Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsoximeterpræcision under stabile hypoksiplateauer

12. februar 2026 opdateret af: Nihon Kohden

Pulsoximeterpræcision under stabile hypoksiske plateauer

Formålet med dette studie er at bestemme nøjagtigheden af apparater kaldet pulsoximetre, som måler iltmætning i blodet ved at lyse gennem fingre, ører eller anden hud uden at kræve blodprøver. Studiet vil blive brugt med raske frivillige i hvile.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af Nihon Kohden pulsoximetre og sensorer til måling af arteriel iltmætning (SpO₂) hos raske voksne frivillige. Deltagerne vil blive udsat for kontrollerede reduktioner i blodets iltniveau (ned til 70%), mens SpO₂- aflæsninger fra testenhederne sammenlignes med referenceværdier fra arterielle blodprøver. Undersøgelsen er designet til at opfylde nuværende ISO- og FDA-krav, og resultaterne kan bruges til at understøtte regulatoriske indsendelser. Data vil blive analyseret for generel nøjagtighed og potentielle forskelle efter hudtype og køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Vital Sign Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige. Mindst 48 nye forsøgspersoner vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil blive udvalgt med henvisning til ISO- og FDA-krav for at sikre passende repræsentation på tværs af hudtoneskategorier (Monk Skin Tone-skalaen) og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år.
  • Personen er i god generel sundhed uden tegn på nogen medicinske problemer.
  • Personen taler og skriver flydende engelsk.
  • Personen har givet informeret samtykke og er villig til at følge studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Personen har et BMI over 40.
  2. Personen har et blodtryk over 160 systolisk eller 95 diastolisk.
  3. Personen har en kendt historie med hjertesygdom, lungesygdom, nyre- eller leversygdom.
  4. Diagnose med astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
  5. Personen har diabetes.
  6. Personen har en blodkoagulationsforstyrrelse.
  7. Personen har en hemoglobinopati eller historie med anæmi, ifølge personens egen oplysning eller den første blodprøve, som efter forskerens mening ville gøre dem uegnet til studie deltagelse. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
  8. Personen har en anden alvorlig systemisk sygdom.
  9. Personen har røget inden for de sidste 12 timer.
  10. Ethvert skade, deformitet eller unormalitet på sensorplaceringerne, som efter forskernes mening vil forstyrre sensorenes korrekte funktion.
  11. Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
  12. Personen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
  13. Personen har en diagnose med Raynauds sygdom.
  14. Personen har uacceptabel kollateral cirkulation baseret på undersøgelse af forskeren (Allens test).
  15. Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
  16. Personer som har ujævn hudtone på panden eller sensorplaceringen.
  17. Personen er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller er ude af stand til eller uvillig til at følge studieprocedurerne.
  18. Personen har en anden tilstand, som efter forskernes mening ville gøre dem uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne sunde forsøgspersoner
Voksne raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til niveauerne skitseret i desaturationsprofilen i hviletilstand
Enhed: Pulsoximeter
OLV-4202 pulsoksimeter ((SW-version: 01-17)
Procedure: Induceret hypoksi gennem indånding af nitrogen-luft-kuldioxidblanding

Deltagerne vil blive placeret i en sidende halvlænet stilling. Deltagerne vil indånde en nitrogen-luft-kuldioxidblanding for at opnå det ønskede niveau af hypoksæmi. Stabil, sikker og kontrolleret hypoksi opnås ved analyse af åndedrætsgassen på hvert enkelt åndedrag ved hjælp af en gasanalysator, der gør det muligt at justere den indåndede gasblanding for at opnå den ønskede grad af iltmætning i blodet.

Studiet er observationsbaseret for at se pulsoximeterets respons. Interventionen (ovenfor) er ikke terapeutisk, men bruges blot til at variere iltniveauet hos deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensoriltningsmætning ved armberegning
Tidsramme: Op til 15 min

Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive måling af iltmætning i blodet fra pulsoximeteret (SpO2) med den, der opnås fra en blodprøve (SaO2), og ved at beregne den aritmetiske middelkvadratfejl (Arms) som følger:

Arms = Kvadratroden (summen af n prøver af ((SpO2i - SRi) i anden) / n)
Op til 15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Kohden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75Ag-00030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Virksomhedskonfidentielt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner