Pulssioksimetrin tarkkuus vakaiden hypoksiatasanteiden aikana
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nihon Kohden
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pulssioksimetrien nimisten laitteiden tarkkuus. Nämä laitteet mittaavat veren happipitoisuutta säteilemällä valoa sormien, korvien tai muun ihon läpi ilman verinäytteen ottamista.
Tutkimusta käytetään lepäävillä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi Nihon Kohden-pulssioksimetrien ja antureiden tarkkuutta arteriaalisen hapen kyllästymisasteen (SpO₂) mittaamisessa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Koehenkilöille aiheutetaan hallittuja veren hapen kyllästymisasteen alenemia (jopa 70 %:iin asti) samalla, kun testilaitteiden SpO₂-lukemia verrataan vertailuarvoihin arteriaalisista verinäytteistä.
Tutkimus on suunniteltu vastaamaan nykyisiä ISO- ja FDA-vaatimuksia, ja tuloksia voidaan käyttää tukemaan sääntelyhakemuksia.
Tietoja analysoidaan kokonaistarkkuuden sekä mahdollisten erojen osalta ihonvärin ja sukupuolen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset vapaaehtoiset.
Vähintään 48 uutta koehenkilöä rekrytoidaan.
Koehenkilät valitaan ISO- ja FDA-vaatimuksia noudattaen varmistaen asianmukaisen edustavuuden ihonvärisävykategorioissa (Monk Skin Tone -asteikko) ja sukupuolissa.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilö on mies tai nainen, ikä 18–50 vuotta.
- Koehenkilö on yleisesti terve eikä hänellä ole todisteita terveysongelmista.
- Koehenkilö puhuu ja kirjoittaa sujuvaa englantia.
- Koehenkilö on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on yli 40.
- Koehenkilön verenpaine on yli 160 (systolinen) tai 95 (diastolinen).
- Koehenkilöllä on tunnettu sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP-laitteen käyttö.
- Koehenkilöllä on diabetes.
- Koehenkilöllä on hyytymishäiriö.
- Koehenkilöllä on hemoglobiinipatologia tai anemian historia koehenkilön raportin tai ensimmäisen verinäytteen perusteella, mikä tutkijan mielestä tekee hänestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen (COHb<3 %, MetHb<2 %, ctHb>10 g/dL).
- Koehenkilöllä on mikä tahansa muu vakava systeeminen sairaus.
- Koehenkilö on tupakoinut viimeisen 12 tunnin aikana.
- Mikä tahansa vamma, epämuodostuma tai poikkeavuus anturipaikoissa, joka tutkijoiden mielestä häiritsee antureiden oikeaa toimintaa.
- Koehenkilöllä on historiaa pyörtymisestä tai vasovagaalisesta vasteesta.
- Koehenkilöllä on historiaa paikallispuudutteille herkkyydestä.
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi.
- Koehenkilöllä on tutkijan tutkimuksen perusteella (Allenin testi) ei-hyväksyttävä sivukierto.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Koehenkilöillä, joilla on epätasainen ihonväri otsalla tai anturipaikalla.
- Koehenkilö ei kykene tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöllä on mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi hänestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset terveet aiheet
Aikuiset terveet koehenkilöt, jotka pystyvät kokemaan hallitun hypoksemian desaturaatioprofiilissa määritellyille tasoille levossa
|
OLV-4202 pulssioksimetri ((OH versio: 01-17)
Koehenkilöt asetetaan istuma-asentoon puoliksi nojaten. Koehenkilöt hengittävät typpi-ilma-hiilidioksidiseosta saavuttaakseen halutun hypoksemian tason. Vakaa, turvallinen ja hallittu hypoksia saavutetaan analysoimalla hengityskaasua hengitys kerrallaan kaasuanalysaattorilla, joka mahdollistaa hengityskaasuseoksen säätämisen saavuttaakseen halutun veren happikyllästysasteen. Tutkimus on havainnointitutkimus pulssioksimetrin vasteiden tarkkailua varten. Interventio (yllä) ei ole terapeuttinen, vaan sitä käytetään yksinkertaisesti koehenkilöiden happitasojen vaihteluun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorihapen kylläisyyden tarkkuus käsivarsien laskennalla
Aikaikkuna: Enintään 15 min
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin ei-invasiivista veren happikyllästymismittauksia (SpO2) verinäytteestä saatavaan arvoon (SaO2) ja laskemalla aritmeettinen neliöllinen keskiarvovirhe (Arms) seuraavasti: Arms = Neliöjuuri (näytteiden n summa ((SpO2i - SRi) neliöity) / n) |
Enintään 15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75Ag-00030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen luottamuksellista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .