Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPETE-LM Trial: Voorlopige stentplaatsing versterkt met medicijnafgevende ballon bij complexe linkerhoofdstamaandoeningen. (COMPETE-LM)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Rede Optimus Hospitalar SA

De COMPETE-LM-studie: Een door artsen geïnitieerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) die conventionele voorlopige stentplaatsing vergelijkt met voorlopige stentplaatsing versterkt met een geneesmiddel-gecoate ballon voor de behandeling van complexe linkermain (LM) coronaire hartziekte.

Prospectief, door artsen geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd onderzoek.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar een DCB-verbeterde strategie (studiegroep) of een conventionele strategie (controlegroep).

Het onderzoek heeft tot doel de klinische resultaten te vergelijken van conventionele voorlopige stentplaatsing (Angiolite in de hoofdtak, met optionele stentplaatsing in de zijtak indien nodig) versus DCB-verbeterde voorlopige stentplaatsing (Angiolite in de hoofdtak plus Essential Pro in de zijtak) bij patiënten met complexe linkerhoofdtakbifurcatienstenose die in aanmerking komen voor niet-dringende percutane coronaire interventie (PCI).

Doellaesies, zowel in het hoofdvat als de zijtak, worden behandeld met iVascular-apparaten, waarbij patiënten in twee armen worden gerandomiseerd. In één arm wordt de behandeling uitsluitend uitgevoerd met de Angiolite sirolimus-afgevende stent (Angiolite, iVascular) in het hoofdvat, terwijl in de andere arm de Angiolite wordt gebruikt in het hoofdvat en de Essential Pro paclitaxel geneesmiddel-afgevende ballon (Essential Pro, iVascular) in de zijtak. Niet-doellaesies kunnen worden behandeld met elk commercieel verkrijgbaar apparaat volgens hun goedgekeurde indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Distale linkerhoofdstambifurcatiestenose type Medina 1,1,1 of 0,1,1 met indicatie voor revascularisatie.
  2. Linkerhoofdstamdiameter ≤6,00 mm.
  3. LAD- en LCx-diameter beide >2,75 mm, beoordeeld door visuele schatting.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar of jonger ten tijde van de procedure.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven ten tijde van de procedure.
  3. Eerdere PCI van de linkerhoofdstambifurcatie.
  4. Chronische totale occlusie van de LAD of LCx.
  5. Trifurcerende linkerhoofdstam die behandeling van de 3 takken vereist.
  6. Referentiematen van LAD en LCx vallen buiten de maatbereiken van de gebruikte DES/DCB-families.
  7. In-stent-restenose als doel laesie.
  8. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) met een functionerende graft op het linker coronairsysteem.
  9. ACS-STEMI (ST-segmentelevatiemyocardinfarct) door LM-ziekte.
  10. Cardiogene shock.
  11. Linkerventrikelejectiefractie onder 35%.
  12. Beslissing om mechanische circulatieondersteuning te gebruiken voor beschermde PCI.
  13. Contra-indicatie voor minimaal 3 maanden dubbele antiplaatjestherapie en langdurige enkele antiplaatjestherapie (of aangepast, bij indicatie voor antistolling).
  14. Geassocieerde significante klepziekte.
  15. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 20.
  16. Levensverwachting minder dan één jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Stenting
Angiolite, iVascular
Apparaat: Angiolite Sirolimus-afgevende Stenting
Conventionele Voorlopige Stenting
Andere namen:
  • Coronaire stent
Experimenteel: DBC-verbeterde stentimplantatie
Essential Pro, iVascular
Apparaat: Essentiële Pro Paclitaxel Geneesmiddel-afgevende Ballon
Drug-Coated Balloon
Andere namen:
  • DBC
  • Drug-Eluting Ballon
  • Medicijnverbeterde Ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografie-gebaseerd laat lumenverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Angiografie-gebaseerd laat lumenverlies op het niveau van de behandelde zijtak (voornamelijk niet-gestente tak)
12 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Late lumenverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Late lumen verlies op het niveau van de proximale en distale hoofdvertakking (voornamelijk gesteunde vertakking)
12 maanden na de ingreep
Stenttrombosepercentage
Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
Trombosepercentage stent (acuut, subacuut, laat) na 12 maanden.
na 12 maanden na de procedure
Optische coherentietomografie (OCT)-gebaseerd minimaal stent-/lumenoppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Optische coherentietomografie (OCT)-gebaseerde minimale stent- / lumenoppervlakte op het niveau van de linker hoofdstam (LM), de LAD-ostium en het linker circumflex (LCx)-ostium na 12 maanden.
12 maanden na de procedure
OCT-gebaseerde area-stenose
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
OCT-gebaseerde gebiedsstenose ter hoogte van de LM, LAD-ostium en LCx-ostium
12 maanden na de ingreep
Acute lumengroei (2D)
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Acuut lumengain gebaseerd op 2D kwantitatieve coronaire angiografie
bij indexprocedure
Acute lumenwinst (3D)
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Acute lumenwinst gebaseerd op 3D kwantitatieve coronaire angiografie
bij indexprocedure
Acuut functioneel resultaat
Tijdsspanne: bij index procedure
Acuut functioneel resultaat in de LAD en in de LCx, gedefinieerd door Murray wet-gebaseerde kwantitatieve flow ratio (μQFR)
bij index procedure
Functioneel resultaat in de LAD en in de LCx
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Functioneel resultaat in de LAD en in de LCx, gedefinieerd door µQFR
12 maanden na de ingreep
Delta μQFR in de LAD en in de LCx
Tijdsspanne: bij indexprocedure en 12 maanden na de procedure
Delta μQFR in de LAD en in de LCx tussen acuut (indexprocedure) en follow-up na 12 maanden
bij indexprocedure en 12 maanden na de procedure
Malpositiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Malappositiepercentage volgens OCT
12 maanden na de ingreep
Onderexpansiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Onderexpansiepercentage volgens OCT
12 maanden na de procedure
Diameter stenose
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Diameterstenose gebaseerd op kwantitatieve coronaire angiografie ter hoogte van de LM, LAD-ostium en LCx-ostium
12 maanden na de ingreep
Stenosegebied
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Area stenose gebaseerd op 3D kwantitatieve coronaire angiografie op het niveau van LM, LAD ostium en LCx ostium
12 maanden na de ingreep
Conversiepercentage
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Conversiepercentage naar dubbele stent-techniek
bij indexprocedure
Proceduretijd
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Duur van de indexprocedure
bij indexprocedure
Gebruikt contrastmiddel
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Gebruikt contrastmiddel tijdens de indexprocedure
bij indexprocedure
Stralingsdosis
Tijdsspanne: bij indexprocedure
Stralingsdosis tijdens de indexprocedure
bij indexprocedure
Combinatie van overlijden, myocardinfarct, doelvatrevascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Combinatie van overlijden, myocardinfarct, doelvatrevascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen
na 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Overlijden
Tijdsspanne: van de indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Overlijden binnen 12 maanden
van de indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: van indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Myocardinfarct na 12 maanden.
van indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: vanaf de indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Revascularisatie van het doelvat na 12 maanden.
vanaf de indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: van indexprocedure tot 12 maanden na de procedure
Hospitalisatie voor hartfalen na 12 maanden.
van indexprocedure tot 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Medewerkers

iVascular S.L.U.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-20250814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de linker hoofdkransslagader

Klinische onderzoeken op Angiolite Sirolimus-afgevende Stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren