Wpływ procedury dostosowania ciśnienia napędowego podczas wentylacji strumieniowej wysokiej częstotliwości u pacjentów poddawanych termicznej ablacji guza w radiologii interwencyjnej (Pulmojet 3)
Wpływ procedury korekcji ciśnienia napędowego podczas wentylacji strumieniowej wysokiej częstotliwości u pacjentów poddawanych termicznej ablacji guza w radiologii interwencyjnej – badanie randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe
Termiczna ablacja guza pod wentylacją strumieniową to zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym, który umożliwia ablację guza pod kontrolą obrazowania radiologicznego.
Ten zabieg, będąc mniej inwazyjnym niż konwencjonalna chirurgia, pozwala na szybszy powrót do zdrowia i wypis ze szpitala. Ten zabieg wymaga dużej precyzji, aby zapewnić jak najpełniejsze zniszczenie guza, jednocześnie zachowując sąsiednie narządy. Podczas znieczulenia ogólnego ruchy oddechowe utrudniają lokalizację radiologiczną i niszczenie guza.
Zasada wysokoczęstotliwościowej wentylacji strumieniowej (HFJV) polega na użyciu urządzenia, które wentyluje małą objętość powietrza i tlenu pod określonym ciśnieniem, zwanym ciśnieniem napędowym, z wysoką częstotliwością.
Ten tryb wentylacji zmniejsza ruchy oddechowe, zapewniając jednocześnie ciągłą wentylację i utlenowanie. Ta stabilność oddechowa pozwala na precyzję niezbędną do nakładania obrazów w celu lokalizacji i zniszczenia guza.
Nie ma wytycznych dotyczących ustawienia ciśnienia napędowego dla HFJV w przypadku termicznej ablacji guza. Metoda testowana w tym badaniu opiera się na wzroście pacjenta w celu optymalizacji ciśnienia napędowego przy użyciu HFV.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ustawień ciśnienia napędowego na funkcję oddechową, z uwzględnieniem wzrostu pacjenta.
W dniu zabiegu ustawienie ciśnienia napędowego dla HFJV zostanie losowo przydzielone (1,4 bary, 1,9 barów, 2,4 bary lub dostosowane do wzrostu pacjenta) (1 bar = 14 psi).
Badanie będzie prowadzone z wykorzystaniem danych medycznych zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentem. Udział pacjenta będzie trwał przez okres jego pobytu w szpitalu, około dwóch dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termiczna ablacja guza pod kontrolą wentylacji strumieniowej jest procedurą wykonywaną w znieczuleniu ogólnym, która pozwala na zniszczenie guza pod kontrolą obrazowania radiologicznego.
Ta procedura, mniej inwazyjna niż konwencjonalna operacja, umożliwia szybszy powrót do zdrowia i powrót do domu. Procedura ta wymaga dużej precyzji, aby zapewnić jak najbardziej kompletne zniszczenie guza, jednocześnie zachowując narządy znajdujące się w pobliżu zmiany. Podczas znieczulenia ogólnego ruchy oddechowe komplikują lokalizację radiologiczną i zniszczenie guza.
Zasada wysokoczęstotliwościowej wentylacji strumieniowej (HFJV) polega na zastosowaniu urządzenia, które wentyluje małą objętość powietrza i tlenu pod określonym ciśnieniem, zwanym ciśnieniem napędowym, z dużą częstotliwością.
Ten tryb wentylacji zmniejsza ruchy oddechowe, jednocześnie zapewniając ciągłą wentylację i utlenowanie. Ta stabilność oddechowa pozwala na precyzję niezbędną do nakładania obrazów w celu lokalizacji i zniszczenia guza.
Nie ma zaleceń dotyczących ustawienia ciśnienia napędowego dla HFJV w przypadku termicznej ablacji guza. Metoda testowana w tym badaniu opiera się na wzroście pacjenta, aby zoptymalizować ciśnienie napędowe podczas stosowania HFV.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ustawień ciśnienia napędowego na funkcję oddechową, biorąc pod uwagę wzrost pacjenta.
W dniu zabiegu ustawienie ciśnienia napędowego dla HFJV zostanie losowo przydzielone (1,4 bara, 1,9 bara, 2,4 bara lub dostosowane do wzrostu pacjenta).
Badanie będzie prowadzone z wykorzystaniem danych medycznych zebranych podczas opieki nad pacjentem. Udział pacjenta będzie trwał przez czas jego pobytu w szpitalu, około dwóch dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Numer telefonu: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Alexandre MEYER
- Numer telefonu: 0478782828
- E-mail: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandre MEYER
-
Pod-śledczy:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Francja, 69002
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Stéphanie CLERC
- Numer telefonu: 0472118088
- E-mail: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphanie CLERC
-
Pod-śledczy:
- Emma AKA
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Chu de Nantes
-
Kontakt:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Numer telefonu: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Pod-śledczy:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Francja, 30900
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Numer telefonu: 0466686868
- E-mail: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Pod-śledczy:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Francja, 86000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Anne MERCIER
- Numer telefonu: 0615052500
- E-mail: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Główny śledczy:
- Anne MERCIER
-
Pod-śledczy:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICO Unicancer
-
Kontakt:
- Roland MARTIN
- Numer telefonu: 0240679900
- E-mail: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Roland MARTIN
-
Pod-śledczy:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Sandrine GARDE
- Numer telefonu: 0142116724
- E-mail: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Główny śledczy:
- Sandrine GARDE
-
Pod-śledczy:
- Emma EVRARD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent poddawany termicznej ablacji guza litego w warunkach HFJV.
- Pacjent, który wyraził zgodę.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod opieką lub kuratelą.
- Pacjent nieznający języka francuskiego.
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią.
- Pacjent po pneumonektomii.
- Pacjent wymagający rurki intubacyjnej o średnicy mniejszej niż 6,5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciśnienie napędowe z ustalonym ustawieniem 1,4 bara
W dniu zabiegu radiologii interwencyjnej (Dzień 0), ustawienie ciśnienia napędowego będzie wynosić 1,4 bara.
|
Wysokoczęstotliwościowa wentylacja strumieniowa (HFJV) polega na wentylacji małą objętością oddechową gazu z dużą częstotliwością, zapewniając stabilność przepony. Ta stabilność umożliwia precyzyjne nałożenie obrazów lokalizacji i nakłucia. HFJV jest definiowana jako tryb wentylacji z bardzo wysoką częstotliwością wdmuchiwania (120 do 200 cykli na minutę), dostarczający małą objętość oddechową przez cewnik o średnicy 13G do 16G. |
|
Aktywny komparator: Ciśnienie napędowe z ustalonym ustawieniem 1,9 bar
W dniu operacji radiologii interwencyjnej (dzień 0), ustawienie ciśnienia napędowego będzie wynosić 1,9 bara.
|
Wysokoczęstotliwościowa wentylacja strumieniowa (HFJV) polega na wentylacji małą objętością oddechową gazu z dużą częstotliwością, zapewniając stabilność przepony. Ta stabilność umożliwia precyzyjne nałożenie obrazów lokalizacji i nakłucia. HFJV jest definiowana jako tryb wentylacji z bardzo wysoką częstotliwością wdmuchiwania (120 do 200 cykli na minutę), dostarczający małą objętość oddechową przez cewnik o średnicy 13G do 16G. |
|
Aktywny komparator: Ciśnienie napędowe przy stałym ustawieniu 2,4 bara
W dniu zabiegu radiologii interwencyjnej (Dzień 0), ustawienie ciśnienia napędowego będzie wynosić 2,4 bara.
|
Wysokoczęstotliwościowa wentylacja strumieniowa (HFJV) polega na wentylacji małą objętością oddechową gazu z dużą częstotliwością, zapewniając stabilność przepony. Ta stabilność umożliwia precyzyjne nałożenie obrazów lokalizacji i nakłucia. HFJV jest definiowana jako tryb wentylacji z bardzo wysoką częstotliwością wdmuchiwania (120 do 200 cykli na minutę), dostarczający małą objętość oddechową przez cewnik o średnicy 13G do 16G. |
|
Eksperymentalny: Ciśnienie napędowe z ustawieniem spersonalizowanym
W dniu zabiegu radiologii interwencyjnej (dzień 0) ustawienie ciśnienia napędowego zostanie dostosowane do wzrostu pacjenta: 1,4 bara jeśli wzrost pacjenta < 150 cm, 1,6 bara jeśli wzrost pacjenta wynosi od 150 cm do 160 cm, 1,8 bara jeśli wzrost pacjenta wynosi od 161 cm do 170 cm, 2,0 bara jeśli wzrost pacjenta wynosi od 171 cm do 180 cm, 2,2 bara jeśli wzrost pacjenta wynosi od 181 cm do 190 cm i 2,4 bara jeśli wzrost pacjenta > 190 cm
|
Wysokoczęstotliwościowa wentylacja strumieniowa (HFJV) polega na wentylacji małą objętością oddechową gazu z dużą częstotliwością, zapewniając stabilność przepony. Ta stabilność umożliwia precyzyjne nałożenie obrazów lokalizacji i nakłucia. HFJV jest definiowana jako tryb wentylacji z bardzo wysoką częstotliwością wdmuchiwania (120 do 200 cykli na minutę), dostarczający małą objętość oddechową przez cewnik o średnicy 13G do 16G. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zakresie funkcji oddechowych spersonalizowanej strategii dostosowywania ciśnienia napędowego HFJV
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń:
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ustawienia spersonalizowanego w porównaniu z ustawieniem stałym 1,4 bara
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wystąpienie co najmniej jednego z czterech zdarzeń składających się na główne kryterium, w grupie z ustawieniami spersonalizowanymi i w grupie z ustawieniami stałymi wynoszącymi 1,4 bara
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Skuteczność ustawienia spersonalizowanego w porównaniu z ustawieniem stałym wynoszącym 1,9 bara
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Wystąpienie co najmniej jednego z czterech zdarzeń składających się na główne kryterium, w grupie z ustawieniem spersonalizowanym i w grupie z ustawieniem stałym 1,9 bara
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Skuteczność ustawienia spersonalizowanego w porównaniu z ustawieniem stałym 2,4 bar
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wystąpienie co najmniej jednego z czterech zdarzeń składających się na główne kryterium w grupie ustawień spersonalizowanych i w grupie ustawień stałych 2,4 bara
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Skuteczność dla każdego z czterech zdarzeń składających się na złożone kryterium dostosowanego ustawienia w porównaniu z wszystkimi trzema pozostałymi grupami
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Występowanie każdego z czterech zdarzeń kryterium złożonego w grupie ustawień spersonalizowanych i we wszystkich trzech pozostałych grupach
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Skuteczność dla każdego z czterech zdarzeń składających się na kryterium złożone, dostosowanych ustawień w porównaniu z ustalonym ustawieniem 1,4 bara
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Występowanie każdego z czterech zdarzeń składających się na kryterium złożone w grupie z ustawieniem spersonalizowanym i w grupie z ustawieniem stałym 1,4 bara
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Skuteczność dla każdego z czterech zdarzeń składających się na kryterium złożone, dostosowanego ustawienia w porównaniu do stałego ustawienia 1,9 bara
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Występowanie każdego z czterech zdarzeń składających się na kryterium złożone w grupie z ustawieniem spersonalizowanym oraz w grupie z ustawieniem stałym wynoszącym 1,9 bara
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Skuteczność dla każdego z czterech zdarzeń składających się na złożone kryterium, w przypadku ustawienia spersonalizowanego w porównaniu z ustawieniem stałym na poziomie 2,4 bara
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Występowanie każdego z czterech zdarzeń składowych kryterium złożonego w grupie ustawień spersonalizowanych i w grupie ustawień stałych 2,4 bara
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czynniki ryzyka powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Charakterystyki pacjenta oraz interwencji HFJV związane z występowaniem powikłań oddechowych podczas JVHF w T1
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zmienność SpO2
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Wynik Nu-Desc
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Zmiana w skali Nu-Desc w oddziale opieki poanestetycznej
|
W dniu 0
|
|
Ścieżka chirurgiczna pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do momentu wypisu z oddziału ocenianego do jednego dnia
|
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym
|
Od momentu randomizacji do momentu wypisu z oddziału ocenianego do jednego dnia
|
|
Podróż pacjenta podczas pobytu
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do czasu wypisu ze szpitala, oceniane do jednego dnia
|
Czas pobytu
|
Od momentu randomizacji do czasu wypisu ze szpitala, oceniane do jednego dnia
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Występowanie bólu głowy na oddziale pooperacyjnym
|
W dniu 0
|
|
Pocenie się
Ramy czasowe: Dnia 0
|
Występowanie pocenia się na sali pooperacyjnej
|
Dnia 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .