Effect van een aanpassingsprocedure voor de drijfdruk bij hoogfrequente jetventilatie bij patiënten die tumor-thermoablatie ondergaan in de interventieradiologie (Pulmojet 3)
Effect van een stuurdrudkaanpassingsprocedure voor hoogfrequente jetventilatie bij patiënten die thermische ablatie van tumoren ondergaan in de interventieradialogie - Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie
Tumor thermische ablatie onder Jet Ventilatie is een procedure die onder algehele anesthesie wordt uitgevoerd en tumorablatie onder radiologische beeldvormingsbegeleiding mogelijk maakt.
Deze procedure, die minder invasief is dan conventionele chirurgie, zorgt voor een sneller herstel en ontslag uit het ziekenhuis. Deze procedure vereist aanzienlijke precisie om de meest complete vernietiging van de tumor te garanderen, terwijl ook aangrenzende organen worden gespaard. Tijdens algehele anesthesie bemoeilijken ademhalingsbewegingen de radiologische lokalisatie en tumorvernietiging.
Het principe van High-Frequency Jet Ventilation (HFJV) omvat het gebruik van een apparaat dat een klein volume lucht en zuurstof ventileert bij een specifieke druk, de zogenaamde aandrijfdruk, met een hoge frequentie.
Deze ventilatiemodus vermindert ademhalingsbewegingen terwijl continue ventilatie en oxygenatie wordt gegarandeerd. Deze respiratoire stabiliteit maakt de precisie mogelijk die nodig is om beelden te over elkaar te leggen voor tumorlokalisatie en -vernietiging.
Er zijn geen richtlijnen met betrekking tot de aandrijfdrukinstelling voor HFJV voor tumor thermische ablatie. De in dit onderzoek geteste methode is gebaseerd op de lengte van de patiënt om de aandrijfdruk te optimaliseren bij gebruik van HFV.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de impact van aandrijfdrukinstellingen op de respiratoire functie te evalueren, rekening houdend met de lengte van de patiënt.
Op de dag van de procedure wordt de aandrijfdrukinstelling voor de HFJV willekeurig toegewezen (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, of aangepast volgens de lengte van de patiënt) (1 bar = 14 psi).
Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van medische gegevens die tijdens de routinematige patiëntenzorg zijn verzameld. Deelname van de patiënt duurt gedurende hun ziekenhuisverblijf, ongeveer twee dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumor thermische ablatie onder Jet Ventilatie is een procedure die onder algehele anesthesie wordt uitgevoerd en waarmee een tumor onder radiologische beeldgeleiding kan worden vernietigd.
Deze procedure, minder invasief dan conventionele chirurgie, zorgt voor een sneller herstel en terugkeer naar huis. Deze procedure vereist aanzienlijke precisie om de meest volledige vernietiging van de tumor te garanderen, terwijl ook organen nabij de laesie worden gespaard. Tijdens algehele anesthesie bemoeilijken ademhalingsbewegingen de radiologische lokalisatie en tumorvernietiging.
Het principe van Hoogfrequente Jet Ventilatie (HFJV) houdt in dat een apparaat wordt gebruikt dat een klein volume lucht en zuurstof ventileert bij een specifieke druk, genaamd aandrukdruk, met een hoge frequentie.
Deze ventilatiemodus vermindert ademhalingsbewegingen terwijl continue ventilatie en zuurstofvoorziening wordt gegarandeerd. Deze respiratoire stabiliteit zorgt voor de precisie die nodig is om beelden te stapelen voor tumorlokalisatie en -vernietiging.
Er zijn geen aanbevelingen met betrekking tot de aandrukdrukinstelling voor HFJV voor tumor thermische ablatie. De methode die in dit onderzoek wordt getest, is gebaseerd op de lengte van de patiënt om de aandrukdruk te optimaliseren bij gebruik van HFV.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de impact van aandrukdrukinstellingen op de respiratoire functie te evalueren, rekening houdend met de lengte van de patiënt.
Op de dag van de procedure wordt de aandrukdrukinstelling voor de HFJV willekeurig toegewezen (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, of op maat gemaakt volgens de lengte van de patiënt).
Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van medische gegevens die tijdens de patiëntenzorg zijn verzameld. Deelname van de patiënt duurt gedurende hun ziekenhuisverblijf, ongeveer twee dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefoonnummer: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Alexandre MEYER
- Telefoonnummer: 0478782828
- E-mail: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre MEYER
-
Onderonderzoeker:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Nog niet aan het werven
- CHU de Lyon
-
Contact:
- Stéphanie CLERC
- Telefoonnummer: 0472118088
- E-mail: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie CLERC
-
Onderonderzoeker:
- Emma AKA
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefoonnummer: 0244768434
- E-mail: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Telefoonnummer: 0466686868
- E-mail: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Onderonderzoeker:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Anne MERCIER
- Telefoonnummer: 0615052500
- E-mail: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne MERCIER
-
Onderonderzoeker:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Nog niet aan het werven
- ICO Unicancer
-
Contact:
- Roland MARTIN
- Telefoonnummer: 0240679900
- E-mail: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland MARTIN
-
Onderonderzoeker:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Sandrine GARDE
- Telefoonnummer: 0142116724
- E-mail: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandrine GARDE
-
Onderonderzoeker:
- Emma EVRARD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt die thermische ablatie van een solide tumor onder HFJV ondergaat.
- Patiënt die zijn toestemming heeft gegeven.
- Patiënt die onder een sociale zekerheidsregeling valt.
Exclusiecriteria:
- Patiënt onder voogdij of curatele.
- Patiënt die het Frans niet begrijpt.
- Zwangere en zogende vrouw
- Patiënt die een pneumonectomie heeft ondergaan
- Patiënt die een endotracheale tube kleiner dan 6,5 nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drukregeling met een vaste instelling van 1,4 bar
Op de dag van de interventionele radiologiechirurgie (Dag 0) zal de instelling van de aandrijfdruk 1,4 bar bedragen.
|
Hoge-frequentie jetventilatie (HFJV) omvat het ventileren met een klein ademvolume gas op een hoge frequentie, waardoor diafragmatische stabiliteit wordt gegarandeerd. Deze stabiliteit maakt de precieze superpositie van lokalisatie- en punctiebeelden mogelijk. HFJV wordt gedefinieerd als een ventilatiemodus met zeer hoge insufflatie-snelheden (120 tot 200 cycli per minuut) die een laag ademvolume aflevert via een katheter met een dikte van 13G tot 16G. |
|
Actieve vergelijker: Druk tijdens het rijden met een vaste instelling van 1,9 bar
Op de dag van de interventionele radiologie chirurgie (Dag 0), zal de aandrijfdrukinstelling 1,9 bar zijn.
|
Hoge-frequentie jetventilatie (HFJV) omvat het ventileren met een klein ademvolume gas op een hoge frequentie, waardoor diafragmatische stabiliteit wordt gegarandeerd. Deze stabiliteit maakt de precieze superpositie van lokalisatie- en punctiebeelden mogelijk. HFJV wordt gedefinieerd als een ventilatiemodus met zeer hoge insufflatie-snelheden (120 tot 200 cycli per minuut) die een laag ademvolume aflevert via een katheter met een dikte van 13G tot 16G. |
|
Actieve vergelijker: Druk tijdens het rijden met een vaste instelling van 2,4 bar
Op de dag van de interventionele radiologiechirurgie (Dag 0), zal de instelling van de aandrijfdruk 2,4 bar zijn.
|
Hoge-frequentie jetventilatie (HFJV) omvat het ventileren met een klein ademvolume gas op een hoge frequentie, waardoor diafragmatische stabiliteit wordt gegarandeerd. Deze stabiliteit maakt de precieze superpositie van lokalisatie- en punctiebeelden mogelijk. HFJV wordt gedefinieerd als een ventilatiemodus met zeer hoge insufflatie-snelheden (120 tot 200 cycli per minuut) die een laag ademvolume aflevert via een katheter met een dikte van 13G tot 16G. |
|
Experimenteel: Drijfdruk met een gepersonaliseerde instelling
Op de dag van de interventionele radiologiechirurgie (Dag 0) zal de drukinstelling worden gepersonaliseerd volgens de lengte van de patiënt: 1,4 bar als de lengte van de patiënt < 150 cm, 1,6 bar als de lengte van de patiënt tussen 150 cm en 160 cm ligt, 1,8 bar als de lengte van de patiënt tussen 161 cm en 170 cm ligt, 2,0 bar als de lengte van de patiënt tussen 171 cm en 180 cm ligt, 2,2 bar als de lengte van de patiënt tussen 181 cm en 190 cm ligt en 2,4 bar als de lengte van de patiënt > 190 cm is
|
Hoge-frequentie jetventilatie (HFJV) omvat het ventileren met een klein ademvolume gas op een hoge frequentie, waardoor diafragmatische stabiliteit wordt gegarandeerd. Deze stabiliteit maakt de precieze superpositie van lokalisatie- en punctiebeelden mogelijk. HFJV wordt gedefinieerd als een ventilatiemodus met zeer hoge insufflatie-snelheden (120 tot 200 cycli per minuut) die een laag ademvolume aflevert via een katheter met een dikte van 13G tot 16G. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op de respiratoire functie van een gepersonaliseerde strategie voor het aanpassen van de drukdrijving van de HFJV
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Voorkomen van ten minste één van de volgende gebeurtenissen:
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van de gepersonaliseerde instelling vergeleken met een vaste instelling van 1,4 bar
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voorkomen van ten minste één van de vier gebeurtenissen die het hoofdbeoordelingscriterium vormen, in de gepersonaliseerde instellingsgroep en in de vaste instellingsgroep van 1,4 bar
|
Direct na de procedure
|
|
Efficiëntie van de gepersonaliseerde instelling vergeleken met een vaste instelling van 1,9 bar
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voorkomen van ten minste één van de vier gebeurtenissen die het hoofdcriterium vormen, in de gepersonaliseerde instellingsgroep en in de vaste instellingsgroep van 1,9 bar
|
Direct na de procedure
|
|
Effectiviteit van de gepersonaliseerde instelling vergeleken met een vaste instelling van 2,4 bar
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voorkomen van ten minste één van de vier gebeurtenissen die het hoofdcriterium vormen in de gepersonaliseerde instellingsgroep en in de vaste instellingsgroep van 2,4 bar
|
Direct na de procedure
|
|
Efficiëntie voor elk van de vier gebeurtenissen die het samengestelde criterium vormen van de aangepaste instelling vergeleken met alle drie de andere groepen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voorkomen van elk van de vier gebeurtenissen van het samengestelde criterium in de gepersonaliseerde settinggroep en in alle drie de andere groepen
|
Direct na de procedure
|
|
Efficiëntie voor elk van de vier gebeurtenissen die het samengestelde criterium vormen, van de aangepaste instelling in vergelijking met een vaste instelling van 1,4 bar
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Voorkomen van elk van de vier gebeurtenissen van het samengestelde criterium in de gepersonaliseerde instellingsgroep en in de vaste instellingsgroep van 1,4 bar
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Efficiëntie voor elk van de vier gebeurtenissen die het composietcriterium vormen, van de aangepaste instelling vergeleken met een vaste instelling van 1,9 bar
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voorkomen van elk van de vier gebeurtenissen van het samengestelde criterium in de gepersonaliseerde instellingsgroep en in de vaste instellingsgroep van 1,9 bar
|
Direct na de procedure
|
|
Efficiëntie voor elk van de vier gebeurtenissen die het samengestelde criterium vormen, van de aangepaste instelling vergeleken met een vaste instelling van 2,4 bar
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Voorkomen van elk van de vier gebeurtenissen van het samengestelde criterium in de gepersonaliseerde instellingsgroep en in de vaste instellingsgroep van 2,4 bar
|
Direct na de procedure
|
|
Risicofactoren voor ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Patiënt- en HFJV-interventiekenmerken geassocieerd met het optreden van respiratoire complicaties tijdens JVHF op T1
|
Direct na de procedure
|
|
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Variatie in SpO2
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Nu-Desc score
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Verandering in de Nu-Desc-score op de verkoeverkamer
|
Op dag 0
|
|
Chirurgisch traject van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de zorgunit, beoordeeld tot één dag
|
Duur op de post-interventie zorgafdeling
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de zorgunit, beoordeeld tot één dag
|
|
Patientenreis tijdens het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot één dag
|
Verblijfsduur
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot één dag
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Voorkomen van hoofdpijn op de post-anesthesie verpleegafdeling
|
Op dag 0
|
|
Zweten
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Voorkomen van zweten in de post-anesthesie zorgafdeling
|
Op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .