Effetto di una Procedura di Regolazione della Pressione di Guida per la Ventilazione a Getto ad Alta Frequenza in Pazienti Sottoposti ad Ablazione Termica del Tumore in Radiologia Interventistica (Pulmojet 3)
Effetto di una Procedura di Regolazione della Pressione di Guida per la Ventilazione a Getto ad Alta Frequenza in Pazienti Sottoposti ad Ablazione Termica di Tumori in Radiologia Interventistica - Uno Studio Randomizzato, Controllato, Multicentrico
L'ablazione termica del tumore sotto ventilazione a getto è una procedura eseguita in anestesia generale che consente l'ablazione del tumore sotto guida di imaging radiologico.
Questa procedura, essendo meno invasiva della chirurgia convenzionale, permette un recupero più rapido e una dimissione ospedaliera precoce. Questa procedura richiede una precisione significativa per garantire la distruzione più completa del tumore, preservando al contempo gli organi adiacenti. Durante l'anestesia generale, i movimenti respiratori complicano la localizzazione radiologica e la distruzione del tumore.
Il principio della ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) prevede l'utilizzo di un dispositivo che ventila un piccolo volume di aria e ossigeno a una pressione specifica, chiamata pressione di guida, ad alta frequenza.
Questa modalità di ventilazione riduce i movimenti respiratori garantendo al contempo una ventilazione e un'ossigenazione continua. Questa stabilità respiratoria consente la precisione necessaria per sovrapporre le immagini per la localizzazione e la distruzione del tumore.
Non esistono linee guida riguardanti l'impostazione della pressione di guida per HFJV per l'ablazione termica del tumore. Il metodo testato in questa ricerca si basa sull'altezza del paziente per ottimizzare la pressione di guida quando si utilizza HFV.
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'impatto delle impostazioni della pressione di guida sulla funzione respiratoria, tenendo conto dell'altezza del paziente.
Il giorno della procedura, l'impostazione della pressione di guida per l'HFJV sarà assegnata in modo casuale (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, o personalizzata in base all'altezza del paziente) (1 bar = 14 psi).
La ricerca sarà condotta utilizzando i dati medici raccolti durante l'assistenza routinaria del paziente. La partecipazione del paziente durerà per tutta la durata del suo ricovero ospedaliero, circa due giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione termica tumorale sotto ventilazione a getto è una procedura eseguita in anestesia generale che consente la distruzione di un tumore sotto guida di imaging radiologico.
Questa procedura, meno invasiva della chirurgia convenzionale, permette un recupero più rapido e il ritorno a casa. Questa procedura richiede una precisione significativa per garantire la distruzione più completa del tumore, preservando anche gli organi vicini alla lesione. Durante l'anestesia generale, i movimenti respiratori complicano la localizzazione radiologica e la distruzione del tumore.
Il principio della ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) prevede l'utilizzo di un dispositivo che ventila un piccolo volume di aria e ossigeno a una pressione specifica, chiamata pressione di guida, ad alta frequenza.
Questa modalità di ventilazione riduce i movimenti respiratori garantendo al contempo una ventilazione e un'ossigenazione continue. Questa stabilità respiratoria consente la precisione necessaria per sovrapporre le immagini per la localizzazione e la distruzione del tumore.
Non ci sono raccomandazioni riguardanti l'impostazione della pressione di guida per l'HFJV per l'ablazione termica tumorale. Il metodo testato in questa ricerca si basa sull'altezza del paziente per ottimizzare la pressione di guida quando si utilizza l'HFV.
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'impatto delle impostazioni della pressione di guida sulla funzione respiratoria, tenendo conto dell'altezza del paziente.
Il giorno della procedura, l'impostazione della pressione di guida per l'HFJV sarà assegnata in modo casuale (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar o personalizzata in base all'altezza del paziente).
La ricerca sarà condotta utilizzando i dati medici raccolti durante l'assistenza al paziente. La partecipazione del paziente durerà per tutta la durata del suo ricovero ospedaliero, circa due giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Numero di telefono: 0244768434
- Email: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Non ancora reclutamento
- Centre Leon Berard
-
Contatto:
- Alexandre MEYER
- Numero di telefono: 0478782828
- Email: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Alexandre MEYER
-
Sub-investigatore:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Francia, 69002
- Non ancora reclutamento
- CHU de Lyon
-
Contatto:
- Stéphanie CLERC
- Numero di telefono: 0472118088
- Email: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Stéphanie CLERC
-
Sub-investigatore:
- Emma AKA
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Numero di telefono: 0244768434
- Email: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Investigatore principale:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Sub-investigatore:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Francia, 30900
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nîmes
-
Contatto:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Numero di telefono: 0466686868
- Email: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Investigatore principale:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Sub-investigatore:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Francia, 86000
- Non ancora reclutamento
- Chu de Poitiers
-
Contatto:
- Anne MERCIER
- Numero di telefono: 0615052500
- Email: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Investigatore principale:
- Anne MERCIER
-
Sub-investigatore:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Non ancora reclutamento
- ICO Unicancer
-
Contatto:
- Roland MARTIN
- Numero di telefono: 0240679900
- Email: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Roland MARTIN
-
Sub-investigatore:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contatto:
- Sandrine GARDE
- Numero di telefono: 0142116724
- Email: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Investigatore principale:
- Sandrine GARDE
-
Sub-investigatore:
- Emma EVRARD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente sottoposto ad ablazione termica di un tumore solido sotto HFJV.
- Paziente che ha dato il proprio consenso.
- Paziente coperto da un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela.
- Paziente che non comprende il francese.
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Paziente che ha subito una pneumonectomia.
- Paziente che richiede un tubo endotracheale di diametro inferiore a 6,5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pressione di guida con un'impostazione fissa di 1,4 bar
Il giorno dell'intervento di radiologia interventistica (Giorno 0), l'impostazione della pressione di guida sarà di 1,4 bar.
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La Ventilazione a Getto ad Alta Frequenza (HFJV) prevede la ventilazione con un piccolo volume corrente di gas ad alta frequenza, garantendo la stabilità diaframmatica. Questa stabilità consente la precisa sovrapposizione delle immagini di localizzazione e puntura. L'HFJV è definita come una modalità di ventilazione con frequenze di insufflazione molto elevate (da 120 a 200 cicli al minuto) che eroga un basso volume corrente attraverso un catetere con calibro da 13G a 16G. |
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Comparatore attivo: Pressione di guida con un'impostazione fissa di 1,9 bar
Il giorno dell'intervento di radiologia interventistica (Giorno 0), l'impostazione della pressione di guida sarà di 1,9 bar.
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La Ventilazione a Getto ad Alta Frequenza (HFJV) prevede la ventilazione con un piccolo volume corrente di gas ad alta frequenza, garantendo la stabilità diaframmatica. Questa stabilità consente la precisa sovrapposizione delle immagini di localizzazione e puntura. L'HFJV è definita come una modalità di ventilazione con frequenze di insufflazione molto elevate (da 120 a 200 cicli al minuto) che eroga un basso volume corrente attraverso un catetere con calibro da 13G a 16G. |
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Comparatore attivo: Pressione di guida con un'impostazione fissa di 2,4 bar
Il giorno dell'intervento di radiologia interventistica (Giorno 0), l'impostazione della pressione di guida sarà di 2,4 bar.
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La Ventilazione a Getto ad Alta Frequenza (HFJV) prevede la ventilazione con un piccolo volume corrente di gas ad alta frequenza, garantendo la stabilità diaframmatica. Questa stabilità consente la precisa sovrapposizione delle immagini di localizzazione e puntura. L'HFJV è definita come una modalità di ventilazione con frequenze di insufflazione molto elevate (da 120 a 200 cicli al minuto) che eroga un basso volume corrente attraverso un catetere con calibro da 13G a 16G. |
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Sperimentale: Pressione di guida con un'impostazione personalizzata
Il giorno dell'intervento di radiologia interventistica (Giorno 0), l'impostazione della pressione di guida sarà personalizzata in base all'altezza del paziente: 1,4 bar se l'altezza del paziente < 150 cm, 1,6 bar se l'altezza del paziente è compresa tra 150 cm e 160 cm, 1,8 bar se l'altezza del paziente è compresa tra 161 cm e 170 cm, 2,0 bar se l'altezza del paziente è compresa tra 171 cm e 180 cm, 2,2 bar se l'altezza del paziente è compresa tra 181 cm e 190 cm e 2,4 bar se l'altezza del paziente > 190 cm
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La Ventilazione a Getto ad Alta Frequenza (HFJV) prevede la ventilazione con un piccolo volume corrente di gas ad alta frequenza, garantendo la stabilità diaframmatica. Questa stabilità consente la precisa sovrapposizione delle immagini di localizzazione e puntura. L'HFJV è definita come una modalità di ventilazione con frequenze di insufflazione molto elevate (da 120 a 200 cicli al minuto) che eroga un basso volume corrente attraverso un catetere con calibro da 13G a 16G. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sulla funzione respiratoria di una strategia personalizzata per la regolazione della pressione di guida dell'HFJV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi:
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Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza dell'impostazione personalizzata rispetto a un'impostazione fissa di 1,4 bar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Occorrenza di almeno uno dei quattro eventi che compongono il criterio principale, nel gruppo con impostazione personalizzata e nel gruppo con impostazione fissa di 1,4 bar
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Immediatamente dopo la procedura
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|
Efficienza dell'impostazione personalizzata rispetto a un'impostazione fissa di 1,9 bar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Occorrenza di almeno uno dei quattro eventi che compongono il criterio principale, nel gruppo di impostazione personalizzata e nel gruppo di impostazione fissa di 1,9 bar
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Immediatamente dopo la procedura
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Efficienza dell'impostazione personalizzata rispetto a un'impostazione fissa di 2,4 bar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Occorrenza di almeno uno dei quattro eventi che compongono il criterio principale nel gruppo con impostazione personalizzata e nel gruppo con impostazione fissa di 2,4 bar
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Immediatamente dopo la procedura
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|
Efficienza per ciascuno dei quattro eventi che compongono il criterio composito dell'impostazione personalizzata rispetto a tutti e tre gli altri gruppi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Occorrenza di ciascuno dei quattro eventi del criterio composito nel gruppo con impostazione personalizzata e in tutti gli altri tre gruppi
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Immediatamente dopo la procedura
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|
Efficienza per ciascuno dei quattro eventi che compongono il criterio composito, della configurazione personalizzata rispetto a una configurazione fissa di 1,4 bar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Occorrenza di ciascuno dei quattro eventi del criterio composito nel gruppo con impostazione personalizzata e nel gruppo con impostazione fissa di 1,4 bar
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Immediatamente dopo la procedura
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Efficienza per ciascuno dei quattro eventi che compongono il criterio composito, del setting personalizzato rispetto a un setting fisso di 1,9 bar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Occorrenza di ciascuno dei quattro eventi del criterio composito nel gruppo a impostazione personalizzata e nel gruppo a impostazione fissa di 1,9 bar
|
Immediatamente dopo la procedura
|
|
Efficienza per ciascuno dei quattro eventi che compongono il criterio composito, dell'impostazione personalizzata rispetto a un'impostazione fissa di 2,4 bar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Occorrenza di ciascuno dei quattro eventi del criterio composito nel gruppo di impostazione personalizzata e nel gruppo di impostazione fissa di 2,4 bar
|
Immediatamente dopo la procedura
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Fattori di rischio per complicazioni respiratorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Caratteristiche del paziente e dell'intervento HFJV associate al verificarsi di complicanze respiratorie durante JVHF a T1
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Immediatamente dopo la procedura
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Variazione della SpO2
|
Immediatamente dopo la procedura
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Punteggio Nu-Desc
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Variazione del punteggio Nu-Desc nell'unità di cura post-anestesia
|
Al giorno 0
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Percorso chirurgico del paziente
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'unità di cura valutata fino a un giorno
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Durata nell'unità di cure post-intervento
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Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'unità di cura valutata fino a un giorno
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Percorso del paziente durante il soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione ospedaliera valutato fino a un giorno
|
Durata del soggiorno
|
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione ospedaliera valutato fino a un giorno
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Mal di testa
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Occorrenza di cefalea nell'unità di cure post-anestesia
|
Al giorno 0
|
|
Sudorazione
Lasso di tempo: Al giorno 0
|
Occorrenza di sudorazione nell'unità di cure post-anestesia
|
Al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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