Nauwkeurigheid van de pulsoximeter tijdens stabiele hypoxieplateaus
12 februari 2026 bijgewerkt door: Nihon Kohden
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te bepalen van apparaten genaamd pulsoximeters, die het zuurstofgehalte in het bloed meten door licht door vingers, oren of andere huid te schijnen, zonder bloedafname nodig te hebben.
De studie zal worden uitgevoerd met gezonde vrijwilligers in rust.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de nauwkeurigheid evalueren van Nihon Kohden pulsoxymeters en sensoren bij het meten van arteriële zuurstofsaturatie (SpO₂) bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Proefpersonen zullen gecontroleerde verlagingen van bloedzuurstofniveaus ondergaan (tot 70%) terwijl SpO₂-metingen van de testapparaten worden vergeleken met referentiewaarden van arteriële bloedmonsters.
De studie is ontworpen om te voldoen aan de huidige ISO- en FDA-eisen, en de resultaten kunnen worden gebruikt om regelgevende indieningen te ondersteunen.
Gegevens zullen worden geanalyseerd op algehele nauwkeurigheid en mogelijke verschillen op basis van huidskleur en geslacht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Vital Sign Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen vrijwilligers.
Er zullen ten minste 48 nieuwe proefpersonen worden ingeschreven.
Proefpersonen worden geselecteerd met verwijzing naar ISO- en FDA-vereisten om een passende vertegenwoordiging over huidtintcategorieën (Monk Skin Tone-schaal) en geslacht te waarborgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is man of vrouw, 18 tot 50 jaar oud.
- De proefpersoon is in goede algemene gezondheid zonder aanwijzingen voor medische problemen.
- De proefpersoon is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid zich te houden aan de studieprocedures.
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een BMI boven de 40.
- De proefpersoon heeft een bloeddruk boven 160 systolisch of 95 diastolisch.
- De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- De proefpersoon heeft diabetes.
- De proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
- De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens melding van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, waardoor zij volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de studie. (COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>10 g/dL).
- De proefpersoon heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 uur gerookt.
- Elk letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die volgens de onderzoekers de correcte werking van de sensoren zou belemmeren.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale reactie.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving.
- De proefpersoon heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
- De proefpersoon heeft onacceptabele collaterale circulatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allentest).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- Proefpersonen met onregelmatige huidtinten op het voorhoofd of de sensorlocatie.
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid geïnformeerde toestemming te geven of is niet in staat of niet bereid zich te houden aan de studieprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die volgens de onderzoekers hen ongeschikt maakt voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen gezonde proefpersonen
Volwassen gezonde proefpersonen die in rust een gecontroleerde hypoxemie kunnen ondergaan tot de niveaus die in het desaturatieprofiel worden beschreven
|
OLV-4202 pulsoximeter ((SW versie: 01-17)
De proefpersonen worden in een zittende, half liggende positie geplaatst. De proefpersonen zullen een stikstof-lucht-koolstofdioxidemengsel inademen om het gewenste niveau van hypoxemie te bereiken. Stabiele, veilige en gecontroleerde hypoxie wordt verkregen door adem-voor-ademanalyse van het ademhalingsgas met behulp van een gasanalysator die toelaat het ingeademde gasmengsel aan te passen om de gewenste mate van bloedzuurstofverzadiging te bereiken. De studie is observationeel om de respons van de pulsoximeter te observeren. De interventie (hierboven) is niet therapeutisch, maar wordt eenvoudig gebruikt om de zuurstofniveaus bij de proefpersonen te variëren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Sensor Zuurstofverzadiging door Arms Berekening
Tijdsspanne: Tot 15 min
|
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve bloedzuurstofverzadigingsmeting van de pulsoximeter (SpO2) te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster (SaO2) en de rekenkundige wortelgemiddelde-kwadraatfoutwaarde (Arms) als volgt te berekenen: Arms = Wortel (som van n monsters van ((SpO2i - SRi) in het kwadraat) / n) |
Tot 15 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Stratmann, MD, PhD, University of California, San Francisco, Department of Anesthesia and Perioperative Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75Ag-00030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijk bedrijfsinformatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .