Precisión del Pulsioxímetro Durante Mesetas Estables de Hipoxia
12 de febrero de 2026 actualizado por: Nihon Kohden
Precisión del Oximetro de Pulso Durante Mesetas Estables de Hipoxia
El objetivo de este estudio es determinar la precisión de dispositivos llamados oxímetros de pulso, que miden el oxígeno en la sangre mediante la emisión de luz a través de dedos, orejas u otras zonas de la piel, sin necesidad de extracción de sangre.
El estudio se realizará con voluntarios sanos en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la precisión de los pulsioxímetros y sensores de Nihon Kohden para medir la saturación arterial de oxígeno (SpO₂) en voluntarios adultos sanos.
Los sujetos experimentarán reducciones controladas de los niveles de oxígeno en sangre (hasta el 70%) mientras se comparan las lecturas de SpO₂ de los dispositivos de prueba con los valores de referencia de muestras de sangre arterial.
El estudio está diseñado para cumplir con los requisitos actuales de la ISO y la FDA, y los resultados pueden utilizarse para respaldar solicitudes regulatorias.
Los datos se analizarán para determinar la precisión general y las posibles diferencias según el tono de piel y el sexo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos.
Se inscribirán al menos 48 nuevos sujetos.
Los sujetos serán seleccionados con referencia a los requisitos de la ISO y la FDA para garantizar una representación adecuada en las categorías de tono de piel (escala Monk Skin Tone) y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 50 años.
- El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de problemas médicos.
- El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene un IMC superior a 40.
- El sujeto tiene una presión arterial superior a 160 sistólica o 95 diastólica.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
- El sujeto tiene una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que en opinión del investigador lo haría no apto para participar en el estudio. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- El sujeto ha fumado en las últimas 12 horas.
- Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios del sensor que, en opinión de los investigadores, interferiría con el correcto funcionamiento de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayos o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene una circulación colateral inaceptable según el examen del investigador (prueba de Allen).
- El sujeto está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- Sujetos que tienen tonos de piel desiguales en la frente o en el sitio del sensor.
- El sujeto no puede o no está dispuesto a dar su consentimiento informado o no puede o no está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos adultos sanos
Sujetos adultos sanos capaces de sufrir una hipoxemia controlada a los niveles descritos en el perfil de desaturación en estado de reposo
|
Pulsioxímetro OLV-4202 ((Versión de SW: 01-17)
Los sujetos serán colocados en una posición sentada semirreclinada. Los sujetos respirarán una mezcla de nitrógeno-aire-dióxido de carbono para producir el nivel deseado de hipoxemia. Se obtiene hipoxia estable, segura y controlada mediante el análisis aliento por aliento del gas respiratorio utilizando un analizador de gases que permite ajustar la mezcla de gas inspirado para lograr el grado deseado de saturación de oxígeno en sangre. El estudio es observacional para ver la respuesta del pulsioxímetro. La intervención (anterior) no es terapéutica, sino que simplemente se utiliza para variar los niveles de oxígeno en los sujetos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del cálculo de la saturación de oxígeno del sensor por brazos
Periodo de tiempo: Hasta 15 min
|
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la saturación de oxígeno en sangre del pulsioxímetro (SpO2) con la obtenida de una muestra de sangre (SaO2) y calculando el valor del error de la raíz cuadrática media aritmética (Arms) de la siguiente manera: Arms = Raíz cuadrada (suma de n muestras de ((SpO2i - SRi) al cuadrado) / n) |
Hasta 15 min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75Ag-00030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Confidencial de la empresa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .