Pulsoximeterns noggrannhet under stabila hypoxiplatåer
12 februari 2026 uppdaterad av: Nihon Kohden
Pulsoximeterns noggrannhet under stabila hypoxiska platåer
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos apparater som kallas pulsoximetrar, som mäter syrehalten i blodet genom att lysa ljus genom fingrar, öron eller annan hud, utan att kräva blodprov.
Studien kommer att genomföras med friska frivilliga i vila.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att utvärdera noggrannheten hos Nihon Kohdens pulsoximetrar och sensorer vid mätning av arteriell syremättnad (SpO₂) hos friska vuxna volontärer.
Deltagarna kommer att genomgå kontrollerade minskningar av syrenivåer i blodet (ner till 70%) medan SpO₂-avläsningar från testenheterna jämförs med referensvärden från arteriella blodprover.
Studien är utformad för att uppfylla nuvarande ISO- och FDA-krav, och resultaten kan användas för att stödja regulatoriska ansökningar.
Data kommer att analyseras för övergripande noggrannhet och potentiella skillnader baserat på hudton och kön.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna frivilliga.
Minst 48 nya försökspersoner kommer att rekryteras.
Försökspersonerna kommer att väljas med hänsyn till ISO- och FDA-krav för att säkerställa lämplig representation över hudtonkategorier (Monk Skin Tone-skalan) och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är man eller kvinna, 18 till 50 år gammal.
- Deltagaren är i allmänt gott hälsotillstånd utan tecken på medicinska problem.
- Deltagaren behärskar skriven och talad engelska flytande.
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har ett BMI över 40.
- Deltagaren har blodtryck över 160 systoliskt eller 95 diastoliskt.
- Deltagaren har en känd historia av hjärtsjukdom, lungsjukdom, njur- eller leversjukdom.
- Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
- Deltagaren har diabetes.
- Deltagaren har en blodkoagulationsrubbning.
- Deltagaren har hemoglobinopati eller historia av anemi, enligt deltagarens rapport eller det första blodprovet, som enligt utredarens bedömning skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
- Deltagaren har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
- Deltagaren har rökt under de senaste 12 timmarna.
- Någon skada, missbildning eller avvikelse vid sensorns plats som enligt utredarna skulle störa sensorns korrekta funktion.
- Deltagaren har en historia av svimning eller vasovagalt svar.
- Deltagaren har en historia av känslighet för lokalbedövning.
- Deltagaren har en diagnos av Raynauds sjukdom.
- Deltagaren har oacceptabel kollateral cirkulation baserat på utredarens undersökning (Allens test).
- Deltagaren är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Deltagare som har ojämn hudton vid pannan eller sensorns plats.
- Deltagaren är oförmögen eller ovillig att lämna informerat samtycke eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.
- Deltagaren har något annat tillstånd som enligt utredarna skulle göra dem olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna friska försökspersoner
Vuxna friska försökspersoner som kan genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i desaturationsprofilen i vilotillstånd
|
OLV-4202-pulsoximeter ((SW-version: 01-17)
Studiedeltagarna kommer att placeras i sittande halvliggande position. Studiedeltagarna kommer att andas en kväve-luft-koldioxidblandning för att uppnå önskad grad av hypoxemi. Stabil, säker och kontrollerad hypoxi uppnås genom andning-för-andning-analys av andningsgas med hjälp av en gasanalysator som möjliggör justering av den inandade gasblandningen för att uppnå önskad grad av syremättnad i blodet. Studien är observationell för att se pulsoksimeterns respons. Interventionen (ovan) är inte terapeutisk, utan används enbart för att variera syrenivåerna hos studiedeltagarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos sensorns syremättnad vid beräkning via armar
Tidsram: Upp till 15 min
|
Noggrannheten kommer att fastställas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadsmätningen från pulsoximetern (SpO2) med den som erhålls från ett blodprov (SaO2) och beräkna det aritmetiska rotmedelkvadratfelet (Arms) enligt följande: Arms = Kvadratroten (summan av n prover av ((SpO2i - SRi) i kvadrat) / n) |
Upp till 15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75Ag-00030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Företagskonfidentiell.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .