Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPETE-LM-forsøget: Medicinbelagt ballonforbedret provisorisk stentning i kompleks venstre hovedstamme-sygdom. (COMPETE-LM)

6. februar 2026 opdateret af: Rede Optimus Hospitalar SA

COMPETE-LM-forsøget: Et lægeinitieret randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner konventionel provisorisk stentning med lægemiddelbelagt ballonforbedret provisorisk stentning til behandling af kompleks venstre hovedstamme (LM) koronararteriesygdom.

Prospektiv, lægeinitieret, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg.

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til en DCB-forbedret strategi (undersøgelsesgruppe) eller en konventionel strategi (kontrolgruppe).

Studiet har til formål at sammenligne de kliniske resultater af konventionel provisorisk stentning (Angiolite i hovedgrenen, med valgfri sidegren-stentning hvis kompromitteret) versus DCB-forbedret provisorisk stentning (Angiolite i hovedgrenen plus Essential Pro i sidegrenen) hos patienter med kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose, der er indikeret til at modtage ikke-akut perkutan koronar intervention (PCI).

Mållæsioner, både hovedkar og sidegren, vil blive behandlet med iVascular-enheder, hvor patienterne randomiseres til to grupper. I den ene gruppe vil behandlingen udelukkende blive udført med Angiolite sirolimus-afgivende stent (Angiolite, iVascular) i hovedkarret, mens i den anden gruppe vil Angiolite blive brugt i hovedkarret og Essential Pro paclitaxel-lægemiddel-afgivende ballon (Essential Pro, iVascular) i sidegrenen. Ikke-mållæsioner kan behandles med enhver kommercielt tilgængelig enhed i henhold til deres godkendte indikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Distal stenose i venstre hovedstamme bifurcation type Medina 1,1,1 eller 0,1,1 med indikation for revaskularisering.
  2. Venstre hovedstamme diameter ≤6,00 mm.
  3. LAD og LCx diameter begge >2,75 mm, vurderet ved visuel estimering.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 år eller derunder på proceduretidspunktet.
  2. Kvindelige personer, der kan være gravide eller ammende på proceduretidspunktet.
  3. Tidligere PCI af venstre hovedstamme bifurcation.
  4. Kronisk total okklusion af LAD eller LCx.
  5. Trifurkerende venstre hovedstamme, der kræver behandling af alle 3 grene.
  6. LAD og LCx referencemål er uden for størrelsesområderne for de anvendte DES/DCB-familier.
  7. In-stent restenose som målforandring.
  8. Tidligere koronar bypass (CABG) med en fungerende graft på det venstre koronarsystem.
  9. ACS-STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt) forårsaget af LM-sygdom.
  10. Kardiogen shock.
  11. Venstre ventrikel ejektionsfraktion under 35%.
  12. Beslutning om brug af mekanisk cirkulationsstøtte til beskyttet PCI.
  13. Kontraindikation mod mindst 3 måneders dobbelt antipladelet og langvarig enkelt antipladelet terapi (eller tilpasset, ved indikation for antikoagulation).
  14. Tilhørende signifikant valvulær sygdom.
  15. Nyresvigt med glomerulær filtrationsrate (GFR) < 20.
  16. Forventet levetid under et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Stenting
Angiolite, iVascular
Enhed: Angiolite Sirolimus-belagt Stentbehandling
Konventionel provisorisk stentning
Andre navne:
  • Koronar stent
Eksperimentel: DBC-forbedret Stenting
Essential Pro, iVascular
Enhed: Essential Pro Paclitaxel Drug-Eluting Balloon
Medicinbelagt ballon
Andre navne:
  • DBC
  • Drug Eluting Balloon
  • Lægemiddelforstærket Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografi-baseret sen lumen-tab
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Angiografi-baseret sen lumen-tab på niveauet af behandlet sidegren (primært ikke stentet gren)
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Sen lumenforlust
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Sen lumenforlust på niveauet af den proximale og distale hovedgren (primært den stentede gren)
12 måneder efter indgrebet
Stent-trombosehyppighed
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Stenttromboserate (akut, subakut, sen) efter 12 måneder.
12 måneder efter indgrebet
Optisk kohærenstomografi (OCT)-baseret minimal stent-/lumenareal
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Optisk koherenstomografi (OCT)-baseret minimal stent-/lumenareal på niveau af LM, LAD-ostium og venstre circumflex (LCx)-ostium efter 12 måneder.
12 måneder efter proceduren
OCT-baseret arealstenose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
OCT-baseret områdestenose på niveau med LM, LAD ostium og LCx ostium
12 måneder efter proceduren
Akut lumenforøgelse (2D)
Tidsramme: ved indeksprocedure
Akut lumenforøgelse baseret på 2D kvantitativ koronarangiografi
ved indeksprocedure
Akut lumenforøgelse (3D)
Tidsramme: ved indeksprocedure
Akut lumenøgning baseret på 3D kvantitativ koronarangiografi
ved indeksprocedure
Akut funktionelt resultat
Tidsramme: ved indeksprocedure
Akut funktionelt resultat i LAD og LCx, defineret ved Murray-lovbaseret kvantitativ flowratio (μQFR)
ved indeksprocedure
Funktionelt resultat i LAD og i LCx
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Funktionelt resultat i LAD og LCx, defineret af μQFR
12 måneder efter proceduren
Delta μQFR i LAD og i LCx
Tidsramme: ved indeksprocedure og 12 måneder efter proceduren
Delta μQFR i LAD og i LCx mellem akut (indeksprocedure) og 12 måneders opfølgning
ved indeksprocedure og 12 måneder efter proceduren
Fejlplacering rate
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Malappositionsrate ved OCT
12 måneder efter proceduren
Underekspansionsrate
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Underekspansionsrate ved OCT
12 måneder efter proceduren
Diameterstenose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Diameterstenose baseret på kvantitativ koronarangiografi på niveau af LM, LAD ostium og LCx ostium
12 måneder efter proceduren
Areal stenose
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Arealstenose baseret på 3D-kvantitativ koronarangiografi på niveau med LM, LAD ostium og LCx ostium
12 måneder efter proceduren
Konverteringsrate
Tidsramme: ved indeksprocedure
Konverteringsrate til dobbelt-stent-teknik
ved indeksprocedure
Proceduretid
Tidsramme: ved indeksprocedure
Varighed af indeksprocedure
ved indeksprocedure
Brugt kontrastmiddel
Tidsramme: ved indeksprocedure
Anvendt kontrastmiddel ved indeksprocedure
ved indeksprocedure
Strålingsdosis
Tidsramme: ved indeksprocedure
Strålingsdosis ved indeksprocedure
ved indeksprocedure
Sammensætning af død, hjerteinfarkt, revaskularisering af målkar, indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkarret, indlæggelse for hjertesvigt
ved 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Død
Tidsramme: fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Død inden for 12 måneder
fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Myokardieinfarkt efter 12 måneder.
fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Genåbning af målfartøj
Tidsramme: fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Revaskularisering af målkarret efter 12 måneder.
fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren
Indlæggelse for hjertesvigt efter 12 måneder.
fra indeksprocedure til 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Samarbejdspartnere

iVascular S.L.U.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-20250814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre hovedkransarteriestenose

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Angiolite Sirolimus-belagt Stentbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner