중재적 방사선학에서 종양 열절제술을 받는 환자에게 고주파 제트 환기를 위한 구동 압력 조절 절차의 효과 (Pulmojet 3)
중재적 방사선학에서 종양 열절제술을 받는 환자에서 고주파 제트 환기를 위한 구동 압력 조절 절차의 효과 - 무작위 배정, 대조군, 다기관 연구
제트 환기 하의 종양 열소작술은 방사선 영상 유도 하에 종양 소작을 가능하게 하는 전신 마취 하에 수행되는 시술입니다.
이 시술은 기존 수술보다 침습성이 낮아 더 빠른 회복과 퇴원이 가능합니다. 이 시술은 종양을 최대한 완전히 파괴하면서도 인접 장기를 보존하기 위해 상당한 정밀도가 요구됩니다. 전신 마취 중 호흡 운동은 방사선적 위치 확인과 종양 파괴를 복잡하게 만듭니다.
고주파 제트 환기(HFJV)의 원리는 구동압이라고 불리는 특정 압력으로 소량의 공기와 산소를 고주파수로 환기시키는 장치를 사용하는 것입니다.
이 환기 모드는 지속적인 환기와 산소 공급을 보장하면서 호흡 운동을 감소시킵니다. 이러한 호흡 안정성은 종양 위치 확인 및 파괴를 위한 영상 중첩에 필요한 정밀도를 가능하게 합니다.
종양 열소작술을 위한 HFJV의 구동압 설정에 관한 지침은 존재하지 않습니다. 이 연구에서 검증된 방법은 HFV 사용 시 구동압을 최적화하기 위해 환자의 키를 기준으로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 환자의 키를 고려하여 구동압 설정이 호흡 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
시술 당일, HFJV의 구동압 설정은 무작위로 할당됩니다(1.4바, 1.9바, 2.4바, 또는 환자의 키에 따라 맞춤 설정) (1바 = 14 psi).
연구는 일상적인 환자 치료 중 수집된 의료 데이터를 사용하여 수행됩니다. 환자의 참여는 입원 기간 동안, 대략 이틀 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
제트 환기 하에서 종양 열 절제술은 일반 마취 하에 수행되는 시술로, 방사선 영상 유도 하에 종양을 파괴할 수 있게 합니다.
이 시술은 기존 수술보다 덜 침습적이며, 빠른 회복과 귀가가 가능합니다. 이 시술은 병변 근처 장기를 보존하면서 종양을 가장 완전히 파괴하기 위해 상당한 정밀도가 요구됩니다. 일반 마취 중에는 호흡 운동이 방사선적 위치 파악과 종양 파괴를 복잡하게 만듭니다.
고주파 제트 환기(HFJV)의 원리는 구동 압력이라고 하는 특정 압력으로 공기와 산소의 작은 부피를 고주파로 환기시키는 장치를 사용하는 것입니다.
이 환기 모드는 지속적인 환기와 산소 공급을 보장하면서 호흡 운동을 줄입니다. 이 호흡 안정성은 종양 위치 파악과 파괴를 위한 영상 중첩에 필요한 정밀도를 가능하게 합니다.
종양 열 절제술을 위한 HFJV의 구동 압력 설정에 관한 권장사항은 없습니다. 이 연구에서 검증된 방법은 HFV 사용 시 구동 압력을 최적화하기 위해 환자의 키를 기반으로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 환자의 키를 고려하여, 구동 압력 설정이 호흡 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
시술 당일, HFJV의 구동 압력 설정은 무작위로 할당됩니다(1.4바, 1.9바, 2.4바, 또는 환자의 키에 따라 맞춤 설정).
이 연구는 환자 치료 중 수집된 의료 데이터를 사용하여 수행됩니다. 환자 참여는 입원 기간 동안, 대략 이틀 동안 지속될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- 전화번호: 0244768434
- 이메일: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Alexandre MEYER
- 전화번호: 0478782828
- 이메일: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Alexandre MEYER
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부수사관:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, 프랑스, 69002
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lyon
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연락하다:
- Stéphanie CLERC
- 전화번호: 0472118088
- 이메일: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Stéphanie CLERC
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부수사관:
- Emma AKA
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- 전화번호: 0244768434
- 이메일: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
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부수사관:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nîmes
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연락하다:
- Natacha SIMON-MONNIER
- 전화번호: 0466686868
- 이메일: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Natacha SIMON-MONNIER
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부수사관:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- CHU De Poitiers
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연락하다:
- Anne MERCIER
- 전화번호: 0615052500
- 이메일: anne.mercier@chu-poitiers.fr
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수석 연구원:
- Anne MERCIER
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부수사관:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 아직 모집하지 않음
- ICO Unicancer
-
연락하다:
- Roland MARTIN
- 전화번호: 0240679900
- 이메일: roland.martin@ico-unicancer.fr
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수석 연구원:
- Roland MARTIN
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부수사관:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Sandrine GARDE
- 전화번호: 0142116724
- 이메일: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
수석 연구원:
- Sandrine GARDE
-
부수사관:
- Emma EVRARD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- HFJV 하에서 고형 종양의 열 절제술을 받는 환자.
- 동의서를 작성한 환자.
- 사회 보장 제도를 보장받는 환자.
제외 기준:
- 후견 또는 보조를 받는 환자.
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 폐 절제술을 받은 환자
- 내경 6.5 미만의 기관 내 튜브가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1.4바의 고정 설정으로 인한 구동 압력
중재적 방사선 수술 당일(0일차)에 구동 압력 설정은 1.4 bar로 지정됩니다.
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고주파 제트 환기(High-Frequency Jet Ventilation, HFJV)는 높은 주파수로 소량의 가스를 환기시켜 횡격막의 안정성을 보장합니다. 이러한 안정성은 국소화 및 천자 영상의 정밀한 중첩을 가능하게 합니다. HFJV는 매우 높은 주입률(분당 120~200회)로 13G~16G 게이지 카테터를 통해 낮은 호기량을 전달하는 환기 모드로 정의됩니다. |
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활성 비교기: 1.9 bar의 고정 설정을 사용한 구동 압력
중재적 방사선 수술 당일(0일차), 구동 압력 설정은 1.9바로 설정됩니다.
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고주파 제트 환기(High-Frequency Jet Ventilation, HFJV)는 높은 주파수로 소량의 가스를 환기시켜 횡격막의 안정성을 보장합니다. 이러한 안정성은 국소화 및 천자 영상의 정밀한 중첩을 가능하게 합니다. HFJV는 매우 높은 주입률(분당 120~200회)로 13G~16G 게이지 카테터를 통해 낮은 호기량을 전달하는 환기 모드로 정의됩니다. |
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활성 비교기: 고정 설정 2.4바에서의 구동 압력
중재적 방사선 수술 당일(0일차)에 구동 압력 설정은 2.4바로 설정됩니다.
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고주파 제트 환기(High-Frequency Jet Ventilation, HFJV)는 높은 주파수로 소량의 가스를 환기시켜 횡격막의 안정성을 보장합니다. 이러한 안정성은 국소화 및 천자 영상의 정밀한 중첩을 가능하게 합니다. HFJV는 매우 높은 주입률(분당 120~200회)로 13G~16G 게이지 카테터를 통해 낮은 호기량을 전달하는 환기 모드로 정의됩니다. |
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실험적: 개인화된 설정으로 조절한 구동 압력
중재적 방사선 수술 당일(0일차)에는 환자의 키에 따라 구동 압력 설정이 개인화됩니다: 환자의 키가 150 cm 미만인 경우 1.4 bar, 150 cm 이상 160 cm 이하인 경우 1.6 bar, 161 cm 이상 170 cm 이하인 경우 1.8 bar, 171 cm 이상 180 cm 이하인 경우 2.0 bar, 181 cm 이상 190 cm 이하인 경우 2.2 bar, 그리고 환자의 키가 190 cm 초과인 경우 2.4 bar입니다.
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고주파 제트 환기(High-Frequency Jet Ventilation, HFJV)는 높은 주파수로 소량의 가스를 환기시켜 횡격막의 안정성을 보장합니다. 이러한 안정성은 국소화 및 천자 영상의 정밀한 중첩을 가능하게 합니다. HFJV는 매우 높은 주입률(분당 120~200회)로 13G~16G 게이지 카테터를 통해 낮은 호기량을 전달하는 환기 모드로 정의됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFJV 구동압 조정을 위한 맞춤형 전략의 호흡 기능에 대한 효능
기간: 시술 직후
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다음 사건 중 적어도 하나의 발생 :
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화 설정과 1.4 bar 고정 설정의 효율성 비교
기간: 시술 직후
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개인화 설정 그룹과 1.4 bars의 고정 설정 그룹에서, 주요 기준을 구성하는 네 가지 사건 중 적어도 하나의 발생
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시술 직후
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고정 설정 1.9바와 비교한 맞춤형 설정의 효율성
기간: 시술 직후
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개인 맞춤 설정 그룹과 1.9 bar 고정 설정 그룹에서 주요 기준을 구성하는 네 가지 사건 중 적어도 하나의 발생
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시술 직후
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2.4바의 고정 설정과 비교한 맞춤형 설정의 효율성
기간: 시술 직후
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개인화 설정 그룹과 2.4바의 고정 설정 그룹에서 주요 기준을 구성하는 네 가지 사건 중 적어도 하나가 발생
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시술 직후
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맞춤 설정의 복합 기준을 구성하는 네 가지 사건 각각에 대한 효율성, 다른 세 그룹 모두와 비교했을 때
기간: 시술 직후
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맞춤형 설정 그룹과 다른 세 그룹 모두에서 복합 기준의 네 가지 사건 각각의 발생
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시술 직후
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복합 기준을 구성하는 네 가지 이벤트 각각에 대한 효율성, 맞춤형 설정 대 1.4 bars의 고정 설정
기간: 시술 직후
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개인화 설정 그룹과 1.4바의 고정 설정 그룹에서 복합 기준의 네 가지 사건 각각의 발생
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시술 직후
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1.9 bar의 고정 설정과 비교하여 맞춤 설정의 복합 기준을 구성하는 네 가지 이벤트 각각에 대한 효율성
기간: 시술 직후
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개인화 설정 그룹과 1.9 bar 고정 설정 그룹에서 복합 기준의 네 가지 사건 각각의 발생
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시술 직후
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컴포지트 기준을 구성하는 4개 이벤트 각각에 대한 효율성, 2.4 bar의 고정 설정과 비교한 맞춤형 설정의
기간: 시술 직후
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개인 맞춤 설정 그룹과 2.4 bar 고정 설정 그룹에서 복합 기준의 네 가지 사건 각각의 발생
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시술 직후
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호흡기 합병증 위험 요인
기간: 시술 직후
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T1 시점에서 JVHF 동안 발생한 호흡기 합병증과 연관된 환자 및 HFJV 중재 특성
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시술 직후
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산소 포화도
기간: 시술 직후
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SpO2 변동
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시술 직후
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Nu-Desc 점수
기간: 0일차에
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마취 후 회복실에서의 Nu-Desc 점수 변화
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0일차에
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환자의 수술 경로
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 1일 동안 평가된 치료실 퇴실 시점까지
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수술 후 치료실에서의 체류 기간
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무작위 배정 시점부터 최대 1일 동안 평가된 치료실 퇴실 시점까지
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입원 기간 동안의 환자 여정
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 1일 동안 평가
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체류 기간
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무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 1일 동안 평가
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두통
기간: 0일차에
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마취 후 회복실에서 두통 발생
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0일차에
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발한
기간: 0일째에
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마취 후 회복실에서의 발한 발생
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0일째에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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