Estudio COMPETE-LM: Stenting Provisional Mejorado con Balón Farmacoactivo en Enfermedad Compleja del Tronco Coronario Izquierdo. (COMPETE-LM)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Rede Optimus Hospitalar SA
El Ensayo COMPETE-LM: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) Iniciado por Médicos que Compara la Implantación de Stents Provisional Convencional con la Implantación de Stents Provisional Mejorada con Balón Recubierto de Fármacos para el Tratamiento de la Enfermedad Coronaria Compleja del Tronco Coronario Izquierdo (LM).
Estudio prospectivo, iniciado por médicos, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de simple ciego.
Los participantes serán aleatorizados (1:1) a una estrategia potenciada con balón farmacológico (grupo de estudio) o a una estrategia convencional (grupo de control).
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de la colocación convencional provisional de stents (Angiolite en el vaso principal, con colocación opcional de stent en la rama lateral si está comprometida) frente a la colocación provisional de stents potenciada con balón farmacológico (Angiolite en el vaso principal más Essential Pro en la rama lateral) en pacientes con estenosis compleja de la bifurcación del tronco coronario izquierdo indicados para recibir una intervención coronaria percutánea (ICP) no urgente.
Las lesiones objetivo, tanto en el vaso principal como en la rama lateral, serán tratadas con dispositivos iVascular, con los pacientes aleatorizados en dos brazos. En un brazo, el tratamiento se realizará exclusivamente con el stent liberador de sirolimus Angiolite (Angiolite, iVascular) en el vaso principal, mientras que en el otro brazo, se usará el Angiolite en el vaso principal y el balón liberador de fármacos con paclitaxel Essential Pro (Essential Pro, iVascular) en la rama lateral. Las lesiones no objetivo pueden tratarse con cualquier dispositivo disponible comercialmente según sus indicaciones aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annelena Held, PhD, MSc
- Número de teléfono: +49 157 86743867
- Correo electrónico: annelena.held@redeoptimus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Munoz Beilis, MD
- Número de teléfono: +49 176 720 75 997
- Correo electrónico: melissa.munoz@redeoptimus.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de bifurcación del tronco principal izquierdo distal tipo Medina 1,1,1 o 0,1,1 con indicación de revascularización.
- Diámetro del tronco principal izquierdo ≤6,00 mm.
- Diámetro de la ADI y la Cx ambos >2,75 mm, evaluado por estimación visual.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con edades de 18 años o menos en el momento del procedimiento.
- Sujetos femeninas que puedan estar embarazadas o amamantando en el momento del procedimiento.
- ICP previa de la bifurcación del tronco principal izquierdo.
- Oclusión total crónica de la ADI o la Cx.
- Tronco principal izquierdo trifurcado que requiera tratamiento de las 3 ramas.
- Los tamaños de referencia de la ADI y la Cx están fuera de los rangos de tamaño de las familias de DES/DCB utilizadas.
- Reestenosis intra-stent como lesión diana.
- Bypass de arteria coronaria (CABG) previo con cualquier injerto permeable en el sistema coronario izquierdo.
- SCA-STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) debido a enfermedad del tronco principal izquierdo.
- Shock cardiogénico.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 35%.
- Decisión de utilizar soporte circulatorio mecánico para ICP protegida.
- Contraindicación para un mínimo de 3 meses de terapia antiplaquetaria doble y terapia antiplaquetaria única a largo plazo (o adaptada, en caso de indicación de anticoagulación).
- Enfermedad valvular significativa asociada.
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 20.
- Expectativa de vida menor a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stenting Convencional
Angiolite, iVascular
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Stenting Provisional Convencional
Otros nombres:
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Experimental: Stenting mejorado con DBC
Essential Pro, iVascular
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Balón Recubierto de Fármaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida tardía de la luz arterial basada en angiografía
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Pérdida tardía de luz basada en angiografía a nivel de la rama lateral tratada (principalmente rama no stentada)
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Pérdida tardía de luz a nivel de las ramas principales proximal y distal (rama principalmente stentada)
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a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de trombosis del stent (aguda, subaguda, tardía) a los 12 meses.
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a los 12 meses después del procedimiento
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Área mínima del stent/lumen basada en tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: a los 12 meses tras el procedimiento
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Área mínima de stent/lumen basada en tomografía de coherencia óptica (OCT) a nivel del tronco coronario izquierdo (TCI), ostium de la arteria descendente anterior (ADA) y ostium de la arteria circunfleja izquierda (ACx) a los 12 meses.
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a los 12 meses tras el procedimiento
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Estenosis de área basada en OCT
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Estenosis de área basada en OCT a nivel de LM, ostium de LAD y ostium de LCx
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a los 12 meses después del procedimiento
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Ganancia aguda de luz (2D)
Periodo de tiempo: en el procedimiento del índice
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Ganancia luminal aguda basada en angiografía coronaria cuantitativa 2D
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en el procedimiento del índice
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Ganancia aguda de luz (3D)
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Ganancia aguda de luz basada en angiografía coronaria cuantitativa 3D
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en el procedimiento de índice
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Resultado funcional agudo
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Resultado funcional agudo en la LAD y en la LCx, definido por la relación de flujo cuantitativa basada en la ley de Murray (μQFR)
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en el procedimiento de índice
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Resultado funcional en la LAD y en la LCx
Periodo de tiempo: a los 12 meses tras el procedimiento
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Resultado funcional en la LAD y en la LCx, definido por μQFR
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a los 12 meses tras el procedimiento
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Delta μQFR en la DA y en la LCx
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice y a los 12 meses después del procedimiento
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Delta μQFR en la LAD y en la LCx entre el procedimiento índice agudo y el seguimiento a 12 meses
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en el procedimiento de índice y a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de malposición
Periodo de tiempo: a los 12 meses tras el procedimiento
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Tasa de malaposición por OCT
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a los 12 meses tras el procedimiento
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Tasa de subexpansión
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de subexpansión por OCT
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a los 12 meses después del procedimiento
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Estenosis del diámetro
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Estenosis de diámetro basada en angiografía coronaria cuantitativa a nivel del LM, ostium de la LAD y ostium de la LCx
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a los 12 meses después del procedimiento
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Estenosis del área
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Estenosis de área basada en angiografía coronaria cuantitativa 3D a nivel del tronco común, ostium de la arteria descendente anterior y ostium de la arteria circunfleja
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a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Tasa de conversión a técnica de doble stent
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en el procedimiento de índice
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: en el procedimiento del índice
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Duración del procedimiento índice
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en el procedimiento del índice
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Medios de contraste utilizados
Periodo de tiempo: en el procedimiento del índice
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Medios de contraste utilizados en el procedimiento índice
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en el procedimiento del índice
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
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Dosis de radiación en el procedimiento índice
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en el procedimiento de índice
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Composición de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Combinación de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, hospitalización por insuficiencia cardíaca
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a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Muerte
Periodo de tiempo: desde el procedimiento índice hasta 12 meses después del procedimiento
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Muerte a los 12 meses
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desde el procedimiento índice hasta 12 meses después del procedimiento
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Infarto de Miocardio
Periodo de tiempo: desde el procedimiento índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
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Infarto de miocardio a los 12 meses.
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desde el procedimiento índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: desde el procedimiento índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
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Revascularización del vaso diana a los 12 meses.
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desde el procedimiento índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el procedimiento de índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses.
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desde el procedimiento de índice hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Globo recubierto de drogas
- Balón liberador de fármacos
- Arteria coronaria principal izquierda
- Paclitaxel Pro Esencial
- Angiolite
- Arteria Coronaria Principal Izquierda
- Estenosis de la Arteria Coronaria Principal Izquierda
- Estenosis de la Bifurcación Principal Izquierda
- Enfermedad Compleja del Tronco Coronario Izquierdo
- Stenting Provisional
- Stent Liberador de Sirolimus
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-20250814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .