglicht die für die Überlagerung von Bildern zur Tumorlokalisation und -zerstörung erforderliche Präzision.

Es gibt keine Empfehlungen bezüglich der Treiberdruckeinstellung für HFJV zur Tumor-Thermoablation. Die in dieser Forschung getestete Methode basiert auf der Körpergröße des Patienten, um den Treiberdruck bei Verwendung von HFV zu optimieren.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der Treiberdruckeinstellungen auf die Atemfunktion unter Berücksichtigung der Körpergröße des Patienten zu bewerten.

Am Tag des Eingriffs wird die Treiberdruckeinstellung für die HFJV zufällig zugewiesen (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar oder individuell angepasst nach der Körpergröße des Patienten).

Die Forschung wird anhand medizinischer Daten durchgeführt, die während der Patientenversorgung erhoben werden. Die Teilnahme des Patienten dauert für die Dauer seines Krankenhausaufenthaltes, etwa zwei Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre MEYER
        • Unterermittler:
          • Gaëlle BOUROCHE
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie CLERC
        • Unterermittler:
          • Emma AKA
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie DESFRICHES-DORIA
        • Unterermittler:
          • Nicolas GRILLOT
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natacha SIMON-MONNIER
        • Unterermittler:
          • Danielle GARNIER
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne MERCIER
        • Unterermittler:
          • Denis FRASCA
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO Unicancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland MARTIN
        • Unterermittler:
          • Vincent LE NESTOUR
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine GARDE
        • Unterermittler:
          • Emma EVRARD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patient, der sich einer thermischen Ablation eines soliden Tumors unter HFJV unterzieht.
  • Patient, der seine Einwilligung gegeben hat.
  • Patient, der durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Patient, der Französisch nicht versteht.
  • Schwangere und stillende Frau.
  • Patient, der eine Pneumonektomie hatte.
  • Patient, der einen Endotrachealtubus kleiner als 6,5 benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drucksteuerung mit einer festen Einstellung von 1,4 bar
Am Tag der interventionellen radiologischen Operation (Tag 0) wird der Treibdruck auf 1,4 bar eingestellt.
Verfahren: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV)

Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) beinhaltet die Beatmung mit einem kleinen Atemhubvolumen von Gas bei hoher Frequenz, wodurch die Stabilität des Zwerchfells gewährleistet wird. Diese Stabilität ermöglicht die präzise Überlagerung von Lokalisations- und Punktionsbildern.

HFJV wird definiert als ein Beatmungsmodus mit sehr hohen Insufflationsraten (120 bis 200 Zyklen pro Minute), der ein geringes Atemhubvolumen über einen Katheter mit einer Stärke von 13G bis 16G abgibt.
Aktiver Komparator: Druck mit einer festen Einstellung von 1,9 bar
Am Tag der interventionellen Radiologie-Operation (Tag 0) wird der Treibdruck auf 1,9 bar eingestellt.
Verfahren: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV)

Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) beinhaltet die Beatmung mit einem kleinen Atemhubvolumen von Gas bei hoher Frequenz, wodurch die Stabilität des Zwerchfells gewährleistet wird. Diese Stabilität ermöglicht die präzise Überlagerung von Lokalisations- und Punktionsbildern.

HFJV wird definiert als ein Beatmungsmodus mit sehr hohen Insufflationsraten (120 bis 200 Zyklen pro Minute), der ein geringes Atemhubvolumen über einen Katheter mit einer Stärke von 13G bis 16G abgibt.
Aktiver Komparator: Druck beim Fahren mit einer festen Einstellung von 2,4 Bar
Am Tag der interventionellen Radiologie-Operation (Tag 0) wird der Treibdruck auf 2,4 bar eingestellt.
Verfahren: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV)

Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) beinhaltet die Beatmung mit einem kleinen Atemhubvolumen von Gas bei hoher Frequenz, wodurch die Stabilität des Zwerchfells gewährleistet wird. Diese Stabilität ermöglicht die präzise Überlagerung von Lokalisations- und Punktionsbildern.

HFJV wird definiert als ein Beatmungsmodus mit sehr hohen Insufflationsraten (120 bis 200 Zyklen pro Minute), der ein geringes Atemhubvolumen über einen Katheter mit einer Stärke von 13G bis 16G abgibt.
Experimental: Driving pressure with a personalized setting
Am Tag der interventionellen Radiologieoperation (Tag 0) wird der Fahrerdruck individuell nach der Körpergröße des Patienten eingestellt: 1,4 bar bei einer Körpergröße < 150 cm, 1,6 bar bei einer Körpergröße zwischen 150 cm und 160 cm, 1,8 bar bei einer Körpergröße zwischen 161 cm und 170 cm, 2,0 bar bei einer Körpergröße zwischen 171 cm und 180 cm, 2,2 bar bei einer Körpergröße zwischen 181 cm und 190 cm und 2,4 bar bei einer Körpergröße > 190 cm.
Verfahren: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV)

Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) beinhaltet die Beatmung mit einem kleinen Atemhubvolumen von Gas bei hoher Frequenz, wodurch die Stabilität des Zwerchfells gewährleistet wird. Diese Stabilität ermöglicht die präzise Überlagerung von Lokalisations- und Punktionsbildern.

HFJV wird definiert als ein Beatmungsmodus mit sehr hohen Insufflationsraten (120 bis 200 Zyklen pro Minute), der ein geringes Atemhubvolumen über einen Katheter mit einer Stärke von 13G bis 16G abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit auf die Atemfunktion einer personalisierten Strategie zur Anpassung des Beatmungsdrucks der HFJV
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse:

  • Absolute Änderung des FetCO2 um 8 mmHg zwischen dem Ausgangswert (T0) und dem Ende der HFJV (T1), und/oder
  • FetCO2 ≥ 45 mmHg am Ende des Verfahrens, und/oder
  • SpO2 < 94% am Ende des Verfahrens, und/oder
  • Unterbrechung der HFJV vor Ende des Verfahrens aufgrund von SpO2 ≤ 90%.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der personalisierten Einstellung im Vergleich zu einer festen Einstellung von 1,4 bar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten mindestens eines der vier Ereignisse, die das Hauptkriterium umfassen, in der personalisierten Einstellungsgruppe und in der festen Einstellungsgruppe von 1,4 bar
Unmittelbar nach dem Eingriff
Effizienz der personalisierten Einstellung im Vergleich zu einer festen Einstellung von 1,9 bar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten von mindestens einem der vier Ereignisse, die das Hauptkriterium umfassen, in der personalisierten Einstellungsgruppe und in der festen Einstellungsgruppe von 1,9 bar
Unmittelbar nach dem Eingriff
Effizienz der personalisierten Einstellung im Vergleich zu einer festen Einstellung von 2,4 bar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten mindestens eines der vier Ereignisse, die das Hauptkriterium umfassen, in der personalisierten Einstellungsgruppe und in der festen Einstellungsgruppe von 2,4 bar
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wirksamkeit für jedes der vier Ereignisse, die das zusammengesetzte Kriterium der individuellen Einstellung im Vergleich zu allen drei anderen Gruppen umfassen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten jedes der vier Ereignisse des zusammengesetzten Kriteriums in der personalisierten Einstellungsgruppe und in allen drei anderen Gruppen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Effizienz für jedes der vier Ereignisse, die das zusammengesetzte Kriterium ausmachen, der angepassten Einstellung im Vergleich zu einer festen Einstellung von 1,4 bar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten jedes der vier Ereignisse des zusammengesetzten Kriteriums in der personalisierten Einstellungsgruppe und in der festen Einstellungsgruppe von 1,4 bar
Unmittelbar nach dem Eingriff
Effizienz für jedes der vier Ereignisse, die das zusammengesetzte Kriterium umfassen, der angepassten Einstellung im Vergleich zu einer festen Einstellung von 1,9 bar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten jedes der vier Ereignisse des zusammengesetzten Kriteriums in der personalisierten Einstellungsgruppe und in der festen Einstellungsgruppe von 1,9 bar
Unmittelbar nach dem Eingriff
Effizienz für jedes der vier Ereignisse, die das zusammengesetzte Kriterium umfassen, der individualisierten Einstellung im Vergleich zu einer festen Einstellung von 2,4 bar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten jedes der vier Ereignisse des zusammengesetzten Kriteriums in der personalisierten Einstellungsgruppe und in der festen Einstellungsgruppe von 2,4 Bar
Unmittelbar nach dem Eingriff
Risikofaktoren für Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Patienten- und HFJV-Interventionsmerkmale, die mit dem Auftreten von Atemwegs-Komplikationen während der JVHF bei T1 assoziiert sind
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Variation der SpO₂
Unmittelbar nach dem Eingriff
Nu-Desc-Score
Zeitfenster: Am Tag 0
Veränderung des Nu-Desc-Scores in der Aufwachstation
Am Tag 0
Chirurgischer Behandlungsweg des Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Pflegeeinheit, bewertet bis zu einem Tag
Dauer auf der Überwachungsstation nach dem Eingriff
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Pflegeeinheit, bewertet bis zu einem Tag
Patientenreise während des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu einem Tag
Dauer des Aufenthalts
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu einem Tag
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Tag 0
Auftreten von Kopfschmerzen im Aufwachraum
Am Tag 0
Schwitzen
Zeitfenster: Am Tag 0
Auftreten von Schwitzen in der postanästhesiologischen Überwachungseinheit
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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