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安定した低酸素状態プラトーにおけるパルスオキシメーターの精度

2026年2月12日 更新者:Nihon Kohden

安定した低酸素状態プラトー中のパルスオキシメーター精度

この研究の目的は、採血を必要とせず、指、耳、または他の皮膚に光を当てて血液中の酸素を測定するパルスオキシメーターと呼ばれる装置の精度を評価することです。 この研究は、安静時の健康なボランティアを用いて実施されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、健康な成人ボランティアにおける動脈血酸素飽和度(SpO₂)の測定における日本光電パルスオキシメーターおよびセンサーの精度を評価します。 被験者は血液酸素レベルを制御下で低下させ(70%まで)、テスト装置からのSpO₂測定値を動脈血サンプルの基準値と比較します。 本研究は現在のISOおよびFDA要件を満たすように設計されており、結果は規制当局への提出を支援するために使用される可能性があります。 データは全体的な精度および肌の色調と性別による潜在的な差異について分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Vital Sign Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人ボランティア。 少なくとも48名の新規被験者が登録されます。 被験者は、肌の色調カテゴリー(モンク・スキン・トーン・スケール)と性別において適切な代表性を確保するために、ISOおよびFDAの要件を参照して選定されます。

説明

選定基準:

  • 対象者は18歳から50歳までの男性または女性です。
  • 対象者は健康状態が良好で、医学的問題の証拠がありません。
  • 対象者は書面および口頭での英語に堪能です。
  • 対象者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思があります。

除外基準:

  1. 対象者のBMIが40を超えている。
  2. 対象者の血圧が収縮期160以上または拡張期95以上である。
  3. 対象者は心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既知の病歴がある。
  4. 喘息、睡眠時無呼吸症候群の診断、またはCPAPの使用。
  5. 対象者は糖尿病を患っている。
  6. 対象者は凝固障害を有する。
  7. 対象者はヘモグロビン異常症または貧血の病歴を有し、研究者の判断により研究参加に不適切とされる(COHb<3%、MetHb<2%、ctHb>10 g/dL)。
  8. 対象者はその他の重篤な全身性疾患を有する。
  9. 対象者は過去12時間以内に喫煙した。
  10. 研究者の判断によりセンサーの正常作動を妨げるセンサー部位の損傷、変形、または異常。
  11. 対象者は失神または血管迷走神経反応の病歴がある。
  12. 対象者は局所麻酔薬に対する感受性の病歴がある。
  13. 対象者はレイノー病の診断を受けている。
  14. 対象者は研究者の検査(アレンテスト)に基づき容認できない側副循環を有する。
  15. 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
  16. 額またはセンサー部位の肌の色調が均一でない対象者。
  17. 対象者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない、あるいは研究手順に従えない、または従う意思がない。
  18. 対象者は研究者の判断により研究に不適切とされるその他の状態を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人健常者
-安静状態での脱飽和プロファイルに概説されているレベルまで制御された低酸素血症を受けることができる成人の健康な被験者
OLV-4202パルスオキシメーター((SWバージョン:01-17)

被験者は、座った半仰臥位に置かれます。 被験者は、所望の低酸素血症レベルを生じさせるために、窒素-空気-二酸化炭素混合ガスを呼吸します。 安定した、安全で制御された低酸素状態は、呼吸ガス分析器を用いた一回一回の呼吸分析により得られ、この分析器により、所望の血液酸素飽和度を達成するために吸入ガス混合比を調整することが可能です。

本研究は、パルスオキシメーターの反応を観察する観察研究です。 上記の介入は治療的なものではなく、単に被験者の酸素レベルを変化させるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕計算によるセンサー酸素飽和度の精度
時間枠:最大15分

精度は、パルスオキシメーターの非侵襲的血中酸素飽和度測定値(SpO2)を血液サンプルから得られた値(SaO2)と比較し、以下のように算術平均平方根(Arms)誤差値を計算することによって決定されます:

Arms = √(((SpO2i - SRi)の2乗)のnサンプルの合計 ÷ n)

最大15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greg Stratmann, MD, PhD、University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

会社機密。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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