局所進行性胃または胃食道接合部腺癌に対する低線量放射線療法およびチセリズマブを用いた周術期化学療法
局所進行性胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者における、術前化学療法に低線量放射線療法およびチセリリズマブを併用した治療と化学療法単独治療との比較：第II相多施設共同ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
1. 書面によるインフォームド・コンセントを得た自発的な参加；2. 内視鏡生検による組織学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌（Siewert type II/III）（外部施設からの病理は研究センターで再検討すること）；3. 内視鏡および画像診断（CT、MRI、またはPET-CT）に基づきAJCC第8版によるcT1-2N1-3M0またはcT3-4aN0-3M0とステージングされていること；4. 年齢20歳以上80歳以下、男性または女性；ECOGパフォーマンスステータス0-1；5. RECIST v1.1に基づく測定可能および/または非測定可能疾患の存在；6. 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、生物学的療法、局所療法、または試験薬を含む既往の全身的抗腫瘍療法なし；適切な臓器機能（スクリーニング2週間前以内の血液製剤または増殖因子なし）；7. 妊娠可能な女性は初回投与72時間以内に陰性の妊娠検査を受け、研究期間中および最終投与後5ヶ月間有効な避妊法を使用することに同意すること；妊娠可能なパートナーを持つ男性は研究期間中および最終投与後7ヶ月間有効な避妊法を使用すること。
除外基準：
- 胃または胃食道接合部腫瘍の手術歴；
- 原発腫瘍の浸潤による瘻孔形成の既往歴；3. 消化管出血または穿孔の高リスク；
4. 栄養状態不良（BMI<18.5 kg/m²またはPG-SGAスコア≥9と定義）；5. 初回研究薬投与4週間以内の大手術または重度の外傷；繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢液貯留、または腹水；6. 抗PD-1/PD-L1抗体、化学療法、放射線療法、または標的療法の既往または継続中の治療；7. 初回研究薬投与4週間以内のいかなる試験薬の使用；全身的コルチコステロイドの必要性；8. 初回研究薬投与4週間以内の抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンの既往接種；9. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴；10. HIV感染症、その他の後天性または先天性免疫不全、固形臓器移植、または同種骨髄移植を含む免疫不全の既往歴；11. 治療14日前以内に全身的コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とするいかなる状態（最小限の全身吸収経路または短期間（≤7日）の予防的使用を除く）；12. NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または介入を必要とする臨床的に有意な不整脈を含む制御不能な臨床的に有意な心疾患；13. 治療4週間以内の重度感染症（CTCAEグレード>2）（入院を必要とする感染症を含む）；ベースライン画像における活動性肺感染症の証拠または登録2週間以内に抗生物質を必要とする感染症（予防的抗生物質を除く）；14. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、またはその他の制御不能な急性肺疾患の既往歴；15. 活動性結核、登録1年以内の活動性結核の既往歴、または1年以上前の不適切な治療歴のある結核；16. 活動性B型肝炎（HBV DNA≥2,000 IU/mL）またはC型肝炎感染（HCV抗体陽性かつ検出可能なHCV RNA）；17. 治療14日前以内に全身的コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とするいかなる状態（最小限の全身吸収経路または短期間（≤7日）の予防的使用を除く）；18. NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または介入を必要とする臨床的に有意な不整脈を含む制御不能な臨床的に有意な心疾患；19. 治療4週間以内の重度感染症（CTCAEグレード>2）；間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、またはその他の制御不能な急性肺疾患の既往歴；20. 活動性結核、登録1年以内の活動性結核の既往歴、または1年以上前の不適切な治療歴のある結核；21. 活動性B型肝炎（HBV DNA≥2,000 IU/mL）またはC型肝炎感染（HCV抗体陽性かつ検出可能なHCV RNA）；22. 登録2週間以内の血清ナトリウム、カリウム、またはカルシウムのグレード>1異常で治療により修正できないもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
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化学療法：オキサリプラチン 130 mg/m² を1日目および22日目に投与、さらにカペシタビン 1000 mg/m² を1日2回、1日目から14日目まで投与、合計3サイクル。
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実験的：化学療法とティセレリズマブの併用
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化学療法: オキサリプラチン 130 mg/m² を1日目および22日目に投与、さらにカペシタビン 1000 mg/m² を1日目から14日目まで1日2回投与、合計3サイクル。ティセリズマブ: 化学療法と同時に1日目および22日目に静脈内投与で200 mgを投与、合計3サイクル。
低線量放射線療法: 化学療法開始後1週間以内に開始; 総線量 (DT): 30 Gy。
放射線治療：化学療法開始後1週間以内に開始；総線量（DT）：30Gy。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率（ITT集団）
時間枠：新補助療法完了後の手術時に、切除された手術標本の病理学的評価に基づいて。
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病理学的完全奏効（pCR）率は、術前治療後に病理学的完全奏効を達成した意向治療（ITT）集団内の患者の割合として定義されます。
病理学的完全奏効は、標準化された病理学的評価基準に従った手術標本の組織病理学的検査によって決定される、切除された原発腫瘍および全てのサンプリングされた領域リンパ節における残存生着腫瘍細胞の欠如（ypT0N0）として定義されます。
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新補助療法完了後の手術時に、切除された手術標本の病理学的評価に基づいて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率（手術対象集団）
時間枠：術前補助療法の完了後、手術時に切除された手術検体の病理学的評価に基づいて。
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手術対象集団における病理学的完全奏効（pCR）率は、術前補助療法後に外科的切除を受け、病理学的完全奏効を達成した患者の割合として定義されます。
病理学的完全奏効は、標準化された病理学的評価基準に従って手術標本の組織病理学的検査によって決定される、切除された原発腫瘍および全てのサンプリングされた領域リンパ節（ypT0N0）における残存生存腫瘍細胞の欠如として定義されます。
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術前補助療法の完了後、手術時に切除された手術検体の病理学的評価に基づいて。
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R0切除率
時間枠：手術時、切除された手術標本の病理学的評価に基づいて。
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R0切除率は、外科的切除を受け、顕微鏡的に切除断端陰性切除（R0）を達成した患者の割合と定義されます。
R0切除は、標準的な病理学的基準に従って評価された外科的標本の組織病理学的検査において、切除断端に腫瘍の残存がないことと定義されます。 |
手術時、切除された手術標本の病理学的評価に基づいて。
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無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、再発、死亡、または追跡調査の終了のいずれかが最初に発生するまで、最大60ヶ月間評価されます。
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イベントフリー生存期間（EFS）は、ランダム化時（または単一アーム試験では治療開始時）から以下のいずれかのイベントが最初に発生するまでの期間と定義されます：外科的切除を妨げる疾患進行、術後の局所または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡。
分析時点でこれらのイベントを経験していない患者は、最終疾患評価日で打ち切られます。
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無作為化の日から、疾患の進行、再発、死亡、または追跡調査の終了のいずれかが最初に発生するまで、最大60ヶ月間評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡またはフォローアップ終了のいずれか早い方まで、最大60か月間評価される。
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全生存期間（OS）は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
分析時点で生存している患者は、最終フォローアップ日に打ち切られる。 |
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡またはフォローアップ終了のいずれか早い方まで、最大60か月間評価される。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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