Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność pulsoksymetru podczas stabilnych płytek hipoksji

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nihon Kohden

Dokładność pulsoksymetru podczas stabilnych plateau hipoksji

Celem tego badania jest określenie dokładności urządzeń zwanych pulsoksymetrami, które mierzą saturację krwi poprzez przepuszczanie światła przez palce, uszy lub inną skórę, bez konieczności pobierania próbek krwi. Badanie będzie prowadzone z udziałem zdrowych ochotników w stanie spoczynku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni dokładność pulsoksymetrów i czujników firmy Nihon Kohden w pomiarze nasycenia krwi tlenem (SpO₂) u zdrowych dorosłych ochotników. Uczestnicy będą poddawani kontrolowanym obniżeniom poziomu tlenu we krwi (do 70%), podczas gdy odczyty SpO₂ z urządzeń testowych będą porównywane z wartościami referencyjnymi z próbek krwi tętniczej. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby spełniać obecne wymagania ISO i FDA, a wyniki mogą zostać wykorzystane do wsparcia wniosków regulacyjnych. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem ogólnej dokładności oraz potencjalnych różnic w zależności od odcienia skóry i płci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Vital Sign Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy. Zostanie zrekrutowanych co najmniej 48 nowych uczestników. Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z wymaganiami ISO i FDA, aby zapewnić odpowiednią reprezentację w kategoriach odcieni skóry (skala odcieni skóry Monka) i płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat.
  • Osoba badana jest w dobrym stanie ogólnym zdrowia, bez dowodów na jakiekolwiek problemy medyczne.
  • Osoba badana biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  • Osoba badana wyraziła świadomą zgodę i jest gotowa przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoba badana ma wskaźnik BMI powyżej 40.
  2. Osoba badana ma ciśnienie krwi powyżej 160 skurczowego lub 95 rozkurczowego.
  3. Osoba badana ma znaną historię chorób serca, płuc, nerek lub wątroby.
  4. Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub stosowanie CPAP.
  5. Osoba badana choruje na cukrzycę.
  6. Osoba badana ma zaburzenia krzepnięcia.
  7. Osoba badana ma hemoglobinopatię lub historię anemii, według zgłoszenia osoby badanej lub pierwszej próbki krwi, co zdaniem badacza czyniłoby ją nieodpowiednią do udziału w badaniu (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
  8. Osoba badana ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
  9. Osoba badana paliła w ciągu ostatnich 12 godzin.
  10. Jakiekolwiek uszkodzenie, deformacja lub nieprawidłowość w miejscach czujników, które zdaniem badaczy zakłócałyby prawidłowe działanie czujników.
  11. Osoba badana ma historię omdleń lub reakcji wazowagalnej.
  12. Osoba badana ma historię nadwrażliwości na znieczulenie miejscowe.
  13. Osoba badana ma rozpoznanie choroby Raynauda.
  14. Osoba badana ma nieakceptowalne krążenie oboczne na podstawie badania przez badacza (test Allena).
  15. Osoba badana jest w ciąży, karmi piersią lub stara się zajść w ciążę.
  16. Osoby badane, które mają nierówny odcień skóry na czole lub w miejscu czujnika.
  17. Osoba badana nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody, lub nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur badania.
  18. Osoba badana ma jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy czyniłby ją nieodpowiednią do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby dorosłe zdrowe
Dorosłe zdrowe osoby zdolne do przejścia kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w profilu desaturacji w stanie spoczynku
Urządzenie: Pulsoksymetr
Pulsoksymetr OLV-4202 ((Wersja oprogramowania: 01-17)
Procedura: Indukowana hipoksja poprzez oddychanie mieszaniną azotu, powietrza i dwutlenku węgla

Badani będą umieszczani w pozycji siedzącej, półleżącej. Badani będą oddychali mieszaniną azotu, powietrza i dwutlenku węgla, aby osiągnąć pożądany poziom hipoksemii. Stabilna, bezpieczna i kontrolowana hipoksja jest uzyskiwana poprzez analizę oddech po oddechu gazu oddechowego za pomocą analizatora gazów, który pozwala na regulację mieszaniny wdychanego gazu w celu osiągnięcia pożądanego stopnia nasycenia krwi tlenem.

Badanie ma charakter obserwacyjny, aby sprawdzić reakcję pulsoksymetru. Interwencja (powyższa) nie ma charakteru terapeutycznego, lecz służy jedynie do zmiany poziomu tlenu u badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nasycenia tlenem czujnika według obliczeń na ramionach
Ramy czasowe: Do 15 min

Dokładność zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru saturacji krwi tlenowej za pomocą pulsoksymetru (SpO2) z pomiarem uzyskanym z próbki krwi (SaO2) i obliczenie wartości błędu średniokwadratowego (Arms) w następujący sposób:

Arms = Pierwiastek kwadratowy (suma n próbek ((SpO2i - SRi) do kwadratu) / n)
Do 15 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Kohden

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75Ag-00030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacja poufna firmy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj