Точность пульсоксиметра во время стабильных гипоксических плато
12 февраля 2026 г. обновлено: Nihon Kohden
Целью данного исследования является определение точности устройств, называемых пульсоксиметрами, которые измеряют уровень кислорода в крови, пропуская свет через пальцы, уши или другие участки кожи, без необходимости забора крови.
Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В данном исследовании будет оцениваться точность пульсоксиметров и датчиков Nihon Kohden в измерении насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂) у здоровых взрослых добровольцев.
Участники будут подвергаться контролируемому снижению уровня кислорода в крови (до 70%), при этом показания SpO₂ с тестируемых устройств будут сравниваться с референсными значениями, полученными из образцов артериальной крови.
Исследование разработано в соответствии с действующими требованиями ISO и FDA, и его результаты могут быть использованы для подачи документов в регулирующие органы.
Данные будут проанализированы на общую точность и возможные различия в зависимости от тона кожи и пола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы.
Будет включено не менее 48 новых участников.
Участники будут отобраны с учётом требований ISO и FDA для обеспечения надлежащего представительства по категориям оттенка кожи (шкала Монка) и полу.
Описание
Критерии включения:
- Испытуемый мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
- Испытуемый находится в хорошем общем состоянии здоровья без признаков каких-либо медицинских проблем.
- Испытуемый свободно владеет английским языком в письменной и устной форме.
- Испытуемый предоставил информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- ИМТ испытуемого превышает 40.
- Артериальное давление испытуемого выше 160 систолическое или 95 диастолическое.
- У испытуемого известный анамнез сердечных заболеваний, заболеваний легких, почек или печени.
- Диагностированная астма, апноэ во сне или использование CPAP.
- У испытуемого диабет.
- У испытуемого нарушение свертываемости крови.
- У испытуемого гемоглобинопатия или история анемии, согласно отчету испытуемого или первому образцу крови, что, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 г/дл).
- У испытуемого любое другое серьезное системное заболевание.
- Испытуемый курил в последние 12 часов.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах установки датчиков, которая, по мнению исследователей, может помешать правильной работе датчиков.
- У испытуемого история обмороков или вазовагальных реакций.
- У испытуемого история чувствительности к местной анестезии.
- У испытуемого диагностирована болезнь Рейно.
- У испытуемого неудовлетворительное коллатеральное кровообращение по результатам обследования исследователем (тест Аллена).
- Испытуемая беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Испытуемые с неравномерным тоном кожи на лбу или в месте установки датчика.
- Испытуемый не способен или не желает предоставить информированное согласие, или не способен или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У испытуемого любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, делает его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые здоровые субъекты
Взрослые здоровые субъекты, способные подвергаться контролируемой гипоксемии до уровней, указанных в профиле десатурации в состоянии покоя.
|
Пульсоксиметр OLV-4202 ((Версия ПО: 01-17)
Участники будут размещены в положении сидя в полулежачей позе. Участники будут дышать смесью азота, воздуха и углекислого газа для достижения желаемого уровня гипоксемии. Стабильная, безопасная и контролируемая гипоксия достигается за счет анализа дыхательного газа на каждом вдохе с использованием газоанализатора, который позволяет регулировать состав вдыхаемой газовой смеси для достижения желаемой степени насыщения крови кислородом. Исследование является наблюдательным для оценки реакции пульсоксиметра. Вмешательство (описанное выше) не является терапевтическим, а используется исключительно для изменения уровня кислорода у участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения сатурации кислорода с помощью датчика на руках
Временное ограничение: До 15 мин
|
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения насыщения крови кислородом пульсоксиметра (SpO2) с показателем, полученным из образца крови (SaO2), и расчета среднеквадратичной ошибки (Arms) следующим образом: Arms = Квадратный корень (сумма n выборок ((SpO2i - SRi) в квадрате) / n) |
До 15 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75Ag-00030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальная информация компании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .