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Genauigkeit der Pulsoximetrie während stabiler Hypoxie-Plateaus

12. Februar 2026 aktualisiert von: Nihon Kohden

Genauigkeit der Pulsoximetrie während stabiler Hypoxieplateaus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Geräten, die als Pulsoximeter bezeichnet werden, zu bestimmen. Diese messen den Sauerstoffgehalt im Blut, indem sie Licht durch Finger, Ohren oder andere Hautstellen leiten, ohne dass eine Blutentnahme erforderlich ist. Die Studie wird mit gesunden Freiwilligen in Ruhe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genauigkeit von Nihon-Kohden-Pulsoximetern und -Sensoren bei der Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO₂) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten. Die Probanden werden kontrollierten Reduktionen der Blutsauerstoffwerte (bis zu 70 %) unterzogen, während die SpO₂-Messwerte der Testgeräte mit Referenzwerten aus arteriellen Blutproben verglichen werden. Die Studie ist so konzipiert, dass sie den aktuellen ISO- und FDA-Anforderungen entspricht, und die Ergebnisse können zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen verwendet werden. Die Daten werden hinsichtlich der Gesamtgenauigkeit und möglicher Unterschiede nach Hautton und Geschlecht analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Vital Sign Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige. Mindestens 48 neue Probanden werden aufgenommen. Die Probanden werden unter Bezugnahme auf ISO- und FDA-Anforderungen ausgewählt, um eine angemessene Repräsentation über Hauttonkategorien (Monk Skin Tone Skala) und Geschlecht sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Die Person ist in gutem allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen.
  • Die Person beherrscht Englisch in Wort und Schrift fließend.
  • Die Person hat eine informierte Einwilligung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat einen BMI über 40.
  2. Die Person hat einen Blutdruck über 160 systolisch oder 95 diastolisch.
  3. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  4. Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
  5. Die Person hat Diabetes.
  6. Die Person hat eine Gerinnungsstörung.
  7. Die Person hat eine Hämoglobinopathie oder eine Vorgeschichte von Anämie, laut Angabe der Person oder der ersten Blutprobe, die nach Meinung des Prüfers sie für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
  8. Die Person hat eine andere schwerwiegende systemische Erkrankung.
  9. Die Person hat in den letzten 12 Stunden geraucht.
  10. Jede Verletzung, Deformität oder Abnormalität an den Sensorstellen, die nach Meinung der Prüfer die korrekte Funktion der Sensoren beeinträchtigen würde.
  11. Die Person hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
  12. Die Person hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  13. Die Person hat eine Diagnose von Raynaud-Krankheit.
  14. Die Person hat eine unzureichende Kollateralzirkulation basierend auf der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test).
  15. Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
  16. Personen, die ungleichmäßige Hauttöne an der Stirn oder der Sensorstelle haben.
  17. Die Person ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  18. Die Person hat einen anderen Zustand, der nach Meinung der Prüfer sie für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene gesunde Probanden
Erwachsene gesunde Probanden, die in der Lage sind, sich einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil angegebenen Werten im Ruhezustand zu unterziehen
Gerät: Pulsoximeter
OLV-4202 Pulsoximeter ((SW-Version: 01-17)
Verfahren: Induzierte Hypoxie durch Einatmen eines Stickstoff-Luft-Kohlendioxid-Gemischs

Die Probanden werden in einer sitzenden, halb zurückgelehnten Position platziert. Die Probanden atmen ein Stickstoff-Luft-Kohlendioxid-Gemisch ein, um den gewünschten Grad der Hypoxämie zu erzeugen. Eine stabile, sichere und kontrollierte Hypoxie wird durch Atemzug-für-Atemzug-Analyse des Atemgases mithilfe eines Gasanalysators erreicht, der es ermöglicht, das eingeatmete Gasgemisch so anzupassen, dass der gewünschte Grad der Blutsauerstoffsättigung erreicht wird.

Die Studie ist beobachtend, um die Reaktion des Pulsoximeters zu untersuchen. Die Intervention (oben) ist nicht therapeutisch, sondern dient lediglich dazu, die Sauerstoffwerte bei den Probanden zu variieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Sensor-Sauerstoffsättigung durch Arme-Berechnung
Zeitfenster: Bis zu 15 min

Die Genauigkeit wird durch Vergleich der nicht-invasiven Messung der Blutsauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter (SpO2) mit der aus einer Blutprobe gewonnenen Messung (SaO2) bestimmt und der arithmetische Root-Mean-Square-Fehlerwert (Arms) wie folgt berechnet:

Arms = Quadratwurzel (Summe von n Proben von ((SpO2i - SRi) zum Quadrat) / n)
Bis zu 15 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Kohden

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75Ag-00030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Unternehmensinformationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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