Nøyaktighet av pulsoksimeter under stabile hypoksiaplatåer
12. februar 2026 oppdatert av: Nihon Kohden
Pulsoximeter-nøyaktighet under stabile hypoksiflatliner
Målet med denne studien er å fastslå nøyaktigheten til enheter som kalles pulsoksimetere, som måler oksygen i blodet ved å lyse gjennom fingre, ører eller annen hud, uten at det kreves blodprøver.
Studien vil bli brukt med friske frivillige i hvile.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere nøyaktigheten til Nihon Kohden-pulsoksimetere og sensorer i måling av arteriell oksygenmetning (SpO₂) hos friske voksne frivillige.
Deltakere vil gjennomgå kontrollerte reduksjoner i blodets oksygennivå (ned til 70 %) mens SpO₂-avlesninger fra testutstyret sammenlignes med referanseverdier fra arterielle blodprøver.
Studien er utformet for å oppfylle gjeldende ISO- og FDA-krav, og resultatene kan brukes til å støtte regulatoriske innleveringer.
Data vil bli analysert for generell nøyaktighet og potensielle forskjeller basert på hudtone og kjønn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne frivillige.
Minst 48 nye deltakere vil bli inkludert.
Deltakere vil bli valgt med referanse til ISO- og FDA-krav for å sikre passende representasjon på tvers av hudtoneskategorier (Monk Skin Tone-skala) og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mann eller kvinne, i alderen 18 til 50 år.
- Deltakeren er i god generell helse uten tegn på medisinske problemer.
- Deltakeren behersker både skriftlig og muntlig engelsk flytende.
- Deltakeren har gitt informert samtykke og er villig til å følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har en BMI over 40.
- Deltakeren har et blodtrykk over 160 systolisk eller 95 diastolisk.
- Deltakeren har en kjent historie med hjerte-, lungesykdom eller nyre- eller leversykdom.
- Diagnose med astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
- Deltakeren har diabetes.
- Deltakeren har en blødningsforstyrrelse.
- Deltakeren har en hemoglobinopati eller historie med anemi, ifølge deltakerens rapportering eller første blodprøve, som etter forskerens vurdering vil gjøre dem uegnet for studie deltakelse. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
- Deltakeren har en annen alvorlig systemisk sykdom.
- Deltakeren har røyket de siste 12 timene.
- Skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter forskernes vurdering vil forstyrre sensorenes korrekte funksjon.
- Deltakeren har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
- Deltakeren har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse.
- Deltakeren har en diagnose med Raynauds sykdom.
- Deltakeren har uakseptabel kollateralsirkulasjon basert på forskerens undersøkelse (Allens test).
- Deltakeren er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Deltakere som har ujeven hudtone på pannen eller sensorstedet.
- Deltakeren er ute av stand til eller uvillig til å gi informert samtykke, eller er ute av stand til eller uvillig til å følge studiens prosedyrer.
- Deltakeren har en hvilken som helst annen tilstand som etter forskernes vurdering vil gjøre dem uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne friske forsøkspersoner
Voksne friske forsøkspersoner som er i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til nivåene som er skissert i desaturasjonsprofilen i hviletilstand
|
OLV-4202 pulsoksimeter ((SW-versjon: 01-17)
Deltakerne vil bli plassert i en sittende halvliggende stilling. Deltakerne vil puste inn en nitrogen-luft-karbondioksidblanding for å oppnå ønsket grad av hypoksemi. Stabil, trygg og kontrollert hypoksi oppnås ved pust-for-pust-analyse av respirasjonsgass ved hjelp av en gassanalysator som gjør det mulig å justere den innåndede gassblandingen for å oppnå ønsket grad av oksygenmetning i blodet. Studien er observasjonsbasert for å se responsen til pulsoksimeteret. Intervensjonen (ovenfor) er ikke terapeutisk, men brukes kun for å variere oksygennivåene hos deltakerne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sensor oksygenmetning ved armer beregning
Tidsramme: Opptil 15 min
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningen av pulsoksymeteret (SpO2) med den som oppnås fra en blodprøve (SaO2) og beregne den aritmetiske rotmiddelkvadratfeilverdien (Arms) som følger: Arms = Kvadratrot (summen av n prøver av ((SpO2i - SRi) i andre) / n) |
Opptil 15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75Ag-00030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Selskapets fortrolige opplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .