Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPETE-LM-undersøkelsen: Legemiddelbelagt ballong-forbedret provisorisk stenting ved kompleks hovedstamme-sykdom. (COMPETE-LM)

6. februar 2026 oppdatert av: Rede Optimus Hospitalar SA

COMPETE-LM-studien: En legeinitiert randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner konvensjonell provisorisk stentimplantasjon med provisorisk stentimplantasjon forbedret med legemiddelbelagt ballong for behandling av kompleks hovedstamme (LM) koronarsykdom.

Prospektiv, lege-initiert, multicenter, randomisert, enkelt-blindet, kontrollert studie.

Deltakere vil bli randomisert (1:1) til en DCB-forbedret strategi (studiegruppe) eller en konvensjonell strategi (kontrollgruppe).

Studien har som mål å sammenligne de kliniske resultatene av konvensjonell provisorisk stentimplantasjon (Angiolite i hovedgrenen, med valgfri sidegrenstentimplantasjon hvis kompromittert) versus DCB-forbedret provisorisk stentimplantasjon (Angiolite i hovedgrenen pluss Essential Pro i sidegrenen) hos pasienter med kompleks venstre hovedstamme bifurkasjonsstenose indikert for ikke-akutt perkutan koronarintervensjon (PCI).

Mållasjoner, både hovedkar og sidegren, vil bli behandlet med iVascular-enheter, med pasienter randomisert i to grupper. I én gruppe vil behandlingen utføres utelukkende med Angiolite sirolimus-frigjørende stent (Angiolite, iVascular) i hovedkarret, mens i den andre gruppen vil Angiolite bli brukt i hovedkarret og Essential Pro paclitaxel legemiddelfrigjørende ballong (Essential Pro, iVascular) i sidegrenen. Ikke-mållasjoner kan behandles med enhver kommersielt tilgjengelig enhet i henhold til deres godkjente indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Distal venstre hovedstamme bifurkasjonsstenose type Medina 1,1,1 eller 0,1,1 med indikasjon for revaskularisering.
  2. Venstre hovedstamme diameter ≤6,00 mm.
  3. LAD og LCx diameter begge >2,75 mm, evaluert ved visuell estimering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med alder 18 år eller under på tidspunktet for prosedyren.
  2. Kvinner som kan være gravide eller ammende på tidspunktet for prosedyren.
  3. Tidligere PCI av venstre hovedstamme bifurkasjon.
  4. Kronisk total okklusjon av LAD eller LCx.
  5. Trifurkasjon av venstre hovedstamme som krever behandling av alle 3 grener.
  6. LAD og LCx referansestørrelser utenfor størrelsesområdene for de brukte DES/DCB-familiene.
  7. In-stent restenose som mållæsjon.
  8. Tidligere koronar bypass (CABG) med patente graft på venstre koronarsystem.
  9. ACS-STEMI (ST-segment hevingsmyokardinfarkt) på grunn av LM-sykdom.
  10. Kardiogen sjokk.
  11. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon under 35%.
  12. Beslutning om å bruke mekanisk sirkulasjonsstøtte for beskyttet PCI.
  13. Kontraindikasjon for minimum 3 måneders dobbel antiplatelettbehandling og langvarig enkelt antiplatelettbehandling (eller tilpasset, ved indikasjon for antikoagulering).
  14. Assosiert signifikant hjerteklaffsykdom.
  15. Nyresvikt med glomerulær filtreringsrate (GFR) < 20.
  16. Forventet levetid mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell stentimplantasjon
Angiolite, iVascular
Enhet: Angiolite Sirolimus-eluting stent-implantasjon
Konvensjonell provisorisk stentimplantasjon
Andre navn:
  • Koronar stent
Eksperimentell: DBC-forbedret Stenting
Essential Pro, iVascular
Enhet: Essential Pro Paclitaxel Medikamentfrigjørende Ballong
Medikamentbelagt ballong
Andre navn:
  • DBC
  • Legemiddelavgivende ballong
  • Medikamentforsterket ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografibasert sen lumen-tap
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Angiografibasert sen lumen-tap på nivå av behandlet sidegren (primært ikke stentet gren)
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Senere lumenstap
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Sen lumenreduksjon på nivå av proksimal- og distal hovedgren (primært stentet gren)
12 måneder etter inngrepet
Stenttrombosefrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Stenttromboserate (akutt, subakutt, sen) etter 12 måneder.
12 måneder etter inngrepet
Optisk koherens tomografi (OCT)-basert minimal stent-/lumenareal
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Optisk koherensstomografi (OCT)-basert minimal stent-/lumensareal på nivå med LM, LAD ostium og venstre circumflex (LCx) ostium etter 12 måneder.
12 måneder etter inngrepet
OCT-basert områdestenos
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
OCT-basert areastenose på nivå med LM, LAD-ostium og LCx-ostium
12 måneder etter inngrepet
Akutt lumengain (2D)
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Akutt lumengevinst basert på 2D kvantitativ koronar angiografi
ved indeksprosedyre
Akutt lumenøkning (3D)
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Akutt lumengevinst basert på 3D kvantitativ koronarangiografi
ved indeksprosedyre
Akutt funksjonell resultat
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Akutt funksjonelt resultat i LAD og i LCx, definert av Murray-loven-basert kvantitativ flytforhold (μQFR)
ved indeksprosedyre
Funksjonelt resultat i LAD og i LCx
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Funksjonelt resultat i LAD og i LCx, definert av μQFR
12 måneder etter inngrepet
Delta μQFR i LAD og i LCx
Tidsramme: ved indeksprosedyre og 12 måneder etter prosedyre
Delta μQFR i LAD og i LCx mellom akutt (indeksprosedyre) og 12 måneders oppfølging
ved indeksprosedyre og 12 måneder etter prosedyre
Malposisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Malapposisjonsrate ved OCT
12 måneder etter inngrepet
Underekspansjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Underekspansjonsrate ved OCT
12 måneder etter prosedyren
Diameterstenose
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Diameterstenose basert på kvantitativ koronarangiografi på nivå med LM, LAD ostium og LCx ostium
12 måneder etter prosedyren
Arealstenose
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Arealstenose basert på 3D kvantitativ koronarangiografi på nivå med LM, LAD ostium og LCx ostium
12 måneder etter inngrepet
Konverteringsrate
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Konverteringsrate til dobbelt-stent-teknikk
ved indeksprosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Varighet av indeksprosedyren
ved indeksprosedyre
Brukt kontrastmiddel
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Brukt kontrastmiddel ved indeksprosedyre
ved indeksprosedyre
Stråledose
Tidsramme: ved indeksprosedyre
Strålingsdose ved indeksprosedyre
ved indeksprosedyre
Kombinasjon av død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: ved 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Sammensatt av død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målfartøy, innleggelse for hjertesvikt
ved 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Død
Tidsramme: fra indeksprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Død innen 12 måneder
fra indeksprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Myokardieinfarkt
Tidsramme: fra indeksprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Myokardieinfarkt innen 12 måneder.
fra indeksprosedyre til 12 måneder etter prosedyre
Target vessel revascularization
Tidsramme: fra indeksprosedyrer til 12 måneder etter prosedyren
Target vessel revascularization upon 12 months.
fra indeksprosedyrer til 12 måneder etter prosedyren
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: fra indeksprosedyrer til 12 måneder etter prosedyren
Innleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder.
fra indeksprosedyrer til 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Samarbeidspartnere

iVascular S.L.U.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO-20250814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre hovedkransarteriestenose

Kliniske studier på Angiolite Sirolimus-eluting stent-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere