Effekten av en prosedyre for justering av trykkdifferanse for høyfrekvent jetventilasjon hos pasienter som gjennomgår termisk ablering av svulst i intervensjonsradiologi (Pulmojet 3)
Effekten av en prosedyre for justering av drivetrykk ved høyfrekvent jetventilasjon hos pasienter som gjennomgår termisk ablering av svulst i intervensjonsradiologi - En randomisert, kontrollert, multicenterstudie
Tumor termisk ablering under Jet Ventilasjon er en prosedyre som utføres under generell anestesi og muliggjør tumorablering under radiologisk bildeveiledning.
Denne prosedyren, som er mindre invasiv enn konvensjonell kirurgi, muliggjør raskere bedring og utskrivelse fra sykehuset. Denne prosedyren krever betydelig presisjon for å sikre mest mulig fullstendig ødeleggelse av tumor, samtidig som tilstøtende organer bevares. Under generell anestesi kompliserer respirasjonsbevegelser radiologisk lokalisering og tumorødeleggelse.
Prinsippet for Høyfrekvent Jet Ventilasjon (HFJV) involverer bruk av en enhet som ventilerer et lite volum luft og oksygen ved et spesifikt trykk, kalt drivtrykk, med høy frekvens.
Denne ventilasjonsmodusen reduserer respirasjonsbevegelser mens den sikrer kontinuerlig ventilasjon og oksygenering. Denne respirasjonsstabiliteten muliggjør presisjonen som er nødvendig for å overlagre bilder for tumorbestemmelse og ødeleggelse.
Det finnes ingen retningslinjer for drivtrykksinnstilling for HFJV ved tumor termisk ablering. Metoden som testes i denne forskningen er basert på pasientens høyde for å optimalisere drivtrykket ved bruk av HFV.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere påvirkningen av drivtrykksinnstillinger på respirasjonsfunksjon, med hensyn til pasientens høyde.
På prosedyredagen vil drivtrykksinnstillingen for HFJV bli tilfeldig tildelt (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, eller tilpasset etter pasientens høyde) (1 bar = 14 psi).
Forskningen vil bli utført ved bruk av medisinske data som samles inn under rutinemessig pasientbehandling. Pasientdeltakelsen vil vare i løpet av deres sykehusopphold, omtrent to dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumoral termisk ablering under Jet-ventilasjon er en prosedyre som utføres under generell anestesi som muliggjør ødeleggelse av en tumor under radiologisk bildeveiledning.
Denne prosedyren, som er mindre invasiv enn konvensjonell kirurgi, muliggjør en raskere rekonvalesens og hjemreise. Denne prosedyren krever betydelig presisjon for å sikre den mest fullstendige ødeleggelsen av tumor, samtidig som organer nær lesjonen bevares. Under generell anestesi kompliserer respirasjonsbevegelser radiologisk lokalisering og tumorødeleggelse.
Prinsippet for Høyfrekvent Jet-ventilasjon (HFJV) innebærer bruk av en enhet som ventilerer et lite volum luft og oksygen ved et spesifikt trykk, kalt drivtrykk, med høy frekvens.
Denne ventilasjonsmodusen reduserer respirasjonsbevegelser samtidig som den sikrer kontinuerlig ventilasjon og oksygenering. Denne respirasjonsstabiliteten muliggjør presisjonen som er nødvendig for å overlagre bilder for tumorlokalisering og ødeleggelse.
Det finnes ingen anbefalinger angående drivtrykkinnstilling for HFJV for tumoral termisk ablering. Metoden testet i denne forskningen er basert på pasientens høyde for å optimalisere drivtrykket ved bruk av HFV.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere påvirkningen av drivtrykkinnstillinger på respirasjonsfunksjon, med hensyn til pasientens høyde.
På prosedyredagen vil drivtrykkinnstillingen for HFJV bli tilfeldig tildelt (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, eller tilpasset i henhold til pasientens høyde).
Forskningen vil bli utført ved bruk av medisinske data innhentet under pasientbehandling. Pasientdeltakelsen vil vare i hele oppholdets varighet, omtrent to dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefonnummer: 0244768434
- E-post: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Alexandre MEYER
- Telefonnummer: 0478782828
- E-post: alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre MEYER
-
Underetterforsker:
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie CLERC
- Telefonnummer: 0472118088
- E-post: stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie CLERC
-
Underetterforsker:
- Emma AKA
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- Telefonnummer: 0244768434
- E-post: nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
-
Underetterforsker:
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Natacha SIMON-MONNIER
- Telefonnummer: 0466686868
- E-post: natacha.simon@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Natacha SIMON-MONNIER
-
Underetterforsker:
- Danielle GARNIER
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Anne MERCIER
- Telefonnummer: 0615052500
- E-post: anne.mercier@chu-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne MERCIER
-
Underetterforsker:
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har ikke rekruttert ennå
- ICO Unicancer
-
Ta kontakt med:
- Roland MARTIN
- Telefonnummer: 0240679900
- E-post: roland.martin@ico-unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Roland MARTIN
-
Underetterforsker:
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Sandrine GARDE
- Telefonnummer: 0142116724
- E-post: sandrine.garde@gustaveroussy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine GARDE
-
Underetterforsker:
- Emma EVRARD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasient som gjennomgår termisk ablering av en solid svulst under HFJV.
- Pasient som har gitt samtykke.
- Pasient dekket av et trygdeordning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratelle.
- Pasient som ikke forstår fransk.
- Gravid og ammende kvinne
- Pasient som har gjennomgått pneumonektomi
- Pasient som krever endotrakealt rør mindre enn 6,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drivtrykk med en fast innstilling på 1,4 bar
På dagen for intervensjonsradiologisk kirurgi (Dag 0), vil trykkinstillingen for framdrift være på 1,4 bar.
|
Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) innebærer ventilering med et lite tidevannsvolum av gass ved høy frekvens, noe som sikrer diafragmastabilitet. Denne stabiliteten muliggjør presis superponering av lokaliserings- og punkteringsbilder. HFJV defineres som en ventilasjonsmodus med svært høye insuffleringshastigheter (120 til 200 sykluser per minutt) som leverer et lavt tidevannsvolum gjennom en kateter med størrelse 13G til 16G. |
|
Aktiv komparator: Drivtrykk med en fast innstilling på 1,9 bar
På dagen for den intervensjonelle radiologiske operasjonen (Dag 0), vil trykkinstillingen for kjøring være på 1,9 bar.
|
Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) innebærer ventilering med et lite tidevannsvolum av gass ved høy frekvens, noe som sikrer diafragmastabilitet. Denne stabiliteten muliggjør presis superponering av lokaliserings- og punkteringsbilder. HFJV defineres som en ventilasjonsmodus med svært høye insuffleringshastigheter (120 til 200 sykluser per minutt) som leverer et lavt tidevannsvolum gjennom en kateter med størrelse 13G til 16G. |
|
Aktiv komparator: Drivtrykk med fast innstilling på 2,4 bar
På dagen for intervensjonsradiologisk kirurgi (Dag 0), vil trykkinnstillingen for drivtrykket være 2,4 bar.
|
Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) innebærer ventilering med et lite tidevannsvolum av gass ved høy frekvens, noe som sikrer diafragmastabilitet. Denne stabiliteten muliggjør presis superponering av lokaliserings- og punkteringsbilder. HFJV defineres som en ventilasjonsmodus med svært høye insuffleringshastigheter (120 til 200 sykluser per minutt) som leverer et lavt tidevannsvolum gjennom en kateter med størrelse 13G til 16G. |
|
Eksperimentell: Drevetrykk med en personlig innstilling
På dagen for den intervensjonelle radiologiske operasjonen (Dag 0) vil trykkinstillingen tilpasses etter pasientens høyde: 1,4 bar hvis pasientens høyde < 150 cm, 1,6 bar hvis pasientens høyde er mellom 150 cm og 160 cm, 1,8 bar hvis pasientens høyde er mellom 161 cm og 170 cm, 2,0 bar hvis pasientens høyde er mellom 171 cm og 180 cm, 2,2 bar hvis pasientens høyde er mellom 181 cm og 190 cm og 2,4 bar hvis pasientens høyde > 190 cm
|
Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) innebærer ventilering med et lite tidevannsvolum av gass ved høy frekvens, noe som sikrer diafragmastabilitet. Denne stabiliteten muliggjør presis superponering av lokaliserings- og punkteringsbilder. HFJV defineres som en ventilasjonsmodus med svært høye insuffleringshastigheter (120 til 200 sykluser per minutt) som leverer et lavt tidevannsvolum gjennom en kateter med størrelse 13G til 16G. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på respirasjonsfunksjon av en personlig tilpasset strategi for justering av drivtrykket i HFJV
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av minst én av følgende hendelser:
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til den personlige innstillingen sammenlignet med en fast innstilling på 1,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av minst en av de fire hendelsene som utgjør hovedkriteriet, i den personaliserte innstillingsgruppen og i den faste innstillingsgruppen på 1,4 bar
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Effektiviteten til den personlige innstillingen sammenlignet med en fast innstilling på 1,9 bar
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av minst én av de fire hendelsene som utgjør hovedkriteriet, i den personlige innstillingsgruppen og i den faste innstillingsgruppen på 1,9 bar
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Effektiviteten til den personlige innstillingen sammenlignet med en fast innstilling på 2,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Forekomst av minst én av de fire hendelsene som utgjør hovedkriteriet i den personlige innstillingsgruppen og i den faste innstillingsgruppen på 2,4 bar
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Effektivitet for hver av de fire hendelsene som utgjør det sammensatte kriteriet i den tilpassede innstillingen sammenlignet med alle de tre andre gruppene
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av hver av de fire hendelsene i det sammensatte kriteriet i den personaliserte innstillingsgruppen og i alle de tre andre gruppene
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Effektivitet for hver av de fire hendelsene som utgjør det sammensatte kriteriet, av den tilpassede innstillingen sammenlignet med en fast innstilling på 1,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Forekomst av hver av de fire hendelsene i det sammensatte kriteriet i den personlige innstillingsgruppen og i den faste innstillingsgruppen på 1,4 bar
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Effektivitet for hver av de fire hendelsene som utgjør det sammensatte kriteriet, for den tilpassede innstillingen sammenlignet med en fast innstilling på 1,9 bar
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av hver av de fire hendelsene i det sammensatte kriteriet i den personlige innstillingsgruppen og i den faste innstillingsgruppen på 1,9 bar
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Effektiviteten for hver av de fire hendelsene som utgjør sammensatt kriterium, for den tilpassede innstillingen sammenlignet med en fast innstilling på 2,4 bar
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av hver av de fire hendelsene i sammensatt kriterium i den personlige innstillingsgruppen og i den faste innstillingsgruppen på 2,4 bar
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Risikofaktorer for luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasient- og HFJV-intervensjonskarakteristika assosiert med forekomsten av respirasjonskomplikasjoner under JVHF ved T1
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Variasjon i SpO2
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Nu-Desc score
Tidsramme: På dag 0
|
Endring i Nu-Desc-skåren på postanestesiavdelingen
|
På dag 0
|
|
Pasientens kirurgiske behandlingsforløp
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til utskrivelsestidspunktet fra behandlingsenheten, vurdert opp til én dag
|
Varighet på postintervensjonsavdelingen
|
Fra tidspunktet for randomisering til utskrivelsestidspunktet fra behandlingsenheten, vurdert opp til én dag
|
|
Pasientreise under oppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset vurdert opp til én dag
|
Oppholdets varighet
|
Fra randomiseringstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset vurdert opp til én dag
|
|
Hodepine
Tidsramme: På dag 0
|
Forekomst av hodepine på postanestesiavdelingen
|
På dag 0
|
|
Svetting
Tidsramme: På dag 0
|
Forekomst av svetting på postoperativ avdeling
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC24_0606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .