COMPETE-LM 임상시험: 복잡한 좌측 주간지 질환에서 약물코팅 풍선 강화 임시 스텐트 삽입술 (COMPETE-LM)
2026년 2월 6일 업데이트: Rede Optimus Hospitalar SA
COMPETE-LM 시험: 복잡한 좌주간지 관상동맥 질환 치료를 위한 기존의 일시적 스텐팅과 약물 코팅 풍선 강화 일시적 스텐팅을 비교하는 의사 주도 무작위 임상 시험(RCT).
전향적, 의사 주도적, 다기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 대조 임상 시험.
참가자는 DCB 강화 전략(연구 그룹) 또는 기존 전략(대조군 그룹)에 무작위 배정됩니다(1:1).
본 연구는 비급성 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 지시된 복잡한 좌주간지 관상동맥 분기부 협착 환자에서 기존의 잠정적 스텐트 시술(주 관상동맥에 Angiolite 사용, 측지 협착 시 선택적 측지 스텐트 시술)과 DCB 강화 잠정적 스텐트 시술(주 관상동맥에 Angiolite 사용 및 측지에 Essential Pro 사용)의 임상적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표 병변(주 관상동맥 및 측지)은 iVascular 장치를 사용하여 치료되며, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서는 주 관상동맥에 Angiolite 시롤리무스 방출 스텐트(Angiolite, iVascular)만 사용하여 치료를 수행하고, 다른 그룹에서는 주 관상동맥에 Angiolite를 사용하고 측지에는 Essential Pro 팍시탁셀 약물 방출 풍선(Essential Pro, iVascular)을 사용합니다. 비목표 병변은 승인된 적응증에 따라 시판 중인 모든 장치로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annelena Held, PhD, MSc
- 전화번호: +49 157 86743867
- 이메일: annelena.held@redeoptimus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Munoz Beilis, MD
- 전화번호: +49 176 720 75 997
- 이메일: melissa.munoz@redeoptimus.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재관류술 적응증이 있는 원위 좌측 주간지 분기 협착 Medina 유형 1,1,1 또는 0,1,1.
- 좌측 주간지 직경 ≤6.00 mm.
- 시각적 평가로 측정된 LAD 및 LCx 직경 모두 >2.75 mm.
제외 기준:
- 시술 시점에서 18세 이하인 대상자.
- 시술 시점에서 임신 중이거나 수유 중일 수 있는 여성 대상자.
- 좌측 주간지 분기 이전 PCI 병력.
- LAD 또는 LCx의 만성 완전 폐쇄.
- 3개 분지 모두 치료가 필요한 삼분기 좌측 주간지.
- LAD 및 LCx 기준 크기가 사용된 DES/DCB 제품군의 크기 범위를 벗어남.
- 표적 병변으로서 스텐트 내 재협착.
- 좌측 관상동맥계에 개통된 이식편이 있는 이전 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 병력.
- LM 질환으로 인한 ACS-STEMI(ST 분절 상승 심근경색증).
- 심인성 쇼크.
- 좌심실 구혈률 35% 미만.
- 보호 PCI를 위한 기계적 순환 보조 장치 사용 결정.
- 최소 3개월 이중 항혈소판 및 장기 단일 항혈소판 요법(또는 항응고제 적응증 시 적응된 요법)에 대한 금기증.
- 동반된 유의한 판막 질환.
- 사구체 여과율(GFR) < 20인 신부전.
- 1년 미만의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재래식 스텐팅
안지올라이트, iVascular
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관습적인 일시적 스텐팅
다른 이름들:
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실험적: DBC 강화 스텐팅
Essential Pro, iVascular
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약물코팅풍선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관조영술 기반 후기 내강 소실
기간: 시술 후 12개월
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치료된 측지(주로 스텐트를 삽입하지 않은 지점)에서의 혈관조영술 기반 후기강내손실
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2. 후기 내강 소실
기간: 시술 후 12개월에
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근위 및 원위 주가지(주로 스텐트를 삽입한 가지) 수준에서의 후기 내강 손실
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시술 후 12개월에
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스텐트 혈전증 발생률
기간: 시술 후 12개월에
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12개월 시점의 스텐트 혈전증 발생률 (급성, 아급성, 만기)
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시술 후 12개월에
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광간섭단층촬영(OCT) 기반 최소 스텐트 / 내강 면적
기간: 시술 후 12개월에
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12개월 시점에서 좌주간(LM), 좌전하행(LAD) 개구부 및 좌회선(LCx) 개구부 수준에서의 광간섭단층촬영(OCT) 기반 최소 스텐트/루멘 면적.
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시술 후 12개월에
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OCT 기반 면적 협착
기간: 시술 후 12개월 시점에서
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LM, LAD 개구부 및 LCx 개구부 수준에서의 OCT 기반 면적 협착
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시술 후 12개월 시점에서
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급성 내강 증가 (2D)
기간: 인덱스 절차
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2차원 정량적 관상동맥조영술에 기반한 급성 내강 증가
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인덱스 절차
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급성 내강 이득 (3D)
기간: 인덱스 절차
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3D 정량 관상동맥 조영술 기반 급성 내강 이득
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인덱스 절차
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급성 기능적 결과
기간: 인덱스 절차
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LAD 및 LCx에서 Murray 법칙 기반 정량적 혈류 비율(μQFR)로 정의된 급성 기능적 결과
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인덱스 절차
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LAD와 LCx에서의 기능적 결과
기간: 시술 후 12개월에
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μQFR로 정의된 LAD 및 LCx의 기능적 결과
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시술 후 12개월에
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LAD와 LCx에서의 Delta μQFR
기간: 시술 시점과 시술 후 12개월
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급성기(시술 시점)와 12개월 추적 관찰 간 LAD 및 LCx에서의 Delta μQFR 변화
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시술 시점과 시술 후 12개월
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위치 이상률
기간: 시술 후 12개월 시점에서
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OCT에 의한 부적합률
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시술 후 12개월 시점에서
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저팽창률
기간: 시술 후 12개월 시점에서
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OCT에 의한 과소확장률
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시술 후 12개월 시점에서
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직경 협착
기간: 시술 후 12개월 시점에
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LM, LAD 개구부 및 LCx 개구부 수준에서 정량적 관상동맥 조영술에 기반한 직경 협착
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시술 후 12개월 시점에
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영역 협착
기간: 시술 후 12개월 시점
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LM, LAD 개구부 및 LCx 개구부 수준에서 3D 정량 관상동맥 조영술에 기반한 면적 협착
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시술 후 12개월 시점
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전환율
기간: 색인 절차
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이중 스텐트 기법으로의 전환율
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색인 절차
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시술 시간
기간: 인덱스 절차
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인덱스 시술의 기간
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인덱스 절차
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사용된 조영제
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차에서 사용된 조영제
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인덱스 절차
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방사선 선량
기간: 색인 절차
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초기 시술 시 방사선 조사량
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색인 절차
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사망, 심근경색, 대상혈관재관류, 심부전으로 인한 입원의 복합 지표
기간: 시술 후 6개월 및 12개월에
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사망, 심근경색, 표적혈관 재관류술, 심부전으로 인한 입원의 복합
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시술 후 6개월 및 12개월에
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사망
기간: from index procedure to 12 months post procedure
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12개월 후 사망
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from index procedure to 12 months post procedure
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심근경색
기간: 시술 시점부터 시술 후 12개월까지
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12개월 후 심근 경색
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시술 시점부터 시술 후 12개월까지
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표적혈관 재혈관화술
기간: 시술 시점부터 시술 후 12개월까지
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12개월 이내 표적 혈관 재개통술
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시술 시점부터 시술 후 12개월까지
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심부전으로 인한 입원
기간: 시술 당일부터 시술 후 12개월까지
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12개월 후 심부전으로 인한 입원.
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시술 당일부터 시술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RO-20250814
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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