Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en justeringsprocedure for drivtryk ved højfrekvent jetventilation hos patienter, der gennemgår termisk ablation af tumor i interventionsradiologi (Pulmojet 3)

26. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekten af en køretyktilpasningsprocedure for højfrekvent jetventilation hos patienter, der gennemgår tumortermisk ablation i interventionel radiologi - Et randomiseret, kontrolleret, multicentret studie

Tumor termisk ablation under Jet Ventilation er en procedure udført under fuld narkose, der muliggør tumor ablation under radiologisk billedvejledning.

Denne procedure, som er mindre invasiv end konventionel kirurgi, tillader en hurtigere genopretning og hospitalsudskrivelse. Denne procedure kræver betydelig præcision for at sikre den mest komplette ødelæggelse af tumoren, samtidig med at tilstødende organer bevares. Under fuld narkose komplicerer respiratoriske bevægelser radiologisk lokalisering og tumorødelæggelse.

Princippet om High-Frequency Jet Ventilation (HFJV) involverer brugen af en enhed, der ventilerer et lille volumen af luft og ilt ved et specifikt tryk, kaldet drivtryk, med høj frekvens.

Denne ventilationsform reducerer respiratoriske bevægelser, mens den sikrer kontinuerlig ventilation og iltning. Denne respiratoriske stabilitet giver den nødvendige præcision til at overlejre billeder for tumorlokalisering og -ødelæggelse.

Der er ingen retningslinjer vedrørende drivtryksindstillingen for HFJV til tumor termisk ablation. Metoden testet i denne forskning er baseret på patientens højde for at optimere drivtrykket ved brug af HFV.

Hovedformålet med denne forskning er at evaluere indvirkningen af drivtryksindstillinger på respiratorisk funktion, under hensyntagen til patientens højde.

På procedurens dag vil drivtryksindstillingen for HFJV blive tilfældigt tildelt (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar eller tilpasset efter patientens højde) (1 bar = 14 psi).

Forskningen vil blive udført ved hjælp af medicinske data indsamlet under rutinemæssig patientpleje. Patientens deltagelse vil vare i hele deres hospitalsophold, cirka to dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumor termisk ablation under Jet Ventilation er en procedure udført under fuld narkose, der muliggør ødelæggelsen af en tumor under radiologisk billedvejledning.

Denne procedure, mindre invasiv end konventionel kirurgi, giver mulighed for en hurtigere genopretning og hjemkomst. Denne procedure kræver betydelig præcision for at sikre den mest fuldstændige ødelæggelse af tumoren, samtidig med at organer nær læsionen bevares. Under fuld narkose komplicerer respiratoriske bevægelser radiologisk lokalisering og tumorødelæggelse.

Princippet for High-Frequency Jet Ventilation (HFJV) involverer brug af en enhed, der ventilerer et lille volumen af luft og ilt ved et specifikt tryk, kaldet drivtryk, med en høj frekvens.

Denne ventilationsform reducerer respiratoriske bevægelser, mens den sikrer kontinuerlig ventilation og iltning. Denne respiratoriske stabilitet giver den nødvendige præcision til at overlejre billeder for tumorlokalisering og ødelæggelse.

Der er ingen anbefalinger vedrørende drivtryksindstillingen for HFJV til tumor termisk ablation. Metoden testet i denne forskning er baseret på patientens højde for at optimere drivtrykket ved brug af HFV.

Hovedformålet med denne forskning er at evaluere indvirkningen af drivtryksindstillinger på respiratorisk funktion, under hensyntagen til patientens højde.

På procedurens dag vil drivtryksindstillingen for HFJV blive tilfældigt tildelt (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar eller tilpasset efter patientens højde).

Forskningen vil blive udført ved hjælp af medicinske data indsamlet under patientpleje. Patientdeltagelse vil vare i løbet af deres hospitalsophold, cirka to dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre MEYER
        • Underforsker:
          • Gaëlle BOUROCHE
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie CLERC
        • Underforsker:
          • Emma AKA
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie DESFRICHES-DORIA
        • Underforsker:
          • Nicolas GRILLOT
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha SIMON-MONNIER
        • Underforsker:
          • Danielle GARNIER
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne MERCIER
        • Underforsker:
          • Denis FRASCA
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICO Unicancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland MARTIN
        • Underforsker:
          • Vincent LE NESTOUR
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine GARDE
        • Underforsker:
          • Emma EVRARD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient, der gennemgår termisk ablation af en solid tumor under HFJV.
  • Patient, der har givet samtykke.
  • Patient dækket af et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient under værge eller kurator.
  • Patient, der ikke forstår fransk.
  • Gravid og ammende kvinde.
  • Patient, der har gennemgået en pneumonektomi.
  • Patient, der kræver en endotracheal tube mindre end 6,5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Køretryk med en fast indstilling på 1,4 bar
På dagen for den interventionelle radiologiske operation (dag 0) vil trykindstillingen for drivtrykket være 1,4 bar.
Procedure: Højfrekvent Jet-ventilation (HFJV)

Højfrekvent jetventilation (HFJV) involverer ventilation med et lille tidevandsvolumen af gas med en høj frekvens, hvilket sikrer diafragmastabilitet. Denne stabilitet gør det muligt at præcist overlagre lokaliserings- og punkteringsbilleder.

HFJV defineres som en ventilationsmetode med meget høje insuffleringshastigheder (120 til 200 cyklusser pr. minut), der leverer et lavt tidevandsvolumen gennem en kateter med en størrelse på 13G til 16G.
Aktiv komparator: Drivtryk med en fast indstilling på 1,9 bar
På dagen for den interventionelle radiologiske operation (Dag 0), vil trykindstillingen for driften være 1,9 bar.
Procedure: Højfrekvent Jet-ventilation (HFJV)

Højfrekvent jetventilation (HFJV) involverer ventilation med et lille tidevandsvolumen af gas med en høj frekvens, hvilket sikrer diafragmastabilitet. Denne stabilitet gør det muligt at præcist overlagre lokaliserings- og punkteringsbilleder.

HFJV defineres som en ventilationsmetode med meget høje insuffleringshastigheder (120 til 200 cyklusser pr. minut), der leverer et lavt tidevandsvolumen gennem en kateter med en størrelse på 13G til 16G.
Aktiv komparator: Køretryk med en fast indstilling på 2,4 bar
På dagen for den interventionelle radiologiske operation (Dag 0) vil trykindstillingen være på 2,4 bar.
Procedure: Højfrekvent Jet-ventilation (HFJV)

Højfrekvent jetventilation (HFJV) involverer ventilation med et lille tidevandsvolumen af gas med en høj frekvens, hvilket sikrer diafragmastabilitet. Denne stabilitet gør det muligt at præcist overlagre lokaliserings- og punkteringsbilleder.

HFJV defineres som en ventilationsmetode med meget høje insuffleringshastigheder (120 til 200 cyklusser pr. minut), der leverer et lavt tidevandsvolumen gennem en kateter med en størrelse på 13G til 16G.
Eksperimentel: Drivtryk med en personlig indstilling
På dagen for interventionel radiologisk kirurgi (dag 0) vil trykindstillingen blive personliggjort efter patientens højde: 1,4 bar, hvis patientens højde < 150 cm, 1,6 bar, hvis patientens højde er mellem 150 cm og 160 cm, 1,8 bar, hvis patientens højde er mellem 161 cm og 170 cm, 2,0 bar, hvis patientens højde er mellem 171 cm og 180 cm, 2,2 bar, hvis patientens højde er mellem 181 cm og 190 cm og 2,4 bar, hvis patientens højde > 190 cm
Procedure: Højfrekvent Jet-ventilation (HFJV)

Højfrekvent jetventilation (HFJV) involverer ventilation med et lille tidevandsvolumen af gas med en høj frekvens, hvilket sikrer diafragmastabilitet. Denne stabilitet gør det muligt at præcist overlagre lokaliserings- og punkteringsbilleder.

HFJV defineres som en ventilationsmetode med meget høje insuffleringshastigheder (120 til 200 cyklusser pr. minut), der leverer et lavt tidevandsvolumen gennem en kateter med en størrelse på 13G til 16G.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på respirationen af en personaliseret strategi til justering af drivtrykket ved HFJV
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Forekomst af mindst en af følgende begivenheder:

  • Absolut ændring i FetCO2 på 8 mmHg mellem baseline (T0) og slutningen af HFJV (T1), og/eller
  • FetCO2 ≥ 45 mmHg ved slutningen af proceduren, og/eller
  • SpO2 < 94% ved slutningen af proceduren, og/eller
  • Afbrydelse af HFJV før slutningen af proceduren på grund af SpO2 ≤ 90%.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af den personlige indstilling sammenlignet med en fast indstilling på 1,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af mindst én af de fire begivenheder, der udgør hovedkriteriet, i den personaliserede indstillingsgruppe og i den faste indstillingsgruppe på 1,4 bar
Umiddelbart efter indgrebet
Effektiviteten af den personlige indstilling sammenlignet med en fast indstilling på 1,9 bar
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af mindst én af de fire begivenheder, der udgør hovedkriteriet, i den personlige indstillingsgruppe og i den faste indstillingsgruppe på 1,9 bar
Umiddelbart efter proceduren
Effektiviteten af den personlige indstilling sammenlignet med en fast indstilling på 2,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af mindst én af de fire hændelser, der udgør hovedkriteriet, i den personaliserede indstillingsgruppe og i den faste indstillingsgruppe på 2,4 bar
Umiddelbart efter indgrebet
Effektivitet for hver af de fire begivenheder, der udgør det sammensatte kriterium i den tilpassede indstilling sammenlignet med alle tre andre grupper
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af hver af de fire hændelser i det sammensatte kriterium i den personlige indstillingsgruppe og i alle tre andre grupper
Umiddelbart efter proceduren
Effektiviteten for hver af de fire hændelser, der udgør det sammensatte kriterium, ved den tilpassede indstilling sammenlignet med en fast indstilling på 1,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forekomsten af hver af de fire begivenheder i det sammensatte kriterium i den personlige indstillingsgruppe og i den faste indstillingsgruppe på 1,4 bar
Umiddelbart efter indgrebet
Effektivitet for hver af de fire hændelser, der udgør det sammensatte kriterium, for den tilpassede indstilling sammenlignet med en fast indstilling på 1,9 bar
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Forekomsten af hver af de fire begivenheder i det sammensatte kriterium i den personlige indstillingsgruppe og i den faste indstillingsgruppe på 1,9 bar
Umiddelbart efter proceduren
Effektiviteten for hver af de fire begivenheder, der udgør sammensat kriterium, ved den tilpassede indstilling sammenlignet med en fast indstilling på 2,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Forekomsten af hver af de fire hændelser i det sammensatte kriterium i den personlige indstillingsgruppe og i den faste indstillingsgruppe på 2,4 bar
Umiddelbart efter proceduren
Risikofaktorer for respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patient- og HFJV-interventionskarakteristika forbundet med forekomsten af respiratoriske komplikationer under JVHF ved T1
Umiddelbart efter proceduren
Iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Variation i SpO2
Umiddelbart efter indgrebet
Nu-Desc score
Tidsramme: På dag 0
Ændring i Nu-Desc-scoren på postanæstesi-afdelingen
På dag 0
Patientens kirurgiske behandlingsforløb
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering indtil udskrivning fra plejeenheden, vurderet op til én dag
Varighed på postinterventionsafdelingen
Fra tidspunktet for randomisering indtil udskrivning fra plejeenheden, vurderet op til én dag
Patientens rejse under opholdet
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilfældig tildeling indtil udskrivningstidspunktet fra hospitalet vurderet op til en dag
Opholdsvarighed
Fra tidspunktet for tilfældig tildeling indtil udskrivningstidspunktet fra hospitalet vurderet op til en dag
Hovedpine
Tidsramme: På dag 0
Forekomst af hovedpine på postanæstesiafdelingen
På dag 0
Svedtendens
Tidsramme: På dag 0
Forekomst af svedtendens i postanæstesi-afdelingen
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor (eksklusive CNS)

Kliniske forsøg med Højfrekvent Jet-ventilation (HFJV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner