Precisão do Oxímetro de Pulso Durante Estabilização de Hipóxia
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nihon Kohden
O objetivo deste estudo é determinar a precisão de dispositivos chamados oxímetros de pulso, que medem o oxigénio no sangue através da emissão de luz através dos dedos, orelhas ou outras zonas da pele, sem necessidade de recolha de sangue.
O estudo será realizado com voluntários saudáveis em repouso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar a precisão dos oxímetros de pulso e sensores Nihon Kohden na medição da saturação arterial de oxigénio (SpO₂) em voluntários adultos saudáveis. Os sujeitos serão submetidos a reduções controladas dos níveis de oxigénio no sangue (até 70%) enquanto as leituras de SpO₂ dos dispositivos de teste são comparadas com os valores de referência de amostras de sangue arterial. O estudo está concebido para cumprir os requisitos atuais da ISO e da FDA, e os resultados poderão ser utilizados para apoiar submissões regulamentares. Os dados serão analisados quanto à precisão global e possíveis diferenças por tom de pele e sexo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários adultos saudáveis.
Pelo menos 48 novos participantes serão recrutados.
Os participantes serão selecionados com referência aos requisitos da ISO e da FDA para garantir uma representação adequada nas categorias de tom de pele (escala Monk Skin Tone) e sexo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 50 anos.
- O sujeito tem boa saúde geral sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem um IMC superior a 40.
- O sujeito tem pressão arterial superior a 160 sistólica ou 95 diastólica.
- O sujeito tem um historial conhecido de doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- O sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
- O sujeito tem uma hemoglobinopatia ou historial de anemia, de acordo com o relato do sujeito ou da primeira amostra de sangue, que na opinião do investigador o tornaria inadequado para participação no estudo. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
- O sujeito tem qualquer outra doença sistémica grave.
- O sujeito fumou nas últimas 12 horas.
- Qualquer lesão, deformidade ou anomalia nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria com o funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem um historial de desmaios ou resposta vasovagal.
- O sujeito tem um historial de sensibilidade à anestesia local.
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
- O sujeito está grávida, a amamentar ou a tentar engravidar.
- Sujeitos que têm tons de pele irregulares na testa ou no local do sensor.
- O sujeito é incapaz ou não está disposto a fornecer consentimento informado ou é incapaz ou não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, o tornaria inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos adultos saudáveis
Indivíduos adultos saudáveis capazes de sofrer hipoxemia controlada aos níveis descritos no perfil de dessaturação em estado de repouso
|
OLV-4202 oxímetro de pulso ((versão SW: 01-17)
Os participantes serão colocados numa posição sentada semi-reclinada. Os participantes respirarão uma mistura de azoto-ar-dióxido de carbono para produzir o nível desejado de hipoxemia. Hipóxia estável, segura e controlada é obtida através da análise respiração a respiração do gás respiratório usando um analisador de gases que permite que a mistura de gás inspirado seja ajustada para atingir o grau desejado de saturação de oxigénio no sangue. O estudo é observacional para ver a resposta do oxímetro de pulso. A intervenção (acima) não é terapêutica, sendo simplesmente utilizada para variar os níveis de oxigénio nos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Saturação de Oxigénio do Sensor por Cálculo de Braços
Prazo: Até 15 min
|
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigénio no sangue do oxímetro de pulso (SpO2) com a obtida a partir de uma amostra de sangue (SaO2) e calculando o valor do erro da raiz quadrada da média aritmética (Arms) da seguinte forma: Arms = Raiz quadrada (soma de n amostras de ((SpO2i - SRi) ao quadrado) / n) |
Até 15 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75Ag-00030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Confidencial da empresa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .