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Precisione del Pulsossimetro durante Plateau di Ipossia Stabile

12 febbraio 2026 aggiornato da: Nihon Kohden

Accuratezza del Pulsossimetro Durante Plateau di Ipossia Stabile

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza dei dispositivi chiamati pulsossimetri, che misurano l'ossigeno nel sangue emettendo luce attraverso dita, orecchie o altre parti della pelle, senza richiedere prelievi di sangue. Lo studio verrà condotto con volontari sani a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'accuratezza dei pulsossimetri e dei sensori Nihon Kohden nella misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO₂) in volontari adulti sani. I soggetti saranno sottoposti a riduzioni controllate dei livelli di ossigeno nel sangue (fino al 70%) mentre le letture SpO₂ dei dispositivi in esame saranno confrontate con i valori di riferimento dei campioni di sangue arterioso. Lo studio è progettato per soddisfare i requisiti attuali ISO e FDA, e i risultati potranno essere utilizzati per supportare le presentazioni normative. I dati saranno analizzati per l'accuratezza complessiva e le potenziali differenze in base al tono della pelle e al sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Vital Sign Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani. Saranno arruolati almeno 48 nuovi soggetti. I soggetti saranno selezionati in riferimento ai requisiti ISO e FDA per garantire una rappresentazione adeguata tra le categorie di tonalità della pelle (scala Monk Skin Tone) e sesso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Il soggetto è in buona salute generale senza evidenza di problemi medici.
  • Il soggetto è fluente sia in inglese scritto che parlato.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un BMI superiore a 40.
  2. Il soggetto ha una pressione sanguigna superiore a 160 sistolica o 95 diastolica.
  3. Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  4. Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
  5. Il soggetto ha il diabete.
  6. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
  7. Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una storia di anemia, secondo quanto riportato dal soggetto o dal primo campione di sangue, che a giudizio dello sperimentatore li renderebbe inadatti a partecipare allo studio. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
  8. Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
  9. Il soggetto ha fumato nelle ultime 12 ore.
  10. Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti del sensore che, a giudizio degli sperimentatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori.
  11. Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
  12. Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale.
  13. Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
  14. Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile in base all'esame dello sperimentatore (test di Allen).
  15. Il soggetto è incinta, allatta o sta cercando di rimanere incinta.
  16. Soggetti che hanno tonalità della pelle irregolari sulla fronte o nel sito del sensore.
  17. Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato o non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure dello studio.
  18. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli sperimentatori, lo renderebbe inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani adulti
Soggetti sani adulti in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione in uno stato di riposo
Dispositivo: Pulsossimetro
Pulsossimetro OLV-4202 ((Versione software: 01-17)
Procedura: Ipossia indotta mediante respirazione di una miscela di azoto-aria-anidride carbonica

I soggetti verranno posizionati in posizione seduta semi-reclinata. I soggetti respireranno una miscela di azoto-aria-anidride carbonica per produrre il livello desiderato di ipossiemia. Un'ipossia stabile, sicura e controllata si ottiene mediante l'analisi respiro per respiro del gas respiratorio utilizzando un analizzatore di gas che consente di regolare la miscela di gas inspirata per raggiungere il grado desiderato di saturazione di ossigeno nel sangue.

Lo studio è osservazionale per valutare la risposta del pulsossimetro. L'intervento (sopra) non è terapeutico, ma viene semplicemente utilizzato per variare i livelli di ossigeno nei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della Saturazione di Ossigeno del Sensore tramite Calcolo delle Braccia
Lasso di tempo: Fino a 15 min

L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue dell'ossimetro (SpO2) con quella ottenuta da un campione di sangue (SaO2) e calcolando il valore dell'errore quadratico medio aritmetico (Arms) come segue:

Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((SpO2i - SRi) al quadrato) / n)
Fino a 15 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Kohden

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75Ag-00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservato all'azienda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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