Effet d'une procédure d'ajustement de la pression de ventilation pour la ventilation à jets à haute fréquence chez les patients subissant une ablation thermique tumorale en radiologie interventionnelle (Pulmojet 3)
Effet d'une procédure d'ajustement de la pression motrice pour la ventilation à jet haute fréquence chez les patients subissant une ablation thermique tumorale en radiologie interventionnelle - Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique
L'ablation thermique tumorale sous ventilation à jet est une procédure réalisée sous anesthésie générale qui permet l'ablation tumorale sous guidage d'imagerie radiologique.
Cette procédure, étant moins invasive que la chirurgie conventionnelle, permet une récupération et une sortie de l'hôpital plus rapides. Cette procédure nécessite une grande précision pour assurer la destruction la plus complète de la tumeur, tout en préservant les organes adjacents. Pendant l'anesthésie générale, les mouvements respiratoires compliquent la localisation radiologique et la destruction tumorale.
Le principe de la ventilation à jet à haute fréquence (HFJV) implique l'utilisation d'un appareil qui ventile un petit volume d'air et d'oxygène à une pression spécifique, appelée pression d'entraînement, à haute fréquence.
Ce mode de ventilation réduit les mouvements respiratoires tout en assurant une ventilation et une oxygénation continues. Cette stabilité respiratoire permet la précision nécessaire pour superposer les images pour la localisation et la destruction tumorale.
Il n'existe pas de lignes directrices concernant le réglage de la pression d'entraînement pour la HFJV pour l'ablation thermique tumorale. La méthode testée dans cette recherche est basée sur la taille du patient pour optimiser la pression d'entraînement lors de l'utilisation de la HFV.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'impact des réglages de pression d'entraînement sur la fonction respiratoire, en tenant compte de la taille du patient.
Le jour de la procédure, le réglage de la pression d'entraînement pour la HFJV sera attribué de manière aléatoire (1,4 bars, 1,9 bars, 2,4 bars, ou personnalisé selon la taille du patient) (1 bar = 14 psi).
La recherche sera menée en utilisant les données médicales collectées lors des soins de routine des patients. La participation du patient durera pendant la durée de son séjour à l'hôpital, environ deux jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation thermique tumorale sous ventilation par jet est une procédure réalisée sous anesthésie générale qui permet la destruction d'une tumeur sous guidage d'imagerie radiologique.
Cette procédure, moins invasive que la chirurgie conventionnelle, permet une récupération plus rapide et un retour à domicile plus précoce. Cette procédure nécessite une grande précision pour assurer la destruction la plus complète possible de la tumeur, tout en préservant les organes proches de la lésion. Pendant l'anesthésie générale, les mouvements respiratoires compliquent la localisation radiologique et la destruction tumorale.
Le principe de la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) consiste à utiliser un dispositif qui ventile un petit volume d'air et d'oxygène à une pression spécifique, appelée pression motrice, à haute fréquence.
Ce mode de ventilation réduit les mouvements respiratoires tout en assurant une ventilation et une oxygénation continues. Cette stabilité respiratoire permet la précision nécessaire pour superposer les images pour la localisation et la destruction tumorale.
Il n'existe pas de recommandations concernant le réglage de la pression motrice pour la HFJV lors de l'ablation thermique tumorale. La méthode testée dans cette recherche est basée sur la taille du patient pour optimiser la pression motrice lors de l'utilisation de la HFV.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'impact du réglage de la pression motrice sur la fonction respiratoire, en prenant en compte la taille du patient.
Le jour de la procédure, le réglage de la pression motrice pour la HFJV sera attribué de manière aléatoire (1,4 bars, 1,9 bars, 2,4 bars, ou personnalisé selon la taille du patient).
La recherche sera menée en utilisant les données médicales collectées pendant les soins aux patients. La participation du patient durera pendant la durée de son séjour hospitalier, soit environ deux jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Numéro de téléphone: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Alexandre MEYER
- Numéro de téléphone: 0478782828
- E-mail: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Alexandre MEYER
-
Sous-enquêteur:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, France, 69002
- Pas encore de recrutement
- CHU de Lyon
-
Contact:
- Stéphanie CLERC
- Numéro de téléphone: 0472118088
- E-mail: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Stéphanie CLERC
-
Sous-enquêteur:
- Emma AKA
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Numéro de téléphone: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, France, 30900
- Pas encore de recrutement
- Chu de Nimes
-
Contact:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Numéro de téléphone: 0466686868
- E-mail: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Sous-enquêteur:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- Chu de Poitiers
-
Contact:
- Anne MERCIER
- Numéro de téléphone: 0615052500
- E-mail: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Anne MERCIER
-
Sous-enquêteur:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Pas encore de recrutement
- ICO Unicancer
-
Contact:
- Roland MARTIN
- Numéro de téléphone: 0240679900
- E-mail: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Roland MARTIN
-
Sous-enquêteur:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Sandrine GARDE
- Numéro de téléphone: 0142116724
- E-mail: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Chercheur principal:
- Sandrine GARDE
-
Sous-enquêteur:
- Emma EVRARD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient subissant une ablation thermique d'une tumeur solide sous HFJV.
- Patient ayant donné son consentement.
- Patient couvert par un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient ne comprenant pas le français.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient ayant subi une pneumonectomie.
- Patient nécessitant une sonde endotrachéale de diamètre inférieur à 6,5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pression de ventilation avec un réglage fixe de 1,4 bars
Le jour de l'intervention de radiologie interventionnelle (Jour 0), le réglage de la pression d'entraînement sera de 1,4 bars.
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La ventilation à jets à haute fréquence (HFJV) consiste à ventiler avec un petit volume courant de gaz à haute fréquence, assurant une stabilité diaphragmatique. Cette stabilité permet la superposition précise des images de localisation et de ponction. La HFJV est définie comme un mode de ventilation avec des débits d'insufflation très élevés (120 à 200 cycles par minute) délivrant un faible volume courant via un cathéter de calibre 13G à 16G. |
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Comparateur actif: Pression de conduite avec un réglage fixe de 1,9 bars
Le jour de l'intervention de radiologie interventionnelle (Jour 0), le réglage de la pression motrice sera de 1,9 bars.
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La ventilation à jets à haute fréquence (HFJV) consiste à ventiler avec un petit volume courant de gaz à haute fréquence, assurant une stabilité diaphragmatique. Cette stabilité permet la superposition précise des images de localisation et de ponction. La HFJV est définie comme un mode de ventilation avec des débits d'insufflation très élevés (120 à 200 cycles par minute) délivrant un faible volume courant via un cathéter de calibre 13G à 16G. |
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Comparateur actif: Pression motrice avec un réglage fixe de 2,4 bars
Le jour de la chirurgie de radiologie interventionnelle (Jour 0), le réglage de la pression d'entraînement sera de 2,4 bars.
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La ventilation à jets à haute fréquence (HFJV) consiste à ventiler avec un petit volume courant de gaz à haute fréquence, assurant une stabilité diaphragmatique. Cette stabilité permet la superposition précise des images de localisation et de ponction. La HFJV est définie comme un mode de ventilation avec des débits d'insufflation très élevés (120 à 200 cycles par minute) délivrant un faible volume courant via un cathéter de calibre 13G à 16G. |
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Expérimental: Pression motrice avec un réglage personnalisé
Le jour de l'intervention de radiologie interventionnelle (Jour 0), la pression d'entraînement sera personnalisée en fonction de la taille du patient : 1,4 bars si la taille du patient est < 150 cm, 1,6 bars si la taille du patient est comprise entre 150 cm et 160 cm, 1,8 bars si la taille du patient est comprise entre 161 cm et 170 cm, 2,0 bars si la taille du patient est comprise entre 171 cm et 180 cm, 2,2 bars si la taille du patient est comprise entre 181 cm et 190 cm et 2,4 bars si la taille du patient est > 190 cm
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La ventilation à jets à haute fréquence (HFJV) consiste à ventiler avec un petit volume courant de gaz à haute fréquence, assurant une stabilité diaphragmatique. Cette stabilité permet la superposition précise des images de localisation et de ponction. La HFJV est définie comme un mode de ventilation avec des débits d'insufflation très élevés (120 à 200 cycles par minute) délivrant un faible volume courant via un cathéter de calibre 13G à 16G. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur la fonction respiratoire d'une stratégie personnalisée pour ajuster la pression motrice de la HFJV
Délai: Immédiatement après la procédure
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Survenue d'au moins un des événements suivants :
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du réglage personnalisé par rapport à un réglage fixe de 1,4 bars
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Survenue d'au moins un des quatre événements constituant le critère principal, dans le groupe de réglage personnalisé et dans le groupe de réglage fixe de 1,4 bars
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Immédiatement après l'intervention
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Efficacité du réglage personnalisé par rapport à un réglage fixe de 1,9 bars
Délai: Immédiatement après la procédure
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Survenue d'au moins l'un des quatre événements composant le critère principal, dans le groupe de réglage personnalisé et dans le groupe de réglage fixe de 1,9 bars
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Immédiatement après la procédure
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Efficacité du réglage personnalisé par rapport à un réglage fixe de 2,4 bars
Délai: Immédiatement après la procédure
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Survenue d'au moins un des quatre événements constituant le critère principal dans le groupe de réglage personnalisé et dans le groupe de réglage fixe de 2,4 bars
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Immédiatement après la procédure
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Efficacité pour chacun des quatre événements constituant le critère composite du paramétrage personnalisé comparé aux trois autres groupes
Délai: Immédiatement après la procédure
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Occurrence de chacun des quatre événements du critère composite dans le groupe de réglage personnalisé et dans les trois autres groupes
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Immédiatement après la procédure
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Efficacité pour chacun des quatre événements constituant le critère composite, du réglage personnalisé par rapport à un réglage fixe de 1,4 bars
Délai: Immédiatement après la procédure
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Occurrence de chacun des quatre événements du critère composite dans le groupe de réglage personnalisé et dans le groupe de réglage fixe de 1,4 bars
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Immédiatement après la procédure
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Efficacité pour chacun des quatre événements constituant le critère composite, du réglage personnalisé par rapport à un réglage fixe de 1,9 bars
Délai: Immédiatement après la procédure
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Occurrence de chacun des quatre événements du critère composite dans le groupe de réglage personnalisé et dans le groupe de réglage fixe de 1,9 bars
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Immédiatement après la procédure
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Efficacité pour chacun des quatre événements constituant le critère composite, du réglage personnalisé par rapport à un réglage fixe de 2,4 bars
Délai: Immédiatement après la procédure
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Occurrence de chacun des quatre événements du critère composite dans le groupe de réglage personnalisé et dans le groupe de réglage fixe de 2,4 bars
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Immédiatement après la procédure
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Facteurs de risque de complications respiratoires
Délai: Immédiatement après la procédure
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Caractéristiques des patients et de l'intervention HFJV associées à la survenue de complications respiratoires pendant JVHF au temps T1
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Immédiatement après la procédure
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Saturation en oxygène
Délai: Immédiatement après la procédure
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Variation de la SpO2
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Immédiatement après la procédure
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Score Nu-Desc
Délai: Au jour 0
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Variation du score Nu-Desc dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Au jour 0
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Parcours chirurgical du patient
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins, évalué jusqu'à un jour
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Durée en unité de soins post-intervention
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Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins, évalué jusqu'à un jour
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Parcours du patient pendant le séjour
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à un jour
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Durée du séjour
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Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à un jour
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Maux de tête
Délai: Au jour 0
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Survenue de céphalée en salle de surveillance post-interventionnelle
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Au jour 0
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Transpiration
Délai: Au jour 0
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Occurrence de transpiration en unité de soins post-anesthésie
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Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Aspiration respiratoire
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
- Ventilation à Haute Fréquence
- Ventilation par jet à haute fréquence
Autres numéros d'identification d'étude
- RC24_0606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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