Efecto de un procedimiento de ajuste de la presión de conducción para la ventilación por chorro de alta frecuencia en pacientes sometidos a ablación térmica tumoral en radiología intervencionista (Pulmojet 3)
Efecto de un Procedimiento de Ajuste de la Presión de Conducción para la Ventilación Jet de Alta Frecuencia en Pacientes Sometidos a Ablación Térmica de Tumores en Radiología Intervencionista - Un Estudio Aleatorizado, Controlado y Multicéntrico
La ablación térmica de tumores bajo Ventilación Jet es un procedimiento realizado bajo anestesia general que permite la ablación tumoral bajo guía de imágenes radiológicas.
Este procedimiento, al ser menos invasivo que la cirugía convencional, permite una recuperación y alta hospitalaria más rápida. Este procedimiento requiere una precisión significativa para garantizar la destrucción más completa del tumor, mientras se preservan los órganos adyacentes. Durante la anestesia general, los movimientos respiratorios complican la localización radiológica y la destrucción del tumor.
El principio de la Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) implica el uso de un dispositivo que ventila un pequeño volumen de aire y oxígeno a una presión específica, llamada presión impulsora, a alta frecuencia.
Este modo de ventilación reduce los movimientos respiratorios mientras garantiza una ventilación y oxigenación continua. Esta estabilidad respiratoria permite la precisión necesaria para superponer imágenes para la localización y destrucción del tumor.
No hay directrices sobre la configuración de la presión impulsora para HFJV en la ablación térmica de tumores. El método probado en esta investigación se basa en la altura del paciente para optimizar la presión impulsora al usar HFV.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el impacto de la configuración de la presión impulsora en la función respiratoria, teniendo en cuenta la altura del paciente.
El día del procedimiento, la configuración de la presión impulsora para la HFJV se asignará aleatoriamente (1.4 bares, 1.9 bares, 2.4 bares o personalizada según la altura del paciente) (1 bar = 14 psi).
La investigación se llevará a cabo utilizando datos médicos recopilados durante la atención rutinaria del paciente. La participación del paciente durará el tiempo de su estancia hospitalaria, aproximadamente dos días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación térmica de tumores bajo ventilación por chorro es un procedimiento realizado bajo anestesia general que permite la destrucción de un tumor bajo guía de imagen radiológica.
Este procedimiento, menos invasivo que la cirugía convencional, permite una recuperación más rápida y el regreso a casa. Este procedimiento requiere una precisión significativa para garantizar la destrucción más completa del tumor, al mismo tiempo que se preservan los órganos cercanos a la lesión. Durante la anestesia general, los movimientos respiratorios complican la localización radiológica y la destrucción del tumor.
El principio de la ventilación por chorro de alta frecuencia (HFJV) implica el uso de un dispositivo que ventila un pequeño volumen de aire y oxígeno a una presión específica, llamada presión de conducción, a alta frecuencia.
Este modo de ventilación reduce los movimientos respiratorios mientras garantiza una ventilación y oxigenación continua. Esta estabilidad respiratoria permite la precisión necesaria para superponer imágenes para la localización y destrucción del tumor.
No hay recomendaciones sobre el ajuste de la presión de conducción para HFJV en la ablación térmica de tumores. El método probado en esta investigación se basa en la altura del paciente para optimizar la presión de conducción al usar HFJV.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el impacto del ajuste de la presión de conducción en la función respiratoria, teniendo en cuenta la altura del paciente.
El día del procedimiento, el ajuste de la presión de conducción para la HFJV se asignará aleatoriamente (1,4 bares, 1,9 bares, 2,4 bares o personalizado según la altura del paciente).
La investigación se llevará a cabo utilizando datos médicos recopilados durante la atención al paciente. La participación del paciente durará el tiempo de su estancia hospitalaria, aproximadamente dos días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Número de teléfono: 0244768434
- Correo electrónico: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Alexandre MEYER
- Número de teléfono: 0478782828
- Correo electrónico: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Alexandre MEYER
-
Sub-Investigador:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Francia, 69002
- Aún no reclutando
- CHU de Lyon
-
Contacto:
- Stéphanie CLERC
- Número de teléfono: 0472118088
- Correo electrónico: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Stéphanie CLERC
-
Sub-Investigador:
- Emma AKA
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Número de teléfono: 0244768434
- Correo electrónico: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Sub-Investigador:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Francia, 30900
- Aún no reclutando
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Número de teléfono: 0466686868
- Correo electrónico: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Sub-Investigador:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- CHU De Poitiers
-
Contacto:
- Anne MERCIER
- Número de teléfono: 0615052500
- Correo electrónico: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Anne MERCIER
-
Sub-Investigador:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Aún no reclutando
- ICO Unicancer
-
Contacto:
- Roland MARTIN
- Número de teléfono: 0240679900
- Correo electrónico: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Roland MARTIN
-
Sub-Investigador:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Sandrine GARDE
- Número de teléfono: 0142116724
- Correo electrónico: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine GARDE
-
Sub-Investigador:
- Emma EVRARD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente sometido a ablación térmica de un tumor sólido bajo HFJV.
- Paciente que ha dado su consentimiento.
- Paciente cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela.
- Paciente que no comprende francés.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Paciente que ha sido sometido a una neumonectomía.
- Paciente que requiere un tubo endotraqueal de tamaño inferior a 6,5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presión de conducción con una configuración fija de 1,4 bares
El día de la cirugía de radiología intervencionista (Día 0), la configuración de presión de impulsión será de 1,4 bares.
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La Ventilación por Chorro de Alta Frecuencia (HFJV) implica ventilar con un pequeño volumen tidal de gas a alta frecuencia, garantizando la estabilidad diafragmática. Esta estabilidad permite la superposición precisa de las imágenes de localización y punción. La HFJV se define como un modo de ventilación con tasas de insuflación muy altas (120 a 200 ciclos por minuto) que suministra un bajo volumen tidal a través de un catéter de calibre 13G a 16G. |
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Comparador activo: Presión de conducción con una configuración fija de 1.9 bares
El día de la cirugía de radiología intervencionista (Día 0), el ajuste de presión de impulsión será de 1,9 bares.
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La Ventilación por Chorro de Alta Frecuencia (HFJV) implica ventilar con un pequeño volumen tidal de gas a alta frecuencia, garantizando la estabilidad diafragmática. Esta estabilidad permite la superposición precisa de las imágenes de localización y punción. La HFJV se define como un modo de ventilación con tasas de insuflación muy altas (120 a 200 ciclos por minuto) que suministra un bajo volumen tidal a través de un catéter de calibre 13G a 16G. |
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Comparador activo: Presión de conducción con una configuración fija de 2,4 bares
En el día de la cirugía de radiología intervencionista (Día 0), la configuración de presión de impulsión será de 2,4 bares.
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La Ventilación por Chorro de Alta Frecuencia (HFJV) implica ventilar con un pequeño volumen tidal de gas a alta frecuencia, garantizando la estabilidad diafragmática. Esta estabilidad permite la superposición precisa de las imágenes de localización y punción. La HFJV se define como un modo de ventilación con tasas de insuflación muy altas (120 a 200 ciclos por minuto) que suministra un bajo volumen tidal a través de un catéter de calibre 13G a 16G. |
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Experimental: Presión de conducción con un ajuste personalizado
El día de la cirugía de radiología intervencionista (Día 0), la configuración de la presión de impulsión se personalizará según la altura del paciente: 1,4 bares si la altura del paciente es < 150 cm, 1,6 bares si la altura del paciente está entre 150 cm y 160 cm, 1,8 bares si la altura del paciente está entre 161 cm y 170 cm, 2,0 bares si la altura del paciente está entre 171 cm y 180 cm, 2,2 bares si la altura del paciente está entre 181 cm y 190 cm y 2,4 bares si la altura del paciente es > 190 cm
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La Ventilación por Chorro de Alta Frecuencia (HFJV) implica ventilar con un pequeño volumen tidal de gas a alta frecuencia, garantizando la estabilidad diafragmática. Esta estabilidad permite la superposición precisa de las imágenes de localización y punción. La HFJV se define como un modo de ventilación con tasas de insuflación muy altas (120 a 200 ciclos por minuto) que suministra un bajo volumen tidal a través de un catéter de calibre 13G a 16G. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en la función respiratoria de una estrategia personalizada para ajustar la presión de impulsión de la HFJV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos:
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del ajuste personalizado en comparación con un ajuste fijo de 1,4 bares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Ocurrencia de al menos uno de los cuatro eventos que componen el criterio principal, en el grupo de ajuste personalizado y en el grupo de ajuste fijo de 1,4 bares
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eficacia del ajuste personalizado en comparación con un ajuste fijo de 1,9 bares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Ocurrencia de al menos uno de los cuatro eventos que componen el criterio principal, en el grupo de configuración personalizada y en el grupo de configuración fija de 1,9 bares
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eficacia del ajuste personalizado en comparación con un ajuste fijo de 2,4 bares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Presencia de al menos uno de los cuatro eventos que componen el criterio principal en el grupo de configuración personalizada y en el grupo de configuración fija de 2,4 bares
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eficiencia para cada uno de los cuatro eventos que comprenden el criterio compuesto del ajuste personalizado en comparación con los otros tres grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Ocurrencia de cada uno de los cuatro eventos del criterio compuesto en el grupo de entorno personalizado y en los otros tres grupos
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eficiencia para cada uno de los cuatro eventos que componen el criterio compuesto, de la configuración personalizada en comparación con una configuración fija de 1,4 bares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Frecuencia de cada uno de los cuatro eventos del criterio compuesto en el grupo de configuración personalizada y en el grupo de configuración fija de 1,4 bares
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Eficiencia para cada uno de los cuatro eventos que comprenden el criterio compuesto, del ajuste personalizado en comparación con un ajuste fijo de 1,9 bares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Ocurrencia de cada uno de los cuatro eventos del criterio compuesto en el grupo de configuración personalizada y en el grupo de configuración fija de 1,9 bares
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Eficiencia para cada uno de los cuatro eventos que componen el criterio compuesto, del ajuste personalizado en comparación con un ajuste fijo de 2,4 bares
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Frecuencia de cada uno de los cuatro eventos del criterio compuesto en el grupo de ajuste personalizado y en el grupo de ajuste fijo de 2,4 bares
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Inmediatamente después del procedimiento
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Factores de riesgo para complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Características del paciente y de la intervención con HFJV asociadas con la aparición de complicaciones respiratorias durante JVHF en T1
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Inmediatamente después del procedimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Variación de la SpO2
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Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación Nu-Desc
Periodo de tiempo: En el día 0
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Cambio en la puntuación Nu-Desc en la unidad de cuidados postanestésicos
|
En el día 0
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Vía quirúrgica del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la unidad de cuidados, evaluado hasta un día
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Duración en la unidad de cuidados postintervención
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la unidad de cuidados, evaluado hasta un día
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Recorrido del paciente durante la estancia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria evaluada hasta un día
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Duración de la estancia
|
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria evaluada hasta un día
|
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Presencia de cefalea en la unidad de cuidados postanestésicos
|
En el día 0
|
|
Sudoración
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Aparición de sudoración en la unidad de cuidados postanestésicos
|
En el día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Ventilación de Alta Frecuencia
- Ventilación por chorro de alta frecuencia
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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