A légzési nyomás beállítási eljárás hatása magas frekvenciás sugárventilációnál, tumorhőabláción áteső betegeknél intervenciós radiológiában (Pulmojet 3)
A Légzőnyomás-Beállítási Eljárás Hatása Magasfrekvenciás Sugárventillációban Tumor Termikus Ablációt Végző Betegnél Intervenciós Radiológiában - Randomizált, Kontrollált, Multicentrikus Vizsgálat
A tumor termikus abláció Jet Ventiláció alatt egy általános érzéstelenítés alatt végrehajtott eljárás, amely lehetővé teszi a tumor ablációt radiológiai képalkotásos irányítás alatt.
Ez az eljárás, mivel kevésbé invazív, mint a hagyományos műtét, gyorsabb felépülést és kórházi elbocsátást tesz lehetővé. Ez az eljárás jelentős pontosságot igényel, hogy a tumor legteljesebb megsemmisítését biztosítsa, miközben megőrzi a szomszédos szerveket. Az általános érzéstelenítés alatt a légzési mozgások bonyolítják a radiológiai lokalizációt és a tumor megsemmisítését.
A Nagyfrekvenciás Jet Ventiláció (HFJV) elve egy olyan eszköz használatát foglalja magában, amely kis térfogatú levegőt és oxigént ventilál meghatározott nyomáson, úgynevezett hajtónyomáson, nagy frekvencián.
Ez a ventilációs mód csökkenti a légzési mozgásokat, miközben biztosítja a folyamatos ventilációt és oxigenációt. Ez a légzési stabilitás lehetővé teszi a képek szuperponálásához szükséges pontosságot a tumor lokalizációhoz és megsemmisítéséhez.
Nincsenek iránymutatások a hajtónyomás beállításával kapcsolatban a HFJV-hez tumor termikus ablációhoz. A kutatásban tesztelt módszer a beteg magasságán alapul, hogy optimalizálja a hajtónyomást HFV használata esetén.
A kutatás fő célja a hajtónyomás beállításainak hatásának értékelése a légzési funkcióra, figyelembe véve a beteg magasságát.
A beavatkozás napján a HFJV hajtónyomás beállítása véletlenszerűen lesz hozzárendelve (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, vagy testreszabva a beteg magassága alapján) (1 bar = 14 psi).
A kutatás a rutin betegellátás során gyűjtött orvosi adatok felhasználásával fog zajlani. A beteg részvétel a kórházi tartózkodásuk időtartamára, körülbelül két napra fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumor termikus abláció Jet Ventiláció alatt egy olyan eljárás, amely általános érzéstelenítés alatt történik, és lehetővé teszi a tumor elpusztítását radiológiai képalkotó vezérlés alatt.
Ez a beavatkozás, amely kevésbé invazív, mint a hagyományos műtét, gyorsabb felépülést és hazatérést tesz lehetővé. Ez a beavatkozás jelentős pontosságot igényel, hogy a tumor a lehető legteljesebb elpusztítása mellett a lelet közelében lévő szerveket is megőrizze. Az általános érzéstelenítés alatt a légzési mozgások megnehezítik a radiológiai lokalizációt és a tumor elpusztítását.
A nagyfrekvenciás Jet Ventiláció (HFJV) elve egy olyan eszköz használatát foglalja magában, amely egy kis mennyiségű levegőt és oxigént ventilál meghatározott nyomáson, úgynevezett hajtónyomáson, magas frekvencián.
Ez a ventilációs mód csökkenti a légzési mozgásokat, miközben folyamatos ventilációt és oxigenizációt biztosít. Ez a légzési stabilitás lehetővé teszi a szükséges pontosságot a képek egymásra helyezéséhez a tumor lokalizációja és elpusztítása érdekében.
Nincsenek ajánlások a hajtónyomás beállításával kapcsolatban a HFJV-hez tumor termikus abláció esetén. A kutatásban tesztelt módszer a beteg magasságán alapul a hajtónyomás optimalizálása érdekében HFV használatakor.
A kutatás fő célja a hajtónyomás beállításának hatásának értékelése a légzési funkcióra, figyelembe véve a beteg magasságát.
A beavatkozás napján a HFJV hajtónyomás beállítása véletlenszerűen kerül hozzárendelésre (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, vagy a beteg magassága szerint testreszabott).
A kutatás a betegellátás során gyűjtött orvosi adatok felhasználásával történik. A beteg részvétel a kórházi tartózkodás időtartamára, körülbelül két napra fog tartani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefonszám: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Még nincs toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre MEYER
- Telefonszám: 0478782828
- E-mail: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Alexandre MEYER
-
Alkutató:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Még nincs toborzás
- CHU de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie CLERC
- Telefonszám: 0472118088
- E-mail: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie CLERC
-
Alkutató:
- Emma AKA
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefonszám: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Kutatásvezető:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Alkutató:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Még nincs toborzás
- CHU de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Telefonszám: 0466686868
- E-mail: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Alkutató:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Még nincs toborzás
- CHU De Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne MERCIER
- Telefonszám: 0615052500
- E-mail: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne MERCIER
-
Alkutató:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Még nincs toborzás
- ICO Unicancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland MARTIN
- Telefonszám: 0240679900
- E-mail: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Roland MARTIN
-
Alkutató:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine GARDE
- Telefonszám: 0142116724
- E-mail: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Kutatásvezető:
- Sandrine GARDE
-
Alkutató:
- Emma EVRARD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Páciens, akinél HFJV alatt szilárd tumor termikus ablációját végzik.
- Páciens, aki hozzájárulását adta.
- Páciens, aki társadalombiztosítási rendszerrel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló páciens.
- Páciens, aki nem ért franciául.
- Terhes és szoptató nő.
- Páciens, akinél tüdőeltávolítást végeztek.
- Páciens, aki 6,5-nél kisebb endotracheális tubust igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hajtónyomás 1,4 bar rögzített beállítás mellett
A beavatkozó radiológiai műtét napján (0. nap) a hajtónyomás beállítása 1,4 bar lesz.
|
A nagyfrekvenciás sugárventiláció (HFJV) kis tidális térfogatú gáz magas frekvenciájú lélegeztetését jelenti, amely biztosítja a rekeszizom stabilitását. Ez a stabilitás lehetővé teszi a lokalizációs és punkciós képek pontos szuperponálását. A HFJV nagyon magas inszufflációs sebességgel (120–200 ciklus percenként) történő lélegeztetési módként definiálható, amely kis tidális térfogatot juttat el egy 13G–16G méretű katéteren keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Hajtónyomás 1,9 bar rögzített beállítás mellett
Az intervenciós radiológiai műtét napján (0. napon) a hajtónyomás beállítása 1,9 bar lesz.
|
A nagyfrekvenciás sugárventiláció (HFJV) kis tidális térfogatú gáz magas frekvenciájú lélegeztetését jelenti, amely biztosítja a rekeszizom stabilitását. Ez a stabilitás lehetővé teszi a lokalizációs és punkciós képek pontos szuperponálását. A HFJV nagyon magas inszufflációs sebességgel (120–200 ciklus percenként) történő lélegeztetési módként definiálható, amely kis tidális térfogatot juttat el egy 13G–16G méretű katéteren keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Hajtónyomás 2,4 bar rögzített beállítással
A beavatkozó radiológiai műtét napján (0. nap) a hajtónyomás beállítása 2,4 bar lesz.
|
A nagyfrekvenciás sugárventiláció (HFJV) kis tidális térfogatú gáz magas frekvenciájú lélegeztetését jelenti, amely biztosítja a rekeszizom stabilitását. Ez a stabilitás lehetővé teszi a lokalizációs és punkciós képek pontos szuperponálását. A HFJV nagyon magas inszufflációs sebességgel (120–200 ciklus percenként) történő lélegeztetési módként definiálható, amely kis tidális térfogatot juttat el egy 13G–16G méretű katéteren keresztül. |
|
Kísérleti: Hajtónyomás személyre szabott beállítással
Az intervenciós radiológiai műtét napján (0. nap) a hajtási nyomás beállítása a beteg magassága szerint történik: 1,4 bar, ha a beteg magassága < 150 cm, 1,6 bar, ha a beteg magassága 150 cm és 160 cm között van, 1,8 bar, ha a beteg magassága 161 cm és 170 cm között van, 2,0 bar, ha a beteg magassága 171 cm és 180 cm között van, 2,2 bar, ha a beteg magassága 181 cm és 190 cm között van, és 2,4 bar, ha a beteg magassága > 190 cm
|
A nagyfrekvenciás sugárventiláció (HFJV) kis tidális térfogatú gáz magas frekvenciájú lélegeztetését jelenti, amely biztosítja a rekeszizom stabilitását. Ez a stabilitás lehetővé teszi a lokalizációs és punkciós képek pontos szuperponálását. A HFJV nagyon magas inszufflációs sebességgel (120–200 ciklus percenként) történő lélegeztetési módként definiálható, amely kis tidális térfogatot juttat el egy 13G–16G méretű katéteren keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HFJV hajtónyomás személyre szabott beállítási stratégiájának hatékonysága a légzőfunkciókra
Időkeret: Az eljárás után azonnal
|
A következő események közül legalább egy előfordulása:
|
Az eljárás után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyre szabott beállítás hatékonysága az 1,4 bar rögzített beállításhoz képest
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
A fő kritériumot alkotó négy esemény közül legalább egy előfordulása a személyre szabott beállítási csoportban és az 1,4 bar rögzített beállítási csoportban
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
A személyre szabott beállítás hatékonysága a 1,9 bar fix beállításhoz képest
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
|
A fő kritériumot alkotó négy esemény közül legalább egy előfordulása a személyre szabott beállítású csoportban és az 1,9 baros fix beállítású csoportban
|
Az eljárást követően azonnal
|
|
A személyre szabott beállítás hatékonysága a 2,4 bar fix beállításhoz képest
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
A négy esemény közül legalább egy előfordulása, amelyek a fő kritériumot alkotják, a személyre szabott beállítású csoportban és a 2,4 bar rögzített beállítású csoportban
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
A hatékonyság a testreszabott beállítás összetett kritériumát alkotó négy esemény mindegyikére vonatkozóan, összehasonlítva a másik három csoport mindegyikével
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
A kompozit kritérium négy eseményének előfordulása a személyre szabott beállítások csoportjában és mindhárom másik csoportban
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
A hatékonyság a kompozit kritériumot alkotó négy esemény mindegyikére vonatkozóan, az egyedi beállításhoz képest egy 1,4 bar rögzített beállítás mellett
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
Az egyes négy esemény előfordulása az összetett kritériumban a személyre szabott beállítású csoportban és a 1,4 bar rögzített beállítású csoportban
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
A kompozit kritérium négy eseményének mindegyikére vonatkozó hatékonyság, az egyéni beállításhoz képest, amelyet 1,9 bar fix beállításhoz viszonyítva mérünk
Időkeret: A beavatkozást követően azonnal
|
Az egyes összetett kritérium négy eseményének előfordulása a személyre szabott beállítású csoportban és az 1,9 bar rögzített beállítású csoportban
|
A beavatkozást követően azonnal
|
|
A hatékonyság a kompozit kritériumot alkotó négy esemény mindegyikénél a testre szabott beállítás összehasonlításában a 2,4 bar rögzített beállításával
Időkeret: Azonnal az eljárás után
|
A négy esemény mindegyikének előfordulása az összetett kritériumban a személyre szabott beállítási csoportban és a 2,4 bar fix beállítási csoportban
|
Azonnal az eljárás után
|
|
A légzőszervi szövődmények kockázati tényezői
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
|
A beteg és a HFJV intervenció jellemzői, amelyek a légzőszervi szövődmények előfordulásához kapcsolódnak a JVHF során T1 időpontban
|
Az eljárást követően azonnal
|
|
Oxigénszaturáció
Időkeret: Az eljárás után azonnal
|
Az SpO₂ változása
|
Az eljárás után azonnal
|
|
Nu-Desc pontszám
Időkeret: A 0. napon
|
A Nu-Desc pontszám változása az anesztézia utáni ápolóegységben
|
A 0. napon
|
|
Beteg sebészeti útvonala
Időkeret: A randomizálás időpontjától az ellátó egység elbocsátásáig, legfeljebb egy napig értékelve
|
Időtartam az intervenció utáni ellátó egységben
|
A randomizálás időpontjától az ellátó egység elbocsátásáig, legfeljebb egy napig értékelve
|
|
A beteg útja a tartózkodás alatt
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb egy napig értékelve
|
Tartózkodás időtartama
|
A randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb egy napig értékelve
|
|
Fejfájás
Időkeret: A 0. napon
|
A fejfájás előfordulása az anesztézia utáni ellátó egységben
|
A 0. napon
|
|
izzadás
Időkeret: 0. napon
|
A verejtékezés előfordulása az anesztézia utáni ápolási osztályon
|
0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC24_0606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .