Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost pulzního oxymetru během stabilních hypoxických plató

12. února 2026 aktualizováno: Nihon Kohden
Cílem této studie je určit přesnost zařízení zvaných pulzní oxymetry, které měří hladinu kyslíku v krvi prosvícením prstů, uší nebo jiné kůže, aniž by bylo nutné odběr krve. Studie bude provedena s dobrovolníky v dobrém zdravotním stavu v klidovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí přesnost pulzních oxymetrů a senzorů Nihon Kohden při měření arteriální saturace kyslíkem (SpO₂) u zdravých dospělých dobrovolníků. Účastníci podstoupí kontrolované snížení hladiny kyslíku v krvi (až na 70 %), přičemž hodnoty SpO₂ z testovaných zařízení budou porovnány s referenčními hodnotami z arteriálních vzorků krve. Studie je navržena tak, aby splňovala současné požadavky ISO a FDA, a výsledky mohou být použity k podpoře regulačních podání. Data budou analyzována z hlediska celkové přesnosti a potenciálních rozdílů podle odstínu pleti a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Vital Sign Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci. Bude zapsáno nejméně 48 nových subjektů. Subjekty budou vybrány s ohledem na požadavky ISO a FDA, aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení napříč kategoriemi odstínů pleti (Monk Skin Tone škála) a pohlavím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 18 až 50 let.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
  • Subjekt plynně hovoří a píše anglicky.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postup studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má BMI nad 40.
  2. Subjekt má krevní tlak nad 160 systolický nebo 95 diastolický.
  3. Subjekt má známou anamnézu srdečního onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
  4. Diagnóza astmatu, spánkové apnoe nebo používání CPAP.
  5. Subjekt má diabetes.
  6. Subjekt má poruchu srážlivosti krve.
  7. Subjekt má hemoglobinopatii nebo anamnézu anémie, podle hlášení subjektu nebo prvního vzorku krve, což podle názoru vyšetřovatele by jej činilo nevhodným pro účast ve studii. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
  8. Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
  9. Subjekt kouřil v posledních 12 hodinách.
  10. Jakékoli poranění, deformita nebo abnormalita v místech senzorů, které podle názoru vyšetřovatelů by narušilo správnou funkci senzorů.
  11. Subjekt má anamnézu mdlob nebo vazovagální reakce.
  12. Subjekt má anamnézu citlivosti na lokální anestezii.
  13. Subjekt má diagnózu Raynaudovy choroby.
  14. Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření vyšetřovatelem (Allenův test).
  15. Subjekt je těhotná, kojí nebo se snaží otěhotnět.
  16. Subjekty, které mají nerovnoměrný tón pleti na čele nebo v místě senzoru.
  17. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas, nebo není schopen nebo ochoten dodržovat postup studie.
  18. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatelů by jej činil nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí zdraví jedinci
Dospělí zdraví jedinci schopní podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace v klidovém stavu
Přístroj: Pulzní oxymetr
Pulzní oxymetr OLV-4202 ((verze SW: 01-17)
Postup: Indukovaná hypoxie dýcháním směsi dusík-vzduch-oxid uhličitý

Subjekty budou umístěny do polosedu v pololeže. Subjekty budou dýchat směs dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého, aby se dosáhlo požadované úrovně hypoxémie. Stabilní, bezpečná a kontrolovaná hypoxie je dosažena dechovou analýzou respiračních plynů pomocí analyzátoru plynů, který umožňuje upravit vdechovanou směs plynů tak, aby bylo dosaženo požadovaného stupně saturace kyslíkem v krvi.

Studie je observační, aby se zjistila odezva pulzního oxymetru. Zásah (výše uvedený) není terapeutický, ale slouží pouze k variaci hladin kyslíku u subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost saturace kyslíkem senzoru výpočtem podle paží
Časové okno: Až 15 min

Přesnost bude určena porovnáním neinvazivního měření saturace kyslíku v krvi pulzním oxymetrem (SpO2) s hodnotou získanou z krevního vzorku (SaO2) a výpočtem aritmetické střední kvadratické (Arms) chyby následovně:

Arms = Druhá odmocnina (součet n vzorků ((SpO2i - SRi) na druhou) / n)
Až 15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Kohden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75Ag-00030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit