Effekten av en anpassningsprocedur för drivtryck vid högfrekvent jetventilation hos patienter som genomgår termisk tumör-ablering i interventionsradiologi (Pulmojet 3)
Effekten av en justeringsprocedur för drivtryck vid högfrekvent jetventilation hos patienter som genomgår tumörtermisk ablation i interventionell radiologi - En randomiserad, kontrollerad, multicentrisk studie
Tumörtermisk ablation under Jet-ventilation är en procedur som utförs under generell anestesi som möjliggör tumörablation under radiologisk bildvägledning.
Denna procedur, som är mindre invasiv än konventionell kirurgi, möjliggör en snabbare återhämtning och sjukhusutskrivning. Denna procedur kräver betydande precision för att säkerställa den mest fullständiga förstörelsen av tumören, samtidigt som angränsande organ bevaras. Under generell anestesi komplicerar andningsrörelser radiologisk lokalisering och tumörförstörelse.
Principen för högfrekvent jet-ventilation (HFJV) innebär att använda en apparat som ventilerar en liten volym luft och syre vid ett specifikt tryck, kallat drivtryck, med hög frekvens.
Detta ventilationsläge minskar andningsrörelser samtidigt som det säkerställer kontinuerlig ventilation och syresättning. Denna respiratoriska stabilitet möjliggör den precision som krävs för att överlagra bilder för tumörlokalisering och förstörelse.
Det finns inga riktlinjer angående drivtrycksinställning för HFJV för tumörtermisk ablation. Metoden som testas i denna forskning baseras på patientens längd för att optimera drivtrycket vid användning av HFV.
Det huvudsakliga målet med denna forskning är att utvärdera effekten av drivtrycksinställningar på respiratorisk funktion, med hänsyn till patientens längd.
På dagen för proceduren kommer drivtrycksinställningen för HFJV att slumpmässigt tilldelas (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, eller anpassad enligt patientens längd) (1 bar = 14 psi).
Forskningen kommer att genomföras med hjälp av medicinska data som samlats in under rutinmässig patientvård. Patientens deltagande kommer att pågå under deras sjukhusvistelse, ungefär två dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörtermisk ablation under Jet-ventilation är en procedur som utförs under generell anestesi som möjliggör förstörelse av en tumör under radiologisk bildledning.
Denna procedur, mindre invasiv än konventionell kirurgi, möjliggör en snabbare återhämtning och hemresa. Denna procedur kräver betydande precision för att säkerställa den mest fullständiga förstörelsen av tumören, samtidigt som organ nära lesionen bevaras. Under generell anestesi komplicerar respiratoriska rörelser radiologisk lokalisation och tumörförstörelse.
Principen för högfrekvent Jet-ventilation (HFJV) innebär användning av en anordning som ventilerar en liten volym luft och syre vid ett specifikt tryck, kallat drivtryck, med hög frekvens.
Detta ventilationsläge minskar respiratoriska rörelser samtidigt som kontinuerlig ventilation och syresättning säkerställs. Denna respiratoriska stabilitet möjliggör precisionen som krävs för att överlagra bilder för tumörlokalisation och förstörelse.
Det finns inga rekommendationer gällande inställning av drivtryck för HFJV för tumörtermisk ablation. Metoden testad i denna forskning baseras på patientens längd för att optimera drivtrycket vid användning av HFV.
Det huvudsakliga målet med denna forskning är att utvärdera inverkan av drivtrycksinställningar på respiratorisk funktion, med hänsyn till patientens längd.
På dagen för proceduren kommer drivtrycksinställningen för HFJV slumpmässigt tilldelas (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, eller anpassad enligt patientens längd).
Forskningen kommer att genomföras med hjälp av medicinska data som samlas in under patientvården. Patientdeltagandet kommer att vara under hela deras vistelse på sjukhuset, ungefär två dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefonnummer: 0244768434
- E-post: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Alexandre MEYER
- Telefonnummer: 0478782828
- E-post: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Alexandre MEYER
-
Underutredare:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Stéphanie CLERC
- Telefonnummer: 0472118088
- E-post: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Stéphanie CLERC
-
Underutredare:
- Emma AKA
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefonnummer: 0244768434
- E-post: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Underutredare:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Telefonnummer: 0466686868
- E-post: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Underutredare:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Anne MERCIER
- Telefonnummer: 0615052500
- E-post: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Huvudutredare:
- Anne MERCIER
-
Underutredare:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har inte rekryterat ännu
- ICO Unicancer
-
Kontakt:
- Roland MARTIN
- Telefonnummer: 0240679900
- E-post: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Roland MARTIN
-
Underutredare:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Sandrine GARDE
- Telefonnummer: 0142116724
- E-post: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Huvudutredare:
- Sandrine GARDE
-
Underutredare:
- Emma EVRARD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patient som genomgår termisk ablation av en solid tumör under HFJV.
- Patient som har gett sitt samtycke.
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Patient under förmyndarskap eller god mansskap.
- Patient som inte förstår franska.
- Gravid och ammande kvinna.
- Patient som har genomgått en pneumonektomi.
- Patient som kräver en endotrakealtub mindre än 6,5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drivtryck med en fast inställning på 1,4 bar
På dagen för den interventionella radiologiska operationen (dag 0) kommer tryckinställningen för drivning att vara 1,4 bar.
|
Högfrekvent jetventilation (HFJV) innebär ventilation med ett litet andningsvolym av gas vid hög frekvens, vilket säkerställer diafragmastabilitet. Denna stabilitet möjliggör en exakt överlagring av lokaliserings- och punkteringsbilder. HFJV definieras som ett ventilationsläge med mycket höga insuffleringshastigheter (120 till 200 cykler per minut) som levererar ett lågt andningsvolym via en kateter med en storlek på 13G till 16G. |
|
Aktiv komparator: Drivtryck med en fast inställning på 1,9 bar
På dagen för den interventionella radiologiska operationen (dag 0) kommer tryckinställningen för drivningen att vara 1,9 bar.
|
Högfrekvent jetventilation (HFJV) innebär ventilation med ett litet andningsvolym av gas vid hög frekvens, vilket säkerställer diafragmastabilitet. Denna stabilitet möjliggör en exakt överlagring av lokaliserings- och punkteringsbilder. HFJV definieras som ett ventilationsläge med mycket höga insuffleringshastigheter (120 till 200 cykler per minut) som levererar ett lågt andningsvolym via en kateter med en storlek på 13G till 16G. |
|
Aktiv komparator: Drivtryck med en fast inställning på 2,4 bar
På dagen för interventionell radiologisk kirurgi (dag 0) kommer tryckinställningen att vara 2,4 bar.
|
Högfrekvent jetventilation (HFJV) innebär ventilation med ett litet andningsvolym av gas vid hög frekvens, vilket säkerställer diafragmastabilitet. Denna stabilitet möjliggör en exakt överlagring av lokaliserings- och punkteringsbilder. HFJV definieras som ett ventilationsläge med mycket höga insuffleringshastigheter (120 till 200 cykler per minut) som levererar ett lågt andningsvolym via en kateter med en storlek på 13G till 16G. |
|
Experimentell: Drivtryck med en personlig inställning
På dagen för den interventionella radiologiska operationen (dag 0) kommer tryckinställningen att anpassas individuellt enligt patientens längd: 1,4 bar om patientens längd < 150 cm, 1,6 bar om patientens längd är mellan 150 cm och 160 cm, 1,8 bar om patientens längd är mellan 161 cm och 170 cm, 2,0 bar om patientens längd är mellan 171 cm och 180 cm, 2,2 bar om patientens längd är mellan 181 cm och 190 cm och 2,4 bar om patientens längd > 190 cm
|
Högfrekvent jetventilation (HFJV) innebär ventilation med ett litet andningsvolym av gas vid hög frekvens, vilket säkerställer diafragmastabilitet. Denna stabilitet möjliggör en exakt överlagring av lokaliserings- och punkteringsbilder. HFJV definieras som ett ventilationsläge med mycket höga insuffleringshastigheter (120 till 200 cykler per minut) som levererar ett lågt andningsvolym via en kateter med en storlek på 13G till 16G. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på andningsfunktionen av en personanpassad strategi för att justera drivtrycket vid HFJV
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av minst en av följande händelser:
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den personliga inställningen jämfört med en fast inställning på 1,4 bar
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av minst en av de fyra händelserna som ingår i huvudkriteriet, i den personliga inställningsgruppen och i den fasta inställningsgruppen på 1,4 bar
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Effektiviteten av den personliga inställningen jämfört med en fast inställning på 1,9 bar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Förekomst av minst en av de fyra händelserna som utgör huvudkriteriet, i den personliga inställningsgruppen och i den fasta inställningsgruppen på 1,9 bar
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Effektiviteten hos den personliga inställningen jämfört med en fast inställning på 2,4 bar
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av minst en av de fyra händelserna som utgör huvudkriteriet i den personanpassade inställningsgruppen och i den fasta inställningsgruppen på 2,4 bar
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Effektivitet för var och en av de fyra händelserna som ingår i det sammansatta kriteriet för den anpassade inställningen jämfört med alla tre andra grupper
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av var och en av de fyra händelserna i det sammansatta kriteriet i den personanpassade inställningsgruppen och i alla tre andra grupper
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Effektivitet för var och en av de fyra händelserna som ingår i det sammansatta kriteriet, för den anpassade inställningen jämfört med en fast inställning på 1,4 bar
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av var och en av de fyra händelserna i sammansatt kriterium i den personliga inställningsgruppen och i den fasta inställningsgruppen på 1,4 bar
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Effektivitet för var och en av de fyra händelserna som utgör sammansatt kriterium, för den anpassade inställningen jämfört med en fast inställning på 1,9 bar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Förekomst av var och en av de fyra händelserna i det sammansatta kriteriet i den personliga inställningsgruppen och i den fasta inställningsgruppen på 1,9 bar
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Effektivitet för var och en av de fyra händelserna som utgör det sammansatta kriteriet, för den anpassade inställningen jämfört med en fast inställning på 2,4 bar
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av var och en av de fyra händelserna i det sammansatta kriteriet i den personanpassade inställningsgruppen och i den fasta inställningsgruppen på 2,4 bar
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Riskfaktorer för respiratoriska komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Patient- och HFJV-interventionskarakteristika associerade med förekomsten av respiratoriska komplikationer under JVHF vid T1
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Syrehalt
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Variation i SpO2
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Nu-Desc-poäng
Tidsram: På dag 0
|
Förändring i Nu-Desc-poängen på postanestesivårdsavdelningen
|
På dag 0
|
|
Patientens kirurgiska vårdväg
Tidsram: Från randomiseringstillfället till tiden för avslut av vårdenheten, utvärderad upp till en dag
|
Varaktighet på postinterventionsvårdenheten
|
Från randomiseringstillfället till tiden för avslut av vårdenheten, utvärderad upp till en dag
|
|
Patientens resa under vistelsen
Tidsram: Från randomiseringstillfället tills utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till en dag
|
Vistelsetid
|
Från randomiseringstillfället tills utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till en dag
|
|
Huvudvärk
Tidsram: Vid dag 0
|
Förekomst av huvudvärk på postanestesivårdsavdelningen
|
Vid dag 0
|
|
Svettning
Tidsram: Vid dag 0
|
Förekomst av svettning på postanestesivårdsavdelningen
|
Vid dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC24_0606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .