Estudo COMPETE-LM: Stent Provisório Potenciado por Balão Revestido de Fármaco na Doença Complexa do Tronco Comum Esquerdo. (COMPETE-LM)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rede Optimus Hospitalar SA
O Estudo COMPETE-LM: Um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) Iniciado por Médicos Comparando a Implantação Convencional Provisória de Stents com a Implantação Provisória de Stents Potenciada por Balão Revestido com Fármaco para o Tratamento da Doença Coronária Complexa da Artéria Coronária Principal Esquerda (ACE).
Estudo prospetivo, iniciado por médicos, multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego.
Os participantes serão randomizados (1:1) para uma estratégia potenciada por DCB (grupo de estudo) ou uma estratégia convencional (grupo de controlo).
O estudo visa comparar os resultados clínicos da angioplastia provisória convencional (Angiolite no ramo principal, com colocação opcional de stent no ramo lateral se comprometido) versus a angioplastia provisória potenciada por DCB (Angiolite no ramo principal mais Essential Pro no ramo lateral) em doentes com estenose complexa da bifurcação do tronco comum esquerdo indicados para receber intervenção coronária percutânea (ICP) não urgente.
As lesões-alvo, tanto no vaso principal como no ramo lateral, serão tratadas utilizando dispositivos iVascular, com os doentes randomizados em dois braços. Num braço, o tratamento será realizado exclusivamente com o stent de sirolimus Angiolite (Angiolite, iVascular) no vaso principal, enquanto no outro braço, o Angiolite será utilizado no vaso principal e o balão farmacológico de paclitaxel Essential Pro (Essential Pro, iVascular) no ramo lateral. As lesões não-alvo podem ser tratadas com quaisquer dispositivos comercialmente disponíveis de acordo com as suas indicações aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annelena Held, PhD, MSc
- Número de telefone: +49 157 86743867
- E-mail: annelena.held@redeoptimus.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Munoz Beilis, MD
- Número de telefone: +49 176 720 75 997
- E-mail: melissa.munoz@redeoptimus.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estenose da bifurcação do tronco da coronária esquerda distal tipo Medina 1,1,1 ou 0,1,1 com indicação para revascularização.
- Diâmetro do tronco da coronária esquerda ≤6,00 mm.
- Diâmetro da DA e da Cx ambos >2,75 mm, avaliados por estimativa visual.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com idade igual ou inferior a 18 anos no momento do procedimento.
- Sujeitos do sexo feminino que possam estar grávidas ou a amamentar no momento do procedimento.
- PCI prévia da bifurcação do tronco da coronária esquerda.
- Oclusão total crónica da DA ou da Cx.
- Tronco da coronária esquerda trifurcado que exija tratamento dos 3 ramos.
- Os tamanhos de referência da DA e da Cx estão fora das gamas de dimensionamento das famílias de DES/DCB utilizadas.
- Reestenose intra-stent como lesão alvo.
- Enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) prévio com qualquer enxerto pérvio no sistema coronário esquerdo.
- SCA-SCACEST (Enfarte do Miocárdio com Elevação do Segmento ST) devido a doença do tronco da coronária esquerda.
- Choque cardiogénico.
- Fração de ejeção ventricular esquerda abaixo de 35%.
- Decisão de usar suporte circulatório mecânico para PCI protegida.
- Contraindicação para um mínimo de 3 meses de dupla antiagregação plaquetária e terapia antiagregação plaquetária única a longo prazo (ou adaptada, em caso de indicação para anticoagulação).
- Doença valvular significativa associada.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 20.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stentagem Convencional
Angiolite, iVascular
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Stenting Provisório Convencional
Outros nomes:
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Experimental: Stenting melhorado por DBC
Essential Pro, iVascular
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Balão Revestido com Fármaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia do lúmen baseada em angiografia
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Perda tardia do lúmen com base em angiografia ao nível do ramo colateral tratado (principalmente ramo não stentado)
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2. Perda luminal tardia
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Perda tardia de lúmen ao nível do ramo principal proximal e distal (ramo principalmente stented)
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aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de trombose do stent
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de trombose do stent (aguda, subaguda, tardia) aos 12 meses.
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aos 12 meses após o procedimento
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Área mínima do stent/lúmen baseada em tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Área mínima do stent/lúmen baseada em tomografia de coerência óptica (OCT) ao nível da LM, óstio da LAD e óstio da circunflexa esquerda (LCx) aos 12 meses.
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aos 12 meses após o procedimento
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Estenose de área baseada em OCT
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Estenose de área baseada em OCT ao nível do LM, óstio da LAD e óstio da LCx
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aos 12 meses após o procedimento
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Ganho agudo de lúmen (2D)
Prazo: no procedimento do índice
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Ganho agudo de lúmen baseado em angiografia coronária quantitativa 2D
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no procedimento do índice
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Ganho luminal agudo (3D)
Prazo: no procedimento de índice
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Ganho luminal agudo baseado na angiografia coronária quantitativa 3D
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no procedimento de índice
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Resultado funcional agudo
Prazo: no procedimento de índice
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Resultado funcional agudo na DA e na Cx, definido pelo rácio de fluxo quantitativo baseado na lei de Murray (μQFR)
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no procedimento de índice
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Resultado funcional na LAD e na LCx
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Resultado funcional na LAD e na LCx, definido por µQFR
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aos 12 meses após o procedimento
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Delta μQFR na LAD e na LCx
Prazo: no índice do procedimento e aos 12 meses após o procedimento
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Delta μQFR na artéria descendente anterior esquerda (LAD) e na artéria circunflexa (LCx) entre o procedimento agudo (procedimento índice) e o seguimento de 12 meses
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no índice do procedimento e aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de malposição
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Taxa de malaposição por OCT
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12 meses após o procedimento
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Taxa de subexpansão
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de subexpansão por OCT
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aos 12 meses após o procedimento
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Estenose do diâmetro
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Estenose de diâmetro com base na angiografia coronária quantitativa ao nível da LM, óstio da LAD e óstio da LCx
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aos 12 meses após o procedimento
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Estenose da área
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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Estenose da área baseada na angiografia coronária quantitativa 3D ao nível do TCE, óstio da DA e óstio da Cx
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aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de conversão
Prazo: no procedimento de índice
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Taxa de conversão para a técnica de duplo stent
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no procedimento de índice
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Tempo do procedimento
Prazo: no procedimento do índice
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Duração do procedimento índice
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no procedimento do índice
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Meio de contraste utilizado
Prazo: no procedimento de índice
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Meio de contraste utilizado no procedimento índice
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no procedimento de índice
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Dose de radiação
Prazo: no procedimento de índice
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Dose de radiação no procedimento índice
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no procedimento de índice
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Composto de morte, enfarte do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 6 meses e 12 meses pós-procedimento
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Composto de morte, enfarte do miocárdio, revascularização do vaso alvo, hospitalização por insuficiência cardíaca
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aos 6 meses e 12 meses pós-procedimento
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Morte
Prazo: desde o procedimento inicial até 12 meses após o procedimento
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Morte após 12 meses
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desde o procedimento inicial até 12 meses após o procedimento
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Enfarte do Miocárdio
Prazo: do procedimento inicial até 12 meses após o procedimento
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Enfarte do Miocárdio após 12 meses.
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do procedimento inicial até 12 meses após o procedimento
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: do procedimento inicial aos 12 meses após o procedimento
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Revascularização do vaso alvo aos 12 meses.
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do procedimento inicial aos 12 meses após o procedimento
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: do procedimento índice até 12 meses após o procedimento
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Hospitalização por insuficiência cardíaca ao fim de 12 meses.
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do procedimento índice até 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Balão revestido de drogas
- Balão Eluidor de Medicamentos
- Artéria Coronária Principal Esquerda
- Essential Pro Paclitaxel
- Angiolite
- Artéria Coronária Esquerda Principal
- Estenose da Artéria Coronária Principal Esquerda
- Estenose Bifurcação do Tronco Coronário Esquerdo
- Doença Complexa do Tronco Coronário Esquerdo
- Stenting Provisório
- Stent com Eluição de Sirolimus
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-20250814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .