Précision de l'oxymètre de pouls pendant les plateaux d'hypoxie stable
12 février 2026 mis à jour par: Nihon Kohden
L'objectif de cette étude est de déterminer la précision des appareils appelés oxymètres de pouls, qui mesurent l'oxygène dans le sang en projetant de la lumière à travers les doigts, les oreilles ou d'autres zones de la peau, sans nécessiter de prélèvement sanguin.
L'étude sera menée avec des volontaires sains au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la précision des oxymètres de pouls et des capteurs Nihon Kohden dans la mesure de la saturation en oxygène artériel (SpO₂) chez des volontaires adultes en bonne santé.
Les sujets subiront des réductions contrôlées de leur taux d'oxygène sanguin (jusqu'à 70 %) tandis que les lectures SpO₂ des appareils testés seront comparées aux valeurs de référence issues d'échantillons de sang artériel.
L'étude est conçue pour répondre aux exigences actuelles de l'ISO et de la FDA, et les résultats pourront être utilisés pour étayer des soumissions réglementaires.
Les données seront analysées pour la précision globale et les différences potentielles selon le teint de la peau et le sexe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Vital Sign Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires adultes en bonne santé.
Au moins 48 nouveaux sujets seront recrutés.
Les sujets seront sélectionnés en référence aux exigences ISO et FDA pour assurer une représentation appropriée des catégories de teint de peau (échelle de Monk) et des sexes.
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale sans preuve de problèmes médicaux.
- Le sujet maîtrise l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé et est disposé à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a un IMC supérieur à 40.
- Le sujet a une pression artérielle supérieure à 160 systolique ou 95 diastolique.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou utilisation de PPC.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a un trouble de la coagulation.
- Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon sanguin, qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à participer à l'étude (COHb < 3 %, MetHb < 2 %, ctHb > 10 g/dL).
- Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
- Le sujet a fumé dans les 12 dernières heures.
- Toute blessure, difformité ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable basée sur l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Sujets ayant des tons de peau inégaux au front ou au site du capteur.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, le rendrait inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets sains adultes
Sujets adultes sains capables de subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux indiqués dans le profil de désaturation à l'état de repos
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Oxymètre de pouls OLV-4202 ((Version logicielle : 01-17)
Les sujets seront placés en position assise semi-allongée. Les sujets respireront un mélange d'azote, d'air et de dioxyde de carbone pour produire le niveau d'hypoxémie souhaité. Une hypoxie stable, sûre et contrôlée est obtenue par une analyse respiratoire au souffle par souffle des gaz respiratoires à l'aide d'un analyseur de gaz qui permet d'ajuster le mélange de gaz inspiré pour atteindre le degré souhaité de saturation en oxygène sanguin. L'étude est observationnelle pour observer la réponse de l'oxymètre de pouls. L'intervention (ci-dessus) n'est pas thérapeutique, elle est simplement utilisée pour faire varier les niveaux d'oxygène chez les sujets. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la Saturation en Oxygène par Capteur par Calcul des Bras
Délai: Jusqu'à 15 min
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La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène du sang par le saturomètre (SpO2) à celle obtenue à partir d'un échantillon sanguin (SaO2) et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms) comme suit : Arms = Racine carrée (somme de n échantillons de ((SpO2i - SRi) au carré) / n) |
Jusqu'à 15 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75Ag-00030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Confidentiel de l'entreprise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .