脉搏血氧仪在稳定缺氧平台期的准确性
2026年2月12日 更新者：Nihon Kohden
脉搏血氧仪在稳定低氧平台期的准确性
本研究旨在确定脉搏血氧仪的准确性，该设备通过向手指、耳朵或其他皮肤照射光线来测量血氧，无需采血。研究将在休息的健康志愿者中进行。
研究概览
详细说明
本研究将评估日本光电脉搏血氧仪和传感器在健康成年志愿者中测量动脉血氧饱和度（SpO₂）的准确性。
受试者将接受血氧水平受控降低（降至70%），同时将测试设备的SpO₂读数与动脉血样本的参考值进行比较。
本研究旨在满足现行ISO和FDA要求，结果可用于支持监管申报。
将对数据进行整体准确性分析，并评估肤色和性别可能导致的差异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94107
- Vital Sign Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康成年志愿者。
将招募至少48名新受试者。
将参照ISO和FDA要求筛选受试者，以确保肤色类别（Monk肤色等级）和性别的适当代表性。
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或女性，年龄在18至50岁之间。
- 受试者总体健康状况良好，无任何医疗问题证据
- 受试者英语读写流利。
- 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 受试者体重指数（BMI）超过40
- 受试者血压高于收缩压160或舒张压95
- 受试者有已知的心脏病、肺病、肾脏或肝脏疾病史。
- 诊断为哮喘、睡眠呼吸暂停或使用持续正压通气（CPAP）。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者有凝血功能障碍。
- 根据受试者报告或首次血样，受试者有血红蛋白病或贫血史，研究者认为不适合参与研究。 (碳氧血红蛋白<3%，高铁血红蛋白<2%，总血红蛋白>10克/分升)。
- 受试者有其他任何严重的全身性疾病。
- 受试者在过去12小时内吸过烟。
- 传感器部位有任何损伤、畸形或异常，研究者认为会干扰传感器正常工作。
- 受试者有晕厥或血管迷走神经反应史。
- 受试者有局部麻醉药过敏史。
- 受试者被诊断为雷诺氏病。
- 根据研究者检查（艾伦试验），受试者侧支循环不可接受。
- 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 前额或传感器部位肤色不均匀的受试者。
- 受试者无法或不愿提供知情同意，或无法或不愿遵守研究程序。
- 受试者有任何其他情况，研究者认为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成年健康受试者
成年健康受试者能够在静息状态下承受受控低氧血症，达到脱饱和曲线中概述的水平
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OLV-4202 脉搏血氧仪（软件版本：01-17）
受试者将被置于半卧坐姿。 受试者将呼吸氮气-空气-二氧化碳混合气体，以产生所需的低氧血症水平。 通过使用气体分析仪对呼吸气体进行逐次呼吸分析，获得稳定、安全和可控的低氧状态，该分析仪允许调整吸入气体混合物，以达到所需的血氧饱和度水平。 本研究为观察性研究，旨在观察脉搏血氧仪的反应。 上述干预措施并非治疗性的，仅用于改变受试者的氧含量水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过手臂计算得出的传感器血氧饱和度准确度
大体时间：最多15分钟
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准确性将通过比较脉搏血氧仪的无创血氧饱和度测量值（SpO2）与血液样本测量值（SaO2），并计算算术均方根（Arms）误差值来确定，计算方法如下： Arms = 平方根（n个样本的（（SpO2i - SRi）的平方）之和 / n） |
最多15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Greg Stratmann, MD, PhD、University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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