COMPETE-LM試験：複雑左主幹部病変における薬剤溶出性バルーン補強暫定ステント留置術 (COMPETE-LM)
2026年2月6日 更新者：Rede Optimus Hospitalar SA
COMPETE-LM試験：複雑な左冠動脈主幹部（LM）冠動脈疾患の治療における従来の暫定ステント留置術と薬剤溶出バルーン拡張型暫定ステント留置術を比較する医師主導のランダム化比較臨床試験（RCT）。
前向き、医師主導、多施設、ランダム化、単盲検、対照試験。
参加者は、DCB強化戦略（研究群）または従来戦略（対照群）に（1:1）でランダム化されます。
本研究は、緊急性のない経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応となる複雑な左主幹部冠動脈分岐部狭窄症患者において、従来の暫定ステント留置術（主幹部にAngiolite、側副血行路が障害された場合はオプションで側副血行路ステント留置）とDCB強化暫定ステント留置術（主幹部にAngiolite、側副血行路にEssential Pro）の臨床転帰を比較することを目的としています。
目標病変（主幹部および側副血行路）は、iVascularデバイスを用いて治療され、患者は2群にランダム化されます。一方の群では、主幹部にAngioliteシロリムス溶出性ステント（Angiolite、iVascular）のみを使用して治療が行われ、もう一方の群では、主幹部にAngiolite、側副血行路にEssential Proパクリタキセル薬剤溶出性バルーン（Essential Pro、iVascular）が使用されます。非目標病変は、承認適応に従って市販の任意のデバイスで治療される場合があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annelena Held, PhD, MSc
- 電話番号：+49 157 86743867
- メール：annelena.held@redeoptimus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Munoz Beilis, MD
- 電話番号：+49 176 720 75 997
- メール：melissa.munoz@redeoptimus.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- Medina 1,1,1 または 0,1,1 の遠位左主幹部分岐病変で血行再建の適応があるもの。
- 左主幹部径 ≤6.00 mm。
- LAD および LCx 径が両方とも >2.75 mm（視覚的評価による）。
除外基準：
- 処置時に年齢が18歳以下の被験者。
- 処置時に妊娠中または授乳中の可能性のある女性被験者。
- 左主幹部病変に対する過去のPCI歴がある場合。
- LAD または LCx の慢性完全閉塞。
- 3分岐全ての治療が必要な左主幹部三分岐病変。
- LAD および LCx のリファレンスサイズが使用するDES/DCBファミリーのサイズ範囲外である場合。
- 標的病変がステント内再狭窄である場合。
- 左冠動脈系に開存グラフトを有する冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴。
- 左主幹部病変によるACS-STEMI（ST上昇型心筋梗塞）。
- 心原性ショック。
- 左室駆出率が35%未満。
- 保護PCIのための機械的循環補助の使用が決定されている場合。
- 最低3ヶ月間の二重抗血小板療法および長期単剤抗血小板療法（または抗凝固療法適応の場合に適応調整したもの）の禁忌。
- 関連する有意な弁膜症。
- 糸球体濾過率（GFR）＜20 の腎不全。
- 余命が1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のステント留置術
アンジオリート、アイバスキュラー
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従来型の暫定ステント留置術
他の名前：
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実験的：DBC強化ステント
エッセンシャル プロ, iVascular
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ドラッグコーティングバルーン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影に基づく晩期内腔狭窄
時間枠：手技後12ヶ月
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治療対象側枝（主にステント留置されていない枝）レベルでの血管造影に基づく遅期内腔径減少
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手技後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2. 後期ルーメンロス
時間枠：術後12か月時点で
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近位・遠位主枝（主にステント留置された枝）レベルでの晚期内腔狭窄
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術後12か月時点で
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ステント血栓症率
時間枠：手技後12ヶ月で
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12カ月時点のステント血栓症発生率（急性、亜急性、晩期）。
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手技後12ヶ月で
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光干渉断層撮影（OCT）ベースの最小ステント／内腔面積
時間枠：手順後12ヶ月目に
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光干渉断層撮影（OCT）に基づく、12カ月時点での左主幹部、左前下行枝開口部、左回旋枝開口部における最小ステント／内腔面積。
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手順後12ヶ月目に
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OCTベースの面積狭窄
時間枠：処置後12ヶ月で
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OCTに基づくLM、LAD開口部およびLCx開口部レベルでの面積狭窄
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処置後12ヶ月で
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急性ルーメン増加（2D）
時間枠：インデックス手順
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2D定量的冠動脈造影に基づく急性内腔利得
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インデックス手順
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急性ルーメンゲイン（3D）
時間枠：インデックス手順
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3次元定量的冠動脈造影に基づく急性内腔獲得
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インデックス手順
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急性機能結果
時間枠：インデックス手順
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マレーの法則に基づく定量的血流比（μQFR）によって定義される、LADおよびLCxにおける急性機能的結果
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インデックス手順
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LADおよびLCxにおける機能的な結果
時間枠：処置後12ヶ月時点
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LADおよびLCxにおける機能的結果、μQFRによって定義される
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処置後12ヶ月時点
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LADおよびLCxにおけるDelta μQFR
時間枠：処置時および処置後12か月時点で
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急性期（指標処置）と12ヶ月追跡調査の間のLADおよびLCxにおけるDelta μQFR
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処置時および処置後12か月時点で
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位置異常率
時間枠：手技後12ヶ月時点
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OCTによるマルアポジション率
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手技後12ヶ月時点
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拡張不全率
時間枠：手順後12ヵ月時点で
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OCTによる拡張不全率
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手順後12ヵ月時点で
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直径狭窄
時間枠：手技後12か月時点で
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定量的冠動脈造影に基づく左冠動脈主幹部、左前下行枝起始部、左回旋枝起始部における径狭窄
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手技後12か月時点で
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面積狭窄
時間枠：処置後12ヶ月にて
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3D定量冠動脈造影に基づくLM、LAD起始部、LCx起始部レベルでの領域狭窄
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処置後12ヶ月にて
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コンバージョン率
時間枠：インデックス手順
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二重ステント技術への転換率
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インデックス手順
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処置時間
時間枠：インデックス手順
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索引手順の所要時間
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インデックス手順
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使用された造影剤
時間枠：インデックス手順
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索引手順で使用した造影剤
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インデックス手順
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放射線量
時間枠：インデックス手順
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索引手順における放射線量
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インデックス手順
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死亡、心筋梗塞、標的病変血行再建、心不全による入院の複合エンドポイント
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月に
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死亡、心筋梗塞、標的血管再灌流、心不全による入院の複合エンドポイント
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手術後6ヶ月と12ヶ月に
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死亡
時間枠：手順実施から手順後12か月まで
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12か月以内の死亡
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手順実施から手順後12か月まで
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心筋梗塞
時間枠：手順開始から手順後12か月まで
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12ヶ月後の心筋梗塞
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手順開始から手順後12か月まで
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対象血管血行再建
時間枠：処置から処置後12ヶ月まで
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12ヶ月時点における対象血管再血行化
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処置から処置後12ヶ月まで
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心不全による入院
時間枠：インデックス手順から手順後12か月まで
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12か月後の心不全による入院
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インデックス手順から手順後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gábor Tóth, MD, PhD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RO-20250814
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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