Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COMPETE-LM: Улучшенное условное стентирование с применением баллона с лекарственным покрытием при сложных поражениях левого главного ствола. (COMPETE-LM)

6 февраля 2026 г. обновлено: Rede Optimus Hospitalar SA

Исследование COMPETE-LM: Инициированное врачом рандомизированное клиническое исследование (РКИ), сравнивающее обычное временное стентирование со временным стентированием, усиленным баллоном с лекарственным покрытием, для лечения сложного поражения левой главной (ЛГ) коронарной артерии.

Проспективное, инициированное врачом, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование.

Участники будут рандомизированы (1:1) в группу с усиленной стратегией DCB (исследовательская группа) или в группу с обычной стратегией (контрольная группа).

Цель исследования — сравнить клинические результаты обычного условного стентирования (Angiolite в основной ветви с возможным стентированием боковой ветви при её поражении) и усиленного условного стентирования DCB (Angiolite в основной ветви плюс Essential Pro в боковой ветви) у пациентов со сложным стенозом бифуркации левого ствола, которым показано проведение неотложного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Целевые поражения, как основной сосуд, так и боковая ветвь, будут лечиться с использованием устройств iVascular, при этом пациенты будут рандомизированы в две группы. В одной группе лечение будет проводиться исключительно с использованием сиролимус-элютирующего стента Angiolite (Angiolite, iVascular) в основном сосуде, тогда как в другой группе Angiolite будет использоваться в основном сосуде, а баллон с паклитакселом Essential Pro (Essential Pro, iVascular) — в боковой ветви. Нетерапевтические поражения могут лечиться любыми коммерчески доступными устройствами в соответствии с их утверждёнными показаниями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Munoz Beilis, MD
  • Номер телефона: +49 176 720 75 997
  • Электронная почта: melissa.munoz@redeoptimus.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дистальный стеноз бифуркации ствола левой коронарной артерии типа Medina 1,1,1 или 0,1,1 с показанием к реваскуляризации.
  2. Диаметр ствола левой коронарной артерии ≤6,00 мм.
  3. Диаметр ПНА и ОВ обеих >2,75 мм, оцененный визуально.

Критерии исключения:

  1. Лица в возрасте 18 лет и младше на момент процедуры.
  2. Женщины, которые могут быть беременны или кормят грудью на момент процедуры.
  3. Предыдущее ЧКВ бифуркации ствола левой коронарной артерии.
  4. Хроническая тотальная окклюзия ПНА или ОВ.
  5. Трифуркация ствола левой коронарной артерии, требующая лечения 3 ветвей.
  6. Референсные размеры ПНА и ОВ выходят за пределы диапазонов размеров используемых семейств DES/DCB.
  7. Рестеноз в стенте в качестве целевого поражения.
  8. Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ) с любым функционирующим шунтом в системе левой коронарной артерии.
  9. ОКС с подъемом сегмента ST (ИМпST) вследствие поражения ствола ЛКА.
  10. Кардиогенный шок.
  11. Фракция выброса левого желудочка ниже 35%.
  12. Решение об использовании механической поддержки кровообращения для защищенного ЧКВ.
  13. Противопоказание к минимум 3 месяцам двойной антиагрегантной терапии и длительной монотерапии антиагрегантами (или адаптированной, при наличии показаний к антикоагулянтной терапии).
  14. Сопутствующее значительное клапанное поражение.
  15. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 20.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное стентирование
Ангиолит, iVascular
Устройство: Ангиолит Сиролимус-элютирующий стентирование
Традиционное временное стентирование
Другие имена:
  • Коронарный стент
Экспериментальный: Стентирование с усилением DBC
Essential Pro, iVascular
Устройство: Эссенциальный Pro Paclitaxel Лекарственно-элюирующий баллон
Лекарственное покрытие баллона
Другие имена:
  • DBC
  • Баллон с лекарственным покрытием
  • Лекарственный усиленный баллон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографическая поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Ангиографическая потеря просвета в отдаленные сроки на уровне обработанной боковой ветви (преимущественно не стентированной ветви)
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Потеря просвета на уровне проксимальной и дистальной частей основной ветви (в основном стентированной ветви)
через 12 месяцев после процедуры
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Частота тромбоза стента (острого, подострого, позднего) через 12 месяцев.
через 12 месяцев после процедуры
Минимальная площадь стента/просвета на основе оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Минимальная площадь стента/просвета на основе оптической когерентной томографии (ОКТ) на уровне ЛМ, устья ПНА и устья левой огибающей артерии (ЛОА) через 12 месяцев.
через 12 месяцев после процедуры
ОКТ-определяемый стеноз площади
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
ОКТ-измеренная площадь стеноза на уровне устья ЛМ, устья ПКА и устья ОВ
через 12 месяцев после процедуры
Острое увеличение просвета (2D)
Временное ограничение: при процедуре индексации
Острое увеличение просвета на основе 2D количественной коронарной ангиографии
при процедуре индексации
Острое увеличение просвета (3D)
Временное ограничение: при индексации процедуры
Острое увеличение просвета на основе 3D количественной коронарной ангиографии
при индексации процедуры
Острый функциональный результат
Временное ограничение: при индексальной процедуре
Острый функциональный результат в ПМЖВ и ОВ, определяемый на основе количественного соотношения потока по закону Мюррея (μQFR)
при индексальной процедуре
Функциональный результат в ПМЖВ и ОВ
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Функциональный результат в ПМЖВ и в ОВ, определяемый с помощью μQFR
через 12 месяцев после процедуры
Дельта μQFR в ПМЖВ и в ОВ
Временное ограничение: во время процедуры и через 12 месяцев после процедуры
Дельта μQFR в ПНА и в ОВГ между острым периодом (индексная процедура) и 12-месячным наблюдением
во время процедуры и через 12 месяцев после процедуры
Частота неправильного положения
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Частота неполного прилегания стента по данным ОКТ
через 12 месяцев после процедуры
Коэффициент недостаточного расширения
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Частота недовыполнения по ОКТ
через 12 месяцев после процедуры
Диаметр стеноза
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Процент стеноза по данным количественной коронарной ангиографии на уровне ствола ЛКА, устья ПМЖВ и устья ОВ
через 12 месяцев после процедуры
Стеноз области
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Стеноз области на основе 3D количественной коронарной ангиографии на уровне устья ЛКА, устья ПНА и устья ОВ
через 12 месяцев после процедуры
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: при процедуре индексирования
Частота конверсии в технику двойного стентирования
при процедуре индексирования
Время процедуры
Временное ограничение: в ходе индексации
Длительность индексированной процедуры
в ходе индексации
Использованное контрастное средство
Временное ограничение: процедура индексирования
Использованное контрастное средство при индексовой процедуре
процедура индексирования
Радиационная доза
Временное ограничение: процедура с индексом
Доза облучения при индексной процедуре
процедура с индексом
Комплексный показатель: смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после процедуры
Композитный показатель, включающий смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
через 6 и 12 месяцев после процедуры
Смерть
Временное ограничение: с момента процедуры до 12 месяцев после процедуры
Смерть в течение 12 месяцев
с момента процедуры до 12 месяцев после процедуры
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: с момента проведения процедуры до 12 месяцев после процедуры
Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев.
с момента проведения процедуры до 12 месяцев после процедуры
Революционная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: от процедуры индексации до 12 месяцев после процедуры
Револютаризация целевого сосуда через 12 месяцев.
от процедуры индексации до 12 месяцев после процедуры
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: от процедуры индекса до 12 месяцев после процедуры
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев.
от процедуры индекса до 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rede Optimus Hospitalar SA

Соавторы

iVascular S.L.U.

Следователи

  • Главный следователь: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO-20250814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиолит Сиролимус-элютирующий стентирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться